Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cerebelární transkraniální magnetická stimulace k léčbě dědičné spinocerebelární ataxie

20. března 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Klinická studie o efektivitě transkraniální magnetické stimulace přerušované stimulace theta pulzní stimulace (ITB) navigovala cílení na mozečku v léčbě dědičné spinocerebelární ataxie

Spinocerebelární ataxie (SCA) je typ autozomálně dominantní ataxie a v současné době neexistuje účinná léčba. Cílem této klinické studie je naučit se účinnost navigovaných ITB (přerušovaná stimulace theta-burst) zaměřená na mozečku k léčbě dědičných spinocerebelárních ataxií u dospělých a prozkoumání role a mechanismů nervové plasticity. Rovněž se dozví o bezpečnosti cerebelární transkraniální magnetické stimulace. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje navigované ITB zaměřené na mozeček příznaky a skóre ataxií klinického měřítka?
  2. Opatření hodnocení bezpečnosti zahrnovala závratě související s léčbou, bolest hlavy a krku, tinnitus, ztráta sluchu a epilepsie. Nežádoucí účinky byly hlášeny jak subjekty, tak vyšetřovatelé.

Účastníci budou:

  1. Navigované ITB zaměřené na mozek nebo podvodné stimulaci každý den po dobu 7 dnů,
  2. Hodnocení byla provedena na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a po 24 týdnech sledování telefonu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Analýza chůze, elektroencefalogram (EEG), funkční magnetická rezonance (fMRI) a řada klinických měřítek byly použity k dalšímu pozorování terapeutického účinku a odhalení možného mechanismu neuroplasticity.
  2. Čtyřicet dva relace ITBS （1 800 impulsů na relaci, 50minutový interval interval） bylo dodáno jako 6 denních relací během 7 po sobě následujících dnů při 80% klidovém prahu motoru (upraveno pro kortikální hloubku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti SCA1/2/3 potvrzeni genetickým testováním
  • Ve věku 18-65 let
  • Přítomnost ataxie se skóre3-20 na stupnici pro hodnocení a hodnocení Ataxie (SARA) a skóre <60 na mezinárodní kooperativní stupnici hodnocení Ataxie (ICAR)
  • Podepsáno informovaný souhlas pacientů nebo jejich rodinných příslušníků

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s vážným zdravotním stavem (jako je selhání ledvin, onemocnění jater) a nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo diabetes
  • Pacienti s těžkými kognitivními a behaviorálními poruchami nebo duševními chorobami
  • Těhotní a kojící pacienti; Používejte další probíhající klinické léky, s výjimkou neuroprotektivních látek, jako je koenzym Q10, butylftalein nebo cyticholin; Pokud pacienti užívají valproát, riluzol a další léky, ale oni a jejich strážci mají silnou touhu po léčbě, mohou být po vymývání znovu vyhodnoceni.
  • Historie mrtvice, encefalitidy a epilepsie
  • Kardiostimulátoři, elektronická zařízení a intrakraniální kovové objekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní stimulace
Navigované ITB (Intermitent Theta-Burst Stimulation) zaměřující se na mozečku
Přístroj: Navigované ITB (Intermitent Theta-Burst Stimulation) zaměřující se na mozečku
1 800 impulzů na relaci pro jednostranné mozečky, 50minutový interval interval, 80% klidového prahu motoru, celkem 75600 číselného pulsu.
Falešný srovnávač: Sham stimulace
Sham Stimulace byla dodána vestavěným režimem stimulátoru s 10% intenzitou RMT.
Přístroj: Navigované ITB (Intermitent Theta-Burst Stimulation) zaměřující se na mozečku
1 800 impulzů na relaci pro jednostranné mozečky, 50minutový interval interval, 80% klidového prahu motoru, celkem 75600 číselného pulsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z základního skóre na ICAR (mezinárodní kooperativní stupnice hodnocení Ataxie)
Časové okno: na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Mezinárodní kooperativní stupnice hodnocení Ataxie obsahuje čtyři dílčí stupnice na stupnici od 0 do 100, s vyššími skóre, což ukazuje na závažnější ataxii
na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního skóre na SARA (měřítko pro hodnocení a hodnocení ataxie)
Časové okno: na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Měřítko pro hodnocení a hodnocení ataxie obsahuje osm položek v měřítku od 0 do 40, s vyššími skóre označující závažnější ataxii
na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Analýza chůze
Časové okno: na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Instrumentovaná analýza chůze ukázala, že šířka kroku, délka kroku
na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Elektroencefalogram na hlavě
Časové okno: na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
TMS kombinované s EEG
na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Opatření hodnocení bezpečnosti
Časové okno: do 24 hodin po skončení léčby
Incidence a závažnost vedlejších účinků
do 24 hodin po skončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního skóre na MMSE (mini-mentální státní zkouška)
Časové okno: na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Posoudit kognitivní funkci (orientace, paměť, pozornost, výpočet, jazykové schopnosti atd.)
na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
MOCA (Montrealská kognitivní stupnice)
Časové okno: na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Rychlý kognitivní hodnotící nástroj navržený k vyhodnocení kognitivní dysfunkce, pokrývající 11 položek hodnocení napříč 8 kognitivními doménami: pozornost a koncentrace, výkonná funkce, paměť, jazyk, visuospatiální dovednosti, abstraktní myšlení, výpočet a orientaci.
na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Hama (měřítko úzkosti Hamilton)
Časové okno: na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Posoudit závažnost symptomů úzkosti u pacientů
na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Hamd (Hamilton Depression Scale)
Časové okno: na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Posoudit závažnost depresivních příznaků
na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
PSQI (index kvality spánku Pittsburgh)
Časové okno: na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy v 1měsíčním časovém intervalu
na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Test 9-ti jamky PEG
Časové okno: na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Běžný test jemného motoru používaného při hodnoceních pracovní terapie ke sběru základní linie na jemné motorické dovednosti, obratnost, koordinaci rukou, plánování motoru a další
na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Test 10 m chůze
Časové okno: na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby
Test procházky 10 metrů je opatřením výkonu používané k hodnocení rychlosti chůze nebo chůze v metrech za sekundu v krátké vzdálenosti a lze jej použít k určení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce
na začátku, do 24 hodin po skončení léčby, po 12 týdnech a do 24 hodin po skončení druhého kola léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20242432

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocerebelární ataxie

Klinické studie na Navigované ITB (Intermitent Theta-Burst Stimulation) zaměřující se na mozečku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit