Umgehende Lungenvenen-Isolierung plus Übergangszonenmodifikation bei atrialen Vorhöfenpatienten ohne niedrige Spannungsbereiche (PVI-TZM-AF)
9. April 2025 aktualisiert von: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Vergleich der Lungenvenen-Isolierung mit und ohne Übergangszonenmodifikation bei Vorhofflimmern ohne Spannungsbereiche
Diese Studie untersucht zwei Behandlungen für Patienten mit Vorhofflimmern (AF) ohne Spannungs-Areas (LVAs).
Ziel ist es zu bestimmen, ob das Hinzufügen von Übergangszonenmodifikation (TZM) zur Lungenvenenisolierung (PVI) im Vergleich zu PVI allein die langfristigen Ergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yue Qiu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13057657758
- E-Mail: qiuyue@njmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongwu Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86-15996291298
- E-Mail: chenhongwu@njmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Alter von 18 bis 80 Jahren AF AF für Ablation ohne Vorgeschichte des Fehlens von Niederspannungsgebieten während des Substratzuordnungsvorhandensein
Ausschlusskriterien:
Das Vorhandensein eines linken Vorhoffrial-Thrombus-Koronarsyndroms, einer Herzchirurgie, der Angioplastie oder dem zerebrovaskulären Unfall innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung früherer Herztransplantation, komplexer angeborener Herzerkrankung, rheumatische Herzkrankheiten unbehandelter Hypothyyehyreal oder Hyperthyreal-Diellysis-Abhängigkeitsanterminal-Nierener-Nieren-Nierenerwartung der Nierenfehlern des Nierenfehlers aufgrund von nicht-karduliertem ursachen-abhängenden nierenfehlerns Lebenserwartungen aufgrund von nicht-karduliertem ursachen-abhängenden kausverpendenten Alle Erkrankungen, die die Patientin die Studie nicht in der Schwangerschaft oder zum Stillen in anderen Studien nicht abschließen können, die die Patientin nicht abschließen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: PVI-Alone-Arm
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In der periprozeduralen Periode wurden alle Antiarrhythmika für mindestens 5 Halbwertszeiten und Amiodaron für 2 Monate vor dem Eingriff abgesetzt.
Eine elektrophysiologische Studie wurde nach dem Fasten über Nacht und einem leichten sedierten Zustand mit intravenöser Midazolam und Fentanyl durchgeführt.
PVI sollte unter dem Carto oder einem elektroanatomischen Mapping-System von Carto durchgeführt werden.
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Experimental: Experimentell: PVI+TZM Arm
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Für diejenigen, die nach dem PVI+TZM -Arm randomisiert werden, sollte nach Abschluss der PVI -Ablation zusätzliche TZM durchgeführt werden.
PVI konnte unter Verwendung eines Open-Are-bewässerten Kontakt-Force-Katheters durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von AF und/oder ATS mit oder ohne Antiarrhythmika (AADs)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate folgen
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Freiheit von AF und/oder ATS mit oder ohne Antiarrhythmika (AADs) bei 12 Monaten nach einem Einzelablationsverfahren.
AF und/oder in den ersten 3 Monaten nach der Zensierung der Ablation (Blanking -Periode).
Jede Episode dauert> 30 Sekunden.
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Mindestens 12 Monate folgen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von peri-proceduralen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einschreibung von Patienten
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Inzidenz peri-prozeduraler Komplikationen: Schlaganfall, Herzperforation, PV-Stenose, Ösophagusverletzung und Tod
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1 Woche nach der Einschreibung von Patienten
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einschreibung von Patienten
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Zeit, die der Patient im Verfahrensraum verbringt
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1 Woche nach der Einschreibung von Patienten
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Gesamtfluoroskopische Zeit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einschreibung von Patienten
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Die gesamte Fluoroskopzeit während der PVI allein oder PVI plus Modifikation mit niedrigem Spannungssubstrat
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1 Woche nach der Einschreibung von Patienten
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Total HF -Lieferzeit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einschreibung von Patienten
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Die kumulative Dauer (in wenigen Minuten) der Energieanwendung des aktiven Radiofrequenz (RF) auf das Vorhofgewebe während des Ablationsverfahrens.
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1 Woche nach der Einschreibung von Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
9. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-SR-1134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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