소마토스타틴 아날로그로 치료 된 곡예 인 참가자의 Debio 4126의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (OXTEND™-03)
2026년 8월 21일 업데이트: Debiopharm International SA
Somatostatin 유사체로 이전에 치료 한 곡예 환자에서 12 주간 Octreotide 제형 인 Debio 4126의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상 3 상 무작위 3-Amar 시험 (이중 맹인 Debio 4126, 위약 제어 및 오픈 라벨 Debio 4126).
이 연구의 주요 목적은 36 주에 위약과 비교하여 이중 맹검 기간 (기간 1)에서 인슐린-유사 성장 인자 1 (IGF-1) ≤1 배의 상한 상한 (ULN)의 유지 수준의 유지에서 Debio 4126의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Debiopharm International S.A
- 전화번호: +41 21 321 01 11
- 이메일: clinicaltrials@debiopharm.com
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Zealand University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Munich, 독일, 80336
- 모병
- Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik IV - Zi
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg - Poliklinik I - Endokrinologie u. Diabetolog
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Riga, 라트비아, LV-1002
- 모병
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Bucharest, 루마니아, 011863
- 모병
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
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Bucharest, 루마니아, 014142
- 모병
- Delta Health Care
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400347
- 모병
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- 모병
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos
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Vilnius, 리투아니아, LT-09112
- 모병
- Vaidotas Urbanavicius Sole Proprietor Enterprise
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 01952
- 모병
- Harvard Medical School
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University-School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 모병
- Palm Research Center Inc
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- NYU Grossman School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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Sofia, 불가리아, 1431
- 모병
- University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology Akad. lv Penchev EAD
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Curitiba, 브라질, 80030-110
- 모병
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Fortaleza, 브라질, 60430-275
- 모병
- Nucleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos (NPDM)
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Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- 모병
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-092
- 모병
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (IECPN)
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São Paulo, 브라질, 5403000
- 모병
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo Medical School
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 아직 모집하지 않음
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center of Serbia
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- 모병
- Uppsala university hospital
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Alzira, 스페인, 46600
- 모병
- Hosiptal Universitario de la Ribera
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ramón Y Cajal
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Santiago de Compostela, 스페인, 15705
- 모병
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Ľubochňa, 슬로바키아, 03491
- 모병
- Narodni endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- 모병
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- 모병
- East Tallinn Central Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Graz, 오스트리아, A-8036
- 모병
- Medical University Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universitaet Wien - Division of Endocrinology and Metabolism
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 3104802
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- AOU Federico II Napoli
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Padova, 이탈리아, 35124
- 모병
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- University of Torino
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
- 모병
- Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Krakow, 폴란드, 30-688
- 모병
- University Hospital Krakow
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Poznan, 폴란드, 60-355
- 모병
- Department of Endocrinology, Metabolism and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
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Wroclaw, 폴란드, 52-007
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- CHU d'Angers
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- 모병
- APHP - Hôpital Bicêtre
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital La Conception
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Pessac, 프랑스, 33600
- 모병
- Hôpital Haut-Lévêque
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
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Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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Budapest, 헝가리, 1134
- 모병
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz Endokrinologia
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Szeged, 헝가리, 6725
- 모병
- University of Szeged Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18 세 이상의 환자
- 지난 12 주 동안 안정적인 용량으로, 최소 6 개월 동안 Acromegaly에 대한 Octreotide 또는 lanreotide 단일 요법을받는 환자.
- 스크리닝시 IGF-1 ≤1X ULN
- 프로토콜에 따라 정의 된 비대증 진단
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 기간 2 (ARM A 및 B)를 입력하려면 : 34 주차에 IGF-1 ≤1X ULN 또는 구조 약물로 치료할 때 최대 48 주
- 다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다
제외 기준
- 시각적 결함을 유발하는 시신경 압축
- 증상 성 담관 또는 담관 확장
- 시험 기간 동안 계획된 담낭 절제술
- 급성 또는 만성 췌장염
- 뇌하수체 방사선 요법
- 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증
- 통제되지 않은 당뇨병
- 선별 검사 전 6 개월 이내에 뇌하수체 수술
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 파사이어 타이드로 치료
- 심부전, 심근 경색, 뇌졸중, 특정 arrythmias, 폐색전증을 포함한 최근 또는 진행중인 심혈관 또는 혈전 색전증 질환
- 다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A : Debio 4126
기간 1 (이중 맹검 기간) 동안 참가자는 총 36 주 동안 12 주마다 한 번씩 Debio 4126의 근육 내 (IM) 주사를 받게됩니다 (총 3 회 주사). 비대가 잘 통제되지 않은 참가자는 구조 약물을받을 수 있습니다. 적격 참가자 (34 주차의 IGF-1 ≤1x ULN)는 36 주에 2주기에 입력하고 총 24 ~ 60 주 (총 2 ~ 5 주 사이)에 걸쳐 12 주마다 한 번씩 개방형 라벨 Debio 4126 주사를받습니다. IGF-1> 1X ULN을 가진 참가자는 48 주까지 구조 약물을받을 수 있으며, IGF-1이 ≤1x ULN 인 경우 2 기간 동안 자격이 될 수 있습니다. |
IM 주사, 12 주 연장 방출 방출 제제
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위약 비교기: 팔 B : 위약 + debio 4126
기간 1 (이중 맹검 기간) 동안 참가자는 총 36 주 동안 12 주마다 한 번씩 위약을 주사합니다 (총 3 회 주사). 비대가 잘 통제되지 않은 참가자는 구조 약물을받을 수 있습니다. 적격 참가자 (34 주차의 IGF-1 ≤1x ULN)는 36 주에 2주기에 입력하고 총 24 ~ 60 주 (총 2 ~ 5 주 사이)에 걸쳐 12 주마다 한 번씩 개방형 라벨 Debio 4126 주사를받습니다. IGF-1> 1X ULN을 가진 참가자는 48 주까지 구조 약물을받을 수 있으며, IGF-1이 ≤1x ULN 인 경우 2 기간 동안 자격이 될 수 있습니다. |
IM 주사, 12 주 연장 방출 방출 제제
만니톨 현탁액의 IM 주사
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실험적: ARM C : Debio 4126 (오픈 라벨 처리 기간)
치료 기간 동안 참가자는 총 60 ~ 96 주 (총 5 ~ 8 주 사이)에 걸쳐 12 주마다 한 번씩 Debio 4126의 IM 주사를 받게됩니다.
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IM 주사, 12 주 연장 방출 방출 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이중 맹검 기간 : IGF-1 ≤1x ULN을 가진 참가자의 백분율
기간: 36 주
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36 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARM C : IGF-1 ≤1X ULN을 가진 참가자의 백분율
기간: 36 주
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36 주
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IGF-1 값에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 최대 108 주
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최대 108 주
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IGF-1 ≤1x ULN을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 108 주
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최대 108 주
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성장 호르몬 (GH) 수준을 가진 참가자의 백분율 <1 ng/ml
기간: 최대 108 주
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최대 108 주
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이중 맹검 기간 : 적어도 하나의 치료 부작용 부작용 (TEAE)을 경험 한 참가자의 비율
기간: 최대 36 주
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최대 36 주
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적어도 하나의 차를 경험 한 참가자의 비율
기간: 최대 113 주
|
최대 113 주
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수사관 평가를 사용하여 주사 현장에서의 홍반, 부기 및 삽입에 의해 평가 된 Debio 4126의 국소 내약성
기간: 최대 108 주
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최대 108 주
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통증 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수에 기초한 주사 부위에서의 통증에 의해 평가되는 데오 4126의 국소 내약성
기간: 최대 108 주
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최대 108 주
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이중 맹검 기간 : 구조 약물을 복용하는 참가자의 비율
기간: 최대 36 주
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최대 36 주
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Debio 4126의 트로프 혈장 농도 (ctrough)
기간: 최대 96 주
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최대 96 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Debio 4126-301
- 2024-516616-24 (기타 식별자: EU CT Number)
- U1111-1310-8427 (기타 식별자: WHO Unique Trial Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .