Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsuła utidelonu w połączeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną w pierwszym leczeniu pacjentów z gruczolakiem żołądka lub przewodu pokarmowego PD-L1

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multinar, randomizowane, randomizowane badanie kliniczne fazy II/III kapsułki utidelonu (UTD2) w połączeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z adenokarnakiem lokalnym PD-L1 lub przerzutowym żołądkowo

Jest to wielokrotne, otwarte, randomizowane, bezproblemowe badanie kliniczne fazy II/III UTD2 w połączeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa adenokarnomatu leżącego gastric lub gastrutowego lub przerzutowego odcinka żołądka lub gastruk. nieleczone z leczeniem systemowym w zaawansowanych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

778

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anyang Tumor Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin Xia
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ruihua Xu
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Municipal Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Meili Sun
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bo Liu
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jingdong Zhang
      • Taiyuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wenhui Yang
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ting Deng
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Xianglin Yuan
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jufeng Wang
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bioresearch Partner
        • Główny śledczy:
          • Luis Rangel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do badania:

    1. Podpisz formularz świadomej zgody (ICF), aby wziąć udział i postępować zgodnie z procedurami badania.
    2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
    3. Uczestnik musi mieć nieoperacyjny, zaawansowany lub przerzutowy GC lub GEJ i mieć potwierdzone histologicznie/patologiczne gruczolakoraka. Dokumentacja zaangażowania GEJ może obejmować biopsję, endoskopię lub obrazowanie.
    4. Uczestnik musi mieć guz z PD-L1 CP <1 przez immunohistochemiczne (IHC). Wyniki IHC z witryny są dopuszczalne.
    5. Uczestnik musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę na recist 1.1 kryteriów.
    6. Uczestnik nie może otrzymać wcześniej systemowego leczenia w zaawansowanym otoczeniu. Wcześniej terapia neoadjuwantowa/adiuwantowa dla GC lub GEJ bez postępu po 6 miesiącach od zakończenia jest dozwolona. Dozwolona jest radioterapia paliatywna.
    7. Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) status od 0 do 1.

    8. Uczestnik z odpowiedniej funkcją hematologiczną (CTCAE V5.0 Klasa ≤ 1) w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją (na podstawie rutynowych wartości laboratoryjnych w każdym miejscu) i którzy nie otrzymali rekombinowanego czynnika stymulującego kolonię granulocytów (RHG-CSF) lub produktów krwionośnych/ erytropoetyna (EPO) w ciągu 14 dni przed zapisaniem się.

      • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 × 109/l;
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
      • Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l;
      • Hemoglobina (HB) ≥ 9,0 g/dl.

    9. Uczestnik z odpowiednią czynnością wątroby i nerek (klasa CTCAE v5.0 ≤ 1) w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją (na podstawie rutynowych wartości laboratoryjnych w każdym miejscu).

      • Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN);
      • Aminotransferaza alaniny (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 x łoksia u pacjentów z przerzutami do wątroby);
      • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × URN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
      • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × URN;
      • Klirens kreatyniny (CCR) ≥ 60 ml/min.
    10. Uczestnicy potencjału dzieci muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas badania oraz w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego. Samice potencjału dzieci powinny mieć ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego i są gotowi przeprowadzić dodatkowe testy ciąży zgodnie z wymaganiami w całym badaniu. Kobiety o potencjałach nie-dziecinnych (WonCBP) nie mogą przekazywać OVA na podpisanie świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu produktu badawczego. Proszę zapoznać się z załącznikiem 1. Samce muszą być chirurgicznie sterylni (> 6 miesięcy od wazektomii z potwierdzeniem braku plemników) lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne (stosunek) z WOCBP, albo jego partner musi być chirurgicznie sterylny (np. Histerektomia, Dustranalna salpingektomia, obustronna wycięcie jajnika) lub akceptowalna, wysoce skuteczna metoda antykoncepcyjna należy stosować z badań przesiewowych do 6 miesięcy później Ostatnia administracja IMP; lub mężczyźni z partnerami osób tej samej płci (abstynencja od stosunku prącia-pagórkowego) lub którzy są abstynenci od heteroseksualnego stosunku, nie są zobowiązani do stosowania antykoncepcji, gdy jest to ich preferowany i zwykły styl życia; lub mężczyźni nie mogą przekazywać nasienia z pierwszej dawki IMP do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IMP.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z dowolnego z następujących powodów:

    1. Znany HER2-dodatni guz przez IHC.
    2. Uczestnicy z innymi nowotworami nowotworowymi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczenia raka komórkowego skóry, raka w Situ szyjki macicy lub brodawkowym rakiem tarczycy.
    3. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię lub inne leki badawcze lub leczenie badawcze w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką produktu badawczego.
    4. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację (z wyjątkiem biopsji aspiracji), mieli znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką produktu badawczego lub wymaganej chirurgii planowej podczas badania.
    5. Uczestnicy z wcześniej istniejącą> neuropatią czuciową stopnia 1 (NCI CTCAE 5.0).
    6. Uczestnicy o znanej nadwrażliwości na wszelkie elementy produktu badawczego.
    7. Uczestnicy, którzy są w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub laktacja.
    8. Zdarzenia niepożądane z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie odzyskały klasy CTCAE v5.0 ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia i innych toksyczności ocenianych przez śledczego za zagrożenie bezpieczeństwa).
    9. Uczestnicy z niedrożnością przełyku, niedrożnością odźroczkową, niedrożnością jelit lub niezdolnością do samodzielnego jedzenia po resekcji przewodu pokarmowego lub innymi czynnikami, które powodują trudności w połykaniu i niezdolności do przyjmowania leków doustnych.
    10. Uczestnicy z objawowymi/niekontrolowalnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami oponowymi, tj. Uszkodzenie potwierdzonego postępu choroby w wyniku badania w ciągu 2 miesięcy po radioterapii lub innym lokalnym leczeniu lub którzy nie kwalifikują się do zapisania się zgodnie z oceną badacza.
    11. Uczestnicy z niekontrolowanymi przerzutami do kości, tj. Istniejące lub niedawne ryzyko pęknięć, niedawną potrzebę operacji lub lokalnej radioterapii lub innymi stanami kryzysowymi, jak oceniono przez badacza.
    12. Uczestnicy z niekontrolowanym wysiękkiem opłucnym, wysiękkiem osierdziowym lub wodobrzuszonym wymagającym powtarzającego się drenażu (raz miesięcznie lub częściej).
    13. Uczestnicy z aktywną infekcją i którzy obecnie wymagają systematycznej terapii przeciwinfekcyjnej.
    14. Uczestnicy o znanej historii zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z wyjątkiem, że jeśli nie mieli infekcji oportunistycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, kwalifikują się;
    15. Uczestnicy, którzy są dodatnimi pozytywami HBV DNA lub HCV RNA.

    16. Uczestnicy z historią ciężkich chorób sercowo -naczyniowych i naczyniowych, w tym między innymi:

      • Pacjenci z ciężkimi nieprawidłowościami rytmu serca lub przewodnictwem, takich jak arytmia komorowa wymagająca interwencji klinicznej lub bloku przedsionkowo-komorowego drugiego/trzeciego stopnia; Pacjenci ze średnim skorygowanym odstępem QT (QTCF)> 470 ms Uzyskali z trzech 12-wiodących elektrokardiogramów (ECG) w spoczynku;
      • Pacjenci, którzy mieli ostry zespół wieńcowy, zastoinową niewydolność serca, rozwarstwienie aorty, udar mózgu lub inne zdarzenia sercowo -naczyniowe stopnia ≥ 3 w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
      • Pacjenci z klinicznie niekontrolowanym nadciśnieniem;
      • Pacjenci z innymi zaburzeniami serca, które narażają pacjentów na wysokie ryzyko, co oceniono przez badacza;
    17. Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą.
    18. Uczestnicy z zaburzeniem psychicznym lub słabą zgodnością.
    19. Uczestnicy uczestniczą również w innym badaniu klinicznym lub otrzymują inne leczenie badań.
    20. Uczestnicy wymagające jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 lub induktorów lub leków, które przedłużyły odstęp QT w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badania i podczas badania.
    21. Uczestnicy z historią innych ciężkich chorób ogólnoustrojowych lub nieprawidłowych wyników laboratoryjnych, które w wyroku śledczego byłyby niewłaściwe dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
UTD2 40 mg/m²/d, doustnie, raz dziennie, dzień 1-5, co 3 tygodnie w połączeniu z CAPOX/FOLFOX z lub bez inhibitora PD-1 (tislelizumab, lub pembrolizumab, lub nivolumab)
Lek: Kapsuła Utidelone
UTD2 40 mg/m2/d, PO, QD, dzień 1-5, Q3W
Lek: Kapsuła Utidelone
50 mg/m2/d, PO, QD, dzień 1-5, Q3W
Lek: Kapsuła Utidelone
60 mg/m2/d, PO, QD, dzień 1-5, Q3W
Lek: Kapsuła Utidelone
UTD2 PO, na D1-5, Q3W (dawka ustalona po fazie II)
Lek: Terapia Zawierająca Fluoropirymidynę i Platynę

CAPOX: Kapecytabina 1700 mg/m2/d, doustnie, 2 razy dziennie, dzień 1-14, co 3 tygodnie, Oksaliplatyna 130 mg/m2, dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie. Po ukończeniu 6 cykli (18 tygodni) leczenia oksaliplatyną, badacz może zdecydować, czy kontynuować leczenie oksaliplatyną do 8 cykli (24 tygodni) w zależności od korzyści i bezpieczeństwa uczestnika.

FOLFOX: Oksaliplatyna 85 mg/m2, dożylnie, dzień 1, co 2 tygodnie. Kwas folinowy 400 mg/m2, dożylnie, dzień 1, co 2 tygodnie, 5-FU 400 mg/m2 bolus dożylny dzień 1, następnie 5-FU 2400 mg/m2 wlew dożylny przez 46 do 48 godzin, co 2 tygodnie. Po ukończeniu 9 cykli (18 tygodni) leczenia oksaliplatyną w połączeniu z kwasem folinowym i 5-FU, badacz może zdecydować, czy kontynuować leczenie FOLFOX do 12 cykli (24 tygodni) w zależności od korzyści i bezpieczeństwa uczestnika.

Lek: inhibitor PD-1

Decyzja o połączeniu z inhibitorem PD-1 będzie zależeć od lokalnie zatwierdzonych wskazań dla inhibitora PD-1. Jeśli stan uczestnika spełnia lokalnie zatwierdzone wskazania dla inhibitorów PD-1, badacz może ustalić, zgodnie z wytycznymi klinicznymi, że uczestnik kwalifikuje się do leczenia UTD2 w połączeniu z terapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę, z inhibitorem PD-1 lub bez niego.

Jeśli inhibitor PD-1 jest podawany w skojarzeniu, tislelizumab (200 mg), lub pembrolizumab (200 mg), lub niwolumab (360 mg), dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie. Alternatywnie, badacz może wybrać dawkę i cykl podawania innych lokalnie zatwierdzonych inhibitorów PD-1 zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi ulotkami. Inhibitor PD-1 będzie podawany do 2 lat.
Eksperymentalny: Kohorta 2
UTD2 50 mg/m²/d, doustnie, raz dziennie, dzień 1-5, co 3 tygodnie w połączeniu z CAPOX/FOLFOX z lub bez inhibitora PD-1 (tislelizumab, lub pembrolizumab, lub nivolumab)
Lek: Kapsuła Utidelone
UTD2 40 mg/m2/d, PO, QD, dzień 1-5, Q3W
Lek: Kapsuła Utidelone
50 mg/m2/d, PO, QD, dzień 1-5, Q3W
Lek: Kapsuła Utidelone
60 mg/m2/d, PO, QD, dzień 1-5, Q3W
Lek: Kapsuła Utidelone
UTD2 PO, na D1-5, Q3W (dawka ustalona po fazie II)
Lek: Terapia Zawierająca Fluoropirymidynę i Platynę

CAPOX: Kapecytabina 1700 mg/m2/d, doustnie, 2 razy dziennie, dzień 1-14, co 3 tygodnie, Oksaliplatyna 130 mg/m2, dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie. Po ukończeniu 6 cykli (18 tygodni) leczenia oksaliplatyną, badacz może zdecydować, czy kontynuować leczenie oksaliplatyną do 8 cykli (24 tygodni) w zależności od korzyści i bezpieczeństwa uczestnika.

FOLFOX: Oksaliplatyna 85 mg/m2, dożylnie, dzień 1, co 2 tygodnie. Kwas folinowy 400 mg/m2, dożylnie, dzień 1, co 2 tygodnie, 5-FU 400 mg/m2 bolus dożylny dzień 1, następnie 5-FU 2400 mg/m2 wlew dożylny przez 46 do 48 godzin, co 2 tygodnie. Po ukończeniu 9 cykli (18 tygodni) leczenia oksaliplatyną w połączeniu z kwasem folinowym i 5-FU, badacz może zdecydować, czy kontynuować leczenie FOLFOX do 12 cykli (24 tygodni) w zależności od korzyści i bezpieczeństwa uczestnika.

Lek: inhibitor PD-1

Decyzja o połączeniu z inhibitorem PD-1 będzie zależeć od lokalnie zatwierdzonych wskazań dla inhibitora PD-1. Jeśli stan uczestnika spełnia lokalnie zatwierdzone wskazania dla inhibitorów PD-1, badacz może ustalić, zgodnie z wytycznymi klinicznymi, że uczestnik kwalifikuje się do leczenia UTD2 w połączeniu z terapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę, z inhibitorem PD-1 lub bez niego.

Jeśli inhibitor PD-1 jest podawany w skojarzeniu, tislelizumab (200 mg), lub pembrolizumab (200 mg), lub niwolumab (360 mg), dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie. Alternatywnie, badacz może wybrać dawkę i cykl podawania innych lokalnie zatwierdzonych inhibitorów PD-1 zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi ulotkami. Inhibitor PD-1 będzie podawany do 2 lat.
Eksperymentalny: Kohorta 3
UTD2 60 mg/m²/d, doustnie, codziennie, dzień 1-5, co 3 tygodnie w połączeniu z CAPOX/FOLFOX z lub bez inhibitora PD-1 (tislelizumab, lub pembrolizumab, lub nivolumab)
Lek: Kapsuła Utidelone
UTD2 40 mg/m2/d, PO, QD, dzień 1-5, Q3W
Lek: Kapsuła Utidelone
50 mg/m2/d, PO, QD, dzień 1-5, Q3W
Lek: Kapsuła Utidelone
60 mg/m2/d, PO, QD, dzień 1-5, Q3W
Lek: Kapsuła Utidelone
UTD2 PO, na D1-5, Q3W (dawka ustalona po fazie II)
Lek: Terapia Zawierająca Fluoropirymidynę i Platynę

CAPOX: Kapecytabina 1700 mg/m2/d, doustnie, 2 razy dziennie, dzień 1-14, co 3 tygodnie, Oksaliplatyna 130 mg/m2, dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie. Po ukończeniu 6 cykli (18 tygodni) leczenia oksaliplatyną, badacz może zdecydować, czy kontynuować leczenie oksaliplatyną do 8 cykli (24 tygodni) w zależności od korzyści i bezpieczeństwa uczestnika.

FOLFOX: Oksaliplatyna 85 mg/m2, dożylnie, dzień 1, co 2 tygodnie. Kwas folinowy 400 mg/m2, dożylnie, dzień 1, co 2 tygodnie, 5-FU 400 mg/m2 bolus dożylny dzień 1, następnie 5-FU 2400 mg/m2 wlew dożylny przez 46 do 48 godzin, co 2 tygodnie. Po ukończeniu 9 cykli (18 tygodni) leczenia oksaliplatyną w połączeniu z kwasem folinowym i 5-FU, badacz może zdecydować, czy kontynuować leczenie FOLFOX do 12 cykli (24 tygodni) w zależności od korzyści i bezpieczeństwa uczestnika.

Lek: inhibitor PD-1

Decyzja o połączeniu z inhibitorem PD-1 będzie zależeć od lokalnie zatwierdzonych wskazań dla inhibitora PD-1. Jeśli stan uczestnika spełnia lokalnie zatwierdzone wskazania dla inhibitorów PD-1, badacz może ustalić, zgodnie z wytycznymi klinicznymi, że uczestnik kwalifikuje się do leczenia UTD2 w połączeniu z terapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę, z inhibitorem PD-1 lub bez niego.

Jeśli inhibitor PD-1 jest podawany w skojarzeniu, tislelizumab (200 mg), lub pembrolizumab (200 mg), lub niwolumab (360 mg), dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie. Alternatywnie, badacz może wybrać dawkę i cykl podawania innych lokalnie zatwierdzonych inhibitorów PD-1 zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi ulotkami. Inhibitor PD-1 będzie podawany do 2 lat.
Eksperymentalny: Ramie A
UTD2 po, w dniach 1-5, co 3 tygodnie (dawka ustalona po fazie II) w połączeniu z CAPOX
Lek: Kapsuła Utidelone
UTD2 40 mg/m2/d, PO, QD, dzień 1-5, Q3W
Lek: Kapsuła Utidelone
50 mg/m2/d, PO, QD, dzień 1-5, Q3W
Lek: Kapsuła Utidelone
60 mg/m2/d, PO, QD, dzień 1-5, Q3W
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2/d, IV, Day1, Q3W, oksaliplatyna zostanie wydana do 6 cykli
Lek: Kapsuła Utidelone
UTD2 PO, na D1-5, Q3W (dawka ustalona po fazie II)
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1700 mg/m2/d p.o., bid, d1-14, q3w
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina, 2000 mg/m2/d, doustnie, dwa razy dziennie, dzień 1-14, co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Ramie B
CAPOX
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2/d, IV, Day1, Q3W, oksaliplatyna zostanie wydana do 6 cykli
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1700 mg/m2/d p.o., bid, d1-14, q3w
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina, 2000 mg/m2/d, doustnie, dwa razy dziennie, dzień 1-14, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja UTD2 i kapecytabiny w połączeniu z oksaliplatyną w fazie II
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 21
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), zdefiniowana jako każda toksyczność spełniająca kryteria przedstawione w protokole podczas cyklu 1 w cyklu 21-dniowym
Od dnia 1 na 21
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od pierwszego dawkowania aż do śmierci (z dowolnej przyczyny) kontynuacja rozpoczęła się po zakończeniu leczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi to odsetek ocenianych pacjentów, którzy są oceniani jako mający CR lub PR.
12 miesięcy
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odnosi się do czasu od pierwszego dawkowania do wystąpienia progresji guza lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
12 miesięcy
Maksymalne (lub szczytowe) stężenie w surowicy (CMAX)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cmax kapsułki Utidelone
12 miesięcy
Czas na szczytowe stężenie leku (TMAX)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tmax kapsułki Utidelone
12 miesięcy
Obszar pod krzywą koncentracji od dawkowania (czas 0) do czasu t (AUC0-T)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AUC0-T kapsułki Utidelone
12 miesięcy
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do nieskończoności (aucinf)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AUC0INF kapsułki Utidelone
12 miesięcy
czas wymagany, aby stężenie leku w osoczu zmniejszyło się o 50% (T1/2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
T1/2 kapsułki Utidelone
12 miesięcy
Emergentowe zdarzenia niepożądane (Teae)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia
Zdarzenia niepożądane (AES) zostaną ocenione według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0)
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił wyniki (Pro)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz pochodzący z NCI-Pro-CTCAE w wersji 1.0 zostanie wykorzystany do oceny bezpieczeństwa zgłoszonego przez pacjenta
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG02-2404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj