- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06862154
Porównanie wydajności bloku nerwu kości udowej i leczenia dożylnego analgezji u pacjentów z złamaniem bioder
Porównanie wydajności bloku nerwów kości udowej i leczenia analgezji u pacjentów z złamaniem bioder na oddziale ratunkowym
Wiadomo, że złamania bioder powodują znaczne obciążenie medyczne, obciążenie społeczno -ekonomiczne i koszty. Ponadto śmiertelność i zachorowalność w populacji osób starszych są dramatyczne: w ciągu 1 roku po złamaniu biodra wskaźnik śmiertelności zbliża się do 20% do 30%; Około jedna trzecia pacjentów wymaga wyższego poziomu opieki, a tylko 30-40% może w pełni odzyskać i powrócić do początkowego stanu funkcjonalnego.
Zwykle potrzebne są strategie poprawy wczesnych wyników tych pacjentów. Zmniejszenie bólu przedoperacyjnego poprawia zadowolenie pacjenta, czas i zdolność fizykoterapii, długość pobytu w szpitalu i długotrwałe odzyskiwanie funkcjonalne. Wykazano, że blokada nerwu okołooperacyjnego jest bardziej skuteczna w porównaniu z ogólnoustrojową analgezją, przyczepnością, neurostymulacją i medycyną alternatywną. Korzyści z bloku nerwów obwodowych obejmują niższe wyniki bólu, mniejsze stosowanie opioidów, zmniejszone ryzyko zapalenia płuc, skrócony czas ambulacji, skrócony pooperacyjny zaburzenia poznawcze i obniżony koszt schematu przeciwbólowego.
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu bloku nerwu kości udowej (FNB) na typowe typy złamań bioder w populacji pacjentów z urazem. Porównaliśmy skuteczność bloku nerwu kości udowej pod kontrolą i pojedynczym wstrzyknięciu w stosunku do typowych rodzajów złamań bioder przed operacją, subiektywnie w czasie, zarówno poprzez zmiany w punktacji bólu, jak i potrzebę spożywania opioidów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania bioder stanowią znaczne obciążenie medyczne i społeczno -ekonomiczne, szczególnie u pacjentów starszych. Analizy epidemiologiczne przewidują znaczny wzrost globalnej częstości złamań bioder, przy czym szacuje się na 6,26 miliona przypadków do 2050 r. Urazy te są związane z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, przy czym około 20-30% pacjentów umiera w ciągu jednego roku po zaklęciu. Ponadto tylko 30-40% osób, które przeżyły, odzyskuje swój wyjściowy status funkcjonalny, podczas gdy wielu wymaga opieki długoterminowej.
Skuteczne leczenie bólu u pacjentów z złamaniem bioder jest kluczowym czynnikiem w poprawie wczesnych wyników. Odpowiednia analgezja zwiększa komfort pacjenta, ułatwia inicjację fizykoterapii, zmniejsza długość pobytu w szpitalu i przyczynia się do lepszego długoterminowego odzyskiwania funkcjonalnego. Użyto ogólnokrajowej analgezji, przyczepności, neurostymulacji i alternatywnych metod leczenia do kontroli bólu; Jednak wykazano, że okołoperacyjna blokada nerwów jest lepsza pod względem skuteczności i ogólnych korzyści pacjentów. Bloki nerwowe peryferyjne, takie jak blok nerwu kości udowej (FNB), oferują zalety, w tym niższe wyniki bólu, zmniejszone wymagania opioidowe, zmniejszone ryzyko zapalenia płuc, poprawa mobilizacji, niższe wskaźniki pooperacyjnej zaburzenia poznawczej oraz zmniejszenie kosztów w rechenach przeciwbólowych.
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności bloku nerwu kości udowej pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu do dożylnego fentanylu w celu leczenia bólu u pacjentów z bliższymi złamaniami kości udowej na oddziale ratunkowym. Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano złamania biodra, w tym szyję kości udowej i złamania międzytrochanterowe, potwierdzone przez obrazowanie radiologiczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania bloku nerwu kości udowej pod kontrolą ultradźwięków przy użyciu 20 ml 0,5% bupiwakainy lub dożylnego fentanylu w dawce 1 mcg/kg.
Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu znormalizowanej skali oceny numerycznej (NRS) na początku (przed leczeniem) i 20 minut po interwencji. U pacjentów z upośledzeniem poznawczym ocena bólu w skali zaawansowanej demencji (PainAD) zostanie wykorzystana jako alternatywna metoda punktacji. Badanie oceni również zużycie opioidów, zadowolenie pacjentów, długość pobytu w oddziale ratunkowym oraz potencjalne działania niepożądane związane z każdą modalnością przeciwbólową.
Metodologia obejmuje projekt podwójnie ślepy, w którym zarówno pacjenci, jak i oceniający klinicyści zostaną oślepione na przydział leczenia. Aby utrzymać oślepianie, wszyscy pacjenci otrzymają dwie interwencje: jedno aktywne leczenie i jedno placebo. W IV grupie fentanylowej blok kości udowej placebo zostanie podawany przy użyciu 20 ml normalnej soli fizjologicznej, podczas gdy w grupie FNB zostanie podana infuzja placebo IV (100 ml normalnej soli fizjologicznej). Takie podejście zapewnia obiektywne porównania skuteczności i skutków ubocznych.
Oczekiwane wyniki tego badania przyczynią się do optymalizacji strategii zarządzania ostrego bólu w ustawieniach awaryjnych, potencjalnie zmniejszając zależność opioidów, poprawę mobilności pacjentów i zwiększenie ogólnych wyników klinicznych. Porównując te dwie techniki przeciwbólowe, badanie to ma na celu określenie najbardziej skutecznej i wykonalnej strategii łagodzenia bólu u pacjentów z złamaniem biodra przed interwencją chirurgiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Potwierdzone radiologicznie bliższe pękanie kości udowej (kark kości udowej lub złamanie międzytrochanterowe)
- Zdolność do świadomej zgody lub posiadania przedstawiciela prawnego wyrażania zgody
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilność hemodynamiczna (SBP <90 mmHg, HR> 120 BPM)
- Poważny uraz wymagający natychmiastowej interwencji chirurgicznej (np. Uraz wielokrotnego, uraz głowy)
- Zaburzenia krwawienia lub leczenie przeciwzakrzepowe (INR ≥2,5, liczba płytek krwi <50 000/mm³)
- Znana alergia na lokalne znieczulenie (bupiwakaina) lub opioidy (fentanyl)
- Ciąża
- Wcześniejsze podawanie lokalnych bloków znieczulających lub systemowych opioidów przed przyjazdem
- Złamania peryproztetyczne lub poprzednia operacja dotkniętego biodra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok nerwu kości udowej
Pacjenci w tej grupie otrzymują blok nerwu kości udowej pod kontrolą ultradźwięków, przy użyciu 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Ta interwencja ma na celu zapewnienie skutecznej regionalnej analgezji, zmniejszając bóle przedoperacyjne i wymagania opioidowe.
Podaje się infuzję dożylną placebo (100 ml normalnej soli fizjologicznej) w celu utrzymania oślepiania.
|
Pacjenci przechodzą blok nerwu kości udowej pod kontrolą ultradźwięków z 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Ta regionalna technika znieczulenia jest ukierunkowana na nerw kości udowej, zapewniając skuteczne złagodzenie bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu wymagań opioidowych.
|
|
Aktywny komparator: Iv analgesia-fentanyl
Pacjenci w tej grupie otrzymują dożylne fentanyl przy 1 mcg/kg, rozcieńczone w 100 ml normalnej soli fizjologicznej, w celu kontroli bólu ogólnoustrojowego.
Aby zapewnić oślepianie, wykonuje się placebo nerw kości udowej z 20 ml normalnej soli fizjologicznej.
Oceniane są oceny bólu i konsumpcję opioidów w celu porównania skuteczności obu podejść.
|
Pacjenci otrzymują dożylne fentanyl w dawce 1 mcg/kg, rozcieńczoną w 100 ml normalnej soli fizjologicznej, podawanej jako pojedyncza dawka dla ogólnoustrojowej.
Ta interwencja ma na celu kontrolowanie ostrego bólu u pacjentów z złamaniem biodra przed interwencją chirurgiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku bólu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed interwencją) i 20 minut po interwencji
|
To badanie ocenia zmiany w ocenie bólu od wartości wyjściowej do 20 minut po interwencji u pacjentów ze złamaniem biodra.
Dla osób bez zaburzeń poznawczych stosuje się Numeryczną Skalę Oceny Bólu (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Różnica w wynikach NRS przed i po interwencji ocenia skuteczność blokady nerwu udowego pod kontrolą USG w porównaniu z dożylnym fentanylem.
Dla pacjentów z zaburzeniami poznawczymi stosuje się skalę Oceny Bólu w Zaawansowanej Demencji (PAINAD), również w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy ból.
PAINAD wykorzystuje wskaźniki behawioralne, takie jak oddychanie i wyraz twarzy, dla osób niezdolnych do samodzielnego zgłaszania bólu.
Zmiany w wynikach PAINAD analizuje się podobnie, aby ocenić skuteczność leczenia.
|
Wartości wyjściowe (przed interwencją) i 20 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Zdarzenia niepożądane (takie jak niedociśnienie, nudności, ból głowy i zawroty głowy) były rejestrowane w trakcie procedury oraz w ciągu kolejnych czterech godzin.
|
4 godziny
|
|
Liczba uczestników stosujących leki przeciwbólowe ratunkowe
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Po interwencji pacjenci byli monitorowani przez 4 godziny w celu oceny potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej (dożylnie fentanyl, tramadol lub morfina exc).
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Manifestacje neurobehawioralne
- Złamania, kości
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Złamania stawu biodrowego
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2022.604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .