Stymulacja serii theta z 8-cewką w porównaniu z cewką H1 dla odpornej depresji (rTBShTBS)
Randomizowane kontrolowane badanie dwóch przyspieszonych metod stymulacji magnetycznej przezczaszkową w leczeniu opornej depresji: przerywana stymulacja serii theta z 8-cewką w porównaniu z cewką H1
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wskaźników odpowiedzi po leczeniu z ośmioma cewkami TMS w porównaniu z TMS z cewką H na krze przedczołowej lewej grzbietowej, u pacjentów cierpiących na depresję. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
RTB (przyspieszone neuronawigowane sporadyczne stymulacja serii Theta) jest bardziej skuteczna niż HTB (przyspieszona głęboka stymulacja pęknięcia Theta) w leczeniu opornej depresji pod względem wskaźnika odpowiedzi.?
Naukowcy porównają Figurę ośmiopoziomowej TMS (RTB) w porównaniu z TMS-cewki H (HTB), aby sprawdzić, czy RTB jest bardziej skuteczne niż HTBS.
Uczestnicy:
- Otrzymuj, dla każdej metody stymulacji, 8 sesji dziennie rozmieszczone w odstępie 50 minut, w ciągu 5 dni.
- Odwiedzaj cały dzień stymulacji kontroli i testów.
- Mieć badanie MRI przed i po leczeniu.
- Odwiedź wizyty na 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu, za pośrednictwem telekomunikacyjnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominique Professor Januel, Professor of Medicine
- Numer telefonu: +33143093232 0143093232
- E-mail: d.januel@epsve.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Youcef Bencherif, Project Manager
- Numer telefonu: +33143093232 0143093232
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Przedstawienie głównego epizodu depresyjnego zgodnie z kryteriami DSM-5-TR, występującym w ramach poważnego zaburzenia depresyjnego (depresja jednobiegunowa)
- Główny epizod depresyjny musi spełniać kryteria oporności na leczenie, zdefiniowane przez brak odpowiedzi na co najmniej dwa różne leczenie przeciwdepresyjne przepisane w skutecznej dawce przez okres 6 tygodni lub dłużej
- Stabilne leczenie przez co najmniej 6 tygodni
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub państwowej pomocy medycznej (Aide Médicale d'état)
- Pacjent zgadza się wziąć udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność przeciwwskazania do TMS: padaczka, śródczaszkowe ciało obce, implant ślimakowy, implant siatkówki, stymulator
- Obecność zaburzenia afektywnej dwubiegunowej zgodnie z kryteriami DSM-5-TR
- Obecność cech katatonicznych lub psychotycznych podczas obecnego odcinka
- Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych innych niż główny epizod depresyjny
- Obecność zaburzeń neurologicznych
- Niestabilna padaczka
- Obecne zaburzenia uzależnień od umiarkowanych do ciężkich innych niż kofeina i/lub tytoń
- Obecne myśli samobójcze
- Zastosowanie dowolnego leczenia stymulacji mózgu (ECT, RTMS, TDC) do obecnego epizodu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety o potencjalnym rodzinie bez skutecznej antykoncepcji
- Osoby pod opieką lub ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: RTMS RTM
Leczenie składa się z 8 sesji dziennie przez 5 dni, z codzienną samooceną na 1 tydzień.
Każda sesja trwa około 9 minut i 50 sekund z 50-minutową przerwą między sesjami.
Zastosowanie RTB zostanie wykonane przy użyciu cewki Cool-B65, ukierunkowanej na region DLPFC zidentyfikowany przez neuronawigowanie.
|
Wybuch 3 impulsów wysłany z częstotliwością 50 Hz, powtarzany z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy, a następnie 8-sekundową pauzę.
Ta sekwencja powtarza się przez 59 cykli, łącznie 9 minut i 50 sekund, z łączną liczbą 1800 impulsów.
|
|
Inny: Ramię HTBS
Leczenie składa się z 8 sesji dziennie przez 5 dni, z codzienną samooceną na 1 tydzień.
Każda sesja trwa około 9 minut i 50 sekund z 50-minutową przerwą między sesjami.
Zastosowanie HTB zostanie wykonane przy użyciu cewki H1, ukierunkowanej na region DLPFC zlokalizowany 6 cm do przodu od kory silnika.
|
Wybuch 3 impulsów wysłany z częstotliwością 50 Hz, powtarzany z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy, a następnie 8-sekundową pauzę.
Ta sekwencja powtarza się przez 59 cykli, łącznie 9 minut i 50 sekund, z łączną liczbą 1800 impulsów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie ze skalą MADRS
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowany jako poprawa o ponad 50% w porównaniu do wartości wyjściowej w skali klinicznej MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg). MADRS składa się z 10 pozycji, z których każdy został oceniony od 0 do 6: depresyjny nastrój, apetyt, sen, opóźnienie psychomotoryczne, lęk, myśli samobójcze, zaburzenia poznawcze, pesymizm, utrata kontroli i demoralizację. Całkowity wynik jest sumą wyników dla wszystkich 10 pozycji. Ogólny wynik może wynosić od 0 do 60. 0 do 6: Brak depresji od 7 do 19: łagodna depresja od 20 do 34: Umiarkowana depresja 35 do 60: Ciężka depresja |
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna poprawa depresji opornej na leczenie
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu po 5 dniach.
|
Używamy: - MADRS (Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg): Remission: wynik MADRS mniejszy niż 10. |
Przed leczeniem i po leczeniu po 5 dniach.
|
|
Kliniczna poprawa depresji opornej na leczenie
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu po 5 dniach.
|
Używamy: - HDRS -17 (Skala oceny depresji Hamilton - 17 pozycji): Skala zawiera 17 pozycji, każda ocena w skali od 0 do 4, 0 do 2 lub 0 do 3, w zależności od elementu. Całkowity wynik jest uzyskiwany przez dodanie wyników wszystkich 17 pozycji. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52. Odpowiedź: Zmniejszenie o 50% lub więcej w całkowitym wyniku HDRS-17 w porównaniu do wartości wyjściowej jest ogólnie uważane za odpowiedź na leczenie. Remisja: wynik 7 lub mniej jest zazwyczaj uważany za remisję z depresji. |
Przed leczeniem i po leczeniu po 5 dniach.
|
|
Kliniczna poprawa depresji opornej na leczenie
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu po 5 dniach.
|
Używamy: - QIDS-SR: Pacjent odpowiada na 16 pozycji, z których każdy ocenia różne objawy depresyjne, a wynik wynosi od 0 do 27, w oparciu o ich doświadczenia w ciągu ostatniego tygodnia. 50% zmniejszenie całkowitego wyniku od wartości wyjściowej jest uważane za odpowiedź. |
Przed leczeniem i po leczeniu po 5 dniach.
|
|
Kliniczna poprawa depresji opornej na leczenie
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu po 5 dniach.
|
Używamy: -EQ5D: EQ-5D jest krótkim narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Mierzy 5 kluczowych wymiarów zdrowia. |
Przed leczeniem i po leczeniu po 5 dniach.
|
|
Tolerancja na leczenie
Ramy czasowe: Każde wizyty w badaniu klinicznym: Każdy dzień leczenia (5 dni), na 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Wskaźnik działań niepożądanych i wskaźnik przedwczesnego wycofania się z badania.
|
Każde wizyty w badaniu klinicznym: Każdy dzień leczenia (5 dni), na 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Poprawa funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Test Making Test A i B (wersja grupy do oceny funkcji wykonawczych, Grefex, armii indywidualny test 1944, oparty na Godefroy, 2012)
|
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
|
Poprawa funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Bezpłatne wycofanie / wycofanie przy 16 pozycjach (RL / RI-16), wersja A lub B
|
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
|
Poprawa funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Test Stroop (Golden, 1978)
|
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
|
Poprawa funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Wisconsin Card Card Test (WCST), wersja GREFEX
|
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
|
Poprawa funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Zadanie N-Back (wersja z testów oceny uwagi, TAP)
|
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
|
Poprawa funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Zadanie zahamowania Go/No-Go (wersja TAP)
|
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
|
Poprawa funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Cyfra rozpiętości i „kodowanie” podtestu ze skali inteligencji dla dorosłych Wechsler (WAIS-IV)
|
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
|
Poprawa funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Test płynności werbalnej (wersja GREFEX)
|
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
|
Poprawa funkcji neurofizjologicznych
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Zmienność łączności funkcjonalnej mózgu między wartością wyjściową a końcem leczenia RTMS.
|
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
|
Poprawa funkcji neurofizjologicznych
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Zmienne neurobiologiczne/neurofizjologiczne: zmiana zmienności częstości akcji serca.
|
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
|
Poprawa funkcji neurofizjologicznych
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Zmiana poziomów BDNF w surowicy.
|
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
|
Poprawa funkcji neurofizjologicznych
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Zmiana neuroekscytubilności kory ruchowej.
|
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
|
Wykrywanie bólu i tolerancja bólu za pomocą eksperymentalnego zadania bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Zimny ból za pomocą zadania zimnego ciśnienia i bólu mechanicznego za pomocą algomety
|
Przed leczeniem i po leczeniu 5 dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00954-43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .