- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06862154
고관절 골절 환자에서 대퇴 신경 블록의 효율 및 정맥 진통제 치료의 비교
응급실의 고관절 골절 환자에서 대퇴 신경 블록 및 진통제 치료의 효율성 비교
고관절 골절은 심각한 의학적 부담, 사회 경제적 부담 및 비용을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 노인 인구의 사망률과 이환율은 극적입니다. 고관절 골절 후 1 년 이내에 사망률은 20% ~ 30%에 이릅니다. 환자의 약 3 분의 1은 더 높은 수준의 치료를 필요로하며 30-40%만이 초기 기능 상태로 완전히 회복하고 복귀 할 가능성이 있습니다.
이 환자들의 초기 결과를 개선하기위한 전략이 분명히 필요합니다. 수술 전 통증의 감소는 환자 만족도,시기 및 물리 치료 능력, 입원 기간 및 장기 기능 회복을 향상시킵니다. 수술 전 신경 봉쇄는 전신 진통, 견인, 신경 자극 및 대체 의학에 비해 수술 전으로보다 효과적인 것으로 나타났습니다. 말초 신경 블록의 이점은 통증 점수 감소, 오피오이드 사용 감소, 폐렴의 위험 감소, 야외 시간 감소, 수술 후인지 기능 장애 감소 및 진통제 요법의 비용 감소가 포함됩니다.
이 연구는 외상 환자 집단의 일반적인 고관절 골절 유형에 대한 대퇴 신경 블록 (FNB)의 효과를 조사하는 것을 목표로합니다. 우리는 통증 점수 변화와 오피오이드 소비의 필요성에 의해 시간이 지남에 따라 주관적으로 수술 전의 고관절 골절에 대해 초음파 유도 및 단일 주입 대퇴 신경 블록의 효능을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 특히 노인 환자의 실질적인 의학적, 사회 경제적 부담을 나타냅니다. 역학 분석은 고관절 골절의 전 세계 발생률이 크게 증가 할 것으로 예상되며, 2050 년까지 약 626 만 건이 예상됩니다. 이러한 부상은 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있으며, 환자의 약 20-30%가 금산 후 1 년 이내에 사망했습니다. 또한, 생존자의 30-40%만이 기준 기능 상태를 되 찾는 반면, 많은 사람들은 장기 치료가 필요합니다.
고관절 골절 환자의 효과적인 통증 관리는 초기 결과를 개선하는 데 중요한 요소입니다. 적절한 진통제는 환자의 편의를 향상시키고, 물리 치료 시작을 촉진하고, 병원 체류 기간을 줄이며, 장기 기능 회복이 향상됩니다. 전신 진통, 트랙션, 신경 자극 및 대체 치료는 모두 통증 조절을 위해 사용되었다; 그러나, 수술 전 신경 봉쇄는 효능 및 전반적인 환자 이점 측면에서 우수한 것으로 나타났습니다. 대퇴 신경 차단 (FNB)과 같은 말초 신경 블록은 통증 점수가 낮은 점수, 오피오이드 요구 사항 감소, 폐렴의 위험 감소, 수술 후인지 기능 기능 장애의 낮은 비율 및 진통제 요법의 비용 감소를 포함한 이점을 제공합니다.
이 무작위 대조 시험은 응급실에 근위 대퇴골 골절이있는 환자의 통증 관리를위한 초음파 유도, 단일 주입 대퇴 신경 블록과 정맥 내 펜타닐의 효능을 비교하는 것을 목표로한다. 연구 집단은 방사선 영상을 통해 확인 된 대퇴부 목 및 간극성 골절을 포함한 고관절 골절로 진단 된 성인 환자로 구성됩니다. 참가자는 1 mcg/kg의 용량으로 20 ml의 0.5% 부피 바카 인 또는 정맥 내 펜타닐을 사용하여 초음파 유도 대퇴 신경 블록을 받도록 무작위로 할당 될 것이다.
통증 평가는 기준선 (전처리) 및 중재 후 20 분 동안 표준화 된 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 수행됩니다. 인지 장애가있는 환자의 경우, 진보 된 치매 (진통) 척도의 통증 평가는 대안 적 점수 방법으로 활용 될 것입니다. 이 연구는 또한 오피오이드 소비, 환자 만족도, 응급실 체류 기간 및 각 진통제와 관련된 잠재적 부작용을 평가할 것입니다.
이 방법론에는 환자와 평가 임상의가 치료 할당에 대해 눈을 멀게하는 이중 맹검 설계가 포함됩니다. 실명을 유지하기 위해 모든 환자는 두 가지 중재, 즉 적극적인 치료와 1 개의 위약을 받게됩니다. IV 펜타닐 그룹에서, 위약 대퇴골 블록은 20 mL의 정상 식염수를 사용하여 투여되는 반면, FNB 그룹에서는 위약 IV 주입 (100 mL의 정상 식염수)이 제공 될 것이다. 이 접근법은 효능 및 부작용에서 편견없는 비교를 보장합니다.
이 연구의 예상 결과는 응급 환경에서 급성 통증 관리 전략의 최적화에 기여하고 잠재적으로 오피오이드 의존성을 줄이고, 환자 이동성을 개선하며, 전반적인 임상 결과를 향상시킬 것입니다. 이 두 가지 진통 기술을 비교함으로써,이 연구는 외과 적 개입 전에 고관절 골절 환자에게 가장 효과적이고 실행 가능한 통증 완화 전략을 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pendik
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Istanbul, Pendik, 터키 (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 방사선 학적으로 확인 된 근위 대퇴골 골절 (대퇴골 목 또는 간극성 골절)
- 사전 동의를 제공하거나 법적 대리인이 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 혈역학 적 불안정성 (SBP <90 mmHg, HR> 120 bpm)
- 즉각적인 외과 적 개입이 필요한 심각한 외상 (예 : 다중 외상, 머리 부상)
- 출혈 장애 또는 항 응고 요법 (INR ≥2.5, 혈소판 수 <50,000/mm³)
- 국소 마취제 (Bupivacaine) 또는 오피오이드 (펜타닐)에 대한 알레르기가 알려진 알레르기
- 임신
- 도착 전 국소 마취 블록 또는 전신 오피오이드의 사전 투여
- 영향을받는 고관절의 주변 골절 또는 이전 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대퇴 신경 차단
이 그룹의 환자는 20 ml의 0.5% 부피 바카 인을 사용하여 초음파 유도, 단일 주입 대퇴 신경 블록을받습니다.
이 개입은 효과적인 지역 진통제를 제공하여 수술 전 통증 및 오피오이드 요구 사항을 줄이는 것을 목표로합니다.
맹검을 유지하기 위해 위약 정맥 내 주입 (100 mL 정상 식염수)을 투여한다.
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환자는 20mL의 0.5% 부피 바카 인과 함께 초음파 유도, 단일 주입 대퇴 신경 블록을 겪습니다.
이 지역 마취 기술은 대퇴 신경을 목표로하여 오피오이드 요구 사항을 줄이면 효과적인 통증 완화를 제공합니다.
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활성 비교기: IV 진통 펜타닐
이 그룹의 환자는 1 mcg/kg에서 정맥 내 펜타닐을, 전신 통증 조절을 위해 100 ml 정상 식염수로 희석합니다.
실명을 보장하기 위해, 20 mL의 정상 식염수를 갖는 위약 대퇴 신경 블록이 수행된다.
통증 점수와 오피오이드 소비는 두 접근법의 효능을 비교하기 위해 평가됩니다.
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환자는 1 mcg/kg의 용량으로 정맥 내 펜타닐을 받고, 100 mL 정상 식염수로 희석하여 전신 진통제에 대한 단일 용량으로 투여된다.
이 중재는 외과 적 개입 전에 고관절 골절 환자의 급성 통증을 조절하는 것을 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 후 20분
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이 연구는 고관절 골절 환자에서 중재 후 20분까지의 기저선 대비 통증 점수 변화를 평가합니다.
인지 장애가 없는 환자의 경우, 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 수치 평가 척도(NRS)를 사용하며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
중재 전후 NRS 점수의 차이는 초음파 유도 하 대퇴 신경 차단과 정맥 내 펜타닐의 효능을 평가합니다.
인지 장애 환자의 경우, 진행성 치매 통증 평가(PAINAD) 척도를 적용하며, 이 역시 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 반영합니다.
PAINAD는 자가 보고가 불가능한 환자에게 호흡 및 얼굴 표정과 같은 행동 지표를 사용합니다.
PAINAD 점수의 변화는 치료 효과를 평가하기 위해 유사하게 분석됩니다.
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기준선(개입 전) 및 개입 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 4시간
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시술 전반과 이후 4시간 동안 부작용(예: 저혈압, 메스꺼움, 두통, 어지러움)이 기록되었습니다.
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4시간
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구제 진통제를 사용한 참가자 수
기간: 4시간
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개입 후, 환자들은 구제 진통제(정맥 내 펜타닐, 트라마돌 또는 모르핀 등) 필요성을 평가하기 위해 4시간 동안 모니터링되었습니다.
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4시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09.2022.604
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