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JAB-21822 kombiniert mit Chemotherapie in der zweiten KRAS G12C CRC

6. Januar 2026 aktualisiert von: Jian Li

Eine Phase IB, offene labelle, klinische Studie mit JAB-21822 in Kombination mit einer zweiten Linie-Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

KRAS ist eine häufige genetische Mutation in Tumoren, und CRC ist einer der Tumoren mit einer hohen KRAS -Mutationsrate. Die Antitumoraktivität von KRAS-G12C-Inhibitoren in Kombination mit Anti-EGFR-Anti-Körper wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs nachgewiesen, und einer von ihnen wurde für Patienten zugelassen, die zuvor eine Standardbehandlung erhalten haben. Chinesische Patienten haben jedoch immer noch keinen Zugang zu diesen Medikamenten. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des KRAS-G12C-Inhibitors JAB-21822 in Kombination mit der Zweitlinien-Standardchemotherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs nicht bestanden, die die Standardtherapie in der chinesischen Bevölkerung nicht bestand.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie richtet sich an Patienten mit histologisch bestätigter fortgeschrittener metastatischer Darmkrebs mit KRAS-G12C-Mutation, die mit JAB-21822 eingeschriebenen Patienten in Kombination mit der Standard-Chemotherapie ± Bevacizumab mit Standard-Zweitlinien-Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der unerträglichen Toxizität oder der Patienten initiierten Entzug aus der Studie behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten werden zu Studienbeginn und alle 6 Wochen während des Behandlungszeitraums einen Bildgebungsbewertungen unterzogen. Die Wirksamkeit der Antitumor wird vom Forscher gemäß Recist V1.1 bewertet. Die Sicherheitsbewertung umfasste Vitalfunktionen, Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse und wird während des Untersuchungszeitraums während der Behandlung regelmäßig überwacht. Jegliche Beschwerden der Patienten nach der Verabreichung des Arzneimittels werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Hohhot, China
        • Peking University Cancer Hospital (Inner Mongolia Campus)/Afffliated Cancer Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch (oder zytologisch) bestätigte nicht resezierbare metastasierte Darmkrebs.
  • KRAS G12C -Mutation.
  • Mindestens eine messbare Krankheit pro Recist v1.1; innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis bewertet.
  • Der Probanden hat sich aufgrund der Erkrankung des Fortschreitens oder der inakzeptablen Toxizität aus der Erstlinienchemotherapie zurückgezogen. Wenn die Erstlinien-Chemotherapie- und Erhaltungstherapie eingeht, muss das Fortschreiten der Krankheiten innerhalb von drei Monaten; Erstlinien-Chemotherapie-Regime begrenzen die Verwendung von antiangiogenen Wirkstoffen nicht.
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben KRAS G12C -Inhibitoren erhalten.
  • Die Patienten haben eine Erstbehandlung erhalten, darunter Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan.
  • Patienten, die schwanger oder stillen sind.
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Patienten mit einer größeren Operation oder einem signifikanten Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Blutprobenerfassung während des Screening -Zeitraums oder erwartet, dass sie während des Untersuchungszeitraums eine größere Operation benötigen.
  • Patienten mit aktiven Geschwüren und Magen -Darm -Blutungen.
  • Vorgeschichte der interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nicht-infektiösen Lungenentzündung; Anamnese der aktiven Tuberkulose.
  • Unkontrollierter Pleura -Erguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederholte Entwässerung erfordern.
  • Patienten mit klinisch diagnostizierter Autoimmunerkrankung; HIV, HCV positiv; HBV-DNA über den normalen Bereich des Labors hinaus; Akute CMV -Infektion.
  • Patienten mit aktivem Zentralnervensystem Metastasen, die behandelt werden müssen.
  • Patienten mit anderen Malignitäten innerhalb von fünf Jahren.
  • Vom Forscher bewertet, Patienten, die die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen oder nicht bereit sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JAB-21822 und Second-Line-Standardchemotherapie mit Bevacizumab
Patienten erhalten JAB-21822 in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab als Zweitlinientherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zu unerträglichen Toxizitäten
Arzneimittel: JAB-21822
Tablette, oral, 800 mg/qd, bis PD oder unerträgliche Toxizität
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie der zweiten Linie
Das von der klinische Praxis empfohlene Chemotherapie -Regime der zweiten Linie
Andere Namen:
  • FOLFIRI, FOLFOX
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg alle zwei Wochen (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 1 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit Gesamtzahl der vollständigen Reaktion (CR) + Gesamtzahl der teilweisen Reaktion (PR) pro Recist v1.1
Zeitrahmen: bis zu 1 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr
Definiert als das Uhrzeit von der Studienbehandlung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr
Definiert als das Datum der Studienbehandlung bis hin zum Fortschreiten der Krankheit radiologisch/klinisch oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr
Definiert als Prozentsatz der Patienten, deren beste Reaktion keine progressive Erkrankung (PD) nach Recist V1.1 ist.
Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr
Definiert als die Zeit zwischen der ersten Bewertung des Tumors als CR oder PR und der ersten Bewertung als Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr
Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden.
Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jian Li

Ermittler

  • Studienleiter: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-21822-CRC003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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