섬유 근육통 환자의 감정적 조절을위한 다 성분 Fibrowalk 요법과 통합 프로토콜 (FIBROWALK+UP)
섬유 근육통이있는 개인의 정서적 조절을위한 통합 프로토콜을 기반으로 한 심리적 치료 : 다 성분 섬유 골크 요법에 무엇이 추가됩니까? 무작위 대조 시험
섬유 근육통은 광범위한 통증, 피로, 수면 장애 및인지 기능 장애가 특징 인 만성 상태입니다. Fibrowalk Multicomponent 프로그램은 신체 기능과 통증을 향상 시키지만 정서적 규제에 미치는 영향은 여전히 제한적입니다. 이 연구는 섬유 근육통 환자의 정서적, 신체적 고통 관용을 향상시키고 참가자의 만족도, 어려움 및 치료 장벽을 탐구하기위한 통합 프로토콜 (CBT) 접근법을 통합하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 섬유 근육통이있는 개인을위한 다 성분 섬유 골크 요법과 CBT를 기반으로 한 진단 진단 중재 인 UP (Unified Protocol)를 통합하는 효능을 조사합니다. 재판은 정서적 규제를 강화하고 불안과 우울증을 줄이며 삶의 질을 향상 시키려고 노력합니다. 또한, 그것은 참가자들의 질적 피드백을 수집하여 치료 중재에 대한 도전, 장벽 및 잠재적 개선을 식별 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Suso-Ribera, PhD
- 전화번호: +34 670421577
- 이메일: carlos.suso@vallhebron.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Mayte Serrat, PhD
- 전화번호: +34 616981101
- 이메일: mayte.serrat@vallhebron.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall Hebron University Hospital
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연락하다:
- Miriam Almirall, PhD
- 전화번호: +34 617044723
- 이메일: miriam.almirall@vallhebron.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 2011 American College of Rheumatology (ACR) 수정 기준에 따르면 섬유 근육통으로 진단 된 성인.
- 18 세 이상.
제외 기준 :
- 정신병 장애, 약물 남용 또는 심각한인지 장애가있는 개인 (의학적 평가에 근거).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Fibrowalk 프로그램
치료 운동, 통증 신경 과학 교육, CBT 및 마음 챙김을 포함한 다 성분 그룹 기반 요법. 주당 12 개 이상의 그룹 세션 (세션 당 2 시간)을 제공합니다. |
Fibrowalk는 섬유 근육통 환자를 위해 특별히 설계된 구조화 된 다 성분 치료 프로그램으로, 상태의 신체적, 정서적 증상을 모두 표적으로하는 증거 기반 중재를 결합합니다. 기존의 독립형 중재 (예 : 운동 전용 또는 CBT 전용)와 달리 Fibrowalk는 만성 통증, 피로 및 기능 장애를 포함하여 섬유 근육통의 광범위한 증상 프로파일을 다루기 위해 전체적인 그룹 기반 형식으로 여러 치료 양식을 통합합니다. 세션은 최대 20 명의 참가자 그룹으로 전달되어 동료 지원 및 공유 학습을 육성합니다. Fibrowalk의 주요 구성 요소 :
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실험적: Fibrowalk + Unified Protocol (UP)
참가자는 동일한 Fibrowalk 개입과 UP (Unified Protocol), 심리적 형질 진단 중재를 개별적으로 병렬로 전달할 수 있습니다. UP은 12 개의 개별 세션 (각 50-60 분)으로 구성되며 감정적 인식, 고통 관용 및 회피 감소에 대한 모듈을 다룹니다. |
Fibrowalk는 섬유 근육통 환자를 위해 특별히 설계된 구조화 된 다 성분 치료 프로그램으로, 상태의 신체적, 정서적 증상을 모두 표적으로하는 증거 기반 중재를 결합합니다. 기존의 독립형 중재 (예 : 운동 전용 또는 CBT 전용)와 달리 Fibrowalk는 만성 통증, 피로 및 기능 장애를 포함하여 섬유 근육통의 광범위한 증상 프로파일을 다루기 위해 전체적인 그룹 기반 형식으로 여러 치료 양식을 통합합니다. 세션은 최대 20 명의 참가자 그룹으로 전달되어 동료 지원 및 공유 학습을 육성합니다. Fibrowalk의 주요 구성 요소 :
UP (Unified Protocol)는 다양한 정신 건강 상태에 걸쳐 정서적 조절 곤란을 해결하기 위해 고안된 진단 진단,인지 행동 요법 (CBT) 중재입니다. 전통적인 장애 별 CBT 중재 (예 : 불안 또는 우울증에 대한 CBT)와 달리 UP는 다중 장애에 공통적 인 핵심 감정 과정을 목표로하므로 종종 동반 불안, 우울증 및 정서적 고통을 경험하는 섬유 근육통 환자에게 특히 적합합니다. 조건 별 요법과 달리 UP는 불안, 우울증 및 만성 통증의 근본적인 감정적 메커니즘을 다루어 복잡한 정서적 및 신체적 증상을 가진 섬유 근육통 환자에게 적합합니다. 정서적 반응성과 통증 민감도가 높아지는 섬유 근육통 환자의 중요한 영역 인 정서적, 신체적 불편 함에 대한 내성이 증가하는 것을 강조합니다. UP은 개별적으로 전달되며 12 개의 구조화 된 수동 모듈로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰. 기준선에서 치료 후 및 6 개월의 추적 관찰로 불안 및 우울증 점수의 변화.
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이 척도는 불안과 우울증 수준의 변화를 측정합니다.
HADS는 섬유 근육통을 포함한 만성 건강 상태가있는 환자의 불안 및 우울증 증상을 감지하도록 특별히 설계된 검증 된 14 개 항목 설문지입니다.
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기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰. 기준선에서 치료 후 및 6 개월의 추적 관찰로 불안 및 우울증 점수의 변화.
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섬유 근육통 영향 설문지 - 개정 (FIQ -R)
기간: 기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰. 기준선에서 치료 후 및 6 개월 후속 조치의 기능 점수의 변화.
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이 도구는 신체적 한계, 통증 강도, 피로 및 일반적인 웰빙을 다루는 환자의 일상 기능에 대한 섬유 근육통이 전반적인 영향을 평가합니다.
점수가 높을수록 섬유 근육통 영향이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰. 기준선에서 치료 후 및 6 개월 후속 조치의 기능 점수의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌절 불편 척도 (FDS)
기간: 기준선에서 치료 후 및 6 개월 후속 조건에서 조난 공차 점수의 변화. 기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰.
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이 설문지는 좌절과 정서적 고통에 대한 참가자의 관용을 평가하며, 이는 통합 프로토콜 개입의 핵심 목표입니다.
정서적, 신체적 경험에 도전하는 반응을 측정합니다.
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기준선에서 치료 후 및 6 개월 후속 조건에서 조난 공차 점수의 변화. 기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰.
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생활 규모에 대한 만족 (SWL)
기간: 기준선에서 치료 후 및 6 개월 후속 조치에 이르는 수명 점수 만족도 변화. 기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰.
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이 척도는 참가자의 주관적인 복지와 전반적인 삶의 만족도를 측정합니다.
7 포인트 리 커트 척도에서 생명 만족도를 평가하는 5 가지 항목으로 구성됩니다.
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기준선에서 치료 후 및 6 개월 후속 조치에 이르는 수명 점수 만족도 변화. 기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰.
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통증과 피로에 대한 시각적 아날로그 스케일 (VAS)
기간: 기준선에서 치료 후 및 6 개월의 추적 관찰 및 피로 점수의 변화. 기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰.
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0 (통증/피로)에서 10 (최악의 통증/피로) 범위의 자체보고 된 척도는 섬유 근육통의 핵심 증상 인 통증과 피로의 인식 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 치료 후 및 6 개월의 추적 관찰 및 피로 점수의 변화. 기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰.
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통증 척도의 심리적 융통성 (PIPS)
기간: 기준선에서 치료 후 및 6 개월 추적 관찰로 심리적 무성성 점수의 변화. 기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰.
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이 척도는 만성 통증 환자의 두 가지 주요 요인, 즉인지 융합 (통증 관련 사고로부터 분리하기 어려움)과 체험 회피 (통증 관련 경험을 피하거나 통제하려는 노력)를 측정합니다.
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기준선에서 치료 후 및 6 개월 추적 관찰로 심리적 무성성 점수의 변화. 기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰.
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신뢰성/기대 설문지 (CEQ)
기간: 기준선에서 치료 후 치료 점수에 대한 인식 된 신뢰성의 변화. 기준선 및 치료 후 (12 주)에서 투여.
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이 6 개 항목 설문지는 참가자의 인식 된 신뢰성과 치료에 대한 기대를 평가합니다.
초기 기대치를 측정하기 위해 기준선에서 관리 될 것이며 인식의 변화를 측정하기 위해 치료 후 치료 후.
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기준선에서 치료 후 치료 점수에 대한 인식 된 신뢰성의 변화. 기준선 및 치료 후 (12 주)에서 투여.
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혈액 호중구-림프구 비율 (NLR)
기간: 기준선에서 치료 후 및 6 개월 추적 관찰로 NLR 점수의 변화. 기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰.
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호중구-림프구 비율 (NLR)은 전신 염증의 마커로서 측정 될 것이다.
NLR은 섬유 근육통을 포함한 다양한 만성 조건에서 염증 반응과 관련이 있습니다.
이 비율은 절대 호중구 수를 각 시점에서 수집 된 혈액 샘플로부터 절대 림프구 수로 나누어 계산됩니다.
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기준선에서 치료 후 및 6 개월 추적 관찰로 NLR 점수의 변화. 기준선 (전처리), 치료 후 (12 주) 및 6 개월 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Serrat M, Sanabria-Mazo JP, Almirall M, Muste M, Feliu-Soler A, Mendez-Ulrich JL, Sanz A, Luciano JV. Effectiveness of a Multicomponent Treatment Based on Pain Neuroscience Education, Therapeutic Exercise, Cognitive Behavioral Therapy, and Mindfulness in Patients With Fibromyalgia (FIBROWALK Study): A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Dec 1;101(12):pzab200. doi: 10.1093/ptj/pzab200.
- Serrat M, Coll-Omana M, Albajes K, Sole S, Almirall M, Luciano JV, Feliu-Soler A. Efficacy of the FIBROWALK Multicomponent Program Moved to a Virtual Setting for Patients with Fibromyalgia during the COVID-19 Pandemic: A Proof-of-Concept RCT Performed Alongside the State of Alarm in Spain. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 30;18(19):10300. doi: 10.3390/ijerph181910300.
- Suso-Ribera C, Camacho-Guerrero L, Osma J, Suso-Vergara S, Gallardo-Pujol D. A Reduction in Pain Intensity Is More Strongly Associated With Improved Physical Functioning in Frustration Tolerant Individuals: A Longitudinal Moderation Study in Chronic Pain Patients. Front Psychol. 2019 Apr 26;10:907. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00907. eCollection 2019.
- Osma J, Martinez-Garcia L, Quilez-Orden A, Peris-Baquero O. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Medical Conditions: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 11;18(10):5077. doi: 10.3390/ijerph18105077.
- Barlow, D. H., Farchione, T. J., Sauer-Zavala, S., Latin, H. M., Burris, J. R., Bentley, K. H., Boettcher, H. T., & Cassiello-Robbins, C. (2019). Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta (J. J. Osma López & E. Crespo Delgado, Trads.; Segunda edición revisada y actualizada). Alianza Editorial.
- Angarita-Osorio N, Perez-Aranda A, Feliu-Soler A, Andres-Rodriguez L, Borras X, Suso-Ribera C, Slim M, Herrera-Mercadal P, Fernandez-Vergel R, Blanco ME, Luciano JV. Patients With Fibromyalgia Reporting Severe Pain but Low Impact of the Syndrome: Clinical and Pain-Related Cognitive Features. Pain Pract. 2020 Mar;20(3):255-261. doi: 10.1111/papr.12847. Epub 2019 Nov 11.
- Allen LB, Tsao JCI, Seidman LC, Ehrenreich-May J, Zeltzer LK. A Unified, Transdiagnostic Treatment for Adolescents With Chronic Pain and Comorbid Anxiety and Depression. Cogn Behav Pract. 2012 Feb;19(1):56-67. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.04.007.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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