유전성 spinocerebellar anyaxias를 치료하기위한 소뇌 경 두개 자기 자극의 효능
2025년 3월 20일 업데이트: Xijing Hospital
간헐적 인 세타 펄스 자극 (ITBS)의 경 두개 자기 자극의 효과에 대한 임상 연구는 유전성 spinocerebellar aunaxia의 치료에서 뇌를 표적으로하는 항해 하였다.
spinocerebellar anaxia (SCA)는 상 염색체 우성 운동 실조증의 한 유형이며 현재 효과적인 치료는 없습니다. 이 임상 시험의 목표는 성인의 유전성 척수 운동 실조증을 치료하고 역할과 신경 소성 메커니즘을 탐구하기 위해 소뇌를 대상으로 항해 된 ITB (간헐적 인 세타 버스트 자극)의 효능을 배우는 것입니다. 또한 소뇌 경질 자극 자극의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 소뇌를 대상으로 한 ITB를 항해 했습니까?
- 안전성 평가 조치에는 치료 관련 현기증, 머리 및 목 통증, 이명, 청력 상실 및 간질이 포함되었습니다. 피험자와 조사자 모두 부작용이보고되었습니다.
참가자 :
- 매일 7 일 동안 소뇌 또는 가짜 자극을 목표로하는 ITB를 탐색했습니다.
- 기준선, 치료 종료 후 24 시간, 12 주 후 및 24 주간의 전화 추적 관찰 후 기준선에서 평가를 수행 하였다.
연구 개요
상세 설명
- 보행 분석, EEG (electroencephalogram), 기능성 자기 공명 (FMRI) 및 일련의 클리닉 척도를 사용하여 치료 효과를 추가로 관찰하고 가능한 신경 가소성의 가능한 메커니즘을 나타 냈습니다.
- 42 개의 ITB 세션 (세션 당 1,800 개의 펄스, 50 분의 교차로 간격)는 80% 휴식 모터 임계 값 (피질 깊이에 맞게 조정)에서 7 일 연속 6 일 동안 6 일 일일 세션으로 전달되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- SCA1/2/3 환자는 유전자 검사로 확인되었습니다
- 18-65 세
- 운동 실조증 (SARA)의 평가 및 등급에 대한 척도에서 3-20 점을 갖는 운동 실조증의 존재, 국제 협동 조합 운동 실조 평가 척도 (ICARS)에서 60 점.
- 환자 또는 그 가족의 사전 동의에 서명했습니다
제외 기준 :
- 심각한 의학적 상태 (신부전, 간 질환 등) 및 제어되지 않은 고혈압 또는 당뇨병 환자
- 심각한인지 및 행동 장애 또는 정신 질환이있는 환자
- 임신 및 수유 환자; 코엔자임 Q10, Butylphthalein 또는 Cyticholine과 같은 신경 보호 제제를 제외하고 다른 진행중인 임상 약물을 사용하십시오. 환자가 Valproate, Riluzole 및 기타 약물을 복용하고 있지만 그들과 그들의 보호자가 치료에 대한 강한 욕구를 가지고 있다면, 세척 후 다시 평가할 수 있습니다.
- 뇌졸중, 뇌염 및 간질의 병력
- 맥박 조정기, 전자 장치 및 두개 내 금속 물체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 자극
소뇌를 대상으로하는 ITB (간헐적 인 세타 버스트 자극)를 탐색했습니다
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일방적 소뇌의 경우 세션 당 1,800 펄스, 50 분 교차 세션 간격, 80% 휴식 모터 임계 값, 총 75600 펄스 수.
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 자극은 10% RMT 강도로 자극기의 내장 모드를 통해 전달되었습니다.
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일방적 소뇌의 경우 세션 당 1,800 펄스, 50 분 교차 세션 간격, 80% 휴식 모터 임계 값, 총 75600 펄스 수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICARS의 기준 점수의 변화 (국제 협력 운동 실조증 등급 척도)
기간: 기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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국제 협동 조합 운동 실조증 등급 척도는 0에서 100의 척도에 4 개의 하위 척도를 포함하며, 점수가 높을수록 점수는 더 심한 운동 실조증을 나타냅니다.
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기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARA의 기준 점수의 변화 (운동 실조증 평가 및 등급)
기간: 기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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운동 실조증의 평가 및 등급 척도에는 0에서 40의 척도에 8 개의 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 점수는 더 심한 운동 실조증을 나타냅니다.
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기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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보행 분석
기간: 기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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계기 보행 분석은 단계 너비, 단계 길이가 있음을 보여주었습니다.
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기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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두피 electroencephalogram
기간: 기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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TMS는 EEG와 결합되었습니다
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기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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안전 평가 조치
기간: 치료 종료 후 24 시간 이내에
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부작용의 발병 및 심각성
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치료 종료 후 24 시간 이내에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE의 기준 점수에서의 변화 (미니 멘탈 상태 시험)
기간: 기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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인지 기능 평가 (오리엔테이션, 기억,주의, 계산, 언어 능력 등)
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기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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모카 (몬트리올인지 척도)
기간: 기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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인지 기능 장애를 평가하기 위해 고안된 빠른인지 평가 도구, 8 개의인지 영역에 걸쳐 11 개의 평가 항목을 다루고 있습니다 :주의 및 집중, 집행 기능, 기억, 언어, 가상 공간 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향.
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기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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하마 (해밀턴 불안 척도)
기간: 기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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환자의 불안 증상의 심각성을 평가하십시오
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기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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햄드 (해밀턴 우울증 척도)
기간: 기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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우울 증상의 심각성을 평가하십시오
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기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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PSQI (피츠버그 수면 품질 지수)
기간: 기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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1 개월간의 수면 품질과 교란을 평가하는 자체 평가 설문지
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기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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9 홀 페그 테스트
기간: 기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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산업 치료 평가에 사용되는 일반적인 미세 운동 검사, 고급 운동 기술, 손재주, 손과 눈 조정, 운동 계획 등에 대한 기준선을 수집합니다.
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기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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10m 보행 테스트
기간: 기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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10 미터 보행 테스트는 짧은 거리에 걸쳐 초당 보행 또는 보행 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정이며 기능 이동성, 보행 및 전정 기능을 결정하기 위해 사용할 수 있습니다.
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기준선에서, 치료 종료 후 24 시간 이내, 12 주 후, 치료 2 라운드 후 24 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .