Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy w porównaniu z siarczanem magnezu na stan emocjonalny i ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych chirurgii endoskopowej nosa

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chenglan Xie, The Second People's Hospital of Huai'an

Wpływ okołooperacyjnego dożylnego wlewu esketaminy lub siarczanu magnezu na stan emocjonalny i ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji endoskopowej nosa: randomizowane, kontrolowane badanie

Funkcjonalna endoskopowa operacja zatok (FESS) jest jednym z skutecznych metod leczenia funkcjonalnego endoskopowego operacji zatok (FESS) jest jednym z skutecznych sposobów leczenia przewlekłego zapalenia zatok, które ma zalety głębokiego podejścia, urazu świetlnego i mniejszego bólu. Jednak obszar operacji obejmuje nos, oczy i czaszkę.

Ponieważ jednak obszar operacji obejmuje nos, oczy i czaszkę, otaczająca struktura tkanki jest złożona i bogata w naczynia krwionośne i nerwy, a zastosowanie epinefryny, uszkodzenia tkanek, podrażnienia nerwów i innych problemów podczas operacji jest związane z leczeniem przewlekłego zapalenia nosa. Epinefryna, śródoperacyjne uszkodzenie tkanki, stymulacja nerwów, zapalenie pooperacyjne, obrzęk, krwawienie, tamponada nosa mogą powodować reakcje stresowe i stosowanie adrenaliny, uszkodzenie tkanki śródoperacyjnej, stymulacja nerwowa, zapalenie pooperacyjne, obrzęk, obrzęk, krwawienie, i tamponada nasadowa może powodować reakcje stresowe, powodują u pacjentów, powoduje objawy, depresję, depresję, depresję, depresję, depresja, depresja, depresja, Zaburzenia, zmniejszając w ten sposób jakość wczesnego odzyskiwania pooperacyjnego i wpływa na to, zmniejszają jakość wczesnego odzyskiwania pooperacyjnego i wpływa na szybki odzysk pacjentów. Jako antagonista receptora NMDA esketamina ma silny efekt przeciwbólowy, szybki początek działania i szybki metabolizm. Jako antagonista receptora NMDA esketamina ma silny efekt przeciwbólowy, szybki początek działania i szybki metabolizm, które mogą skutecznie złagodzić ból pooperacyjny, zmniejszyć potrzebę leków przeciwbólowych, wydłużyć czas trwania analgezji, zmniejszyć użycie opioidów i zapobiegać nadwrażliwości na zdrowie i zapobieganie nocyceptywnej alergii. Ponadto udowodniono, że esketamina jest skuteczna w poprawie depresji i lęku, a także zaburzeń snu. Ponadto wykazano, że esketamina jest skuteczna w poprawie depresji i lęku oraz w poprawie zaburzeń snu. W oparciu o działanie antagonistów receptora NMDA siarczan magnezu zmniejsza zużycie opioidów i zmniejsza wyniki bólu pooperacyjnego, bez zwiększania stosowania opioidów.

Pooperacyjne wyniki bólu, bez zwiększania ryzyka skutków ubocznych opioidowych, znacznie zwiększając okołooperacyjną analgezję i zmniejszając potrzebę analgezji 24 godziny po operacji. Siarczan magnezu może zmniejszyć zużycie opioidów i wyniki bólu pooperacyjnego bez zwiększania ryzyka skutków ubocznych opioidowych, znacznie zwiększając okołooperacyjną analgezję i zmniejszając potrzebę analgezji 24 godziny po operacji. Obecnie zgłoszono niewiele badań i doświadczeń na temat zastosowania esketaminy i siarczanu magnezu w ERAS w otorolaryngologii, operacji głowy i szyi. Obecnie istnieje niewiele badań i doświadczeń dotyczących stosowania esketaminy i siarczanu magnezu w epokach w otolaryngologii, operacji głowy i szyi. Celem tego badania było zbadanie wpływu dożylnego wlewu esketaminy lub siarczanu magnezu na ból pooperacyjny i stan emocjonalny u pacjentów poddawanych endoskopii nosa. Celem tego badania było zbadanie wpływu dożylnego wlewu esketaminy lub siarczanu magnezu na ból pooperacyjny, stan emocjonalny i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych endoskopii nosa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The aim of this study was to investigate the effects of intravenous infusion of esketamine or magnesium sulphate on postoperative pain and quality of recovery in patients undergoing nasal endoscopic surgery.Patients were randomised into group S: intravenous infusion of esketamine (0.25 mg/kg over 10 minutes before induction, then 0.25 mg/kg/h); Wlew dożylnego grupy L siarczanu magnezu (30 mg/kg w ciągu 10 minut przed indukcją, następnie 30 mg/kg/h). Grupę kontrolną pompowano równą objętością soli fizjologicznej w tym samym okresie. Patients were randomly allocated to the esketamine group, magnesium sulphate group and control group in a 1:1 ratio using a computer generated random sequence and the sealed envelope method. Patients, anaesthetists and researchers observing the results were unaware of the allocation of patients to groups.The patients were routinely fasted for 6 h and abstained from drinking for 2 h preoperatively.The patient was admitted to the room with an open peripheral vein and a continuous infusion of sodium lactate Ringer's solution; cardiac monitoring, pulse rate were routinely performed,oxygen saturation (SpO2) and ECG.A temperature-controlled blanket was used intraoperatively to maintain normothermia. In all three groups, intravenous midazolam 0.05 mg/kg, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium bromide 0.6 mg/kg, and sufentanil 0.5 μg/kg were injected.The patients in all three groups were induced with intravenous midazolam 0.05 mg/kg, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium bromide 0.6 Mg/kg i sufentanil 0,5 μg/kg dla rutynowej indukcji szybkiej kanału. During anaesthesia maintenance, remifentanil 0.1-0.5 ug/kg/min, sevoflurane (1%-3%) and propofol 4-12 mg/kg were continuously infused in all three groups.Sevoflurane (1%-3%), and Propofol 4-12 mg/kg/h were continuously infused in all three groups. All three groups of patients were connected to a ventilator with 2.0 L/min of pure oxygen for respiratory control, and the parameters were set as follows: tidal volume of 6-8 ml/kg, inspiratory/expiratory ratio of 1:2, and PETCO2 control of 35-40 mmHg. The appropriate depth of anaesthesia was maintained.Maintain appropriate anaesthesia depth (entropy index RE/SE 40～60).At the appropriate depth of anaesthesia, vasoactive drugs (ephedrine, phenylephrine, nitroglycerin) can be administered to regulate blood pressure. Immediately after the procedure, the patient is transferred to the PACU and the endotracheal tube is removed when the patient regains consciousness and can breathe spontaneously. In the PACU, pain severity was measured at fixed intervals on a 10-point numerical rating scale (VAS, 0-10), and postoperative VAS scores >3 were given intravenously with ketorolac aminotriol injection 30 mg for remedial analgesia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Huaian, Chiny
        • The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja I-II
  • Pacjenci zaplanowani na FESS w znieczuleniu ogólnym i z procedurą trwania nie mniej niż 30 minut.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na esketaminę, siarczan magnezu i inne leki znieczulające;
  • Połączona niezbędna niewydolność narządów;
  • Kobiety w ciąży i laktacyjne;
  • Osoby z historią nadużywania substancji;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć badania lub którzy są chorzy psychicznie;
  • Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy;
  • Brak zrozumienia lub współpracy z HADS, SAS, SDS, SDS lub skalę oceny bólu (VAS);
  • Ci, którzy nie podpisują formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekketamina
Pacjentom podawano dożylnie esketaminy 0,25 mg/kg 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłe pompowanie przy 0,25 mg/(kg-h) do końca operacji.
Lek: Ekketamina
Dożylną esketaminę 0,25 mg/kg podano 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłe pompowanie przy 0,25 mg/(kg-h) do końca operacji.
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
Pacjenci w grupie siarczanu magnezu (grupa L) wstrzyknięto 30 mg/kg siarczanu magnezu dożylnie 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłym pompowaniem przy 30 mg/(kg-h) do końca operacji.
Lek: Siarczan magnezu
Dożylnie siarczan magnezu 30 mg/kg podano w ciągu 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłe pompowanie przy 30 mg/(kg-h) do końca operacji
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci kontroli (grupy C) pompowano równą objętością soli fizjologicznej w tym samym okresie.
Lek: Solankowy
Pompowanie równych objętości soli fizjologicznej w tym samym okresie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku w szpitalu i depresja
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1 (Pre1), dzień pooperacyjny 1 (POD1), dzień pooperacyjny 3 (POD3)
Skala HAS składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale, lęk i depresję, każda podskala zawiera 7 elementów, każdy element jest oceniany w skali 0-3, a całkowity wynik lęku i depresji wynosi 0-21. A Paint w skali> 7 w skali, może być stosowany jako różnicujący wartość lęku i/lub depresji, z wyróżnieniem 8-10 jako marynarka i/lub depresja, 11-14 może być stosowana jako umizacja lęku i/lub 15-11 21 21 21 lat i 15-osobowa i 15-osobowa, a 15-11. są klasyfikowane jako silny lęk i/lub depresja.
Dzień przedoperacyjny 1 (Pre1), dzień pooperacyjny 1 (POD1), dzień pooperacyjny 3 (POD3)
Skala samooceny dla lęku (SAS)
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1 (Pre1), dzień pooperacyjny 1 (POD1), dzień pooperacyjny 3 (POD3)
SAS został opracowany przez Zung WW w 1971 r., Aby ocenić subiektywne uczucie niepokoju i zmian w leczeniu. SAS ma 20 pozycji, które są oceniane w 4-punktowej skali 1-4 zgodnie z częstotliwością objawów, z 5 odwrotnymi wynikami. Całkowity wynik został zsumowany w celu uzyskania punktu surowego, a następnie wynik surowy został pomnożony przez 1,25, a część liczbową podjęto w celu uzyskania standardowego wyniku. Wartość odcięcia SAS wynosiła 50 punktów zgodnie z chińskimi kryteriami normatywnymi, z 50-59 punktami dla łagodnego lęku, 60-69 punktów dla umiarkowanego lęku i wyższy niż 69 punktów dla silnego lęku.
Dzień przedoperacyjny 1 (Pre1), dzień pooperacyjny 1 (POD1), dzień pooperacyjny 3 (POD3)
Skala samooceny depresji （SDS）
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1 (Pre1), dzień pooperacyjny 1 (POD1), dzień pooperacyjny 3 (POD3)
SDS został opracowany przez Zung WW w 1965 r. W celu wizualizacji subiektywnego poczucia depresji i zmian w leczeniu pacjentów. Skala jest podobna do SAS, z 20 pozycjami odzwierciedlającymi subiektywne uczucie depresji jednostki i jest oceniana w 4-punktowej skali 1-4, w tym 10 odwrotnych wyników. Wyniki SDS zostały zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku ropy, a standardowy wynik uzyskano przez pomnożenie wyniku surowego przez 1,25 i przyjmując część całkowitą. Wartość odcięcia SDS według chińskiej skali normatywnej wynosiła 53, przy łagodnej depresji od 53-62, umiarkowanej depresji od 63-72 i ciężkiej depresji powyżej 73.
Dzień przedoperacyjny 1 (Pre1), dzień pooperacyjny 1 (POD1), dzień pooperacyjny 3 (POD3)
Ból wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 2, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Do oceny bólu wykorzystywana jest wizualna skala analogowa (VAS). Jest szeroko stosowany w chińskich klinikach, a podstawową metodą jest zastosowanie skali podróży o długości 10 cm z 10 skalami z jednej strony oraz wyników „0” i „10” na obu końcach, przy czym 0 wskazuje bez bólu, a 10 reprezentuje najbardziej silny ból trudny do tolerowania. 0 nie jest bólem, 1-3 to łagodny ból; 4-6 to umiarkowany ból, który wpływa na sen i jest nadal tolerowany; 7-10 to silny ból, który jest nie do zniesienia i wpływa na sen i apetyt.
2, 24, 48 i 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne dawkowanie fenylefryny, atropiny, nitrogliceryny, efedryny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Leki wazoaktywne można podawać na odpowiedniej głębokości znieczulenia. Gdy średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosiło >75 mmHg, podano 20 µg nitrogliceryny; gdy MAP było mniejsze niż 60 mmHg, preferencyjnie podawano 40 µg fenylefryny, a po nieskutecznym leczeniu 3 mg efedryny; gdy tętno było mniejsze niż 45 uderzeń/minutę, podano 0,5 mg atropiny.
śródoperacyjny
Śródoperacyjna dawka propofolu i remifentanilu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Dawkowanie propofolu i remifentanilu skorygowano zgodnie z głębokością znieczulenia podczas operacji, a propofol utrzymywano z prędkością 4 ~ 12 mg/kg/h, podczas gdy remifentanil utrzymywano przy 0,5 ~ 1,5 ug/kg/min.
śródoperacyjny
występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1 、 Pooperacyjny dzień 2
Częstość występowania niedociśnienia okołooperacyjnego, nadciśnienia, bradykardii i tachykardii; Ponv; i rejestrowano działania niepożądane (ból głowy, zawroty głowy, koszmary, zaburzenia snu i zaburzenia nastroju);
Dzień pooperacyjny 1 、 Pooperacyjny dzień 2
Tętno （HR）
Ramy czasowe: Awerydacyjny: Wejście do sali operacyjnej, przed indukcją znieczulenia, przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, rozpoczęcie operacji, koniec operacji, podczas ekstubacji
okołooperacyjne fluktuacje hemodynamiczne
Awerydacyjny: Wejście do sali operacyjnej, przed indukcją znieczulenia, przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, rozpoczęcie operacji, koniec operacji, podczas ekstubacji
Średnie ciśnienie tętnicze (mapa)
Ramy czasowe: Awerydacyjny: Wejście do sali operacyjnej, przed indukcją znieczulenia, przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, rozpoczęcie operacji, koniec operacji, podczas ekstubacji
okołooperacyjne fluktuacje hemodynamiczne
Awerydacyjny: Wejście do sali operacyjnej, przed indukcją znieczulenia, przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, rozpoczęcie operacji, koniec operacji, podczas ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second People's Hospital of Huai'an

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLXie

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj