Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności bloku nerwu kości udowej i leczenia dożylnego analgezji u pacjentów z złamaniem bioder

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sinan Karacabey, Marmara University

Porównanie wydajności bloku nerwów kości udowej i leczenia analgezji u pacjentów z złamaniem bioder na oddziale ratunkowym

Wiadomo, że złamania bioder powodują znaczne obciążenie medyczne, obciążenie społeczno -ekonomiczne i koszty. Ponadto śmiertelność i zachorowalność w populacji osób starszych są dramatyczne: w ciągu 1 roku po złamaniu biodra wskaźnik śmiertelności zbliża się do 20% do 30%; Około jedna trzecia pacjentów wymaga wyższego poziomu opieki, a tylko 30-40% może w pełni odzyskać i powrócić do początkowego stanu funkcjonalnego.

Zwykle potrzebne są strategie poprawy wczesnych wyników tych pacjentów. Zmniejszenie bólu przedoperacyjnego poprawia zadowolenie pacjenta, czas i zdolność fizykoterapii, długość pobytu w szpitalu i długotrwałe odzyskiwanie funkcjonalne. Wykazano, że blokada nerwu okołooperacyjnego jest bardziej skuteczna w porównaniu z ogólnoustrojową analgezją, przyczepnością, neurostymulacją i medycyną alternatywną. Korzyści z bloku nerwów obwodowych obejmują niższe wyniki bólu, mniejsze stosowanie opioidów, zmniejszone ryzyko zapalenia płuc, skrócony czas ambulacji, skrócony pooperacyjny zaburzenia poznawcze i obniżony koszt schematu przeciwbólowego.

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu bloku nerwu kości udowej (FNB) na typowe typy złamań bioder w populacji pacjentów z urazem. Porównaliśmy skuteczność bloku nerwu kości udowej pod kontrolą i pojedynczym wstrzyknięciu w stosunku do typowych rodzajów złamań bioder przed operacją, subiektywnie w czasie, zarówno poprzez zmiany w punktacji bólu, jak i potrzebę spożywania opioidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania bioder stanowią znaczne obciążenie medyczne i społeczno -ekonomiczne, szczególnie u pacjentów starszych. Analizy epidemiologiczne przewidują znaczny wzrost globalnej częstości złamań bioder, przy czym szacuje się na 6,26 miliona przypadków do 2050 r. Urazy te są związane z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, przy czym około 20-30% pacjentów umiera w ciągu jednego roku po zaklęciu. Ponadto tylko 30-40% osób, które przeżyły, odzyskuje swój wyjściowy status funkcjonalny, podczas gdy wielu wymaga opieki długoterminowej.

Skuteczne leczenie bólu u pacjentów z złamaniem bioder jest kluczowym czynnikiem w poprawie wczesnych wyników. Odpowiednia analgezja zwiększa komfort pacjenta, ułatwia inicjację fizykoterapii, zmniejsza długość pobytu w szpitalu i przyczynia się do lepszego długoterminowego odzyskiwania funkcjonalnego. Użyto ogólnokrajowej analgezji, przyczepności, neurostymulacji i alternatywnych metod leczenia do kontroli bólu; Jednak wykazano, że okołoperacyjna blokada nerwów jest lepsza pod względem skuteczności i ogólnych korzyści pacjentów. Bloki nerwowe peryferyjne, takie jak blok nerwu kości udowej (FNB), oferują zalety, w tym niższe wyniki bólu, zmniejszone wymagania opioidowe, zmniejszone ryzyko zapalenia płuc, poprawa mobilizacji, niższe wskaźniki pooperacyjnej zaburzenia poznawczej oraz zmniejszenie kosztów w rechenach przeciwbólowych.

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności bloku nerwu kości udowej pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu do dożylnego fentanylu w celu leczenia bólu u pacjentów z bliższymi złamaniami kości udowej na oddziale ratunkowym. Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano złamania biodra, w tym szyję kości udowej i złamania międzytrochanterowe, potwierdzone przez obrazowanie radiologiczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania bloku nerwu kości udowej pod kontrolą ultradźwięków przy użyciu 20 ml 0,5% bupiwakainy lub dożylnego fentanylu w dawce 1 mcg/kg.

Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu znormalizowanej skali oceny numerycznej (NRS) na początku (przed leczeniem) i 20 minut po interwencji. U pacjentów z upośledzeniem poznawczym ocena bólu w skali zaawansowanej demencji (PainAD) zostanie wykorzystana jako alternatywna metoda punktacji. Badanie oceni również zużycie opioidów, zadowolenie pacjentów, długość pobytu w oddziale ratunkowym oraz potencjalne działania niepożądane związane z każdą modalnością przeciwbólową.

Metodologia obejmuje projekt podwójnie ślepy, w którym zarówno pacjenci, jak i oceniający klinicyści zostaną oślepione na przydział leczenia. Aby utrzymać oślepianie, wszyscy pacjenci otrzymają dwie interwencje: jedno aktywne leczenie i jedno placebo. W IV grupie fentanylowej blok kości udowej placebo zostanie podawany przy użyciu 20 ml normalnej soli fizjologicznej, podczas gdy w grupie FNB zostanie podana infuzja placebo IV (100 ml normalnej soli fizjologicznej). Takie podejście zapewnia obiektywne porównania skuteczności i skutków ubocznych.

Oczekiwane wyniki tego badania przyczynią się do optymalizacji strategii zarządzania ostrego bólu w ustawieniach awaryjnych, potencjalnie zmniejszając zależność opioidów, poprawę mobilności pacjentów i zwiększenie ogólnych wyników klinicznych. Porównując te dwie techniki przeciwbólowe, badanie to ma na celu określenie najbardziej skutecznej i wykonalnej strategii łagodzenia bólu u pacjentów z złamaniem biodra przed interwencją chirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye)
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone radiologicznie bliższe pękanie kości udowej (kark kości udowej lub złamanie międzytrochanterowe)
  • Zdolność do świadomej zgody lub posiadania przedstawiciela prawnego wyrażania zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna (SBP <90 mmHg, HR> 120 BPM)
  • Poważny uraz wymagający natychmiastowej interwencji chirurgicznej (np. Uraz wielokrotnego, uraz głowy)
  • Zaburzenia krwawienia lub leczenie przeciwzakrzepowe (INR ≥2,5, liczba płytek krwi <50 000/mm³)
  • Znana alergia na lokalne znieczulenie (bupiwakaina) lub opioidy (fentanyl)
  • Ciąża
  • Wcześniejsze podawanie lokalnych bloków znieczulających lub systemowych opioidów przed przyjazdem
  • Złamania peryproztetyczne lub poprzednia operacja dotkniętego biodra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok nerwu kości udowej
Pacjenci w tej grupie otrzymują blok nerwu kości udowej pod kontrolą ultradźwięków, przy użyciu 20 ml 0,5% bupiwakainy. Ta interwencja ma na celu zapewnienie skutecznej regionalnej analgezji, zmniejszając bóle przedoperacyjne i wymagania opioidowe. Podaje się infuzję dożylną placebo (100 ml normalnej soli fizjologicznej) w celu utrzymania oślepiania.
Pacjenci przechodzą blok nerwu kości udowej pod kontrolą ultradźwięków z 20 ml 0,5% bupiwakainy. Ta regionalna technika znieczulenia jest ukierunkowana na nerw kości udowej, zapewniając skuteczne złagodzenie bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu wymagań opioidowych.
Aktywny komparator: Iv analgesia-fentanyl
Pacjenci w tej grupie otrzymują dożylne fentanyl przy 1 mcg/kg, rozcieńczone w 100 ml normalnej soli fizjologicznej, w celu kontroli bólu ogólnoustrojowego. Aby zapewnić oślepianie, wykonuje się placebo nerw kości udowej z 20 ml normalnej soli fizjologicznej. Oceniane są oceny bólu i konsumpcję opioidów w celu porównania skuteczności obu podejść.
Pacjenci otrzymują dożylne fentanyl w dawce 1 mcg/kg, rozcieńczoną w 100 ml normalnej soli fizjologicznej, podawanej jako pojedyncza dawka dla ogólnoustrojowej. Ta interwencja ma na celu kontrolowanie ostrego bólu u pacjentów z złamaniem biodra przed interwencją chirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku bólu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed interwencją) i 20 minut po interwencji
To badanie ocenia zmiany w ocenie bólu od wartości wyjściowej do 20 minut po interwencji u pacjentów ze złamaniem biodra. Dla osób bez zaburzeń poznawczych stosuje się Numeryczną Skalę Oceny Bólu (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Różnica w wynikach NRS przed i po interwencji ocenia skuteczność blokady nerwu udowego pod kontrolą USG w porównaniu z dożylnym fentanylem. Dla pacjentów z zaburzeniami poznawczymi stosuje się skalę Oceny Bólu w Zaawansowanej Demencji (PAINAD), również w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy ból. PAINAD wykorzystuje wskaźniki behawioralne, takie jak oddychanie i wyraz twarzy, dla osób niezdolnych do samodzielnego zgłaszania bólu. Zmiany w wynikach PAINAD analizuje się podobnie, aby ocenić skuteczność leczenia.
Wartości wyjściowe (przed interwencją) i 20 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: 4 godziny
Zdarzenia niepożądane (takie jak niedociśnienie, nudności, ból głowy i zawroty głowy) były rejestrowane w trakcie procedury oraz w ciągu kolejnych czterech godzin.
4 godziny
Liczba uczestników stosujących leki przeciwbólowe ratunkowe
Ramy czasowe: 4 godziny
Po interwencji pacjenci byli monitorowani przez 4 godziny w celu oceny potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej (dożylnie fentanyl, tramadol lub morfina exc).
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane i/lub analizowane podczas bieżącego badania nie są dostępne w powietrzu, ale są dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj