LW402 대 비교 위약, 중국의 류마티스 관절염 치료를위한 위약

포함 기준 :

1. 사전 동의 서명;
2. 환자는 약물 및 후속 검사를 포함한 프로토콜 절차를 자발적으로 받아들이고 따를 수 있습니다.
3. 18 세에서 65 세 사이 (임계 가치 포함), 남성 또는 여성;
4. RA 분류에 대한 미국 류마티스 대학/ 유럽 리그 (ACR/ eular) 2010 기준에 의해 정의 된 성인 발병 류마티스 관절염 (RA)의 진단을받습니다.

5. 스크리닝시 다음과 같은 질병 활동 기준을 충족하는 심각하게 활성 류마티스 관절염에 중간 정도의 진단 :

   • 6 개의 부은 관절 (66 개의 관절 수에 기초) 및 ≥ 6 개의 부드러운 조인트 (68 개의 관절 수에 기초); C- 반응성 단백질 (CRP) ≥ 10 mg/L 또는 eerythrocyte 침강 속도 (ESR) ≥ 28 mm/h; DAS28-CRP> 3.2 ；
6. 피험자들은 무작위 배정 전에 4 주 이상 동안 MTX의 안정적인 경구 용량 (7.5-25 mg/ 주)에 Methotrexate (MTX)에 있었고 연구 중에 안정적인 용량의 MTX를 계속할 수 있었다.

제외 기준 :

1. 조사 약물 (부형제 및 유사 약물 포함)에 대한 알레르기의 의심 또는 확인 및 피험자의 안전성을 손상시킬 수있는 조사관이 판단 한 기타 심각한 알레르기 성 질환 (RA 제외);
2. 선별시 RA 이외의 염증성 관절 질환 또는자가 면역 질환 (예 : 통풍, 반응성 관절염, 건선 관절염, 척추 관절염, 전신성 홍 반성, 혼합 결합 조직 질환 등);
3. 림프 증식 성 질환의 병력이 있습니다. 또는 현재의 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다 (현장에서 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종 제외, 급진적 치료 후 완전한 완화를 달성 한 후 5 년 이상 재발의 징후를 나타내지 않은 경우;
4. 주요 장기 이식 (예 : 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식의 병력이 있습니다.
5. 검사시 활성 결핵 환자는 제외되어야합니다. 잠복 결핵 감염에 대한 0.3g QD의 이소니아지드 (또는 다른 예방 항-투기 치료제 치료)로 최소 4 주간의 치료 후, 조사관이 위험을 재평가 할 때 계속 스크리닝 될 수 있습니다. 통제되었다;
6. 활성 감염의 존재 또는 병력이 있습니다 : 무작위 배정 전 4 주 이내에 전신 항 감염 치료; 무작위 화 전 2 주 이내에 인후, 비강 정체, 급성 상부 호흡기 감염 또는 전신 급성 감염; 검사 기간에 재발, 만성 또는 기타 활성 감염의 존재는 조사자의 평가에 따라 피험자의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
7. 재발 된 헤르페스 제스터의 병력, 전파 된 포진 포진 또는 전파 헤르페스 간단한 간단한 역사를 가지고 있거나, 무작위 배정 전 2 개월 이내에 포진 대저 또는 헤르페스 단순의 병력이 있습니다.
8. 연구 평가를 방해 할 수있는 선별시 다른 질병의 존재;

9. 심사시 비정상적인 실험실 값 :

   hemoglobin <10.0g/dl (100.0g/l) 수컷의 경우 또는 여성의 경우 <9.0g/dl (90.0g/l); WBC 수 <3.0 × 109/L; 호중구 수 <1.5 × 109/L; 혈소판 수 <100 × 109/L; 림프구 수 <0.5 × 109/L; 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 및/또는 혈청 아스 파르 테이트 트랜스 아미나 제 (AST)> 1.5 정상의 상한 (ULN); 혈청 크레아티닌> 1.5 × 정상 (ULN).

10. B 형 간염 표면 항원 및/또는 B 형 간염 코어 항체 (HBV DNA 음성 또는 500IU/mL 미만), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체의 양성, 항-인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성인 양성. 또는 항-시필리스 나선형 항체 (TP-AB 양성이지만 RPR 또는 신뢰성 제외).
11. 조사자의 견해로는 임상 적으로 유의미하고 참가자가 연구에 참여할 수없는 위험을 나타내는 ECG (Screening Incardiogram) 이상을 보유하고 있습니다.

12. 다음과 같은 약물 또는 치료법의 이전 사용 :

    1. 무작위 화 전 1 주일 이내에 강력한 오피오이드를 받았다.
    2. 무작위 화 전 2 주 이내에 JAK 억제제를 받았으며;
    3. CYP3A4의 강력한 억제제 (예 : 케토 코나 졸,이 트라 코나 졸, 클라리 트로 마이신, 네파조도 돈, 텔리 트로 마이신 등), CYP3A4의 강력한 유도제 (예 : 리팜피신);

    4. 질병-변형 항 고생성 약물 (DMARD) 또는 MTX 이외의 생물학적 제제를 받았다. 무작위 배정 전 :

       설파 살라진, 항 말라리아 약물, 페니실라민, 경구 금 소금, 사이클로스포린, 아자 티오 프린, 시클로 포스 파 미드, 이구 라티 모드 등을 무작위 배정 전 4 주 또는 5 회 이하의 반감기 기간을 받았다. 무작위 배정 4 주 전 이내에 약초 (여행식 윌 포드 ii 제제, Paeony, Sinomenine 및/또는 중국 허브의 총 글루코 사이드 포함)를 받았다. 무작위 배정 전 8 주 이내에 플루노마이드를 받았다; 4 주 내에 TNF-α 억제제 (융합 단백질)를 받거나 무작위 배정 전 10 주 이내에 무작위 배정 전 12 주 전에 TNF-α 억제제 (모노클로 날 항체) 또는 abatacept를 받았다; 24 주 이내에 리툭시 맙을 받았거나 무작위 화 전에 5 회 이하의 반감기 기간을 가진 다른 생물학적 제제를 받았다.

    5. 현재 무작위 배정 전 4 주 이내에 불안정한 투여 요법으로 무작위 화하기 전에 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)를 받고 있습니다.
    6. 현재 프레드니손 (또는 이와 동등한)의 하루에 10 mg> 10 mg의 용량으로 코르티코 스테로이드를 받거나 무작위 배정 4 주 이내에 코르티코 스테로이드 T의 불안정한 투여 요법을 받고있다;
    7. 무작위 화 4 주 전 4 주 전에서 관절 내, 관절 내, 근육 내, 정맥 내, 트리거 포인트 또는 부드러운 지점, 또는 텐돈 내 외피 코르티코 스테로이드로 치료되었다;
13. 4 주 이내에 다른 임상 연구에 등록되거나 무작위 배열 전에 5 개의 반감기 내에서 조사 약물의 마지막 용량으로 치료를 받았습니다.
14. 무작위 배정 전 8 주 이내에 살아있는/감쇠 백신에 노출되었거나 연구 과정에서 살아있는/감쇠 백신이 필요/받을 것으로 예상됩니다.
15. 지난 6 개월 동안 약물 또는 알코올 남용 (주당 28 개 이상의 알코올을 소비하는 것으로 정의됩니다. 1 단위 = 285ml 맥주 또는 최소 40% 알코올 또는 1 잔을 함유 한 25ml 정신).
16. 선별 전 4 주 이내에 ≥300ml의 혈액을 기증했거나 (여성의 생리 학적 혈액 손실 제외) 연구 후 또는 4 주 이내에 혈액을 기증 할 계획입니다.
17. 가임 잠재력을 가진 여성 및/또는 남성 및 마지막 복용량 후 6 개월까지 사전 동의서에 서명 한 시점부터 효과적인 피임을 거부하거나 자녀를 낳거나 계란 (여성)을 기증하거나 정자를 기부하는 파트너 ( 남자);
18. 임신하거나 모유 수유를하는 여성;
19. 조사자 판단 당 연구에 적합하지 않은 다른 상황.