Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková fibrowalková terapie plus jednotný protokol pro emoční regulaci u jedinců s fibromyalgií (FIBROWALK+UP)

1. dubna 2025 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Psychologická léčba založená na jednotném protokolu pro emoční regulaci u jedinců s fibromyalgií: Co přidává k vícesložkové terapii fibrowalk? Randomizovaná kontrolovaná studie

Fibromyalgie je chronický stav charakterizovaný rozšířenou bolestí, únavou, poruchami spánku a kognitivní dysfunkcí. Ačkoli program Fibrowalk vícesložku zlepšuje fyzickou funkčnost a bolest, jeho dopad na emoční regulaci zůstává omezený. Cílem této studie je integrovat sjednocený protokol (UP), přístup kognitivně-behaviorální terapie (CBT), ke zvýšení emoční a fyzické tísňové tolerance u pacientů s fibromyalgií a prozkoumat spokojenost účastníků, potíže a překážky léčby.

Tato studie zkoumá účinnost integrace sjednoceného protokolu (UP), transdiagnostického zásahu založeného na CBT, s vícesložkou fibrowalk terapií pro jedince s fibromyalgií. Schop se snaží zlepšit emoční regulaci, snížit úzkost a depresi a zlepšit kvalitu života. Kromě toho shromáždí od účastníků kvalitativní zpětnou vazbu k identifikaci výzev, bariér a potenciálních zlepšení terapeutické intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí diagnostikovali fibromyalgii, podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2011.
  • Ve věku 18 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci s psychotickými poruchami, zneužíváním návykových látek nebo závažným kognitivním poškozením (na základě lékařského hodnocení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fibrowalk Program

Vícesložková skupina založená na skupině včetně terapeutického cvičení, bolesti neurovědy, CBT a všímavosti.

Doručila přes 12 týdenních skupinových relací (2 hodiny na relaci).
Behaviorální: Fibrowalk

Fibrowalk je strukturovaný, vícesložkový terapeutický program určený speciálně pro pacienty s fibromyalgií a kombinuje zásahy založené na důkazech, které se zaměřují jak na fyzické i emocionální příznaky stavu. Na rozdíl od tradičních samostatných intervencí (např. Pouze pro cvičení nebo pouze CBT) integruje Fibrowalk více terapeutických modalit v holistickém skupinovém formátu pro řešení širokého profilu symptomů fibromyalgie, včetně chronické bolesti, únavy a zhoršené funkce. Sessions jsou dodávány ve skupinách až 20 účastníků, které podporují vzájemnou podporu a sdílené učení.

Klíčové komponenty fibrowalk:

  • Terapeutické cvičení
  • Bolest Neuroscience Education
  • Kognitivně-behaviorální terapie
  • Snížení stresu založeného na všímavosti
  • Psychoedukace
Experimentální: Fibrowalk + Unified Protocol (UP)

Účastníci dostávají stejný fibrowalkový zásah, plus sjednocený protokol (UP), psychologický transdiagnostický zásah, který bude dodáván individuálně paralelně.

Vzestup se skládá z 12 individuálních sezení (každá 50-60 minut), zakrývající moduly emocionálního vědomí, tolerance tísně a snižování vyhýbání se.
Behaviorální: Fibrowalk

Fibrowalk je strukturovaný, vícesložkový terapeutický program určený speciálně pro pacienty s fibromyalgií a kombinuje zásahy založené na důkazech, které se zaměřují jak na fyzické i emocionální příznaky stavu. Na rozdíl od tradičních samostatných intervencí (např. Pouze pro cvičení nebo pouze CBT) integruje Fibrowalk více terapeutických modalit v holistickém skupinovém formátu pro řešení širokého profilu symptomů fibromyalgie, včetně chronické bolesti, únavy a zhoršené funkce. Sessions jsou dodávány ve skupinách až 20 účastníků, které podporují vzájemnou podporu a sdílené učení.

Klíčové komponenty fibrowalk:

  • Terapeutické cvičení
  • Bolest Neuroscience Education
  • Kognitivně-behaviorální terapie
  • Snížení stresu založeného na všímavosti
  • Psychoedukace
Behaviorální: Sjednocený protokol

Sjednocený protokol (UP) je transdiagnostická intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) navržená k řešení emoční dysregulace v celé řadě podmínek duševního zdraví. Na rozdíl od tradičních intervencí CBT specifických pro tradiční poruchy (např. CBT pro úzkost nebo depresi) se zaměřuje na základní emoční procesy společné pro více poruch, což je obzvláště vhodné pro fibromyalgické pacienty, kteří často zažívají komorbidní úzkost, depresi a emoční úzkost. Na rozdíl od terapií specifických pro podmínky, UP řeší sdílené emocionální mechanismy, které jsou základem úzkosti, deprese a chronické bolesti, takže je vhodný pro pacienty s fibromyalgií s komplexní emoční a fyzickou symptomatologií. UP zdůrazňuje rostoucí toleranci vůči emocionálnímu a fyzickému nepohodlí, kritickou oblast pro pacienty s fibromyalgií, kteří často zažívají zvýšenou emoční reaktivitu a citlivost bolesti.

UP je dodáván jednotlivě a skládá se z 12 strukturovaných manuálních modulů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování. Změny v skóre úzkosti a deprese z výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování.
Toto měřítko bude měřit změny v úrovni úzkosti a deprese. HADS je validovaný dotazník 14 položek speciálně navržený k detekování symptomů úzkosti a deprese u pacientů s chronickým zdravotním stavem, včetně fibromyalgie.
Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování. Změny v skóre úzkosti a deprese z výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování.
Dotazník dopadu na fibromyalgie - revidovaný (FIQ -R)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování. Změny ve skóre fungování z výchozího stavu na po léčbě a 6měsíční sledování.
Tento nástroj posoudí celkový dopad fibromyalgie na denní funkčnost pacientů, pokrývající fyzické omezení, intenzitu bolesti, únavu a obecnou pohodu. Vyšší skóre naznačují horší dopad fibromyalgie.
Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování. Změny ve skóre fungování z výchozího stavu na po léčbě a 6měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frustrace Dishomfort Scale (FDS)
Časové okno: Změny skóre tolerance nouze z výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování. Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování.
Tento dotazník vyhodnocuje toleranci účastníků vůči frustraci a emoční tísni, což jsou klíčovými cíli v zásahu jednotného protokolu. Měří reakce na náročné emoční a fyzické zážitky.
Změny skóre tolerance nouze z výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování. Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování.
Spokojenost s měřítkem života (SWLS)
Časové okno: Změny ve spokojenosti se skóre života z výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování. Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování.
Tato stupnice měří subjektivní pohodu účastníků a celkovou spokojenost života. Skládá se z pěti položek, které hodnotí spokojenost života na 7-bodové Likertově stupnici.
Změny ve spokojenosti se skóre života z výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování. Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování.
Vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest a únavu
Časové okno: Změny skóre bolesti a únavy z výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování. Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování.
K posouzení vnímané intenzity bolesti a únavy, což jsou základní příznaky fibromyalgie, budou použity měřítka samostatně hlášených od 0 (bez bolesti/únavy) do 10 (nejhorší možná únava/únava).
Změny skóre bolesti a únavy z výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování. Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování.
Psychologická nepružnost v měřítku bolesti (PIPS)
Časové okno: Změny skóre psychologické nepružnosti od výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování. Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování.
Tento měřítko měří dva klíčové faktory u pacientů s chronickou bolestí: kognitivní fúze (obtížné oddělení od myšlenek souvisejících s bolestí) a vyhýbání se zážitkům (úsilí o vyhýbání se nebo kontrolu zážitků souvisejících s bolestí).
Změny skóre psychologické nepružnosti od výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování. Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování.
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Změny vnímané důvěryhodnosti a očekávání skóre léčby od základní linie na po léčbě. Podávané na začátku a po léčbě (12 týdnů).
Tento dotazník 6 položek hodnotí vnímanou důvěryhodnost účastníků a očekávání léčby. Bude podáván jak na začátku, aby změřil počáteční očekávání a po léčbě, aby se změřilo změny vnímání.
Změny vnímané důvěryhodnosti a očekávání skóre léčby od základní linie na po léčbě. Podávané na začátku a po léčbě (12 týdnů).
Poměr krevních neutrofilů-lymfocytů (NLR)
Časové okno: Změny ve skóre NLR z základní linie na po léčbě a 6měsíční sledování. Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování.
Poměr neutrofilů-lymfocytů (NLR) bude měřen jako marker systémového zánětu. NLR byla spojena se zánětlivými odpověďmi v různých chronických stavech, včetně fibromyalgie. Tento poměr se vypočítá dělením absolutního počtu neutrofilů absolutním počtem lymfocytů od vzorků krve odebraných v každém časovém bodě.
Změny ve skóre NLR z základní linie na po léčbě a 6měsíční sledování. Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů) a při 6 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIBROWALK+UP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této době nebudou jednotlivé údaje o účastnících (IPD) shromážděných během studie veřejně sdíleny kvůli obavám o ochranu osobních údajů a etickým požadavkům souvisejícím s zacházením s citlivými zdravotními údaji. Studie se řídí GDPR (obecná nařízení o ochraně údajů) a španělské národní předpisy (LOPD 3/2018) o ochraně a důvěrnosti osobních zdravotních údajů.

Ačkoli data budou anonymizována a bezpečně uložena, sdílení IPD mimo výzkumný tým nemusí být proveditelné bez dalšího souhlasu účastníků a institucionálního schválení. Žádosti o přístup k údajům lze zvážit případ od případu a musí se vyrovnat s etickými pokyny, institucionálními politikami a zákony o ochraně údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgie (FM)

Klinické studie na Fibrowalk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit