JAB-21822 2 차 KRAS G12C CRC에서 화학 요법과 결합
2026년 1월 6일 업데이트: Jian Li
KRAS G12C 돌연변이와 전이성 결장 직장암에 대한 제 2 라인 화학 요법과 결합 된 JAB-21822의 상 IB, 개방형 Lable, 임상 시험
KRAS는 종양에서 흔한 유전자 돌연변이이며, CRC는 KRAS 돌연변이 속도가 높은 종양 중 하나입니다.
항 -EGFR 항 바디와 결합 된 KRAS G12C 억제제의 항 종양 활성은 고급 결장 직장암 환자에서 입증되었으며, 그 중 하나는 이전에 표준 치료를받은 환자에 대해 승인되었습니다.
그러나 중국 환자는 여전히 이러한 약물에 접근 할 수 없습니다.
이 연구는 고급 결장 직장암의 2 차 표준 화학 요법과 함께 중국 인구의 표준 요법에 실패한 KRAS G12C 억제제 JAB-21822의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 KRAS G12C 돌연변이를 갖는 조직 학적으로 확인 된 고급 전이성 결장 직장암 환자를 대상으로하며, 등록 된 환자는 질병 진행 또는 관절이없는 독성 또는 연구에서 환자가 통합 할 때까지 표준 2 차 화학 요법 ± 베바 시주 맙과 결합 된 JAB-21822로 치료 된 Will Will Will을 대상으로합니다.
등록 된 환자는 기준선에서 영상 평가를 받고 치료 기간 동안 6 주마다 항 종양 효능은 RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 평가됩니다.
안전 평가에는 활력 징후, 혈액학, 혈액 생화학 및 소변 검사가 포함되었으며 치료 중 연구 기간 동안 정기적으로 모니터링됩니다.
약물 투여 후 환자가 경험 한 모든 불편 함도 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Hohhot, 중국
- Peking University Cancer Hospital (Inner Mongolia Campus)/Afffliated Cancer Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 (또는 세포 학적으로) 확인되지 않은 전이성 결장 직장암.
- KRAS G12C 돌연변이.
- Recist v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 질병; 첫 번째 복용 전 28 일 이내에 평가됩니다.
- 대상체는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성으로 인해 1 차 화학 요법에서 철회되었습니다. 일차 화학 요법 및 유지 요법이 접수 된 경우, 질병 진행은 3 개월 이내에야합니다. 일차 화학 요법 요법은 항 혈관 생성 제의 사용을 제한하지 않습니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- ECOG 성능 상태 0-1.
- 사전 동의에 서명되었습니다.
제외 기준 :
- 환자는 KRAS G12C 억제제를 받았다.
- 환자는 플루오로 피리 미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하는 1 차 치료를 받았다.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
- 3 개월 미만의 기대 수명.
- 선별 기간 동안 첫 번째 혈액 샘플 수집 전 4 주 전에 주요 수술 또는 중대한 외상을 입은 환자 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 활성 궤양 및 위장 출혈 환자.
- 간질 성 폐 질환 또는 비 감염성 폐렴의 이전 병력; 활성 결핵의 역사.
- 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복되는 배수가 필요한 복수.
- 임상 적으로 진단 된자가 면역 질환 환자; HIV, HCV 양성; 실험실의 정상 범위를 넘어 HBV-DNA; 급성 CMV 감염.
- 중추 신경계가 활성 환자 전이가 필요한 환자.
- 5 년 이내에 다른 악성 종양 환자.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수 없거나 꺼려하는 환자에 의해 평가 된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JAB-21822 및 베바시주맙 병용 2차 표준 화학요법
환자는 질병 진행 또는 불내성 독성이 나타날 때까지 2차 치료로 JAB-21822를 베바시주맙과 함께 화학요법과 병용 투여받습니다
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PD 또는 참을 수없는 독성까지 정제, 경구, 800 mg/QD
임상 실습에 의해 권장되는 두 번째 라인 표준 화학 요법
다른 이름들:
5mg/kg을 2주마다 투여(연구자의 평가에 따라)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 기간 : 최대 1 년
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RECIST v1.1 당 총 반응 수 (CR) + 총 부분 반응 수 (PR) 환자의 백분율
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기간 : 최대 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 기간 : 최대 1 년
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원인으로 인한 연구 치료 날짜부터 사망 시간으로 정의됩니다.
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기간 : 최대 1 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 기간 : 최대 1 년
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연구 치료 날짜부터 질병 진행 날짜부터 질병 진행 방사선/임상 또는 사망으로 정의 된 원인으로 정의됩니다.
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기간 : 최대 1 년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 기간 : 최대 1 년
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Recist v1.1에 따라 최상의 반응이 진행성 질환이 아닌 환자의 백분율로 정의됩니다.
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기간 : 최대 1 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 기간 : 최대 1 년
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CR 또는 PR로서의 종양의 첫 번째 평가와 질병 진행 (PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로의 첫 번째 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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기간 : 최대 1 년
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치료 관련 부작용 비율
기간: 기간 : 최대 1 년
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용이있는 환자의 수.
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기간 : 최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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