중증자가 면역 간염에서 치료 혈장 교환 대 표준 의료 요법의 효능 및 안전성.
2025년 3월 3일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
중증자가 면역 간염에서 치료 혈장 교환 대 표준 의료 요법의 효능 및 안전성 : 파일럿 무작위 대조 연구
자가 면역 간염 (AIH)은 간경변과 간부전으로 이어질 수있는 만성 염증성 간 질환입니다.
AIH는 모든 연령대, 인종 및 민족에 제시 할 수 있지만 대부분 여성에게 영향을 미칩니다.
이기종 질환으로서 AIH는 다양한 환자에게 다양하게 제시되어 진단 및 치료가 도전에 도전하며, 다양한 임상 프리젠 테이션 및 자연사 및 다소 예측할 수없는 치료 반응과 관련이 있습니다.
스테로이드와 면역 억제제는 치료의 주요 체류입니다. 급성 심각한 프리젠 테이션 코르티코 스테로이드 반응률은 더 가변적입니다. 치료 지침에 따른 환자가 코르티코 스테로이드에 반응하지 않으면 간 이식이 유일한 선택입니다.
그러나 간 이식은 제한된 공여자 이용 가능성과 같은 모든 상황에서 실현 가능하지 않습니다. 플라즈마 교환은 전 염증성 사이토 카인, 댐프 및 박테리아 내 독소 수준의 감소와 관련이 있으며, 항 염증성 사이토 카인의 수준의 증가와 관련이 있습니다. AIH의 급성 발표에 사용 된 것으로 알려진 것으로 알려지지 않았다. 스테로이드 요법과 간 이식 사이의 교량으로서 혈장 교환의 효능을 입증하는 것을 목표로하고있다. 그것은 급성자가 면역 간염 환자를 포함한다. 빌리루빈 수치.
연구 개요
상세 설명
- 연구 집단 : 간식 이식 옵션이없는 심각한자가 면역 간염 및 MELD> 24가있는 환자.
- 연구 설계 : 파일럿 무작위 대조 시험
- 학습 기간 : 2 년
- 샘플 크기 :
- ACLF 그룹에서 PE의 영향을 가정 할 때 심각한 AIH에서 PE에 대한 연구는 없습니다.
- 혈장 교환을 이용한 생존율은 PE없이 60 % 및 20 %로 가정되었다.
- 또한 95 % 전력 및 알파 5 %를 가정합니다.
- 각 그룹에서 46 건, 즉 23 건을 등록해야합니다.
- 또한 % 불이행 속도를 가정하면 각 그룹에 25 건의 사례를 등록하기로 결정했습니다.
- 환자는 2 그룹으로 1 : 1 블록 무작위 배정으로 무작위로 할당되며 블록 크기 10을 차지하는 IWRS 시설에서 구현됩니다.
- 모니터링 및 평가 : 모든 환자는 무작위 화 전에 활력 및 기준선 매개 변수 스크리닝을 겪게됩니다. 무작위 배정을 기반으로 스테로이드 또는 혈장 교환에 이어 스테로이드를 받게됩니다.
- 중증자가 면역 간염에서 TPE의 효능 및 안전성을 확인하기 위해 중간 분석이 수행 될 것입니다.
- 부작용 :
치료 혈장 교환은 감염, 체액 과부하 또는 순환 기능 부전, 혈액 제제에 대한 과민증과 같은 부작용의 위험과 관련이 있습니다.
- 중지 규칙 : 무작위 배정 후 환자에서 생명을 위협하는 사건이 발생하는 경우 연구가 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Satender Pal Singh, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: ama.satender@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr J.Gnana Kavitha, MD
- 전화번호: 09717270640
- 이메일: drkavitha777@gmail.com
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
연락하다:
- Dr J.Gnana Kavitha, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: drkavitha777@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-60 세
- MELD> 24를 가진 급성 심각한자가 면역 간염
- 간 이식 옵션 없음 <28 일.
- -ACLF + 비 ACLF
- 자가 면역 간염 : 단순화 된 AIH 점수 ≥6에 의한 진단
제외 기준 :
- 유동성 패혈증 환자
- 출혈이 활발한 환자
- FFP 및 혈액 제제에 알레르기가있는 환자
- 불안정한 혈역학 환자 (예 : BP <90/60 MMHG, HR> 100bpm)
- 신장 폐쇄성 AKI 환자, AKI는 사구체 신염, 간질 성 신염 또는 혈관염으로 인해 임상 병력 및 소변 분석에 기초하여 의심되는 AKI
- 임신 관련 간부전
- 열악한 결과와 관련된 동반 질환 (간외 신 생물, 뉴욕 심장 협회 점수> 3 또는 산소/스테로이드-의존적 만성 폐쇄성 폐 질환에 의해 정의 된 심각한 심폐 질환)
- 연구 참여 거부
- 이식 자격이있는 환자
- 지난 7 일 동안 스테로이드 또는 스테로이드를받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈장 교환
3 ~ 5 세션 +스테로이드
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3 ~ 5 세션 대체 날
스테로이드
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활성 비교기: 표준 치료
스테로이드 + 영양
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스테로이드
다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AST, ALT, 빌리루빈의 변화가있는 환자의 수
기간: 28 일
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28 일에 간 이식이없는 생존.
기간: 28 일
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28 일
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TPE로 인한 부작용 개발
기간: 28 일
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28 일
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연구 기간 동안 임상 감염의 발병 환자 수
기간: 28 일
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임상 감염에는 폐렴, SBP, UTI, 연조직 감염, 혈류 감염이 포함됩니다.
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28 일
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입원 중 사망률
기간: 28 일
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28 일
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HE 등급의 변화, 복수 등급 (수가 및 존재한다면).
기간: 28 일
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28 일
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후속 기간에서 보상 이벤트의 빈도.
기간: 28 일
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28 일
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28 일에 감염
기간: 28 일
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-AIH-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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