중등도 내지 중증 아토피 성 피부염 환자에서 조사 화합물의 효능 및 안전성을 평가하기위한 플랫폼 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도 내지 중증 아토피 성 피부염 환자의 연구 화합물의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, Phase II 플랫폼 연구
이 시험은 중등도에서 중증 아토피 성 피부염 (AD)을 가진 참가자의 여러 화합물을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 AD를 가진 참가자의 여러 중재의 효능과 안전성을 조사하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 Phase II 플랫폼 연구입니다.
평가 될 첫 번째 개입은 GHZ339입니다. 참가자는 연구 무기 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 11490
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 425-801
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, 독일, 48455
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, 독일, 01097
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, 독일, 39120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Münster, 독일, 48149
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, 독일, 26133
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55128
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90056
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Cypress, Texas, 미국, 77433
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75235-9069
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Granada, 스페인, 18016
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, 스페인, 35010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, 스페인, 36003
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
Komárno, 슬로바키아, 945 01
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Košice, 슬로바키아, 041 90
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Košice, 슬로바키아, 040 22
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Prešov, 슬로바키아, 080 01
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DBS
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- 정지된
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, 이탈리아, 60020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, 이탈리아, 44124
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56126
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 8128582
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, 일본, 6078062
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4678602
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, 일본, 2710092
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-0063
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-6208
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, 일본, 5838588
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinagawa Ku, Tokyo, 일본, 1418625
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100029
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen Bory, 체코, 301 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 100 34
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 180 81
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 130 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40-611
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, 폴란드, 90-436
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, 폴란드, 20-573
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-962
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-953
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lorient, 프랑스, 56322
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75475
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Reims, 프랑스, 51100
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, 헝가리, 1033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, 헝가리, 6725
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
마스터 프로토콜의 주요 포함 기준 :
- 사전 동의 (IC)에 서명 할 수 있고 기꺼이 서명
- 1 년 이상 AD 진단 및 질병 발병 환자
- 보통 ~ 심각한 광고
마스터 프로토콜의 주요 제외 기준 :
- 임상 적으로 유의미한 의학적 상태 또는 전염병을 가진 참가자 (하위 프로토콜에 지정됨)
- 임상 적으로 유의미한 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사 결과 또는 임상 적으로 유의미한 비정상 ECG를 가진 참가자
- 다른 활성 염증성 피부 질환에 참여합니다
- 만성적이고 통제되지 않은 의학적 상태를 가진 참가자는 연구 중에 참가자가 위험을 증가시킬 수 있습니다 (예 : 제어되지 않은 : 당뇨병, 고혈압)
- 전신 코르티코 스테로이드가 필요할 수있는 임상 적으로 불안정한 질병 상태를 가진 참가자 (예 : 제어되지 않은 천식)
추가 포함 및 제외 기준은 중재 별 요구 사항에 따라 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GHZ339 용량 a
치료 기간 동안 복용량 A에서 GHZ339를받는 참가자는 치료 기간 2 동안 용량 A에서 GHZ339를 받게됩니다.
|
용량 A, B, C 및 D에서 투여 된 GHZ339
|
|
실험적: GHZ339 용량 b
치료 기간 동안 복용량 B에서 GHZ339를받는 참가자는 치료 기간 2 동안 용량 B에서 GHZ339를 받게됩니다.
|
용량 A, B, C 및 D에서 투여 된 GHZ339
|
|
실험적: GHZ339 용량 c
치료 기간 동안 복용량 C에서 GHZ339를받는 참가자는 치료 기간 2 동안 용량 C 또는 A에서 GHZ339를 받게됩니다.
|
용량 A, B, C 및 D에서 투여 된 GHZ339
|
|
실험적: GHZ339 용량 d
치료 기간 동안 복용량 D에서 GHZ339를받는 참가자는 치료 기간 2 동안 용량 D 또는 A에서 GHZ339를 받게됩니다.
|
용량 A, B, C 및 D에서 투여 된 GHZ339
|
|
위약 비교기: 위약
치료 기간 동안 위약을받는 참가자는 치료 기간 2 동안 복용량 A에서 GHZ339를 받게됩니다.
|
일치하는 위약
용량 A, B, C 및 D에서 투여 된 GHZ339
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16 주차의 습진 지역 및 심각도 지수 (EASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16 주차
|
EASI는 0에서 72까지의 아토피 성 피부염의 확장 및 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 여기서 72는 최악의 습진입니다.
|
기준선, 16 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EASI-75 16 주차 응답
기간: 기준선, 16 주차
|
EASI는 0에서 72까지의 아토피 성 피부염의 확장 및 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 여기서 72는 최악의 습진입니다. EASI-75 응답은 기준선과 비교하여 EASI 점수에서 ≥ 75% 개선 (감소)을 달성하는 것으로 정의됩니다. |
기준선, 16 주차
|
|
16 주차 조사자 글로벌 평가 (IGA) 응답
기간: 기준선, 16 주차
|
IGA 등급 척도는 아토피 성 피부염 증상의 심각성과 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용됩니다. IGA 점수는 0 (Clear)에서 4 (심한) 범위입니다. IGA 응답은 기준선에서 최소 2 점 감소로 명확하거나 거의 명확한 점수로 정의됩니다. |
기준선, 16 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CADPT17A12201
- 2024-519081-49-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준의 데이터에 대한 액세스를 공유하고 자격을 갖춘 외부 연구원과의 적격 연구에서 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 과학적 장점에 따라 독립적 인 검토 패널에 의해 요청을 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 프라이버시를 보호하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .