Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie platformy pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vyšetřovacích sloučenin u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

19. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie platformy Playbem-řízená, fáze II pro posouzení účinnosti a bezpečnosti vyšetřovacích sloučenin u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila více sloučenin u účastníků s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii platformy fáze II, aby se zkoumala účinnost a bezpečnost několika intervencí u účastníků se středně těžkou až těžkou AD.

První zásah, který má být vyhodnocen, je GHZ339. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze studijních zbraní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Francie, 56322
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 6078062
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4678602
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 2710092
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-0063
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583 8588
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa Ku, Tokyo, Japonsko, 141 8625
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 425-801
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01097
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55128
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-573
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-953
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno, Slovensko, 945 01
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovensko, 040 22
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovensko, 041 90
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9069
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Plzen Bory, Česko, 301 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 130 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36003
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení hlavního protokolu:

  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas (IC)
  • Pacienti s diagnózou AD a nástupem nemoci po dobu nejméně 1 roku
  • Střední až těžká reklama

Klíčová kritéria vyloučení hlavního protokolu:

  • Účastníci s klinicky významným zdravotním stavem nebo infekčním onemocněním (specifikovaný v dílčích protokol)
  • Účastníci s klinicky významnou abnormální hematologií, klinickou chemií nebo výsledky testu moči nebo klinicky významným abnormálním EKG
  • Účastník s jakýmkoli jiným aktivním zánětlivým kožním onemocněním
  • Účastníci s jakýmkoli chronickým, nekontrolovaným zdravotním stavem, který by během studie způsobil zvýšené riziko (např. Nekontrolované: diabetes, hypertenze)
  • Účastníci s jakýmkoli klinicky nestabilním onemocněním, které by pravděpodobně vyžadovaly systémové kortikosteroidy (např. Nekontrolované astma)

Další kritéria pro zařazení a vyloučení se mohou vztahovat v závislosti na specifických požadavcích na intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GHz339 dávka a
Účastníci, kteří obdrží GHZ339 v dávce A během období léčby 1, obdrží GHZ339 v dávce A během období léčby 2
Lék: GHz339
GHz339 podávané v dávce A, B, C a D
Experimentální: B
Účastníci, kteří obdrží GHZ339 v dávce B během období léčby 1, obdrží GHZ339 v dávce B během období léčby 2
Lék: GHz339
GHz339 podávané v dávce A, B, C a D
Experimentální: GHz339 dávka c
Účastníci, kteří obdrží GHZ339 v dávce C během období léčby 1, obdrží GHZ339 v dávce C nebo A během období léčby 2
Lék: GHz339
GHz339 podávané v dávce A, B, C a D
Experimentální: GHz339 dávka d
Účastníci, kteří obdrží GHZ339 v dávce D během období léčby 1, obdrží GHZ339 v dávce D nebo A během období léčby 2
Lék: GHz339
GHz339 podávané v dávce A, B, C a D
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří obdrží placebo během období léčby 1, obdrží GHZ339 v dávce A během období léčby 2
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: GHz339
GHz339 podávané v dávce A, B, C a D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v skóre ekzému a indexu závažnosti (EASI) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
EASI bude použita k posouzení rozšíření a závažnosti atopické dermatitidy na stupnici od 0 do 72, kde 72 je nejhorší ekzém.
Základní linie, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce EASI-75 v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden

EASI bude použita k posouzení rozšíření a závažnosti atopické dermatitidy na stupnici od 0 do 72, kde 72 je nejhorší ekzém.

Reakce EASI-75 je definována jako dosažení ≥ 75% zlepšení (snížení) ve skóre EASI ve srovnání s výchozím stavem.
Základní linie, 16. týden
Odpověď globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden

Měřítko hodnocení IgA bude použita ke stanovení závažnosti příznaků atopické dermatitidy a klinické reakce na léčbu. Skóre IgA se pohybuje od 0 (jasné) do 4 (závažné).

Reakce IGA je definována jako jasné nebo téměř jasné skóre s alespoň 2 bodovým snížením od základní linie
Základní linie, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CADPT17A12201
  • 2024-519081-49 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavazuje sdílet přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií s kvalifikovanými externími vědci. Žádosti jsou kontrolovány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány na ochranu soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit