가변 맥박 경질 자기 자극으로 Covid-19 증후군 치료 후
2026년 8월 17일 업데이트: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
포스트 코비드 증후군 치료를위한 가변 맥박 경 두개 자기 자극
이 연구의 목적은 가변적 인 펄스 TMS (경 두개 자기 자극)가 후 코비드 증후군 (PC) 환자의 객관적인 개선을 초래할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Department of Medicine Research Hub, Coordinator
- 전화번호: 507-266-1944
- 이메일: domresearchhub@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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수석 연구원:
- Ryan T. Hurt
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- Covid-19의 최근 에피소드를 보유한 환자와 Mayo Clinic Rochester의 Covid-19 Clinic에 참석 한 환자는 PCC 증상 중 적어도 하나의 관심 증상 인 아노 스미아, 이명, 피로입니다. PCC와 일치하는 증상은 양성 검사 날짜 후 1 개월 이상 지속됩니다. 대상체는 급성 코비드 감염이 시작된 후 4 주 동안 지속적인 증상이 있어야합니다. 이는 포스트 코비드 조건에 대한 CDC 정의와 일치합니다. 시작 날짜는 첫 번째 긍정적 인 코비드 테스트 날짜로 결정됩니다. 급성 감염 시작으로 인한 최대 시간의 제한은 없습니다.
관심있는 PCC 증상 중 하나 이상 :
- Anosmia : Anosmia 또는 저산소에 해당하는 후각 임계 값 테스트 점수
- 이명 : 이명 핸디캡 인벤토리에서> 0 점수 (SARS-Covid 2 감염 전에 존재하지 않음)
- 피로 : 총 수정 피로 충격 척도 (MFI) 점수 40 이상
제외 기준 :
- 맥박 조정기, 제세동 기, 임플란트 약물 펌프 또는 미주 신경 자극제 (VNS)를 포함한 이식 전자 장치
- 활성 알코올 남용 :> 일주일에 14 음료 또는 공식 진단, 불법 약물 사용 또는 약물 남용
- 지난 10 년 동안의 발작 역사
- 30cm 이내의 자석 (예를 들어, 동맥류 클립, 혈관 내 코일, 뇌 분로, 뇌 자극제, 달팽이관 임플란트, 스텐트 또는 전극) 또는 입안을 제외하고 안전하게 제거 할 수없는 두개 내 임플란트
- 이 연구에서 등록 또는 중재 시험에 등록 할 계획
- 잔류 결핍이있는 이전 뇌졸중
- 피험자는 구두 명령을 이해하거나 따를 수 없습니다
- 피험자는 사전 동의를 이해하고 서명 할 수 없습니다
- 의학적 상태로 인해 시험 절차를 견딜 수없는 피험자 또는 지역 의사의 평가에 근거
- 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 검사에 의해 지시 된 바와 같이 임상 이상 또는 임상 적으로 불안정한 의학적 상태는 조사자의 판단에서 대상에 대한 잠재적 안전 위험이 있거나 시험 결과의 해석을 제한 할 수 있다는
- 임신하거나 임신하려고합니다. 선별 당시의 음성 소변 임신 검사는 가임 잠재력의 여성에게 필요합니다.
- 조사관의 판단에서 피험자가 연구 완료를 막을 수있는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후각 상실증
대상 후각 임계 값 검사 점수는 anosmia 또는 hyposmia에 해당합니다.
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전자기 뇌 펄스 가변 펄스 프로토콜 (EMBP)은 FDA 승인 경질 자극 자극 (TMS) 의료 장치를 통해 투여 될 것이다. 기준 EEG의 결과는 Mayo Clinic Campus의 Noethertech EMBP 소프트웨어에 업로드되어 TMS 매개 변수 결정을 위해 NoEthertech 서버로 전송됩니다. TMS 치료는 하루에 30 분, 주당 5 일 (월요일-금요일), 2 주 동안 1 회 세션이됩니다. |
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실험적: 이명
피험자는 이명 핸디캡 인벤토리에서> 0 점수를 가지고 있습니다 (Covid 감염 전에 존재하지 않음)
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전자기 뇌 펄스 가변 펄스 프로토콜 (EMBP)은 FDA 승인 경질 자극 자극 (TMS) 의료 장치를 통해 투여 될 것이다. 기준 EEG의 결과는 Mayo Clinic Campus의 Noethertech EMBP 소프트웨어에 업로드되어 TMS 매개 변수 결정을 위해 NoEthertech 서버로 전송됩니다. TMS 치료는 하루에 30 분, 주당 5 일 (월요일-금요일), 2 주 동안 1 회 세션이됩니다. |
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실험적: 피로
피험자는 총 수정 피로 충격 척도 (MFI) 점수가 40 이상입니다.
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전자기 뇌 펄스 가변 펄스 프로토콜 (EMBP)은 FDA 승인 경질 자극 자극 (TMS) 의료 장치를 통해 투여 될 것이다. 기준 EEG의 결과는 Mayo Clinic Campus의 Noethertech EMBP 소프트웨어에 업로드되어 TMS 매개 변수 결정을 위해 NoEthertech 서버로 전송됩니다. TMS 치료는 4 주 동안 일주일에 5 일 (주당 5 일) (월요일-금요일)의 하루 30 분 세션이됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜실베니아 대학교 냄새 식별 테스트 (UPSIT) 후각 임계 값 테스트 점수의 변화
기간: 기준선, 2 주, 10 주
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펜실베니아 대학의 피험자는 펜실베이니아 대학교 펜실베니아 냄새 식별 테스트 (UPSIT) 시험을 사용하여 평가 될 것입니다. UPSIT (University of Pennsylvania 냄새 식별 테스트)는 마이크로 캡슐화 된 "스크래치 및 스니프"형식으로 배열 된 40 개의 스크래치 및 스크립트 냄새의 상업적으로 이용 가능한 소책자입니다.
각각의 정확한 식별은 1 점의 가치가 있으며, 40 점은 완벽한 냄새를 나타냅니다.
그것은 Covid-19에서의 Anosmia 평가에 사용되었습니다.
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기준선, 2 주, 10 주
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이명 핸디캡 인벤토리 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 2 주, 10 주
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이명 그룹의 피험자는 이명 핸디캡 스케일 (THI)을 사용하여 평가 될 것이다.
THI는 5 점 리 커트 스케일을 사용하여 점수를 매겼습니다.
THI 총 점수는 0에서 100 사이이며, 점수는 높은 점수가 이명으로부터 더 큰 핸디캡을 나타냅니다.
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기준선, 2 주, 10 주
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수정 된 피로 충격 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 4 주, 12 주
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피로 그룹의 대상체는 수정 된 피로 충격 척도 (MFI)를 사용하여 5 점 리 커트 척도를 사용하여 점수를 매기게됩니다.
척도는 0에서 4까지이며 0 = 'Never'~ 4 = '거의 항상'입니다.
총 획득 가능한 점수는 20입니다.
점수가 높을수록 피로가 더 커집니다.
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기준선, 4 주, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 불안 장애 -7 (GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선, 12 주
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일반적인 불안 장애 7- 항목 (GAD 7) 척도는 일반화 된 불안 장애의 심각성을 평가할 것입니다.
스코어링은 0, 1, 2 및 3의 점수를 각각 "전혀 아님", "며칠", "절반 이상"및 "거의 매일"의 점수를 각각 할당하여 계산됩니다.
7 개 항목의 총 점수는 0에서 21 사이이며, 여기서 0은 불안이없고, 1-4는 최소 불안, 5-9는 가벼운 불안, 10-14는 중등도 불안, 15-21은 심각한 불안입니다.
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기준선, 12 주
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환자 건강 설문지 -9 점수 변경
기간: 기준선, 12 주
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우울증의 심각성을 평가하는 데 사용되는 환자 건강 설문지 9- 항목 (PHQ-9) 척도.
스코어링은 0, 1, 2 및 3의 점수를 각각 "전혀 아님", "며칠", "절반 이상"및 "거의 매일"의 점수를 각각 할당하여 계산됩니다.
총 점수는 0에서 27 사이이며, 여기서 0은 우울증이없고, 1-4는 최소 우울증, 5-9는 경미한 우울증, 10-14는 적당한 우울증, 15-19는 적당히 심각한 우울증 및 20-27의 심각한 우울증입니다.
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기준선, 12 주
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Promis Global-10 점수의 변화
기간: 기준선, 12 주
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PROMIS Global-10은 응답 옵션이 5 점 (단일 11 점) 등급 척도로 제시되는 10 개 항목 환자보고 설문지입니다.
질문의 결과는 글로벌 신체 건강 점수와 글로벌 정신 건강 점수의 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
이 점수는 "T- 스코어"를 사용하여 일반 인구에 표준화됩니다.
미국 인구의 평균 "T- 점수"는 50 점이며 표준 편차는 10 점입니다.
점수가 높으면 더 건강한 환자를 나타냅니다.
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기준선, 12 주
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EEG를 통해 측정 된 알파 웨이브 특성의 변화.
기간: 1 주, 12 주
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1 주, 12 주
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심각한 부작용 수 (SAE)
기간: 2 년
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연구 기간 동안 심각한 부작용 (SAE)의 발생 수.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ryan T. Hurt, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-011546
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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