Po leczeniu zespołu COVID-19 zmienną stymulacją magnetyczną przezczaszkową impulsową
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Zmienna stymulacja magnetyczna przezczaszkowa do leczenia zespołu post Covida
Celem tego badania jest przetestowanie, czy zmienny impuls TMS (przezczółka stymulacja magnetyczna) może powodować obiektywną poprawę u pacjentów z zespołem po Covida (PCS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Department of Medicine Research Hub, Coordinator
- Numer telefonu: 507-266-1944
- E-mail: domresearchhub@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Główny śledczy:
- Ryan T. Hurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy mieli ostatni epizod COVID-19 i którzy przedstawili klinikę Post COVID-19 w Mayo Clinic Rochester z co najmniej jednym z objawów zainteresowania PCC-anosmia, szum w uszach, zmęczenie. Objawy zgodne z PCC trwającym co najmniej 1 miesiąc po pozytywnym dniu testu. Badani muszą mieć ciągłe objawy przez> 4 tygodnie po rozpoczęciu ostrej infekcji Covid. Jest to zgodne z definicją CDC dla warunków po Covid. Data rozpoczęcia jest określana według daty pierwszego dodatniego testu Covid. Nie ma ograniczeń maksymalnego czasu od startu ostrego infekcji.
Co najmniej jeden z interesujących objawów PCC:
- Anosmia: wyniki testu progu węchowego odpowiadające anosmii lub hiposmii
- Szumy uszne:> 0 Wynik na ekwipunku Handicap na szum w uszach (nie obecny przed infekcją SARS-Vovid 2)
- Zmęczenie: Całkowita zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MFI) 40 lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Wymieszenia urządzeń elektronicznych, w tym rozruszniki serca, defibrylatory, pompy leków implantowych lub stymulatory nerwów błędnych (VNS)
- Aktywne nadużywanie alkoholu:> 14 napojów tygodniowo lub formalna diagnoza, nielegalne używanie narkotyków lub nadużywanie narkotyków
- Każda historia zajęcia w ciągu ostatnich 10 lat
- Implant śródczaszkowy w odległości 30 cm od magnesu (np. Klipsy tętniaka, cewka wewnątrznaczyniowa, pokłady mózgowe, stymulatory mózgu, implanty ślimakowe, stenty lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy obiekt w obrębie głowy lub w pobliżu głowy, z wyłączeniem ust, które nie można bezpiecznie usunąć
- Zapisany lub planuje zapisać się na badanie interwencyjne podczas tego badania
- Poprzedni udar z resztkowymi deficytami
- Tematy nie mogą zrozumieć lub śledzić poleceń słownych
- Podmiotów niezdolnych do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Na podstawie oceny PI lub lokalnego lekarza, który z zastrzeżeniem procedury badań z powodu stanu zdrowia
- Nieprawidłowość kliniczna lub niestabilna klinicznie stan medyczna, jak wskazano w historii medycznej, badaniu fizykalnym lub klinicznym badaniu laboratoryjnym, że w osądu badacza może stanowić potencjalne ryzyko bezpieczeństwa dla pacjenta lub ograniczanie interpretacji wyników badania
- W ciąży lub próba zajścia w ciążę; Negatywny test ciąży moczu podczas badania przesiewowego będzie wymagany dla kobiet o potencjale dzieci
- Wszelkie warunki, które w wyroku śledczego uniemożliwiłyby podmiot przed zakończeniem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anosmia
Badani wyniki testu progowego progu odpowiadają anosmii lub hiposmii
|
Elektromagnetyczny protokół pulsujący mózg Protokół impulsu (EMBP) będzie podawany przez urządzenie medyczne dla przezczółkową stymulacji magnetycznej (TMS) zatwierdzone przez FDA. Wyniki podstawowej EEG zostaną przesłane do oprogramowania EMSPP Noethertech na kampusie Mayo Clinic i przeniesione na serwery Noethertech w celu ustalenia parametrów TMS Leczenie TMS będzie jedną 30-minutową sesją dziennie, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), przez 2 tygodnie. |
|
Eksperymentalny: Szumy uszne
Badani mają> 0 wynik na ekwipunku Handicap w uszach szumu usznego (nie obecny przed zakażeniem Covid)
|
Elektromagnetyczny protokół pulsujący mózg Protokół impulsu (EMBP) będzie podawany przez urządzenie medyczne dla przezczółkową stymulacji magnetycznej (TMS) zatwierdzone przez FDA. Wyniki podstawowej EEG zostaną przesłane do oprogramowania EMSPP Noethertech na kampusie Mayo Clinic i przeniesione na serwery Noethertech w celu ustalenia parametrów TMS Leczenie TMS będzie jedną 30-minutową sesją dziennie, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), przez 2 tygodnie. |
|
Eksperymentalny: Zmęczenie
Badani mają całkowitą zmodyfikowaną skalę uderzenia zmęczeniowego (MFI) 40 lub więcej
|
Elektromagnetyczny protokół pulsujący mózg Protokół impulsu (EMBP) będzie podawany przez urządzenie medyczne dla przezczółkową stymulacji magnetycznej (TMS) zatwierdzone przez FDA. Wyniki podstawowej EEG zostaną przesłane do oprogramowania EMSPP Noethertech na kampusie Mayo Clinic i przeniesione na serwery Noethertech w celu ustalenia parametrów TMS Leczenie TMS będzie jedną 30-minutową sesją dziennie, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), przez 4 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Test identyfikacji zapach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 10 tygodni
|
Badani w grupie Anosmia zostaną ocenione przy użyciu testu identyfikacji zapachów University of Pennsylvania (UPSIT) to dostępna w handlu 40 zapachów zarysowania i styfu, ułożona w mikrokapsułkowanym formacie „Scratch and Sniff”.
Każda poprawna identyfikacja jest warta jeden punkt, a wynik 40 wskazuje na idealny zapach.
Został wykorzystany do oceny Anosmii w COVID-19.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 10 tygodni
|
|
Zmiana w skali inwentaryzacji Handicap w uszach szorstkoże
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 10 tygodni
|
Badani w grupie szumu w uszach zostaną ocenione za pomocą skali handicapowej szumu usznego (THI) to 25-elementowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie szumu w uszach.
THI jest oceniany przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik THI wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazujący na większy upośledzenie szumu usznego.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 10 tygodni
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku skali uderzenia zmęczeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Badani w grupie zmęczeniowej zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali uderzenia zmęczenia (MFI) jest oceniany przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Skala waha się od 0 do 4, z 0 = „nigdy” do 4 = „prawie zawsze”.
Całkowity możliwy do uzyskania wynik wynosi 20.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Skala 7-elementowa (GAD 7) (GAD 7) Ogólne zaburzenie lękowe oceni nasilenie uogólnionego zaburzenia lękowego.
Ocena jest obliczana przez przypisanie wyników 0, 1, 2 i 3 do kategorii odpowiedzi odpowiednio, „wcale”, „kilku dni”, „ponad pół dnia” i „prawie codziennie”.
Całkowity wynik dla siedmiu pozycji w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 nie ma lęku, 1-4 to minimalny lęk, 5-9 to łagodny lęk, 10-14 to umiarkowany lęk, a 15-21 to poważny lęk.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Skala 9-elementowa kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) zastosowana do oceny nasilenia depresji.
Ocena jest obliczana przez przypisanie wyników 0, 1, 2 i 3 do kategorii odpowiedzi odpowiednio, „wcale”, „kilku dni”, „ponad pół dnia” i „prawie codziennie”.
Całkowity wynik wyników od 0 do 27, gdzie 0 nie jest depresją, 1-4 to minimalna depresja, 5-9 to łagodna depresja, 10-14 to umiarkowana depresja, a 15-19 to umiarkowanie ciężka depresja i 20-27 ciężkiej depresji.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w wyniku PROMIS Global-10
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
PROMIS Global-10 to 10-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, w którym opcje odpowiedzi są prezentowane jako 5-punktowe (a także pojedyncze 11-punktowe) skale oceny.
Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch wyników podsumowujących: globalny wynik zdrowia fizycznego i globalny wynik zdrowia psychicznego.
Te wyniki są następnie znormalizowane do ogólnej populacji, przy użyciu „wyniku T”.
Średni „wynik T dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy standardowym odchyleniu 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana charakterystyk fali alfa mierzonej za pomocą EEG.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 12 tygodni
|
1 tydzień, 12 tygodni
|
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba wystąpień poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez cały czas trwania badania.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan T. Hurt, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-011546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .