내성 우울증에 대한 8 코일 대 H1 코일로 Theta 파열 자극 (rTBShTBS)
저항성 우울증 치료에서 두 가지 가속 경전성 자기 자극 방법의 무작위 대조 시험 : 8 코일 대 H1 코일로 간헐적 인 세타 버스트 자극
이 임상 시험의 목표는 우울증 내성으로 고통받는 환자에서 전두엽 피질의 왼쪽 배측에서 그림 8 코일 TMS 대 H-coil TMS로 치료 한 후 반응률을 비교하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
RTB (가속화 된 신경이 간헐적 인 Theta 버스트 자극)는 반응률 측면에서 내성 우울증의 치료에서 HTB (가속화 된 간헐적 인 Theta 버스트 자극)보다 더 효과적입니다.?
연구원들은 RTB가 HTB보다 더 효과적인 지 확인하기 위해 그림 8 코일 TM (RTB)과 H-Coil TMS (HTB)를 비교할 것입니다.
참가자 :
- 각 자극 방법에 대해 5 일 동안 50 분 간격으로 하루에 8 세션을받습니다.
- 검진 및 테스트를 위해 하루 종일 자극을 방문하십시오.
- 치료 전후의 연구 MRI를 가지고 있습니다.
- 통신을 통해 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 후속 방문을합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominique Professor Januel, Professor of Medicine
- 전화번호: +33143093232 0143093232
- 이메일: d.januel@epsve.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Youcef Bencherif, Project Manager
- 전화번호: +33143093232 0143093232
- 이메일: y.bencherif@epsve.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- DSM-5-TR 기준에 따라 주요 우울한 에피소드를 제시하며, 주요 우울 장애의 일부로 발생합니다 (단조성 우울증)
- 주요 우울한 에피소드는 6 주 이상 동안 유효 용량으로 처방 된 적어도 두 가지 다른 항우울제 치료에 대한 반응이 부족하여 치료 내성에 대한 기준을 충족해야합니다.
- 최소 6 주 동안 안정적인 치료
- 사회 보장 시스템 또는 주 의료 지원과의 제휴 (Aide Médicale d 'état)
- 환자는 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
- TMS에 대한 금기 사항의 존재 : 간질, 두개 내 이물질, 달팽이관 임플란트, 망막 임플란트, 맥박 조정기
- DSM-5-TR 기준에 따른 양극성 장애의 존재
- 현재 에피소드 중에 카타닉 또는 정신병 적 특징의 존재
- 주요 우울한 에피소드 이외의 심각한 정신 장애의 존재
- 신경계 장애의 존재
- 불안정한 간질
- 카페인 및/또는 담배 이외의 전류 중등도 내지 중독 장애
- 현재 자살 생각
- 현재 에피소드에 대한 뇌 자극 치료 (ECT, RTM, TDC) 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 효과적인 피임없이 가임 잠재력을 가진 여성
- 후견인 또는 법적 보호를받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RTMS 암
이 치료는 5 일 동안 하루에 8 회의 세션으로 구성되며 1 주일 동안 일일 자체 평가가 있습니다.
각 세션은 약 9 분 50 초로 지속됩니다.
RTB의 적용은 신경 변성에 의해 식별 된 DLPFC 영역을 대상으로 Cool-B65 코일을 사용하여 수행 될 것이다.
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50Hz 주파수로 보내진 3 개의 펄스 버스트가 2 초 동안 5Hz의 주파수로 반복 된 후 8 초 일시 정지를 반복합니다.
이 시퀀스는 총 9 분 50 초, 총 1800 펄스로 59 사이클 동안 반복됩니다.
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다른: HTBS 암
이 치료는 5 일 동안 하루에 8 회의 세션으로 구성되며 1 주일 동안 일일 자체 평가가 있습니다.
각 세션은 약 9 분 50 초로 지속됩니다.
HTBS의 적용은 H1 코일을 사용하여 수행되며, 모터 피질에서 6cm 떨어진 DLPFC 영역을 대상으로합니다.
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50Hz 주파수로 보내진 3 개의 펄스 버스트가 2 초 동안 5Hz의 주파수로 반복 된 후 8 초 일시 정지를 반복합니다.
이 시퀀스는 총 9 분 50 초, 총 1800 펄스로 59 사이클 동안 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 척도에 따른 응답 속도
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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응답 속도는 MADRS 임상 규모 (Montgomery-Asberg 우울증 등급 규모)의 기준선에 비해 50% 이상의 개선으로 정의됩니다. MADRS는 10 개의 항목으로 구성되며, 각각 0에서 6까지의 점수 : 우울한 분위기, 식욕, 수면, 심리 모터 지연, 불안, 자살 생각,인지 장애, 비관적, 통제력 상실 및 민주화 및 민주화. 총 점수는 10 개 항목 모두에 대한 점수의 합입니다. 전체 점수는 0에서 60 사이의 범위입니다. 0 ~ 6 : 우울증 없음 7-19 |
치료 전과 5 일에 치료 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 저항성 우울증의 임상 개선
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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우리는 사용합니다 : -Madrs (Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도) : 완화 : Madrs 점수는 10 미만입니다. |
치료 전과 5 일에 치료 후.
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치료 저항성 우울증의 임상 개선
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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우리는 사용합니다 : -HDRS -17 (Hamilton Uppression Rating Scale -17 항목) : 스케일에는 17 개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 항목에 따라 0 ~ 4, 0 ~ 2 또는 0 ~ 3의 스케일로 점수를 매겼습니다. 총 점수는 17 개 항목 모두의 점수를 추가하여 얻습니다. 총 점수는 0에서 52 사이입니다. 응답 : 기준선과 비교하여 총 HDRS-17 점수에서 50% 이상의 감소는 일반적으로 치료에 대한 반응으로 간주됩니다. 완화 : 7 이하의 점수는 일반적으로 우울증으로부터의 완화로 간주됩니다. |
치료 전과 5 일에 치료 후.
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치료 저항성 우울증의 임상 개선
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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우리는 사용합니다 : -QIDS-SR : 환자는 16 개의 항목에 응답하며 각각 다양한 우울 증상을 평가하고 점수는 지난주 경험을 바탕으로 0에서 27 사이입니다. 기준선에서 총 점수의 50% 감소는 응답으로 간주됩니다. |
치료 전과 5 일에 치료 후.
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치료 저항성 우울증의 임상 개선
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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우리는 사용합니다 : -EQ5D : EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 평가하기위한 간단한 도구입니다. 건강의 5 가지 주요 차원을 측정합니다. |
치료 전과 5 일에 치료 후.
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치료에 대한 내성
기간: 임상 시험의 각 방문 : 매일 치료 (5 일), 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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부작용 비율 및 연구에서 조기 철수 속도.
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임상 시험의 각 방문 : 매일 치료 (5 일), 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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인지 기능의 개선.
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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Trail Making Test A 및 B (Godefroy, 2012를 기반으로 한 Executive Functions, Grefex, Army Plesent Test 1944의 평가를위한 그룹의 버전)
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치료 전과 5 일에 치료 후.
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인지 기능의 개선.
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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16 개 항목 (RL / RI-16), 버전 A 또는 B에서 무료 리콜 / 신호 리콜
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치료 전과 5 일에 치료 후.
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인지 기능의 개선.
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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Stroop Test (Golden, 1978)
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치료 전과 5 일에 치료 후.
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인지 기능의 개선.
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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위스콘신 카드 분류 테스트 (WCST), Grefex 버전
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치료 전과 5 일에 치료 후.
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인지 기능의 개선.
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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N- 백 작업 (주의 평가 테스트의 버전, 탭)
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치료 전과 5 일에 치료 후.
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인지 기능의 개선.
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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GO/NO-GO 억제 작업 (탭 버전)
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치료 전과 5 일에 치료 후.
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인지 기능의 개선.
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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Wechsler 성인 지능 척도 (WAIS-IV)의 숫자 스팬 및 "코딩"하위 테스트
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치료 전과 5 일에 치료 후.
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인지 기능의 개선.
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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언어 유창성 테스트 (Grefex 버전)
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치료 전과 5 일에 치료 후.
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신경 생리 학적 기능의 개선
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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기준선과 RTMS 처리의 끝 사이의 뇌 기능적 연결의 변화.
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치료 전과 5 일에 치료 후.
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신경 생리 학적 기능의 개선
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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신경 생물학/신경 생리 학적 변수 : 심박수 변동의 변화.
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치료 전과 5 일에 치료 후.
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신경 생리 학적 기능의 개선
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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혈청 BDNF 수준의 변화.
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치료 전과 5 일에 치료 후.
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신경 생리 학적 기능의 개선
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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운동 피질 신경 실험 성의 변화.
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치료 전과 5 일에 치료 후.
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실험적인 통증 작업을 사용한 통증 감지 및 통증 내성
기간: 치료 전과 5 일에 치료 후.
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차가운 프레스 러 작업을 사용한 차가운 통증 및 알코 메트를 사용한 기계적 통증
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치료 전과 5 일에 치료 후.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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