Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Debio 4126 bei Teilnehmern mit Akromegalie, die zuvor mit Somatostatin -Analoga behandelt wurden (OXTEND™-03)
21. August 2026 aktualisiert von: Debiopharm International SA
Eine randomisierte 3-Arm-Studie in Phase 3 (Doppelblind-Debio 4126, Placebo-Kontrolle und Open-Label-Debio 4126), um die Wirksamkeit und Sicherheit von Debio 4126, einer 12-wöchigen Octreotid-Formulierung, bei Patienten mit akomegaler Patienten mit zuvor behandelten Somatostatin-Analoga zu bewerten, die zuvor mit Somatostatin-Analoga behandelt wurden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Effekt von Debio 4126 auf die Aufrechterhaltung der Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) ≤ 1x Obergrenze der Normalen (ULN) in der Doppelblindzeit (Periode 1) im Vergleich zu Placebo in Woche 36 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
119
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Debiopharm International S.A
- Telefonnummer: +41 21 321 01 11
- E-Mail: clinicaltrials@debiopharm.com
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Uz Gent
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Curitiba, Brasilien, 80030-110
- Rekrutierung
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Fortaleza, Brasilien, 60430-275
- Rekrutierung
- Nucleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos (NPDM)
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Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Rekrutierung
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-092
- Rekrutierung
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (IECPN)
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São Paulo, Brasilien, 5403000
- Rekrutierung
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo Medical School
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrutierung
- University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology Akad. lv Penchev EAD
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Munich, Deutschland, 80336
- Rekrutierung
- Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik IV - Zi
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Würzburg - Poliklinik I - Endokrinologie u. Diabetolog
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
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Køge, Dänemark, 4600
- Rekrutierung
- Zealand University Hospital
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Tallinn, Estland, 13419
- Rekrutierung
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, Estland, 10138
- Rekrutierung
- East Tallinn Central Hospital
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Angers, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- CHU d'Angers
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Bron, Frankreich, 69677
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- Rekrutierung
- APHP - Hôpital Bicêtre
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Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital La Conception
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Pessac, Frankreich, 33600
- Rekrutierung
- Hôpital Haut-Lévêque
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
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Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 3104802
- Rekrutierung
- Bnai Zion Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ferrara, Italien, 44124
- Rekrutierung
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Genova, Italien, 16132
- Rekrutierung
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italien, 20162
- Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- AOU Federico II Napoli
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Padova, Italien, 35124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedale Universita Di Padova
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Torino, Italien, 10126
- Rekrutierung
- University of Torino
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Riga, Lettland, LV-1002
- Rekrutierung
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kaunas, Litauen, LT-50161
- Rekrutierung
- Lithuanian Health Science University Hospital Kauno klinikos
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Vilnius, Litauen, LT-09112
- Rekrutierung
- Vaidotas Urbanavicius Sole Proprietor Enterprise
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Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
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Gliwice, Polen, 44-101
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Krakow, Polen, 30-688
- Rekrutierung
- University Hospital Krakow
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Poznan, Polen, 60-355
- Rekrutierung
- Department of Endocrinology, Metabolism and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
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Wroclaw, Polen, 52-007
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
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Bucharest, Rumänien, 011863
- Rekrutierung
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
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Bucharest, Rumänien, 014142
- Rekrutierung
- Delta Health Care
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
- Rekrutierung
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Stockholm, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Rekrutierung
- Uppsala University Hospital
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Belgrade, Serbien, 11000
- Noch keine Rekrutierung
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- University Clinical Center of Serbia
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Ľubochňa, Slowakei, 03491
- Rekrutierung
- Narodni endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Alzira, Spanien, 46600
- Rekrutierung
- Hosiptal Universitario de la Ribera
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Ramon y Cajal
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Santiago de Compostela, Spanien, 15705
- Rekrutierung
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Budapest, Ungarn, 1083
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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Budapest, Ungarn, 1134
- Rekrutierung
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz Endokrinologia
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Szeged, Ungarn, 6725
- Rekrutierung
- University of Szeged Faculty of Medicine
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01952
- Rekrutierung
- Harvard Medical School
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University-School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Rekrutierung
- Palm Research Center Inc
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Noch keine Rekrutierung
- NYU Grossman School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- Rekrutierung
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Graz, Österreich, A-8036
- Rekrutierung
- Medical University Graz
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medizinische Universitaet Wien - Division of Endocrinology and Metabolism
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Patienten, die mindestens 6 Monate lang Octreotid- oder Lanreotid -Monotherapie für Akromegalie erhalten, in den letzten 12 Wochen in einer stabilen Dosis.
- IGF-1 beim Screening ≤ 1x uln
- Akromegalie -Diagnose, definiert nach Protokoll
- Angemessene Knochenmark, Leber und Nierenfunktion
- Um die Periode 2 (Waffen A und B) zu betreten
- Andere protokolldefinierte Kriterien gelten
Ausschlusskriterien
- Komprimierung von optischen Chiasmen, die visuelle Defekte verursachen
- Symptomatische Cholelithiasis oder Gallengangsdilatation
- Geplante Cholezystektomie während der Versuchsdauer
- Akute oder chronische Pankreatitis
- Hypophysenstrahlentherapie
- Unkontrollierte Hypothyreose
- Unkontrollierter Diabetes
- Hypophysenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplant vor Gericht
- Behandlung mit Pasireotid innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Pegvisomant oder Dopamin -Agonisten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Jüngste oder anhaltende kardiovaskuläre oder thromboembolische Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, bestimmte Arrythmien, Lungenembolie
- Andere protokolldefinierte Kriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: Debio 4126
Während des Zeitraums 1 (doppelblinde Behandlungszeit) erhalten die Teilnehmer eine intramuskuläre (IM) -Debio 4126 alle 12 Wochen über 36 Wochen (insgesamt 3 Injektionen). Teilnehmer, deren Akromegalie nicht gut kontrolliert ist, können Rettungsmedikamente erhalten. Berechtigte Teilnehmer (IGF-1 ≤ 1X ULN in Woche 34) treten in Woche 36 in der Periode 2 ein und erhalten alle 12 Wochen ein Open-Label-Debio 4126-Injektion über insgesamt 24 bis 60 Wochen (insgesamt zwischen 2 und 5 Injektionen). Teilnehmer mit IGF-1> 1x ULN erhalten möglicherweise bis in Woche 48 Rettungsmedikamente und können für Periode 2 in Frage kommen, wenn ihr IGF-1 ≤ 1x ULN ist. |
IM-Injektion, eine 12-wöchige Formulierung von Octreotid-Formulierungen mit verlängerter Release
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Placebo-Komparator: Arm B: Placebo + Debio 4126
Während des Zeitraums 1 (doppelblinde Behandlungszeit) erhalten die Teilnehmer über 36 Wochen eine IM-Injektion von Placebo alle 12 Wochen (insgesamt 3 Injektionen). Teilnehmer, deren Akromegalie nicht gut kontrolliert ist, können Rettungsmedikamente erhalten. Berechtigte Teilnehmer (IGF-1 ≤ 1X ULN in Woche 34) treten in Woche 36 in der Periode 2 ein und erhalten alle 12 Wochen ein Open-Label-Debio 4126-Injektion über insgesamt 24 bis 60 Wochen (insgesamt zwischen 2 und 5 Injektionen). Teilnehmer mit IGF-1> 1x ULN erhalten möglicherweise bis in Woche 48 Rettungsmedikamente und können für Periode 2 in Frage kommen, wenn ihr IGF-1 ≤ 1x ULN ist. |
IM-Injektion, eine 12-wöchige Formulierung von Octreotid-Formulierungen mit verlängerter Release
IM -Injektion der Mannitolsuspension
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Experimental: ARM C: Debio 4126 (Behandlungszeitraum für Open-Label)
Während der Behandlungszeit erhalten die Teilnehmer alle 12 Wochen eine IM -Injektion von Debio 4126 über insgesamt 60 und 96 Wochen (insgesamt zwischen 5 und 8 Injektionen).
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IM-Injektion, eine 12-wöchige Formulierung von Octreotid-Formulierungen mit verlängerter Release
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Doppelblindperiode: Prozentsatz der Teilnehmer mit IGF-1 ≤ 1x uln
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ARM C: Prozentsatz der Teilnehmer mit IGF-1 ≤ 1x uln
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IGF-1-Werten
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
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Bis zu 108 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit IGF-1 ≤ 1x uln
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
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Bis zu 108 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Wachstumshormon (GH) <1 ng/ml
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
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Bis zu 108 Wochen
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Doppelblindperiode: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine Behandlung mit Behandlungsbemerkung verzeichneten (Teee)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Bis zu 36 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Teee erlebten
Zeitfenster: Bis zu 113 Wochen
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Bis zu 113 Wochen
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Lokale Verträglichkeit von Debio 4126, wie durch Erythem, Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle unter Verwendung der Ermittlungsbewertung bewertet
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
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Bis zu 108 Wochen
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Lokale Verträglichkeit von Debio 4126, wie anhand von Schmerzen an der Injektionsstelle auf der Grundlage des VAS -Scores (Visual Analog Scale) der Pain Visual Analog Scale () bewertet
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
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Bis zu 108 Wochen
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Doppelblindperiode: Prozentsatz der Teilnehmer, die Rettungsmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Bis zu 36 Wochen
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Trog -Plasmakonzentration (Ctrough) von Debio 4126
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
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Bis zu 96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hyperpituitarismus
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
- Gigantismus
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- Debio 4126-301
- 2024-516616-24 (Andere Kennung: EU CT Number)
- U1111-1310-8427 (Andere Kennung: WHO Unique Trial Identifier)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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