Wirksamkeit und Sicherheit des therapeutischen Plasmaaustauschs gegen Standard -medizinische Therapie bei schwerer Autoimmunhepatitis.
3. März 2025 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Wirksamkeit und Sicherheit des therapeutischen Plasmaaustauschs gegen Standard -medizinische Therapie bei schwerer Autoimmunhepatitis: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Autoimmunhepatitis (AIH) ist eine chronische entzündliche Lebererkrankung, die zu Zirrhose und Leberversagen führen kann.
AIH kann in allen Altersgruppen, Rassen und Ethnien auftreten, aber es betrifft hauptsächlich Frauen.
Als heterogene Erkrankung stellt AIH bei verschiedenen Patienten variabel dar, was Diagnose und Behandlung zu einer Herausforderung stellt. Es ist mit unterschiedlichen klinischen Präsentationen und Naturgeschichte und etwas unvorhersehbare Behandlungsreaktionen verbunden.
Steroide und Immunosupressiva sind Hauptaufenthalt der Behandlung. In akuten schweren Präsentationen sind die Ansprechraten der Kortikosteroid variabler.
Lebertransplantation ist jedoch in allen Situationen wie der Verfügbarkeit begrenzter Spender nicht machbar. Der Austausch ist mit einer Verringerung der Spiegel an proinflammatorischen Zytokinen und Bakterienendotoxinen verbunden, und die Zunahme der Spiegel von anti-entzündlichen Zytokinen. at proving the efficacy of Plasma exchange as a bridge between steroid therapy and Liver transplant.It includes the patients with acute severe autoimmune hepatitis .One group of patients are taken up for plasma exchange sessions and compared with the other group started on high dose of steroids and they will be observed for 28 days and are assessed for transplant free survival and efficacy of plasma exchange in reducing transaminitis and Bilirubin Ebenen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studienpopulation: Patienten mit schwerer Autoimmunhepatitis und Meldung von> 24 ohne Lebertransplantationsoption.
- Studiendesign: Eine randomisierte Kontrollstudie mit Pilot
- Studienzeitraum: 2 Jahr
- Stichprobengröße:
- Es gibt keine Studien zu PE in schwerer AIH, unter der Auswirkung von PE in der ACLF -Gruppe
- Die Überlebensrate mit Plasmaaustausch wurde ohne PE von 60 % und 20 % angenommen.
- Weiter unter der Annahme von 95 % Power und Alpha 5 %.
- Wir müssen in jeder Gruppe 46 Fälle einschreiben, d. H. 23
- Unter der Annahme von % Defaulter -Rate wird weiterhin beschlossen, 25 Fälle in jeder Gruppe aufzunehmen.
- Die Patienten werden in 2 Gruppen nach 1: 1 -Block -Randomisierung zufällig zugewiesen und von der IWRS -Einrichtung implementiert, die Blockgröße 10 einnimmt.
- Überwachung und Bewertung: Alle Patienten würden vor der Randomisierung ein wichtiges Screening und das Basisparameter -Screening durchlaufen. Basierend auf der Randomisierung erhalten sie entweder Steroid- oder Plasmaaustausch, gefolgt von Steroid.
- Eine Zwischenanalyse würde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TPE bei schwerer Autoimmunhepatitis zu überprüfen.
- Nebenwirkungen:
Der therapeutische Plasmaaustausch ist mit dem Risiko von unerwünschten Ereignissen wie Infektionen, Überlastung von Flüssigkeiten oder Zirkulierungsinsuffizienz, Überempfindlichkeit gegen Blutprodukte verbunden.
- Stoppregel: Die Studie wird im Falle lebensbedrohlicher Ereignisse im Patienten nach der Randomisierung gestoppt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr Satender Pal Singh, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: ama.satender@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr J.Gnana Kavitha, MD
- Telefonnummer: 09717270640
- E-Mail: drkavitha777@gmail.com
Studienorte
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr J.Gnana Kavitha, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: drkavitha777@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Akute schwere Autoimmunhepatitis mit Meldung> 24
- Keine Lebertransplantationsoption <28 Tage.
- -ACLF + Non ACLF
- Auto -Immunhepatitis: Diagnose durch vereinfachte AIH -Score ≥6
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Sepsis
- Patienten mit aktiver Blutung
- Patienten allergisch gegen FFP und Blutprodukte
- Patienten mit instabiler Hämodynamik (z. B. BP <90/60 mmHg, HR> 100 bpm)
- Patienten mit nach dem Nieren obstruktiver AKI, AKI, vermutet aufgrund von Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis oder Vaskulitis aufgrund der klinischen Vorgeschichte und der Urinanalyse
- Schwangerschaftsbezogener Leberversagen
- Komorbiditäten, die mit einem schlechten Ergebnis verbunden sind (extrahepatische Neoplasie, schwere kardiopulmonale Erkrankung, definiert durch einen New Yorker-Herz-Assoziationswert> 3 oder Sauerstoff/Steroid-abhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die zur Transplantation berechtigt sind
- Patienten, die Steroide oder auf Steroiden in den letzten 7 Tagen erhielten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Plasmaaustausch
3 bis 5 Sitzungen +Steroide
|
3 bis 5 Sitzungen Alternativ Tag
Steroide
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Aktiver Komparator: Standard medizinische Behandlung
Steroide + Ernährung
|
Steroide
Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Veränderung in AST, ALT, Bilirubin
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leber transplantieren freies Überleben nach 28 Tagen.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Entwicklung eines unerwünschten Ereignisses aufgrund von TPE
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Anzahl der Patienten mit Entwicklung einer klinischen Infektion während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 28 Tage
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Klinische Infektionen umfassen Lungenentzündung, SBP, UTI, Weichteilinfektionen, Blutstrominfektionen.
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28 Tage
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Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Änderung der Klasse von HE, Grad der Aszites (sowohl Aszites als auch er anwesend).
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Häufigkeit von Dekompensationsereignissen in der Nachverfolgungszeit.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Infektionen nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
3. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-AIH-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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