Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SHR-A1811 v kombinaci s chemoterapií pro platinu citlivou opakující se rakovinu vaječníků

24. září 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická fáze IB / II Klinická studie SHR-A1811 v kombinaci s chemoterapií pro recidivující platinu citlivou rakovinu vaječníků

Cílem je zhodnotit toleranci, bezpečnost, farmakokinetické charakteristiky a imunogenitu SHR-A1811 v kombinaci s karboplatinou a bevacizumabem při léčbě recidivujícího epiteliálního ovariálního rakoviny a stanovit RP2D kombinace a předběžně hodnotit účinnost rakoviny vaječníků a SHR-A1811 Kombinovaný režim při léčbě recidivujícího se citlivého na platinu Epiteliální rakovina vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinglei Gao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se připojte k této studii, podepsat formulář informovaného souhlasu, mít dobré dodržování a může spolupracovat s následkem.
  2. Pro testování centrální laboratoře třetí strany označené sponzorem lze poskytnout dostatečné nebo archivované vzorky nádorové tkáně.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze, která odpovídá RECIST V1.1.
  4. Skóre ECOG PS: 0-1.
  5. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  6. Subjekty s plodností musí souhlasit s tím, že splňují antikoncepční požadavky na podpis formuláře informovaného souhlasu až do 7 měsíců po posledním podání zkušebního léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  1. S neléčeným nebo aktivním metastázami nádoru centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s anamnézou meningálních metastáz nebo současných meningálních metastáz.
  2. Pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo peritoneální výpotek s klinickými příznaky, které nelze dobře kontrolovat.
  3. Předchozí intersticiální pneumonie nebo intersticiální plicní onemocnění, ne infekční pneumonie vyžadující léčbu steroidů.
  4. S hypertenzí a nelze být dobře kontrolován antihypertenzivní léčbou.
  5. Doprovázeno špatně kontrolovanými nebo vážnými kardiovaskulárními chorobami.
  6. Subjekty s vážnou infekcí do 1 měsíce před prvním lékem.
  7. Mějte historii imunitního nedostatku, včetně pozitivního HIV testu, jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunitního nedostatku nebo anamnézy transplantace orgánů.
  8. Existují další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit nucené ukončení studie, jako je zneužívání alkoholu, zneužívání drog, trestné zadržení a další závažná onemocnění (včetně duševních chorob), které vyžadují kombinované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: SHR-A1811
SHR-A1811.
Lék: Karboplatina
Karboplatina.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab.
Lék: Injekce adebrelimab
Injekce adebrelimab.
Lék: Oxaliplatina pro injekci
Oxaliplatina pro injekci.
Lék: Injekce paclitaxel
Injekce paclitaxel.
Lék: Doxorubicin hydrochlorid liposom injekce
Injetction doxorubicin hydrochlorid liposom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezené dávky (DLT)
Časové okno: Až 21 dní.
Až 21 dní.
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Až 21 dní.
Až 21 dní.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 9 týdnů trvá asi jeden rok.
Každých 9 týdnů trvá asi jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 9 týdnů trvá asi jeden rok.
Každých 9 týdnů trvá asi jeden rok.
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Každých 9 týdnů trvá asi jeden rok.
Každých 9 týdnů trvá asi jeden rok.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 9 týdnů trvá asi jeden rok.
Každých 9 týdnů trvá asi jeden rok.
Standardní míra odezvy (RR)
Časové okno: Každých 9 týdnů trvá asi jeden rok.
Každých 9 týdnů trvá asi jeden rok.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3 roky po zapsání posledního subjektu.
Přibližně 3 roky po zapsání posledního subjektu.
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od prvního podávání léčiva do 90 dnů po poslední dávce.
Od prvního podávání léčiva do 90 dnů po poslední dávce.
Vážné nepříznivé události (SAES)
Časové okno: Od prvního podávání léčiva do 90 dnů po poslední dávce.
Od prvního podávání léčiva do 90 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-216-OC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-A1811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit