저전압 영역이없는 심방 세동 환자의 원주 폐 정맥 분리 및 전이 구역 변형 (PVI-TZM-AF)
2025년 4월 9일 업데이트: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
저전압 영역이없는 심방 세동 환자에서 전이 구역 변형이 있거나없는 폐 정맥 분리의 비교
이 연구는 저전압 영역 (LVA)이없는 심방 세동 (AF) 환자에 대한 두 가지 치료법을 조사합니다.
폐 정맥 분리 (PVI)에 전이 구역 변형 (TZM)을 추가하면 PVI 단독에 비해 장기 결과가 향상되는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue Qiu, M.D.
- 전화번호: +86-13057657758
- 이메일: qiuyue@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hongwu Chen, M.D.
- 전화번호: +86-15996291298
- 이메일: chenhongwu@njmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
18 세에서 80 세까지의 AF는 절제에 대한 언급 기판 맵핑 기질 매핑 구역의 존재에 대한 전이 구역의 존재에 대한 저전압 영역의 사전 이력이 없음
제외 기준 :
왼쪽 심방 혈전 급성 관상 동맥 증후군, 심장 수술, 혈관 성형술, 또는 뇌 혈관 사고의 존재 이전 심장 이식, 복잡한 선천성 심장 질환, 류마티스 심장 질환 이중 학기 발생하지 않은 혈관-의존성 말 말기 수명 <12 개월 동안 비공식적 인 비공식적 인 환자의 임시 병력이 없다. 조사관의 의견으로는 환자가 임신 중 또는 다른 연구에 관련된 모유 수유 중에 연구 여성을 완료 할 수 없게 만드는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기 : PVIALONE ARM
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생물 조절 기간 동안, 모든 항 부정맥 약물은 절차 전 2 개월 동안 5 회 이상 반감기 및 아미오다론에 대해 중단되었다.
전기 생리 학적 연구는 정맥 내 미다 졸람 및 펜타닐의 투여와 함께 밤새 금식 및 가벼운 진정 상태 후에 수행되었다.
PVI는 개방형 연락처 절제 카테터를 사용하여 만화 또는 전기 해부학 적 매핑 시스템 하에서 수행되어야한다.
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실험적: 실험 : PVI+TZM 암
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PVI+TZM ARM으로 무작위 배정 된 사람들의 경우 PVI 절제를 마친 후 추가 TZM을 수행해야합니다.
PVI는 개방형 접촉형 카테터를 사용하여 수행 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 부정맥 약물이 있거나없는 AF 및/또는 ATS의 자유 (AADS)
기간: 최소 12 개월 후속 조치
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단일 절개 절차 후 12 개월에 항 부정맥 약물 (AAD)이 있거나없는 AF 및/또는 ATS로부터의 자유.
AF 및/또는 절제 기간 (블랭킹 기간)이 검열 된 후 처음 3 개월 동안 발생합니다.
각 에피소드는> 30 초 지속됩니다.
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최소 12 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변인 합병증의 발생률
기간: 환자 등록 후 1 주일
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예시 대회 합병증의 발생률 ： 뇌졸중, 심장 천공, PV 협착증, 식도 손상 및 사망
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환자 등록 후 1 주일
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총 절차 시간
기간: 환자 등록 후 1 주일
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환자가 시술실에서 보내는 시간
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환자 등록 후 1 주일
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총 형광성 시간
기간: 환자 등록 후 1 주일
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PVI 단독 또는 PVI 플러스 저전압 기판 변형 동안 총 형광 투시 시간
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환자 등록 후 1 주일
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총 RF 배송 시간
기간: 환자 등록 후 1 주일
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절제 절차 동안 심방 조직에 대한 활성 방사선 주파수 (RF) 에너지 적용의 누적 지속 시간 (분).
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환자 등록 후 1 주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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