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백금 민감성 재발 난소 암에 대한 화학 요법과 결합 된 SHR-A1811의 임상 연구

2026년 9월 8일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

백금 민감성 재발 난소 암에 대한 화학 요법과 결합 된 SHR-A1811의 개방형 다기관 상 IB / II 임상 연구

목적은 백금에 민감한 재발성 난소 암의 치료에서 카보 플라틴 및 베바 시주 맙과 결합 된 SHR-A1811의 내성, 안전, 약동학 적 특성 및 면역 원성을 평가하고 조합의 RP2D를 결정하는 것입니다. SHR-A1811 백금 민감성 재발의 치료에서 합성 요법 상피 난소 암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Qinglei Gao
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 자발적 으로이 연구에 참여하고, 사전 동의 양식에 서명하고, 준수하고, 후속 조치와 협력 할 수 있습니다.
  2. 스폰서가 지정한 제 3 자 중앙 실험실에서 테스트하기에 충분한 신선 또는 보관 된 종양 조직 시편이 제공 될 수 있습니다.
  3. Recist v1.1을 준수하는 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  4. ECOG PS 점수 : 0-1.
  5. 예상 생존 ≥ 12 주.
  6. 다산이있는 여성 피험자는 시험 약물의 마지막 투여 후 7 개월까지 사전 동의서에 서명하는 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  1. 처리되지 않았거나 활성 중추 신경계 (CNS) 종양 전이. 수막 전이 또는 현재의 수막 전이의 병력이있는 대상.
  2. 잘 조절할 수없는 임상 증상과의 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복막 삼출.
  3. 스테로이드 치료가 필요한 이전의 간질 성 폐렴 또는 간질 폐 질환, 비 감염성 폐렴.
  4. 고혈압을 사용하면 항 고혈압 약물 치료에 의해 잘 통제 될 수 없습니다.
  5. 제어되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 동반됩니다.
  6. 첫 번째 약물 전 1 개월 이내에 심각한 감염이있는 대상.
  7. HIV 검사 양성, 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역 결핍 병력이 있습니다.
  8. 연구 결과에 영향을 미치거나 알코올 남용, 약물 남용, 형사 구금 및 결합 된 치료가 필요한 기타 심각한 질병 (정신 질환 포함)과 같은 연구의 강제 종료를 유발할 수있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
의약품: SHR-A1811
SHR-A1811.
의약품: 카보 플라틴
카보 플라틴.
의약품: 베바 시주 맙
베바 시주 맙.
의약품: Adebrelimab 주사
Adebrelimab 주사.
의약품: 주사를위한 옥살리플라틴
주사를위한 옥살리플라틴.
의약품: 파클리탁셀 주사
파클리탁셀 주사.
의약품: Doxorubicin hydrochloride liposome injection
Doxorubicin hydrochloride liposome injection.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성 (DLT)
기간: 최대 21 일.
최대 21 일.
권장 상 II 용량 (RP2D)
기간: 최대 21 일.
최대 21 일.
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 9 주마다 약 1 년 동안 지속됩니다.
9 주마다 약 1 년 동안 지속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간 (DOR)
기간: 9 주마다 약 1 년 동안 지속됩니다.
9 주마다 약 1 년 동안 지속됩니다.
질병 통제율 (DCR)
기간: 9 주마다 약 1 년 동안 지속됩니다.
9 주마다 약 1 년 동안 지속됩니다.
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 9 주마다 약 1 년 동안 지속됩니다.
9 주마다 약 1 년 동안 지속됩니다.
표준 응답 속도 (RR)
기간: 9 주마다 약 1 년 동안 지속됩니다.
9 주마다 약 1 년 동안 지속됩니다.
전체 생존 (OS)
기간: 마지막 피험자가 등록한 지 약 3 년.
마지막 피험자가 등록한 지 약 3 년.
부작용 (AES)
기간: 첫 번째 약물 투여에서 마지막 복용량 후 90 일 이내로.
첫 번째 약물 투여에서 마지막 복용량 후 90 일 이내로.
심각한 부작용 (SAE)
기간: 첫 번째 약물 투여에서 마지막 복용량 후 90 일 이내로.
첫 번째 약물 투여에서 마지막 복용량 후 90 일 이내로.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1811-216-OC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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