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비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 환자 (PTS)의 카도 닐리 맙

2025년 1월 21일 업데이트: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

체크 포인트 억제제 (CPI)와의 진보 된 비 스몰 세포 폐암 (NSCLC)과 환자 (PTS)와 함께 베바 시주 맙 및 도세탁셀과 조합 된 카도 닐리 맙 (PD-1/CTLA-4 이성 특이 적 항체)의 II 상 시험.

이 II 상 시험은 비기막 및 비소 비소 세포 폐암 환자를 치료하는 데 베바 시주 맙 및 도세탁셀이 얼마나 잘 결합 된 지 연구합니다. PD-1/CTLA-4 이중 특이 적 항체 인 Cadonilimab은 신체의 면역계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포가 자라서 퍼질 수있는 능력을 방해 할 수 있습니다. 베바 시주 맙은 종양 미세 환경을 조절할 수 있습니다. 도세탁셀은 비소 세포 폐암에 대한 표준 치료 화학 요법에 사용되었고, 세포를 죽이거나, 나누는 것을 막거나, 확산을 막음으로써 종양 세포의 성장을 막기위한 노력 하였다. 카도 닐리 맙, 베바 시주 맙 및 도세탁셀을 함께 제공하면 비소 비소 폐암 환자를 치료 표준 치료에 비해 치료하는 데 더 잘 작용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상
  2. 급진적 수술로 절제 될 수없고 급진적 동기/순차적 방사선 요법 및 화학 요법 및 전이 (단계 IV)가 아닌 비열한 NSCLC가 조직학 또는 세포학에 의해 확인 될 수없는 국부적으로 진보 된 (IIIB/IIIC)
  3. 환자는 최대 PD-1/L1 억제제 및 백금 기반 화학 요법 (서열에 관계없이 결합 또는 순차적) 및 PD-1/L1 억제제 (결합 또는 비 동반 화학 요법)의 두 사이클을 진행해야합니다. 임상 적 이점 (PFS ≥ 3 개월)
  4. 환자는 EGFR 민감성 돌연변이, EGFR T790M 돌연변이, ALK 유전자 융합 및 ROS 1 유전자 재 배열 및 BRAF V600E 돌연변이를 가져서는 안됩니다.
  5. 고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준에 기초하여 측정 가능한 질병이 있습니다. 1.1. 이전에 조사 된 영역에 위치한 병변은 그러한 병변에서 진행이 입증 된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0 ~ 1입니다.
  7. 수명 수명> 조사자가 결정한 12 주
  8. 환자는 반복적이고 정확한 측정에 적합한 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (Recist v1.1에 의해 정의 됨)이 있어야합니다.
  9. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1500/ul (연구 치료 시작 10 일 이내에 수집)
  10. 혈소판 ≥ 100 000/ul (연구 치료 시작 10 일 이내에 수집)
  11. 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl (연구 치료 시작 10 일 이내에 수집)
  12. 크레아티닌 클리어런스 [CRCL]) ≥ 50 ml/min (크레아티닌 클리어런스 (CRCL)는 기관 표준에 따라 계산되어야합니다)
  13. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln (연구 치료 시작 10 일 이내에 수집)
  14. 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (혈청 글루타믹-옥스 알로 아세트산 트랜스 아미나 제 [SGOT]) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (혈청 글루타메이트 피루 베이트 트랜스 아미나 제 [SGPT]) ≤ 2.5 x uln (간 전이를 가진 참가자에 대한 ≤ 5 x uln) (10 일 내에 수집). 학습 치료가 시작되기 전에
  15. 혈청 알부민 (ALB) ≥28 g/L
  16. 국제 표준화 된 비율 (INR) 및 활성화 된 부분 트롬빈 시간 (APTT) ≤ 1.5 × ULN
  17. 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%
  18. 남성 참가자는 치료 기간 동안 피임약을 사용하고 마지막 연구 치료 후 120 일 후에이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야합니다.

  19. 여성 참가자는 임신하지 않고 모유 수유가 아닌 경우 참여할 수 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

    1. 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성이 아닙니다
    2. 치료 기간 동안 피임 지침을 따르기에 동의하는 WOCBP 및 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일 이상 (월경주기).

제외 기준 :

  1. CTLA-4 (CD152)와 같은 진행된 NSCLC 단계에 대한 항 -PD-1/L1 억제제 이외의 종양 면역 메커니즘에 대한 이전에받은 치료법 (CD152). Tox 、 LAG-3 、 TIM3 、 SIRPα 、 SIRPα 、 BTLA (CD272) 、 vista (B7-H5} 、 Light − (CD258) 、 B7-H3 (CD276) 、 B7-H4 (vtcn1) 、 HVEM CD80/CD86 、 MHC ⅱ、 gal9 、 ido 、 pvr + (CD155) 、 Nectin-2 (CD112).
  2. 환자는 도세탁셀, 베바 시주 맙에 사전 노출된다
  3. 마지막 전신 항 종양 치료 (화학 요법, 면역 요법, 생물학적 제제, 항 혈관 형성 약물 등)는 첫 번째 투여 전 3 주 이내에 수용되었다.
  4. 다음과 같은 치료는 첫 번째 투여 전 2 주 이내에 수용되었다 : TKI 치료, 호르몬 항 종양 치료, 비 표적 병변에 대한 완화성 국소 치료 (예 : 인터루킨, 인터페론, 티모신, 종양 괴사 인자 등). , 혈소판 감소증에 대한 IL-11 제외).
  5. 폭발적인 진전이있는 환자.
  6. 등록 전 3 년 이내에 NSCLC를 제외한 다른 활성 악성 종양 환자. 기저 또는 피부 편평 세포 암, 피상 방광암, 자궁 경부 또는 유방암과 같은 국소 치료에 의해 치료 된 다른 악성 종양 환자는 제외되지 않습니다.
  7. 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 환자 (예 : 질병 개선 약물 사용, 코르티코 스테로이드, 면역 억제제) (PD-1/L1 억제제의 사용으로 인한 IRAE 제외). 대체 요법 (예 : 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 코르티코 스테로이드 대체 요법)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
  8. 환자는 흡수 증후군 또는 위장관 흡수에 영향을 미치는 상태로 약을 삼킬 수 없습니다.
  9. 염증성 장 질환의 활성 또는 이전 병력이있는 환자 (예 : 크론 병, 궤양 성 대장염 또는 만성 설사).
  10. 환자는 HIV 항체 검사 양성 또는 전신 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제제를 사용하여 면역 결핍 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A (Cadonilimab, Bevacizumab, Docetaxel)
의약품: 카도 닐리 맙, 베바 시주 맙, 도세탁셀
환자는 1 일에 90 분 이상 Cadonilimab IV를받습니다. 환자는 또한 1 일에 베바 시주 맙 7.5mg/kg IV 및 1 일째에 60 분에 걸쳐 도세탁셀 60-75 mg/m2 IV를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 21 일마다 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 개월 무 진행 생존
기간: 최대 6 개월
고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준에 의해 결정됩니다. 1.1. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간 이보고 될 것입니다. 이진 바이오 마커 (PD-L1 및 KRAS 상태)에 의해 각각 계층화 된 2 개의 환자 그룹의 PFS 속도는 각각 Kaplan-Meier 방법으로 추정되고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. COX 비례 위험 모델은 다른 요인을 조정 한 후 환자의 PFS에 대한 PD-L1 및 KRAS 상태의 조정 효과를 평가하기 위해 다변량 분석에 추가로 사용될 것입니다. 이러한 요인들 사이의 상호 작용 항은 통계적 유의성에 대해서도 테스트 될 것입니다. 비례 위험 가정은 회귀 진단으로 그래픽으로 그리고 분석적으로 평가됩니다. 비례 위험 가정의 위반은 시간 의존적 공변량 또는 확장 된 콕스 회귀 모델을 사용하여 해결됩니다.
최대 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK104-IIT-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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