PCI 후 협심증 : 시스템 의학 연구 (CorMicA-PCI)
PCI 후 협심증 : 시스템 의학 코호트 연구
협심증은 관상 동맥 혈관 성형술에 의해 치료 된 환자에서 지속되거나 재발 할 수 있습니다. 혈관 성형술은 차단 된 심장 혈관을 열기위한 풍선 처리를 포함하며 일반적으로 스텐트 (얇은 금속 튜브)가 배치됩니다. 스텐트는 항상 증상을 향상시키지 않으며 증상을 악화시킬 수 있습니다. 때로는 스텐트 대신 약물 퇴치-균형이 사용됩니다.
이 풍선은 혈관 내부를 코팅하여 재 흡수를 방지합니다. 진행중인 협심증의 원인과 환자와 NHS에 미치는 영향을 명확히하고 스텐트의 혜택을 받거나 어떤 환자가 혜택을받지 않을지 식별하기위한 연구가 필요합니다 (따라서 미래에 과도한 치료를 피 함).
우리는 관상 동맥 혈관 성형술을받는 협심증을 앓고있는 최대 600 명의 환자를 대상으로 5 년간의 영국 전역의 다기관 연구를 계획하고 있습니다 (스텐트 유무에 관계없이). 그들은 처음에 심장 MRI 스캔을 할 것입니다. 우리는 혈관 성형술 후 해에 협심증의 재발에 영향을 줄 수있는 것을 평가할 것입니다. 우리는 심장의 작은 혈관 기능과 PCI 후에도 지속되는 플라크의 양을 측정 할 것입니다.
관상 동맥 혈관 성형술 후 협심증을보고하는 환자는 일반적으로 두 번째 침습성 혈관 조영술을 가지고 있습니다. 대신, 우리는 환자가 심장 MRI 스캔을하도록 초대하여 임상 치료를 안내하는 데있어 반복 혈관 조영술 보다이 스캔이 더 유용 할 수 있는지 평가할 수 있습니다. 우리는 인생 과학자, 수학자, 통계 학자 및 건강 경제학자들과 협력하여 관상 동맥 혈관 성형술 절차 후에 발생하는 협심증의 원인과 건강 경제적 영향을 더 잘 이해할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 : 이전 연구에 따르면 3 명의 환자 중 1 명은 경피 관상 동맥 중재 (PCI)를 겪은 후 12 개월 이내에 협심증을 경험할 수 있습니다.
가설 : 1) 확산 관상 동맥 동맥 경화증 및/또는 미세 혈관 기능 장애는 심근 혈류 (MBF)를 손상시켜 PCI 후 협심증으로 이어집니다.
디자인 : 3 개의 과학적 작업 패키지 (WPS)가있는 5 년간의 학제 간 프로그램 : 1) 임상, 2) 시스템 의학 및 3) 건강 경제학.
WP1) 코호트 연구 영국의 4 개 이상의 센터에서, 협심증 환자 600 명은 MBF (ML/MIN/G)의 인라인 픽셀 매핑과 PCI 동안 측정 된 관상 동맥 생리학으로 스트레스/휴식 관류 심혈관 자기 공명 (CMR) 이미징을 겪게됩니다. 환자보고 된 결과 측정은 추적 관찰 중에 12 개월까지 정기적으로 수집됩니다.
1 차 결과 : 판결, 잔류 협심증 (시애틀 협심부 설문지 협심증 빈도 (SAQ-7-AF) 점수 <90).
중첩 사례 관리 연구 : 잔류 협심증을보고하는 약 200 명의 환자 및 50 개의 연속 비대칭 대조군 (모든 PCI)을보고하는 약 200 명의 환자의 스트레스 관류 CMR (MBF 범인 동맥 영토, 1 차 결과). 생리학 검사 (기준 측정에서 변화) 및 아세틸 콜린 검사를 포함한 임상 적으로 표시된 관상 동맥 혈관 조영술은 약 120 명의 환자에서 수행 될 것입니다.
WP2) 시스템 의학 (n = 600) 생물 역학을 사용하여 다변량 기준선 연관 (임상, 관상 동맥 생리학, 혈역학, 순환 바이오 마커 (DNA, RNA, 단백질) SAQ-7-AF 점수 (범위 0 (중증) -10 (No Bangina)) Postci.
WP3) NHS 자원 활용 및 정보의 가치 (VOI) 모델링의 건강 경제성 계층화 된 의학 시험을 설계하기위한 모델링.
가치 : 협심증 pci에 대한 다운 스트림 진단 및 치료 전략에 정보를 제공하기위한 메커니즘의 식별.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Dunbartonshire
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Clydebank, Dunbartonshire, 영국, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Lanarkshire
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East Kilbride, Lanarkshire, 영국, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS13EX
- Leeds General Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
침습적 인 Mangement 전에
- SAQ-7 협심증 주파수 점수 <90*에 의한 협심증
스트레스 CMR 이미징*
침습적 관리 중
- PCI (성공)
- PCI 이후의 관상 동맥 생리학 평가.
제외 기준 :
- 나이 <= 18 세
- 30 일 이내에 급성 MI
- 스트레스 CMR 후 90 일 후 침습적 관리
- 프로토콜을 준수 할 수 없습니다
- 서면 동의 부족.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경피 관상 동맥 중재를받는 환자
연구 집단은 침습적 관리 전에 스트레스 관류 심혈관 자기 공명 (CMR) 영상을 겪는 안정적인 협심증을 가진 개인을 포함 할 것이다. 적격성은 순차적으로 평가됩니다. 사전 동의는 처음에는 침습적 관리에 대한 합리적인 기대가있는 환자에서 발생하는 협심증에 근거합니다. 스트레스 CMR 영상은 임상 적 근거 또는 연구를 위해 수행되어야합니다. 잠재적으로 700 명의 환자가 서면 동의를 제공 할 것입니다. 마지막으로, 침습적 관리 중에 자격이 재평가되며 경피 관상 동맥 개입이 완료되면 자격이 확인됩니다. 인구는 자격 기준을 충족하는 개인에 의해 정의됩니다. 표본 샘플 크기는 PCI 이후에 완전한 데이터를 가진 600 명의 환자입니다. 이 샘플 크기는 시애틀 협심증 협심증 협심증 점수 <90과 일치하는 협심증을보고 할 약 200 명의 참가자로 이어질 것으로 예상됩니다. |
관찰 진단 검사에는 경피 관상 동맥 중재를 수행하기 전에 아데노신 스트레스 관류 심혈관 자기 공명 영상을 포함합니다.
진단 가이드 와이어 (압력 와이어 -X, 애보트), 열 변질, 아데노신 정맥 내 또는 아세틸 콜린의 관태 내 주입을 사용한 침습적 관상 동맥 기능 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 관상 동맥 개입 후 잔류 협심증.
기간: 등록에서 12 개월까지
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PCI 후 잔류 협심증 후, 협심증 (시애틀 협심 설문지 협심증 빈도 (SAQ-7-AF) 점수 <90)가 경피적 관상 동맥 중재 후 1 년 이내에 발생합니다.
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등록에서 12 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증
기간: 등록에서 12 개월까지
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협심증 심각도는 시애틀 협심부 설문지 요약 점수를 사용하여 평가됩니다.
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등록에서 12 개월까지
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심근 관류 준비금
기간: 등록에서 12 개월까지
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심혈관 자기 공명 (CMR) 이미징에 의해 밝혀진 표적 관상 동맥/IE의 분포 내 심근 관류 예비 (MPR).
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등록에서 12 개월까지
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분수 흐름 예비 초보자 후 관상 동맥 개입
기간: 24 시간
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절차의 성공을 반영하여 경피 관상 동맥 개입 후 분수 흐름 예비.
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24 시간
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경피 관상 동맥 개입 후 관상 동맥 흐름 예비
기간: 24 시간
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관상 동맥 흐름 예비 (CFR) PCI.
관상 동맥 흐름 예비군은 관상 동맥의 아데노신-매개 혈관 확장 및 미세 순환을 고려한다.
CFR <2.0은 비정상이며 CFR 2.0- <2.5가 손상되고 CFR> 2.5는 정상입니다.
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24 시간
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경피 관상 동맥 개입 후 미세 혈관 저항의 지수
기간: 24 시간
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PCI 이후 미세 혈관 저항성 (IMR)의 지수.
IMR은 아데노신-매개 최소 미세 혈관 저항성을 반영한다.
IMR> = 25는 비정상적입니다.
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24 시간
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경피 관상 동맥 개입 후 미세 혈관 기능 장애
기간: 24 시간
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미세 혈관 기능 장애는 CFR <2.5 및/또는 PCI 후 IMR> = 25로 정의됩니다.
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24 시간
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록에서 12 개월까지
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol-5D 5 Level (5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D-5L은 5 차원의 건강 상태를 측정하는 건강 상태 설문지입니다 : 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증
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등록에서 12 개월까지
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신체 기능
기간: 등록에서 12 개월까지
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DASI (Duke Activity Status Index)는 신체 기능적 용량, 심장 자막 기능 및 대사성 등가물 (METS)을 추정하는 12 개 항목 척도의 자체 관리 설문지입니다.
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등록에서 12 개월까지
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질병 인식
기간: 등록에서 12 개월까지
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간단한 질병 인식 설문지 (BIPQ)는 질병의인지 및 정서적 표현을 측정하는 9 개 항목 척도입니다.
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등록에서 12 개월까지
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불안과 우울증
기간: 등록에서 12 개월까지
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환자 건강 설문지 -4 (PHQ-4)는 지난 2 주 동안 불안과 우울증을 평가하기위한 자체보고 된 설문지입니다.
점수는 정상 (0-2), 경증 (3-5), 중간 (6-8) 및 심한 (9-12)로 평가됩니다.
처음 2 개의 질문에 대한 총 점수 ≥3은 불안을 암시합니다.
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등록에서 12 개월까지
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생산성 손실
기간: 등록에서 12 개월까지
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IMTA (Institute for Medical Technology Assessment) 생산성 비용 설문지 (IPCQ)는 생산성 손실을 측정하는 일반적인 도구입니다.
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등록에서 12 개월까지
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연약함
기간: 등록에서 12 개월까지
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Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS)은 노인의 전체 체력 또는 연약함을 요약하는 도구입니다.
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등록에서 12 개월까지
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심각한 부작용
기간: 등록에서 12 개월까지
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심각한 부작용 (SAE) 사후 등록자는 참가자 접촉없이 전자 건강 기록을 사용하여 평가됩니다.
관심있는 SAE는 프로토콜에서 사전 지정됩니다.
전자 건강 기록이 옵션이 아닌 경우, SAE를 평가하기 위해 참가자와의 연간 접촉을 수행해야합니다.
마지막 방문은 마지막 참가자가 12 개월 후속 조치를 완료했을 때 정의됩니다.
추적 관찰 기간은 12 개월이며 추적 관찰 기간은 최대 48 개월이 될 것으로 예상됩니다.
전자 건강 기록 연계를 사용하여 20 년까지의 장기 추적 관찰이 수행 될 것입니다.
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등록에서 12 개월까지
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저밀도 지단백질
기간: 등록에서 12 개월까지
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비정상적인 지질 대사 및 고지혈증은 죽상 생성을 매개합니다.
저밀도 지질 단백질의 순환 농도 인 proathogenic 지질이 평가 될 것이다.
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등록에서 12 개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 등록에서 12 개월까지
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전신 염증은 내성 협심증의 병인의 기초가 될 수 있습니다.
전신 염증은 C- 반응성 단백질의 순환 농도의 측정에 의해 평가 될 것이다.
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등록에서 12 개월까지
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혈당 상태
기간: 등록에서 12 개월까지
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혈당 상태는 내성 협심증의 병인의 기초가 될 수 있습니다.
심장 대사 상태는 대사 바이오 마커 인 당화 헤모글로빈 (HBA1C)의 순환 농도의 측정에 의해 평가 될 것이다.
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등록에서 12 개월까지
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심근 손상
기간: 등록에서 12 개월까지
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높은 감도 분석을 사용하여 측정 된 트로포 닌의 순환 농도는 허혈성 심근 손상 또는 경색을 반영합니다.
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등록에서 12 개월까지
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지단백질 (A)
기간: 등록에서 12 개월까지
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비정상적인 지질 대사 및 고지혈증은 죽상 생성을 매개합니다.
프로 테아 제닉 지질 인 지단백질 (A)의 순환 농도가 평가 될 것이다.
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등록에서 12 개월까지
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미세 혈관 기능 장애 (아세틸 콜린 시험 집단)
기간: 24 시간
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미세 혈관 기능 장애는 CFR <2.5 및/또는 IMR> = 25 및/또는 미세 혈관 경련 (아세틸 콜린)의 발생을 포함한 복합 결과로 정의된다. 아세틸 콜린-매개 미세 혈관 경련은 미세 혈관 기능 장애를 반영 할 수 있기 때문에, 아세틸 콜린 관상 동맥 반응성 검사를받는 소집단에서, 미세 혈관 기능 장애 결과 측정은 아세틸 콜린 (예/아니오) 및 CFR <2.5 및/또는 IMR> = 25에 대한 반응을 포함한다. |
24 시간
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미세 혈관 혈류
기간: 등록에서 12 개월까지
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스트레스 하위 심근 심근 혈류 / 응력 서브 마디 심근 혈류의 비율. 심근 혈류는 심근 세그먼트의 미국 심장 협회 모델에서 ml/min/g 심근 조직으로 추정됩니다. |
등록에서 12 개월까지
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심근 혈류 손상
기간: 등록에서 12 개월까지
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컨센서스 기반 참조 임계 값에 따라 피크 고혈압 심근 혈류가 손상된 서수 수로 정의 된 손상된 고혈압 심근 혈류 (MBF, ML/MIN/G)의 정도 (PMID : 30772231).
지역 관류 결함은 하나 이상의 세그먼트에서 심근 혈류 <2.0 ml/min/g로 정의됩니다.
관류 결함이 (지역이 아닌) 글로벌이고 미세 혈관 질환으로 인한 것으로 의심되는 경우, MBF 임계 값은 <2.25 ml/min/g입니다.
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등록에서 12 개월까지
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아세틸 콜린의 관상 동맥 내 주입에 반응하는 관상 동맥 혈관 운동 기능 장애
기간: 등록에서 12 개월까지
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아세틸 콜린의 관태 내 주입에 반응하는 관상 동맥 혈관 운동 기능 장애.
혈관 운동 기능 장애는 현대 진단 기준에 따라 관상 동맥 경련 및/또는 미세 혈관 경련으로 정의됩니다 (PMID : 39210710).
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등록에서 12 개월까지
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심근 혈류 (고혈압, 글로벌)
기간: 등록에서 12 개월까지
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모든 세그먼트에서 고혈압 심근 혈류 (MBF, ML/MIN/G).
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등록에서 12 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Colin Berry, BSc MBChB PhD, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 24/CARD/08
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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