PD-L1- 음성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자의 1 차 치료에서 카페 시타빈 및 옥살리플라틴과 결합 된 Utidelone 캡슐
PD-L1- 음성 환자의 1 차 치료에서 Capecitabine 및 Oxaliplatin과 결합 된 Utidelone 캡슐 (UTD2)의 다국적, 개방형, 무작위 II/III 임상 연구.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rongguo Qiu
- 전화번호: 010-56315388
- 이메일: Rqiu2001@yahoo.com
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- 아직 모집하지 않음
- Bioresearch Partner
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수석 연구원:
- Luis Rangel
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Anyang, 중국
- 모병
- Anyang Tumor Hospital
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수석 연구원:
- Jin Xia
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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수석 연구원:
- Ruihua Xu
-
Jinan, 중국
- 모병
- Jinan Municipal Central Hospital
-
수석 연구원:
- Meili Sun
-
Jinan, 중국
- 모병
- Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
수석 연구원:
- Bo Liu
-
Shenyang, 중국
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Jingdong Zhang
-
Taiyuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Cancer hospital
-
수석 연구원:
- Wenhui Yang
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Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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수석 연구원:
- Ting Deng
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Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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수석 연구원:
- Xianglin Yuan
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Jufeng Wang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
참가자는 연구를받을 수 있도록 다음 기준을 충족해야합니다.
- 정보에 입각 한 동의 양식 (ICF)에 서명하여 학습 절차에 참여하고 따르십시오.
- 18 세 이상의 남성과 여성.
- 참가자는 절제 불가능하거나 고급 또는 전이성 GC 또는 GEJ가 있어야하며 조직 학적/병리학 적 확인 된 우세한 선암종이 있어야합니다. GEJ 참여 문서에는 생검, 내시경 검사 또는 영상이 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 PD-L1 CPS <1을 갖는 종양이 있어야한다. 현장의 IHC 결과는 허용됩니다.
- 참가자는 RECIST 1.1 기준 당 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야합니다.
- 참가자는 고급 환경에서 이전에 체계적인 치료를 받아서는 안됩니다. 완료 후 6 개월 후에 진행되지 않은 GC 또는 GEJ에 대한 이전에 Neoadjuvant/aduvant 요법이 허용됩니다. 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 상태 0 ~ 1.
등록하기 1 주일 이내에 (각 현장의 정기 실험실 값을 기준으로), 재조합 인간 육아 세포 콜로니-자극 인자 (RHG-CSF) 또는 혈액 생성물을받지 않은 적절한 혈액 학적 기능 (CTCAE v5.0 rade ≤ 1)을 가진 참가자/ 등록 전 14 일 이내에 Erythropoietin (EPO).
- 백혈구 수 (WBC) ≥ 3.0 × 109/L;
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L;
- 혈소판 수 (PLT) ≥ 100 × 109/L;
- 헤모글로빈 (HB) ≥ 9.0 g/dl.
등록 1 주일 이내에 적절한 간 및 신장 기능 (CTCAE v5.0 등급 ≤ 1)을 가진 참가자 (각 현장의 일상적인 실험실 값에 따라).
- 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 1.5 × 정상 (ULN)의 상한;
- Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × Uln (간 전이 환자의 ≤ 5 × Uln);
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 3 × ULN (간 전이 환자에서 ≤ 5 × uln);
- 알칼리성 포스파타제 (ALP) ≤ 2.5 × uln;
- 크레아티닌 클리어런스 (CCR) ≥ 60 mL/분.
- 가임 잠재력의 여성 참가자는 연구 중 및 조사 제품의 마지막 복용량 후 6 개월 이내에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 선별시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야하며, 연구 전반에 필요한 추가 임신 검사를 기꺼이해야합니다. 비 체계적인 잠재력 (WONCBP)의 여성은 조사 제품의 마지막 투여 후 최소 6 개월까지 사전 동의에 서명하는 것을 잘못 기부해서는 안됩니다. 부록 1을 참조하십시오. 남성은 외과 적으로 멸균되어야합니다 (생존 정자가 확인되지 않은 정관 절제술 후 6 개월) 또는 WOCBP와 성관계 (성관계)에 관여하는 경우 그의 파트너는 외과 적으로 멸균 (예 : 자궁 절제술, 자궁 절제술)이어야합니다. 양국의 salpingectomy, 양측 난자 절제술) 또는 허용 가능한 매우 효과적인 피임법은 마지막 IMP 투여 후 6 개월까지 선별에서 사용해야합니다. 또는 동성 파트너가있는 남성 (음경과의 성관계에서 금욕)이거나 이성애 성관계가 자제하지 않는 남성은 이것이 선호되고 평소 생활 방식 일 때 피임을 사용할 필요가 없습니다. 또는 수컷은 IMP의 마지막 복용량 후 최소 90 일까지 IMP의 첫 번째 복용량에서 정자를 기증해서는 안됩니다.
제외 기준 :
참가자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.
- IHC에 의한 알려진 HER2- 양성 종양.
- 치료 된 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부 내 현장 암 또는 유두 갑상선 암을 제외하고 지난 5 년간 다른 악성 종양을 가진 참가자.
- 방사선 요법 또는 기타 조사 약물 또는 조사 요법을받은 참가자는 첫 번째 용량의 조사 제품 전 4 주 전부터 4 주 전입니다.
- 주요 수술을받은 참가자 (흡인 생검 제외)는 연구 중 첫 번째 용량 또는 선택적 수술이 필요하기 전에 4 주 전에 상당한 외상을 입었습니다.
- 기존> 1 등급 주변 감각 신경 병증을 가진 참가자 (NCI CTCAE 5.0).
- 조사 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민증이 알려진 참가자.
- 임신 (긍정적 인 임신 검사) 또는 수유 한 참가자.
- 이전 항 종양 요법으로 인한 부작용은 CTCAE v5.0 등급 ≤ 1으로 회복되지 않았습니다 (안전 위험이 없다고 조사자가 판단한 탈모증 및 기타 독성 제외).
- 식도 폐쇄, 유문 폐쇄, 장 폐쇄 또는 위장 절제술 후 스스로 먹을 수 없거나 삼키기가 어려워지고 구강 약물 복용 불가능한 기타 요인을 가진 참가자.
- 증상/통제 할 수없는 중추 신경계 전이 또는 수막 전이, 즉 방사선 치료 또는 기타 지역 치료 후 2 개월 이내에 검사를 통해 전이성 질환 진행이 확인되었거나 조사자가 판단 할 수있는 등록 할 수없는 참가자.
- 통제 할 수없는 뼈 전이, 즉 기존 또는 최근의 골절 위험, 최근 수술 또는 지역 방사선 요법의 필요 또는 조사자가 판단 한 기타 위기 조건을 가진 참가자.
- 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복되는 배수가 필요한 복수 (매달 한 번 또는 더 자주)를 가진 참가자.
- 활성 감염이 있고 현재 체계적인 항 감염 요법이 필요한 참가자.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 병력이 알려진 참가자는 지난 12 개월 동안 기회 감염이 없다면 자격이 있다는 것을 제외하고;
- HBV DNA 양성 또는 HCV RNA 양성인 참가자.
심혈관 및 뇌 혈관 질환의 병력이있는 참가자 :
- 임상 중재 또는 제 2/3도 방학적 블록을 필요로하는 심실 부정맥과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상이있는 환자; 평균 수정 된 QT 간격 (QTCF)> 470 msec가있는 환자 3 개 중 12 개 리드 심전도 (ECG)로부터 얻은 470msec;
- 급성 관상 동맥 증후군, 울혈 성 심부전, 대동맥 해부, 뇌졸중 또는 기타 등급 ≥ 3 개 이상의 심혈관 사건이있는 환자;
- 임상 적으로 통제 할 수없는 고혈압 환자;
- 환자가 조사자가 판단 한대로 위험이 높은 다른 심장 장애가있는 환자;
- 통제되지 않은 당뇨병을 가진 참가자.
- 정신 장애가 있거나 규정 준수가 좋지 않은 참가자.
- 참가자는 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구 치료를받습니다.
- 강한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 약물의 수반되는 사용이 필요한 참가자는 첫 번째 용량의 연구 치료 전 및 연구 중 14 일 만에 QT 간격을 연장하는 약물.
- 다른 전신 심각한 질병 또는 비정상적인 실험실 소견이있는 참가자는 조사자의 판단에 따라이 연구에 부적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
UTD2 40 mg/m²/d, 경구, 1일 1회, 1-5일, 3주마다 CAPOX/FOLFOX와 병용 (PD-1 억제제(티슬리리주맙, 또는 펨브롤리주맙, 또는 니볼루맙) 유무에 관계없이)
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UTD2 40 mg/m2/d, PO, QD, 1-5 일, Q3W
50 mg/m2/d, PO, QD, 1-5 일, Q3W
60 mg/m2/d, PO, QD, 1-5 일, Q3W
UTD2 PO, D1-5, Q3W (2 단계 후에 결정)
CAPOX: Capecitabine 1700 mg/m2/d, 경구, 1일 2회, 1-14일째, 3주 간격, Oxaliplatin 130 mg/m2, 정맥주사, 1일째, 3주 간격. 옥살리플라틴 치료 6회(18주) 완료 후, 연구자는 참가자의 이익과 안전성을 바탕으로 옥살리플라틴 치료를 최대 8회(24주)까지 계속할지 여부를 결정할 수 있습니다. FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, 정맥주사, 1일째, 2주 간격. Folinic Acid 400 mg/m2, 정맥주사, 1일째, 2주 간격, 5-FU 400 mg/m2 정맥 볼루스 1일째, 이후 5-FU 2400 mg/m2 정맥 점적 46~48시간, 2주 간격. 옥살리플라틴과 폴리닉산 및 5-FU 병용 치료 9회(18주) 완료 후, 연구자는 참가자의 이익과 안전성을 바탕으로 FOLFOX 치료를 최대 12회(24주)까지 계속할지 여부를 결정할 수 있습니다. PD-1 억제제 병용 여부는 해당 지역에서 승인된 PD-1 억제제의 적응증에 따라 결정됩니다. 참가자의 상태가 PD-1 억제제의 지역 승인 적응증을 충족하는 경우, 연구자는 임상 지침에 따라 참가자가 플루오로피리미딘 및 백금 함유 요법과 병용하여 UTD2를 PD-1 억제제와 함께 또는 없이 투여받을 자격이 있다고 판단할 수 있습니다. PD-1 억제제가 병용 투여되는 경우, 티슬리리주맙(200 mg), 펨브롤리주맙(200 mg) 또는 니볼루맙(360 mg)을 정맥 주사로 1일차에 3주마다 투여합니다. 또는 연구자는 지역에서 승인된 다른 PD-1 억제제의 용량과 투여 주기를 지역 승인 약품 정보에 따라 선택할 수 있습니다. PD-1 억제제는 최대 2년 동안 투여됩니다. |
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실험적: 코호트 2
UTD2 50 mg/m2/d, 경구, 1일 1회, 1-5일, 3주마다 CAPOX/FOLFOX와 병용하여 PD-1 억제제(티슬리리주맙, 또는 펨브롤리주맙, 또는 니볼루맙) 투여 또는 비투여
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UTD2 40 mg/m2/d, PO, QD, 1-5 일, Q3W
50 mg/m2/d, PO, QD, 1-5 일, Q3W
60 mg/m2/d, PO, QD, 1-5 일, Q3W
UTD2 PO, D1-5, Q3W (2 단계 후에 결정)
CAPOX: Capecitabine 1700 mg/m2/d, 경구, 1일 2회, 1-14일째, 3주 간격, Oxaliplatin 130 mg/m2, 정맥주사, 1일째, 3주 간격. 옥살리플라틴 치료 6회(18주) 완료 후, 연구자는 참가자의 이익과 안전성을 바탕으로 옥살리플라틴 치료를 최대 8회(24주)까지 계속할지 여부를 결정할 수 있습니다. FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, 정맥주사, 1일째, 2주 간격. Folinic Acid 400 mg/m2, 정맥주사, 1일째, 2주 간격, 5-FU 400 mg/m2 정맥 볼루스 1일째, 이후 5-FU 2400 mg/m2 정맥 점적 46~48시간, 2주 간격. 옥살리플라틴과 폴리닉산 및 5-FU 병용 치료 9회(18주) 완료 후, 연구자는 참가자의 이익과 안전성을 바탕으로 FOLFOX 치료를 최대 12회(24주)까지 계속할지 여부를 결정할 수 있습니다. PD-1 억제제 병용 여부는 해당 지역에서 승인된 PD-1 억제제의 적응증에 따라 결정됩니다. 참가자의 상태가 PD-1 억제제의 지역 승인 적응증을 충족하는 경우, 연구자는 임상 지침에 따라 참가자가 플루오로피리미딘 및 백금 함유 요법과 병용하여 UTD2를 PD-1 억제제와 함께 또는 없이 투여받을 자격이 있다고 판단할 수 있습니다. PD-1 억제제가 병용 투여되는 경우, 티슬리리주맙(200 mg), 펨브롤리주맙(200 mg) 또는 니볼루맙(360 mg)을 정맥 주사로 1일차에 3주마다 투여합니다. 또는 연구자는 지역에서 승인된 다른 PD-1 억제제의 용량과 투여 주기를 지역 승인 약품 정보에 따라 선택할 수 있습니다. PD-1 억제제는 최대 2년 동안 투여됩니다. |
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실험적: 코호트 3
UTD2 60 mg/m²/d, 경구 투여, 1일 1회, 1-5일, 3주 주기로 CAPOX/FOLFOX와 병용 투여, PD-1 억제제(티슬리리주맙, 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙) 유무에 관계없이
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UTD2 40 mg/m2/d, PO, QD, 1-5 일, Q3W
50 mg/m2/d, PO, QD, 1-5 일, Q3W
60 mg/m2/d, PO, QD, 1-5 일, Q3W
UTD2 PO, D1-5, Q3W (2 단계 후에 결정)
CAPOX: Capecitabine 1700 mg/m2/d, 경구, 1일 2회, 1-14일째, 3주 간격, Oxaliplatin 130 mg/m2, 정맥주사, 1일째, 3주 간격. 옥살리플라틴 치료 6회(18주) 완료 후, 연구자는 참가자의 이익과 안전성을 바탕으로 옥살리플라틴 치료를 최대 8회(24주)까지 계속할지 여부를 결정할 수 있습니다. FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, 정맥주사, 1일째, 2주 간격. Folinic Acid 400 mg/m2, 정맥주사, 1일째, 2주 간격, 5-FU 400 mg/m2 정맥 볼루스 1일째, 이후 5-FU 2400 mg/m2 정맥 점적 46~48시간, 2주 간격. 옥살리플라틴과 폴리닉산 및 5-FU 병용 치료 9회(18주) 완료 후, 연구자는 참가자의 이익과 안전성을 바탕으로 FOLFOX 치료를 최대 12회(24주)까지 계속할지 여부를 결정할 수 있습니다. PD-1 억제제 병용 여부는 해당 지역에서 승인된 PD-1 억제제의 적응증에 따라 결정됩니다. 참가자의 상태가 PD-1 억제제의 지역 승인 적응증을 충족하는 경우, 연구자는 임상 지침에 따라 참가자가 플루오로피리미딘 및 백금 함유 요법과 병용하여 UTD2를 PD-1 억제제와 함께 또는 없이 투여받을 자격이 있다고 판단할 수 있습니다. PD-1 억제제가 병용 투여되는 경우, 티슬리리주맙(200 mg), 펨브롤리주맙(200 mg) 또는 니볼루맙(360 mg)을 정맥 주사로 1일차에 3주마다 투여합니다. 또는 연구자는 지역에서 승인된 다른 PD-1 억제제의 용량과 투여 주기를 지역 승인 약품 정보에 따라 선택할 수 있습니다. PD-1 억제제는 최대 2년 동안 투여됩니다. |
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실험적: Arm A
UTD2 경구 투여, 1-5일차, 3주마다 (2상 이후 용량 결정) CAPOX와 병용 투여
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UTD2 40 mg/m2/d, PO, QD, 1-5 일, Q3W
50 mg/m2/d, PO, QD, 1-5 일, Q3W
60 mg/m2/d, PO, QD, 1-5 일, Q3W
130 mg/m2/d, iv, day1, q3w, 옥살리플라틴은 최대 6주기까지 포기됩니다.
UTD2 PO, D1-5, Q3W (2 단계 후에 결정)
카페시타빈 1700 mg/m²/일 경구 투여, 1일 2회, 1-14일, 3주마다 반복
카페시타빈, 2000 mg/m2/d, 경구, 1일 2회, 1-14일, 3주 간격
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활성 비교기: 군 B
CAPOX
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130 mg/m2/d, iv, day1, q3w, 옥살리플라틴은 최대 6주기까지 포기됩니다.
카페시타빈 1700 mg/m²/일 경구 투여, 1일 2회, 1-14일, 3주마다 반복
카페시타빈, 2000 mg/m2/d, 경구, 1일 2회, 1-14일, 3주 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 상에서 옥살리플라틴과 조합하여 UTD2 및 capecitabine의 안전성 및 내약성
기간: 1 일부터 21 일까지
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선량 제한 독성 (DLT)은 21 일주기에서주기 1 동안 프로토콜에 요약 된 기준을 충족하는 독성으로 정의됩니다.
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1 일부터 21 일까지
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전체 생존 (OS)
기간: 12 개월
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첫 번째 투약에서 사망 (모든 원인으로부터)까지, 후속 조치는 치료 종료 후 시작되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 12 개월
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응답 속도는 CR 또는 PR으로 평가 된 평가 가능한 환자의 비율입니다.
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12 개월
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 12 개월
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첫 번째 투약에서 종양 진행 또는 사망의 발생에 이르기까지 시간을 말합니다 (먼저 발생하는 사람)
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12 개월
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최대 (또는 피크) 혈청 농도 (CMAX)
기간: 12 개월
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Utidelone 캡슐의 Cmax
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12 개월
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최대 약물 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 12 개월
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Utidelone 캡슐의 tmax
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12 개월
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투여에서 (시간 0)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역 t (AUC0-T)
기간: 12 개월
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Utidelone 캡슐의 AUC0-T
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12 개월
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시간 제로에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역 (aucinf)
기간: 12 개월
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Utidelone 캡슐의 auc0inf
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12 개월
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약물의 혈장 농도가 50% 감소하기 위해 필요한 시간 (T1/2)
기간: 12 개월
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Utidelone 캡슐의 T1/2
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12 개월
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치료에 대한 부작용 (TEAE)
기간: 마지막 치료 후 28 일까지
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부작용 (AES)은 NCI (National Cancer Institute)에 따라 등급이 매겨집니다.
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마지막 치료 후 28 일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자보고 결과 (Pro)
기간: 12 개월
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NCI-Pro-CTCAE 버전 1.0에서 파생 된 설문지는 환자보고 된 안전을 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 식도 질환
- 암종
- 식도 신생물
- 선암종
- 항종양제, 면역학적
- 항종양제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 치료 용도
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- Fluorouracil
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 면역 체크포인트 억제제
기타 연구 ID 번호
- BG02-2404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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