- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06920576
비강 내시경 수술을받는 환자의 감정 상태 및 수술 후 통증에 대한 에스 케타민 대 마그네슘의 영향
비강 내시경 수술을받는 환자의 감정 상태 및 수술 후 통증에 대한 에스 케타민 또는 황산 마그네슘의 수술 전 정맥 주입의 효과 : 무작위, 통제 된 시험
기능적 내시경 부비동 수술 (FESS)은 기능적 내시경 부비동 수술 (FESS)의 치료를위한 효과적인 양식 중 하나입니다. FESS (Fortment andsocopic 부비동 수술)는 만성 부비동염을 치료하는 효과적인 방법 중 하나이며, 이는 깊은 접근, 광동 및 통증이 적습니다. 그러나 작동 영역에는 코, 눈 및 두개골이 포함됩니다.
그러나 수술 영역에는 코, 눈 및 두개골이 포함되기 때문에 주변 조직 구조는 복잡하고 혈관과 신경이 복잡하며, 수술 중에 에피네프린, 조직 손상, 신경 자극 및 기타 문제의 사용은 모두 만성 코뿔소염 치료와 관련이 있습니다. 수술 영역은 코, 눈과 피부의 피의 구조와 부유하고 신경이 풍부하고 신경을 내고 있습니다. 에피네프린, 수술 내 조직 손상, 신경 자극, 수술 후 염증, 부종, 출혈, 코 탬포 나이드는 스트레스 반응 및 아드레날린의 사용, 수술 중 조직 손상, 신경 자극, 수술 후 염증, 부종, 출혈, 및 비강의 고통을 유발할 수 있으며, 이는 질주의 고통을 초래할 수 있습니다. 우울증 및 수면 장애로 인해 수술 후 회복 초기 회복의 질이 감소하고 이에 영향을 미치는 것은 수술 후 조기 회복의 질을 줄이고 환자의 빠른 회복에 영향을 미칩니다. NMDA 수용체 길항제로서, 에스 케타민은 강한 진통 효과, 빠른 작용 발병 및 빠른 대사를 갖는다. NMDA 수용체 길항제로서, Esketamine은 강한 진통 효과, 빠른 작용 발병 및 빠른 신진 대사를 가지며, 수술 후 통증을 효과적으로 완화하고 진통제의 필요성을 줄이며, 진통제의 지속 시간을 연장시키고, 오피오이드의 사용을 줄이고, 통증 hypersentsitivity를 방지하고, 통증 알레기를 방지 할 수 있습니다. 또한, 에스 케타민은 수면 장애뿐만 아니라 우울증과 불안을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 또한, 에스 케타민은 우울증과 불안을 개선하고 수면 장애를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. NMDA 수용체 길항제의 작용에 기초하여, 황산 마그네슘은 오피오이드 소비를 감소시키고 수술 후 통증 점수를 감소시키지 않고 오피오이드 사용을 증가시킨다.
수술 후 통증 점수는 오피오이드 부작용의 위험을 증가시키지 않고 수술 전 진통제를 크게 향상시키고 수술 후 24 시간 진통제의 필요성을 감소시킵니다. 황산 마그네슘은 오피오이드 부작용의 위험을 증가시키지 않고 오피오이드 소비 및 수술 후 통증 점수를 감소시킬 수 있으며, 수술 전 진통제를 크게 향상시키고 수술 후 24 시간 진통제의 필요성을 감소시킬 수 있습니다. 현재, 이토 히 올 아턴학, 두경부 수술에서 시대에 에스 케타민 및 황산 마그네슘의 사용에 대한 연구와 경험은 거의보고되지 않았다. 현재, 이비인후과, 두경부 수술에서 시대에 에스 케타민과 황산 마그네슘의 사용에 대한 연구와 경험은 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 코 내시경 검사를받는 환자의 수술 후 통증 및 감정 상태에 대한 에스 케타민 또는 황산 마그네슘의 정맥 주입의 효과를 조사하는 것이 었습니다. 이 연구의 목적은 코 내시경 검사를받는 환자의 수술 후 통증, 감정 상태 및 회복의 질에 대한 에스 케타민 또는 황산 마그네슘의 정맥 주입의 효과를 조사하는 것이 었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Huaian, 중국
- The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이
- 미국 마취과 학회 (ASA) 분류 I-II
- 전신 마취하에 FESS로 예정된 환자 및 시술 기간이 30 분 이상인 환자.
제외 기준 :
- 에스 케타민, 황산 마그네슘 및 기타 마취제에 대한 과민증 환자;
- 결합 된 중요한 장기 기능 부전;
- 임신 및 수유 여성;
- 약물 남용의 역사를 가진 사람들;
- 연구를 이해할 수 없거나 정신적으로 아픈 환자;
- 제어되지 않은 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 항진증;
- HADS, SAS, SDS 설문지 또는 통증 평가 척도 (VAS)를 이해하거나 협력하지 않음;
- 사전 동의서에 서명하지 않은 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스 케타민
환자에게 마취 유도 10 분 전에 10 분 동안 정맥 내 에스 케타민 0.25 mg/kg을 제공 한 후 수술이 끝날 때까지 0.25 mg/(kg-H)에서 연속 펌핑을 받았다.
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정맥 내 에스 케타민 0.25 mg/kg을 마취 유도 10 분 전에 투여 한 후, 수술이 끝날 때까지 0.25 mg/(kg-H)에서 연속 펌핑 하였다.
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실험적: 황산 마그네슘
황산 마그네슘 그룹 (그룹 L)의 환자에게 마취 유도 10 분 전에 30 mg/kg의 황산염 정맥 주사를 주사 한 후 수술이 끝날 때까지 30 mg/(kg-H)에서 연속 펌핑을 주사 하였다.
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정맥 내 황산염 30 mg/kg을 마취 유도 전에 10 분 이내에 투여 한 후, 수술이 끝날 때까지 30 mg/(kg-H)에서 연속 펌핑을 수행 하였다.
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위약 비교기: 식염
대조군 (그룹 C) 환자는 같은 기간 동안 동일한 부피의 식염수로 펌핑되었다.
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같은 기간 동안 같은 양의 식염수 펌핑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 수술 전 1 일 (pre1), 수술 후 1 일 (POD1), 수술 후 3 일 (POD3)
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HAD 척도는 불안 및 우울증으로 나뉘어져있는 14 개의 항목으로 구성되며, 각 하위 스케일은 7 개의 항목을 포함하고, 각 항목은 0-3의 척도로 평가되며, 불안과 우울증의 총 점수는 0-21. 우울증 및 15-21은 심각한 불안 및/또는 우울증으로 분류됩니다.
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수술 전 1 일 (pre1), 수술 후 1 일 (POD1), 수술 후 3 일 (POD3)
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불안에 대한 자기 평가 척도 (SAS)
기간: 수술 전 1 일 (pre1), 수술 후 1 일 (POD1), 수술 후 3 일 (POD3)
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SAS는 1971 년 Zung WW에 의해 환자의 주관적인 불안감과 치료 변화를 평가하기 위해 개발되었습니다. SAS에는 20 개의 항목이 있으며, 이는 증상 빈도에 따라 4 점 척도 1-4로 평가됩니다.
총 점수를 합산하여 원유 점수를 얻은 다음, 조잡한 점수에 1.25를 곱하고 정수 부분을 취하여 표준 점수를 얻었습니다.
SAS 컷오프 값은 중국 규범 기준에 따라 50 점으로, 온화한 불안의 경우 50-59 포인트, 적당한 불안의 경우 60-69 포인트, 심각한 불안의 경우 69 점보다 높았습니다.
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수술 전 1 일 (pre1), 수술 후 1 일 (POD1), 수술 후 3 일 (POD3)
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우울증 자체 평가 척도 (SDS)
기간: 수술 전 1 일 (pre1), 수술 후 1 일 (POD1), 수술 후 3 일 (POD3)
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SDS는 1965 년 Zung WW에 의해 개발되어 환자의 주관적인 우울증 감정과 치료 변화를 시각화했습니다.
이 척도는 SAS와 유사하며 개인의 주관적인 우울증 감정을 반영하는 20 개의 항목이 있으며 10 개의 역 점수를 포함하여 4 점 척도 1-4로 평가됩니다.
SDS 점수를 합산하여 총 원유 점수를 얻었고, Crude 점수에 1.25를 곱하고 정수 부분을 취함으로써 표준 점수를 얻었습니다.
중국 규범 척도에 따른 SDS 컷오프 값은 53 세였으며, 경미한 우울증은 53-62, 63-72의 중간 우울증, 73 이상의 심각한 우울증입니다.
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수술 전 1 일 (pre1), 수술 후 1 일 (POD1), 수술 후 3 일 (POD3)
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통증 시각 아날로그 점수 (VAS)
기간: 수술 후 2, 24, 48 및 72 시간
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시각적 아날로그 척도 (VAS)는 통증 평가에 사용됩니다.
그것은 중국 클리닉에서 널리 사용되며, 기본 방법은 한쪽에 10 개의 스케일이 있고 양쪽 끝에서 '0'및 '10'점수를 가진 10cm 길이의 여행 척도를 사용하는 것입니다.
0은 통증이없고 1-3은 가벼운 통증입니다. 4-6은 적당한 통증으로 수면에 영향을 미치고 여전히 견딜 수 있습니다. 7-10은 심한 통증으로 참을 수없고 수면과 식욕에 영향을 미칩니다.
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수술 후 2, 24, 48 및 72 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 페닐에프린, 아트로핀, 니트로글리세린, 에페드린 복용량
기간: 수술 중
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혈관작용성 약물은 적절한 마취 깊이로 투여될 수 있습니다.
평균 동맥혈압(MAP)이 75mmHg보다 크면 니트로글리세린 20ug을 투여했습니다. MAP가 60mmHg 미만인 경우에는 페닐에프린 40ug을 우선적으로 투여했고, 효과가 없는 치료 후에는 에페드린 3mg을 투여했습니다. 심박수가 분당 45회 미만이면 아트로핀 0.5mg을 투여했습니다.
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수술 중
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수술 중 프로포폴 및 레미 펜타닐 복용량
기간: 수술 중
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프로포폴 및 레미 펜타닐의 복용량은 수술 중 마취 깊이에 따라 조정되었고, 프로포폴은 4 ~ 12 mg/kg/h의 속도로 유지되었고, 레미 펜타닐은 0.5 ~ 1.5 ug/kg/min으로 유지되었다.
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수술 중
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부작용의 발생률
기간: 수술 후 1 일 ative 수술 후 2 일
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수술 전 저혈압, 고혈압, 서맥 및 빈맥의 발생률; PONV; 부작용 (두통, 현기증, 악몽, 수면 장애 및 기분 장애)이 기록되었습니다.
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수술 후 1 일 ative 수술 후 2 일
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심박수 (HR)
기간: 수술 전 : 수술실로, 마취 유도 전, 삽관 직후, 삽관 직후, 수술 시작, 수술 종료, 삽관시
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수술 전 혈역학 적 변동
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수술 전 : 수술실로, 마취 유도 전, 삽관 직후, 삽관 직후, 수술 시작, 수술 종료, 삽관시
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평균 동맥 혈압 (지도)
기간: 수술 전 : 수술실로, 마취 유도 전, 삽관 직후, 삽관 직후, 수술 시작, 수술 종료, 삽관시
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수술 전 혈역학 적 변동
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수술 전 : 수술실로, 마취 유도 전, 삽관 직후, 삽관 직후, 수술 시작, 수술 종료, 삽관시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Xu H, Hao C, Wang X, Du J, Zhang T, Zhang X. Effect of Intraoperative infusion Magnesium Sulfate Infusion on Postoperative Quality of Recovery in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Mar 25;18:919-929. doi: 10.2147/DDDT.S444896. eCollection 2024.
- Hung KC, Chang LC, Ho CN, Hsu CW, Wu JY, Lin YT, Chen IW. Influence of Intravenous Magnesium Sulfate Infusion on the Subjective Postoperative Quality of Recovery: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2024 Jul 22;16(14):2375. doi: 10.3390/nu16142375.
- Kilic K, Sakat MS, Sahin A, Ahiskalioglu EO, Altunok H. Efficacy of intravenous magnesium sulfate infusion on postoperative pain and quality of recovery for septorhinoplasty: a randomized controlled study. Acta Otolaryngol. 2023 Nov-Dec;143(11-12):979-983. doi: 10.1080/00016489.2023.2289584. Epub 2024 Jan 26.
- Zhou Y, Lan X, Wang C, Zhang F, Liu H, Fu L, Li W, Ye Y, Hu Z, Chao Z, Ning Y. Effect of Repeated Intravenous Esketamine on Adolescents With Major Depressive Disorder and Suicidal Ideation: A Randomized Active-Placebo-Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2024 May;63(5):507-518. doi: 10.1016/j.jaac.2023.05.031. Epub 2023 Jul 4.
- Yan H, Chen W, Chen Y, Gao H, Fan Y, Feng M, Wang X, Tang H, Yin J, Qian Y, Ding M, Cang J, Miao C, Wang H. Opioid-Free Versus Opioid-Based Anesthesia on Postoperative Pain After Thoracoscopic Surgery: The Use of Intravenous and Epidural Esketamine. Anesth Analg. 2023 Aug 1;137(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000006547. Epub 2023 Jul 14.
- Xu Y, He L, Liu S, Zhang C, Ai Y. Intraoperative intravenous low-dose esketamine improves quality of early recovery after laparoscopic radical resection of colorectal cancer: A prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Jun 2;18(6):e0286590. doi: 10.1371/journal.pone.0286590. eCollection 2023.
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