Elranatamab 요법을받는 RRMM 환자에서 Letermovir 예방의 2 상 시험 (OPTIMUS-EL)

포함 기준 :

• 피험자는 연구에 등록 할 다음 기준을 충족해야합니다.

  • ICF (Informed Consent Form)에 서명 할 때 피험자는 19 세 이상입니다.

    • 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야합니다.

      • 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

        ④ 피험자들은 어느 시점에서든 CMV (CMV IgG seropositvity)에 대한 혈청 양성을 기록했다. CMV IgG 상태는 스크리닝 중에 다시 확인됩니다.

        대상체는 MM 및 측정 가능한 질병의 진단을 기록했으며, 다음 중 하나로 정의된다. mg/dl)는 경쇄 및 비정상적인 카파/람다 FLC 비율을 포함 하였다.

        *외부 수술 외 질환 (EMD) 환자는 측정 가능한 수중 병변이있는 경우에만 참여할 수 있습니다. 이 환자들은 반응 평가를 위해 PET-CT 추적 관찰이 필요합니다.

        ⑥ 대상체는 3 회 이상의 항혈종 요법을 받았다. (참고 : 한 줄은 여러 단계 (예 : 유도, 유무에 관계없이 조혈 줄기 세포 이식, 통합 또는/또는 유지 요법을 포함 할 수 있습니다.

        ⑦ 대상체는 적어도 하나의 프로 테아 좀 억제제, 하나의 면역 조절 약물 및 하나의 항 -CD38 항체를 받아야한다.

        • 대상은 마지막 항해종 요법 중 또는 후에 질병 진행을 기록했을 것입니다.

          • 대상은 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 점수가 0, 1 또는 2입니다.

            • 가임 잠재력 (IOCBP)의 개인 :

A. 연구 치료를 시작하기 전에 조사자가 검증 한 2 개의 부정적인 임신 검사가 있습니다. 그녀는 연구 과정에서 그리고 연구 종료 후 지속적인 임신 검사에 동의해야합니다. 이는 주제가 이성애 접촉에서 진정한 금욕*을 실천하더라도 적용됩니다.

B. 이성애 접촉 (월별 및 소스를 검토해야 함)의 진정한 금욕* 또는 문서화 된 2 가지 형태의 피임법 : 연구 치료 중 28 일 전, 연구 치료 중 28 일 전, 그리고 최소한 90 일 이후의 28 일 전 중간 중단없이 피임의 한 가지 (장벽) 측정 값을 준수 할 수있는 이성애 접촉 (월별 및 소스를 검토해야 함). 엘라 나타 맙의 마지막 복용 후, 더 길다.

A. 남성 피험자는 A. 진정한 금욕* (월별로 검토되어야 함)을 연습하거나 (매월 검토해야 함), 임산부와의 성적 접촉과 함께 임신 한 개인 또는 가임 잠재력의 개인과 함께, 복용량 중단 중에, 그리고 Letermovir의 마지막 복용량 이후 90 일 동안, 그가 성공적인 혈관 절제술을 수행하더라도 90 일 이상 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.

• 이것이 주제의 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치 할 때 진정한 금욕은 받아 들여질 수 있습니다. [주기적인 금욕 (예 : 캘린더, 배란, 배수 후 방법) 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다].

  • 남성 피험자는 연구 치료 중, 용량 중단 중 및 Letermovir의 마지막 복용량 후 최소 90 일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야합니다.

    • 여성은 연구 치료 중에 및 Letermovir의 마지막 복용량 후에 90 일 이상 계란을 기증하는 데 동의해야합니다.

      • 피험자들은 연구 치료 중, 용량 중단 중 및 엘라 나타 맙의 마지막 복용량 후 적어도 90 일 동안 살아있는 백신을받지 않기로 동의해야합니다.

제외 기준 :

• 다음 중 하나의 존재는 등록에서 주제를 제외합니다.

  1. 등록 전 6 개월 이내에 CMV 최종 구강 질환의 병력이있는 대상.
  2. 스크리닝시 CMV 바이러스 혈증의 증거가있는 대상 (D -7 CMV DNA 결과 - 세부 사항에 대해 필요한 경우 5.3 절 및 활동 일정; SOA).

  3. 선별 검사 전 7 일 이내에받은 대상 또는 다음과 같은 연구 개미 기간 동안받을 계획입니다.

     A. Ganciclovir B. Valganciclovir C. Foscarnet D. acyclovir, 하루에 3200mg PO 또는 하루에> 25mg/kg IV, 하루에 25mg/kg IV, 하루에 복용량> 3000mg PO, 하루에 복용량> 1500mg PO.

  4. Letermovir 제형의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증이 의심되거나 알려진 대상.
  5. 주제는 다음 중 하나를 받았습니다. A. 연구 치료 시작 후 마지막 28 일 이내에 혈장 관찰 B. 연구 치료 시작 후 28 일 이내에 주요 수술 (조사자에 의해 정의 된).
  6. 대상체는 이전에 치료 중 1 년 이내에 동종 줄기 세포 이식을 받았거나 연구 치료 개시 후 12 주 이내에자가 줄기 세포 이식을 받았다. 동종 줄기 세포 이식을받은 환자는 활성 이식편 versus-host 질환 (GVHD)과 면역 억제제의 증거가 없어야합니다.
  7. 대상체는 일차 혈장 세포 백혈병, Waldenstrom의 마크로 글로불린 혈증,시 증후군 (다발성, 유기농 비율, 내분비 병증, 단일 클린 단백질 및 피부 변화) 또는 임상 적으로 유의 한 경쇄 아밀로이드증에 대한 IMWG 정의에 의해 정의 된 혈장 세포 백혈병을 갖는다.
  8. 골수종에 알려진 중추 신경계 (CNS)가 관여하는 대상.
  9. 피험자는 능동적 또는 제어되지 않은 감염, 실험실 이상 존재 또는 정신 질환을 포함하여 상당한 의학적 상태를 가지고 있습니다.

  10. Coronavirus 질병 2019 (Covid-19)는 경증 또는 무증상 감염의 경우 7 일 이내에 또는 연구 중재를 시작하기 전에 중등도/중증 감염의 경우 14 일. 조사자의 임상 판단에 따라 더 긴 기간이 필요할 수 있습니다.

      A. 급성 증상은 해결되어야하며, 조사자 평가를 바탕으로 참가자에게 학습 개입의 위험이 높아지는 후유증은 없습니다. 반복/후속 조치 COVID-19 테스트가 필요하지 않습니다.

  11. 대상은 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게하는 조건이 있습니다.

  12. 대상은 다음과 같은 실험실 이상이 있습니다.

      A. 절대 호중구 수 (ANC) <1,000/µL. B. 혈소판 수 <25,000/µL. C. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min 또는 투석이 필요합니다. EGFR은 신장 질환 (MDRD) 공식에서식이의 변형을 사용하여 계산됩니다.

      D. 혈청 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 2.5 × 정상 (uln) E. 혈청 총 빌리 루빈> 1.5 × uln 또는 문서화 된 Gilbert의 증후군을 가진 참가자의 경우> 3.0 mg/dl

  13. Letermovir 및/또는 기타 구강 연구 치료의 흡수를 크게 변경할 수있는 위장병 또는 수술 (예 : 위 우회 수술)의 대상.
  14. 피험자는 참가자가 3 년 이상 질병이없는 경우를 제외하고 MM 이외의 악성 종양의 이전 병력을 가지고 있습니다. 치료 의도로 치료받은 CIS 환자는 3 년 미만의 경우 제외되지 않습니다. 예외에는 치료 의도로 치료 된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암이 포함됩니다.
  15. 피험자는 연구 치료를 시작한 지난 14 일 이내에 면역 억제 약물을 받았다. 다음은이 기준에 대한 예외입니다. a. 비강 내, 흡입, 국소 또는 국소 코르티코 스테로이드 주사 (예를 들어, 관절 내 주사). 비. 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 전신 코르티코 스테로이드. 과민 반응을위한 전제화로서의 스테로이드 (예 : 컴퓨터 단층 촬영 [CT] 스캔 전제).

  16. 등록 전 6 개월 이내에 다음 중 하나로 정의 된 심혈관 기능 손상 또는 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환 :

      A. 급성 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군 (예 : 불안정한 협심증, 관상 동맥 우회 이식, 관상 동맥 혈관 성형술 또는 스텐트, 증상 성 심막 삼출); B. 임상 적으로 유의 한 심장 부정맥 (예 : 제어되지 않은 심방 세동 또는 제어되지 않은 발작성 대기성 빈맥); C. 혈전 색전증 또는 뇌 혈관 사건 (예 : 일시적인 허혈성 공격, 뇌 혈관 사고, 심한 정맥 혈전증 [중심 정맥 접근 합병증과 관련이없는 경우) 또는 폐색전증); D. 장기간의 QT 증후군 (또는 스크리닝시 QTCF> 470msec); E. LVEF <40% MUGA 스캔 또는 심 초음파 검사에 의해 결정됩니다.

  17. 피험자는 등록 전 14 일 이내에 통제되지 않은 고혈압 또는 통제되지 않은 당뇨병을 가지고 있습니다.
  18. 연구 치료 시작 후 3 개월 이내에 살아있는 백신을 가진 대상.

  19. 대상체는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), 만성 또는 활성 B 형 간염, 활성 간염 또는 활성 C 형 간염에 대해 긍정적이다 :

      A. 알려진 긍정적 인 HIV 상태. B. B 형 간염에 대한 혈청 양성 (B 형 간염 표면 항원 [HBSAG]에 대한 양성 검사로 정의). 급성 또는 만성 간염). 해결 된 감염이있는 대상체 (즉, HBSAG 음성이지만, B 형 간염 항원 [항 -HBCAB] 및/또는 항체에 대한 항체에 대한 항체에 대해 긍정적 인 피험자는 B 형 간염 표면 항원 [항 -HBSAB]에 대한 항체를 실시간 중합체 연쇄 반응 (PCR) 측정을 사용하여 스크리닝되어야한다. PCR 양성인 사람들은 제외 될 것입니다.

      예외 : HBV 백신 접종을 암시하는 혈청 학적 소견 (유일한 혈청 학적 마커로서의 HBS 양성) 및 이전의 HBV 백신 접종의 알려진 병력이있는 대상은 PCR에 의해 HBV DNA에 대해 테스트 할 필요가 없다.

      예외 : HBV DNA PCR이 음성 인 경우 양성 항 -HBCAB이지만 음성 HBSAG 및 음성 항 -HBSAB 프로파일을 가진 대상은 적합합니다.

      C. C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대해 혈청 양성으로 알려져; 항 -HCV 항체 양성 및 HCV- 리보 핵산 (RNA) 정량 양성.

  20. 진행중인 3 학년 이상의 말초 감각 또는 운동 신경 병증, 구일란-바레 증후군 (GBS) 또는 GBS 변이체의 병력 또는 모든 등급의 주변 모터 다발성 병력의 병력.
  21. 대상은 임신, 간호 또는 모유 수유 또는 연구에 참여하는 동안 임신을하려는 개인입니다.