Angina nach PCI: Eine Systemmedizinstudie (CorMicA-PCI)
Angina nach PCI: Eine Studie zur Systemmedizinkohorte
Angina kann bei Patienten, die mit einer koronaren Angioplastik behandelt werden, bestehen oder wiederkommen. Die Angioplastik beinhaltet eine Ballonbehandlung, um ein blockiertes Herzblutgefäß zu öffnen, und normalerweise wird ein Stent (dünner Metallrohr) platziert. Stents verbessern nicht immer die Symptome und können die Symptome verschlimmern. Manchmal wird anstelle eines Stents ein medikamentenausschreibender Balloon verwendet.
Dieser Ballon bezieht sich über das Innere des Blutgefäßes, um das Neuzuwesen zu verhindern. Es sind Untersuchungen erforderlich, um die Ursachen für laufende Angina und ihre Auswirkungen auf die Patienten und den NHS zu klären und zu ermitteln, welche Patienten in Zukunft von einem Stent profitieren werden oder nicht von einer Überbehandlung vermieden werden).
Wir planen eine 5-jährige britische multizentrische Studie mit bis zu 600 Patienten mit Angina, die sich einer Koronarangioplastik unterziehen (mit oder ohne Stent). Sie werden zunächst einen Herz -MRT -Scan haben. Wir werden beurteilen, was das Wiederauftreten von Angina im Jahr nach dem Angioplastikverfahren beeinflussen könnte. Wir werden kleine Blutgefäßfunktion im Herzen messen und die nach PCI bestehende Menge an Plaque.
Patienten, die Angina nach Koronarangioplastik melden, haben normalerweise ein zweites invasives Angiogramm. Stattdessen laden wir Patienten ein, einen Herz -MRT -Scan zu haben, mit dem wir auch beurteilen können, ob dieser Scan bei der leitenden klinischen Versorgung möglicherweise nützlicher ist als ein wiederholtes Angiogramm. Wir werden mit Lebenswissenschaftlern, Mathematikern, Statistikern und Gesundheitsökonomen zusammenarbeiten, um die Ursachen und gesundheitsbezogene Auswirkungen der Angina nach koronaren Angioplastikverfahren besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Frühere Studien zeigen, dass möglicherweise an einer von drei Patienten an Angina innerhalb von 12 Monaten nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) teilnehmen kann.
Hypothese: 1) Diffuse koronare Atherosklerose und/oder mikrovaskuläre Dysfunktion beeinträchtigen den Myokardblutfluss (MBF), was zu Angina-Post-PCI führt.
Design: Ein 5-jähriges interdisziplinäres Programm mit 3 wissenschaftlichen Arbeitspaketen (WPS): 1) klinische, 2) Systemmedizin und 3) Gesundheitsökonomie.
WP1) Kohortenstudie in 4 oder mehr Zentren im Vereinigten Königreich, 600 Patienten mit Angina werden mit kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR) im Vorfeld der kardiovaskulären Perfusion (CMR) mit Inline-Pixel-Mapping von MBF (ml/min/g) und dann während der PCI gemessenen Koronarphysiologie unterzogen. Die von Patients gemeldeten Ergebnismaßnahmen werden während der Nachuntersuchung auf 12 Monate routinemäßig erhoben.
Primärer Ergebnis: Reste Angina (Seattle Angina Fragebogen Angina Frequency Score) <90).
Verschachtelte Fallkontrollstudie: Stress-Perfusion CMR (Territorium der MBF Täterarterie, primäres Ergebnis) bei ungefähr 200 Patienten, die restliche Angina berichten, und 50 aufeinanderfolgende asymptomatische Kontrollen (alle Post-PCI). Klinisch angegebene koronare Angiographie, einschließlich physiologischer Tests (Änderung von der Grundlinienmessung) und Acetylcholin -Tests werden bei ungefähr 120 Patienten durchgeführt.
WP2) -Systemmedizin (n = 600) unter Verwendung von Biostatistik zur Identifizierung multivariabler Basis-Associates (klinische, koronare Physiologie, Hämodynamik, zirkulierende Biomarker (DNA, RNA, RNA, Protein) des SAQ-7-AF-Scores (Bereich 0 (schwerwiegend)-ohne Angina) post-pci.
WP3) Gesundheitsökonomie der NHS -Ressourcenauslastung und des Wertes von Informationsmodellierung (VOI) zur Entwurfsstratifizierungsstudien.
Wert: Identifizierung von Mechanismen zur Information der nachgelagerten diagnostischen und therapeutischen Strategien für Angina Post-PCI.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Dunbartonshire
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Clydebank, Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Lanarkshire
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East Kilbride, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS13EX
- Leeds General Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vor invasive Mangement
- Angina von SAQ-7 Angina Frequency Score <90*
Spannung CMR -Bildgebung*
Während des invasiven Managements
- PCI (erfolgreich)
- Bewertung der Koronarphysiologie Post-PCI.
Ausschlusskriterien:
- Alter <= 18 Jahre
- Akuter MI innerhalb von 30 Tagen
- Invasives Management> 90 Tage nach Stress CMR
- Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- Mangel an schriftlicher Einverständniserklärung.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die perkutane Koronarintervention erhalten
Die Studienpopulation wird Personen mit einer stabilen Angina umfassen, die sich vor der invasiven Bewirtschaftung einer kardiovaskulären Magnetresonanz -Bildgebung (CMR) einer Stressperfusion unterziehen. Die Berechtigung wird nacheinander bewertet. Die Einverständniserklärung beruht zunächst auf Angina, die bei Patienten auftritt, bei denen eine angemessene Erwartung für das invasive Management vorliegt. Stress -CMR -Bildgebung sollte entweder aus klinischen Gründen oder aus der Forschung durchgeführt werden. Möglicherweise erhalten 700 Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung. Schließlich wird die Berechtigung während des invasiven Managements neu bewertet und die Berechtigung wird bestätigt, wenn die perkutane koronare Intervention abgeschlossen ist. Die Bevölkerung wird von Personen definiert, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Zielprobengröße beträgt 600 Patienten mit vollständigem Datenpost-PCI. Es wird erwartet, dass diese Stichprobengröße zu ungefähr 200 Teilnehmern führt, die Angina in Übereinstimmung mit einem Angina -Frequenzwert von Seattle Angina in Übereinstimmung mit <90 melden. |
Beobachtungsdiagnostische Tests umfassen die kardiovaskuläre Magnetresonanz-Bildgebung von Adenosin-Stress-Perfusion, bevor es perkutane koronare Eingriffe unterzogen wird.
Invasive Koronarfunktionstests unter Verwendung eines diagnostischen Führungsdrahtes (Druckwire-X, Abbott), Thermodilution, intravenöser oder intrakoronärer Infusion von Adenosin und intrakoronarer Infusionen von Acetylcholin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restangina nach perkutaner Koronarintervention.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Residual Angina Post-PCI, definiert als beurteilte Angina (Seattle Angina Fragebogen Angina Frequency Score (SAQ-7-AF)) <90), die innerhalb eines Jahres nach perkutaner Koronarintervention auftritt.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angina
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Der Schweregrad der Angina wird anhand der Zusammenfassung der Seattle Angina Fragebogens bewertet.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Myokard -Perfusionsreserve
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Myokard -Perfusionsreserve (MPR) innerhalb der Verteilung der Zielkoronararterie/IES, die durch die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) -Abbildgebung (CMR) enthüllt wurde.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Fraktionsströmungsreserve post-perkutane Koronarintervention
Zeitfenster: 24 Stunden
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Fraktionsflussreserve nach perkutaner koronarer Eingriff, was den Erfolg des Verfahrens widerspiegelt.
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24 Stunden
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Koronarflussreserve nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: 24 Stunden
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Coronary Flow Reserve (CFR) Post-PCI.
Die koronare Flussreserve berücksichtigt die adenosinvermittelte Vasodilatation der Koronararterie und der Mikrozirkulation.
Ein CFR <2,0 ist abnormal, ein CFR 2,0- <2,5 ist beeinträchtigt und ein CFR> 2,5 ist normal.
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24 Stunden
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Index des mikrovaskulären Widerstands nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: 24 Stunden
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Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) post-pci.
IMR spiegelt die adenosinvermittelte minimale mikrovaskuläre Resistenz wider.
Ein IMR> = 25 ist abnormal.
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24 Stunden
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Mikrovaskuläre Dysfunktion nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die mikrovaskuläre Dysfunktion ist definiert als CFR <2,5 und/oder IMR> = 25 post-PCI.
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24 Stunden
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Euroqol-5d 5 Level (5L) bewertet.
EQ-5D-5L ist ein Fragebogen zum Gesundheitszustand, der fünf Dimensionen der Gesundheit misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Physische Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Der Duke Activity Status Index (DASI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit einer 12-Punkte-Skala, die die physikalische Funktionskapazität, die kardiorespiratorische Funktion und die Stoffwechseläquivalente (METabolische Äquivalente) schätzt.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Kurzer Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (BIPQ) ist eine Skala von neun Punkten, die die kognitiven und emotionalen Darstellungen von Krankheiten misst.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Angst und Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Der Fragebogen-4 (PHQ-4) der Patientengesundheit ist ein selbstberichteter Fragebogen, der in den letzten 2 Wochen für Angstzustände und Depressionen bewertet wird.
Die Werte werden als normal (0-2), mild (3-5), mittelschwer (6-8) und schwer (9-12) bewertet.
Gesamtpunktzahl ≥3 für die ersten 2 Fragen schlägt Angstzustände.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Produktivitätsverlust
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Der Produktivitätskosten -Fragebogen (Institute for Medical Technology Assessment) ist ein generisches Instrument zur Messung von Produktivitätsverlusten.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Schwäche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Die Rockwood Clinical Fraily Scale (CFS) ist ein Werkzeug, um das Gesamtniveau der Fitness oder die Gebrechlichkeit einer älteren Person zusammenzufassen.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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SAE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) nach der Erfassung werden unter Verwendung elektronischer Gesundheitsakten bewertet, ohne dass der Teilnehmer Kontakt benötigt wird.
Die SAE von Interesse werden im Protokoll vorgegeben.
Wenn E-Health-Aufzeichnungen keine Option sind, sollte ein jährlicher Kontakt mit dem Teilnehmer durchgeführt werden, um die SAE zu beurteilen.
Der letzte Besuch ist definiert, als der letzte Teilnehmer eine Nachuntersuchung von 12 Monaten abgeschlossen hat.
Die Mindestdauer der Nachuntersuchung beträgt 12 Monate und die maximale Follow-up-Dauer wird voraussichtlich bis zu 48 Monate beträgt.
Eine längerfristige Follow-up bis 20 Jahre wird unter Verwendung einer elektronischen Verknüpfung von Gesundheitsakten durchgeführt.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Abnormaler Lipidstoffwechsel und Hyperlipidämie vermitteln die Atherogenese.
Die zirkulierenden Konzentrationen von Lipoprotein mit niedriger Dichte, einem proatherogenen Lipid, werden bewertet.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Die systemische Entzündung kann der Pathogenese von resistenter Angina zugrunde liegen.
Die systemische Entzündung wird durch Messung der zirkulierenden Konzentration von C-reaktivem Protein bewertet.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Glykämischer Status
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Der glykämische Status kann der Pathogenese einer resistenten Angina zugrunde liegen.
Der kardiometabolische Status wird durch Messung der zirkulierenden Konzentration von glykiertem Hämoglobin (Hba1c), einem metabolischen Biomarker, bewertet.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Myokardverletzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Die zirkulierende Troponinkonzentration, gemessen mit einem hohen Empfindlichkeitstest, spiegelt ischämische Myokardverletzung oder Infarkt wider.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Lipoprotein (a)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Abnormaler Lipidstoffwechsel und Hyperlipidämie vermitteln die Atherogenese.
Die zirkulierenden Konzentrationen von Lipoprotein (A), einem proatherogenen Lipid, werden bewertet.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Mikrovaskuläre Dysfunktion (Acetylcholin -Testpopulation)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die mikrovaskuläre Dysfunktion ist definiert als ein Verbundergebnis, einschließlich des Auftretens von CFR <2,5 und/oder einem IMR> = 25 und/oder mikrovaskulären Krampf (Acetylcholin). Da der Acetylcholin-vermittelte mikrovaskuläre Krampf eine mikrovaskuläre Dysfunktion widerspiegeln kann, umfasst das mikrovaskuläre Dysfunktionsergebnismaß der mikrovaskulären Dysfunktion die Reaktion auf Acetylcholin (Ja/No) und CFR <2,5 und/oder IMR> = 25. |
24 Stunden
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Mikrovaskulärer Blutfluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Das Verhältnis der subendokardialen Myokardblutung / Stress -Subpikard -Myokardblutfluss. Der Myokardblutfluss wird als ML/min/g -Myokardgewebe im Modell der American Heart Association von Myokardsegmenten geschätzt. |
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Beeinträchtigtes Myokardblutfluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Ausmaß des beeinträchtigten hyperämischen Myokardblutflusses (MBF, ml/min/g), definiert als die ordinale Anzahl von Segmenten mit beeinträchtigten hyperemämischen Myokardblutfluss von Peaks gemäß konsensbasiertem Referenzschwellen (PMID: 30772231).
Ein regionaler Perfusionsdefekt wird in einem oder mehreren Segmenten als Myokardblutfluss <2,0 ml/min/g definiert.
Wenn der Perfusionsdefekt global (und nicht regional) ist und vermutet wird, dass sie auf mikrovaskuläre Erkrankungen zurückzuführen sind, beträgt der MBF -Schwellenwert <2,25 ml/min/g.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Koronare vasomotorische Dysfunktion als Reaktion auf intrakoronäre Infusion von Acetylcholin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Koronare vasomotorische Dysfunktion als Reaktion auf intrakoronäre Infusion von Acetylcholin.
Die vasomotorische Dysfunktion ist nach zeitgenössischen diagnostischen Kriterien (PMID: 39210710) als zeitgenössische diagnostische Kriterien definiert.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Myokardblutfluss (hyperämisch, global)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Hyperemische Myokardblutung (MBF, ml/min/g) in allen Segmenten.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colin Berry, BSc MBChB PhD, University of Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 24/CARD/08
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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