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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06948240
AF 관상 동맥 색전증 장기 결과
심방 세동 장기 결과
서론 관상 동맥 색전증 (CE)은 비 체열 경화성 급성 심근 경색 (AMI)의 비교적 드물지만 중요한 원인으로, 모든 AMI 사례의 약 3%를 나타내지 만 진단되지 않았을 가능성이 높습니다. CE는 전통적인 죽상 동맥 경화증 AMI보다 악화 된 임상 결과와 관련이 있으며, 심장 사망 및 뇌 혈관 사건의 증가율을 보여줍니다. 심방 세동 (AF)은 대형 시리즈의 경우 28% -73%에서 인용 된 CE의 주요 원인입니다. AF의 중심 역할에도 불구하고, AF와 관련된 CE의 임상, 생화학 적, 심 초음파, 혈관 조영 특성 및 결과를 자세히 설명하는 포괄적 인 데이터는 여전히 제한적이다. 이 연구는 AF 관련 CE (AF CE) 및 비 AF CE 환자를 후 향적으로 평가하여 차이를 특성화하고 결과 예측 변수를 식별 함으로써이 지식 격차를 해결하는 것을 목표로합니다.
2008 년 1 월부터 2024 년 12 월까지의 방법, 연속 환자는 3 차 간호 심장학 단위에 입원했으며 Shibata의 기준에 따라 AMI의 네 번째 보편적 정의와 확실한 CE를 충족시켰다. Shibata의 분류에는 CE의 가능성을 확립하기위한 주요 및 사소한 혈관 조영 및 임상 기준이 포함됩니다. 명확한 CE는 주요 기준과 사소한 기준의 조합으로 진단되는 반면 CE는 더 적은 기준을 필요로합니다. 죽상 경화성 혈전증, 사전 혈관 재생, 외경과 같은 관상 동맥 이상, 자발적 관상 동맥 해부 또는 스트레스 심근 병증의 증거가있는 경우는 제외되었다.
관상 동맥 색전증 정의
Shibata 기준은 다음을 기준으로 CE를 정의합니다.
주요 기준 : 혈관 조영 색 색전증은 죽상 동맥 경화증, 다층 CE, STEMI의 좌심실 혈전을 제외한 전신 색전증과 관련이없는 징후.
경미한 기준 : 비 지성 관상 동맥 협착증 (<25%), 영상으로 확인 된 색전 소스 및 AF, 확장 된 심근 병증, 류마티스 밸브 질환, 보철 밸브, 최근 심장 수술, 응고 장애, 특허 foramen ovale 또는 비방형 혈당 결함.
관상 동맥 조영술 모든 환자는 침습성 관상 동맥 혈관 조영술을 받았으며, 두 전문가에 의해 독립적으로 검토되었습니다. 인식 된 등급 시스템에 따라 스테 노스를 시각적으로 평가 하였다.
심 초음파 촬영 경 흉부 형성 심 초음파 검사는 현대의 가이드 라인에 따라 왼쪽 심방 및 심실 크기 및 기능을 평가하고 표준화 된 소프트웨어 (Philips)를 사용한 Speckle 추적을 사용하여 좌측 심방 균주를 수행했습니다.
심장 자기 공명 (CMR) CMR은 표준 프로토콜을 기반으로 MINOCA (비 관극성 관상 동맥과의 심근 경색)로 진단 된 환자에서 CE 진단을 지원하기위한 하위 신경 또는 경전성 후기 가돌리늄 강화 및 초점 근막 부종을 평가하는 환자에서 수행되었다.
심방 세동 정의 AF는 ESC 지침에 따라 진단되었으며, P 파와 불규칙한 RR 간격없이 30 초 이상의 리듬이 필요합니다. 입원 중 AF 및 New-New-Set AF의 역사 또는 AF CE 그룹으로의 분류 자격이 있습니다.
결과
두 가지 유형의 결과가 평가되었습니다.
병원 내 결과 : 심부전, 심장 생성 충격, 심실 부정맥, 뇌졸중 또는 사망의 복합.
장기 결과 : 회복, 전신 색전증, 뇌졸중, 심장 또는 모든 원인 사망률의 복합.
윤리 연구 프로토콜은 독립적 인 윤리위원회에 의해 승인되었으며, 사전 동의 면제와 함께 헬싱키 선언의 원칙에 따라 정당화되었습니다 (참조 N ° 3318-0000257).
통계 분석 범주 형 변수는 주파수 및 백분율로, 평균 ± 표준 편차로 연속 변수로 제시되었습니다. AF CE 및 비 AF CE 그룹은 질적 변수에 대한 카이-제곱 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교했으며 분포 정규성 (Kolmogorov-Smirnov 테스트)에 따라 정량적 변수에 대한 파라 메트릭 또는 비모수 적 테스트를 비교했습니다. 병원 내 결과의 경우, 관련 변수를 식별하기 위해 단 변량 로지스틱 회귀 분석을 수행 한 다음 P <0.1의 변수에 대한 다변량 단계적 전방 로지스틱 회귀 분석이 수행되었습니다. 장기 결과는 단일 변수에 대해 일 변량 COX 회귀 및 다변량 단계적 전진 COX 회귀를 사용하여 평가되었습니다. Kaplan-Meier 생존 분석 및 로그 순위 테스트는 장기 결과 차이를 평가했습니다. SPSS 버전 20 (IBM)이 사용되었으며 P <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
상세 설명
소개
관상 동맥 색전증 (CE)은 죽상 경화성 과정을 포함하지 않는 급성 심근 경색 (AMI)의 뚜렷하고 인식되지 않은 원인을 나타냅니다. 약 3%의 상대적으로보고 된 유병률에도 불구하고, CE는 심장 관련 사망률 및 뇌 혈관 사고의 높은 발생률을 포함하여 심혈관 결과와의 연관성으로 인해 임상 적으로 유의미한 상태로 남아 있습니다. 광범위한 조건은 CE 사건을 침전시킬 수 있습니다. 이 중에서, 심방 세동 (AF)은 가장 자주 연루된 것으로, 감염성 심내막염, 확장 된 심장 병증, 심장 내 종양, 응고 이상 및 특허 foramen ovale과 같은 해부학 적 결함과 같은 다른 기여자가 눈에 띄게 나타납니다.
이 분야의 두 가지 주요 후 향적 시리즈는 AF가 약 28%에서 73% 범위의 CE 사례의 상당한 비율을 차지한다는 것을 나타냅니다. 그러나,이 확립 된 링크에도 불구하고, AF 관련 CE의 특정 임상, 영상 및 예후 프로파일은 부적절하게 설명되어있다. 전통적인 이해는 주로 죽상 경화성 AMI에 초점을 맞추 었으며, 특히 AF의 설정에서 심장 기원의 색전 적 사건의 행동과 결과를 묘사하는 데이터는 드물다.
이러한 맥락에서, 연구는 AF (AF CE) 및 다른 원인 (AF CE)과 관련된 CE를 체계적으로 특성화하고 비교하기 위해 수행되었다. 연구자들은 인구 통계 학적 특징, 위험 요인 프로파일, 실험실 결과, 심 초음파 매개 변수, 혈관 조영 결과 및 두 그룹의 후속 임상 결과를 포괄적으로 문서화하는 것을 목표로했습니다. 이 접근법을 통해, 그들은 기존의 지식 격차를 메우는 것뿐만 아니라 이러한 어려운 임상 시나리오에서 관리에 영향을 미치고 결과를 향상시킬 수있는 예후 지표를 식별하기 위해 의도했습니다.
재료 및 방법
연구 인구 및 포함 기준
2008 년 1 월과 2024 년 12 월 사이에, 연구에 포함을 위해 전문 심장 치료 시설에 입원 한 연속 환자를 후 향적으로 검토했습니다. 적격성은 Shibata et al.에 의해 제안 된 진단 프레임 워크에 따라 AMI의 네 번째 보편적 정의와 분류의 성취와 분류의 두 가지 주요 기준에 따라 결정되었다. 이러한 결합 된 진단 벤치 마크를 만족시키는 환자는 최종 연구 코호트에 통합되었습니다.
관상 동맥 색전증 진단 기준
Shibata 진단 알고리즘은 CE의 진단을 확립하기 위해 사용되었습니다. 이 시스템은 주요 혈관 조영술, 임상 및 이미징 기능의 존재를 전제로하며 주요 및 사소한 기준으로 분류됩니다. 세 가지 주요 기준은 (1) 죽상 동맥 경화성 플라크 파열보다는 색전 기원을 암시하는 관상 동맥 폐쇄의 혈관 통계 증거; (2) 다수의 관상 동맥 영토의 색전 적 관여; 및 (3) STEMI (ST-SEGMIL 고도 심근 경색)로 인한 좌심실 혈전 (STEMI)에 기인하지 않는 수반되는 전신 색전술 사건. 경미한 기준은 (1) 범인 병변 이외의 관상 동맥에서 25% 미만의 관강 협착; (2) 비 침습적 이미징을 통한 색전 공급원의 검출; 및 (3) AF, 판막 심장 질환, 이전 심장 수술, 보철금, 과다 응고 가능한 상태 및 특정 구조적 심장 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈전 색전증 위험 인자의 식별.
환자가 2 개 이상의 주요 기준, 하나 이상의 작은 기준을 갖는 하나의 주요 기준 또는 3 개의 사소한 기준 만 충족했을 때 명확한 CE가 할당되었습니다. 가능한 CE는 하나의 주요 기준과 하나의 사소한 기준 또는 두 개의 사소한 기준을 충족해야했습니다.
죽상 동맥 경화성 혈전증의 혈관 조영술 또는 관상 동맥 이식 또는 우회 이식, 관상 동맥 이성, 플라크 파열 또는 침식, 자발적 관상 동맥 해부 또는 관상 동맥 혈관 경련이 제외 된 환자가 제외되었다. 마찬가지로, 스트레스 유발 심근 병증 환자도 제외되었다. 국소화 된 심근 부종을 동반 한 하위 내막 또는 경전질 후기 가돌리늄 향상 (LGE)을 포함한 CE를지지하는 심장 자기 공명 (CMR) 결과는 미노카 (비 관성 관상 동맥을 이용한 심근 경색)로 처음 표지 된 환자에서 CE 진단을 확증하는 데 이용되었다.
관상 동맥 조영술
포함 된 모든 환자는 진단 작업의 일환으로 침습적 관상 동맥 혈관 조영술을 받았습니다. 각 혈관 조영술 절차는 일관성을 보장하고 관찰자 편견을 최소화하기 위해 임상 데이터에 대해 눈을 멀게하는 두 명의 숙련 된 심장 전문의에 의해 독립적으로 평가되었습니다. 관상 동맥 협착증 심각도는 시각적 추정을 통해 결정되었으며, 현대 중재 심장학 관행에서 널리 받아 들여진 표준화 된 등급 프로토콜을 준수했습니다.
심 초음파
흉부 성 심장 초음파 검사는 입원 중 모든 환자에 대해 일상적으로 수행되었습니다. 연구는 확립 된 심 초음파 지침에 따라 심장 구조 및 기능에 대한 포괄적 인 평가를 강조한 후 수행되었다. 좌심방과 좌심실을 평가하는 데 특정 초점이 걸렸습니다. 측정에는 신체 표면적 (왼쪽 심방 부피 지수 -Lavi) 및 왼쪽 심방 배출 분율 (LAEF)에 인덱싱 된 왼쪽 심방 치수, 영역 및 부피가 포함되었습니다. 또한, 좌측 심방 변형 (LAS)은 심 초음파 검사를 사용하여 측정되었다. LAS 매개 변수에는 저수지, 도관 및 수축 단계가 포함되어 수동적 및 능동적 심방 기능에 대한 통찰력을 제공합니다.
일관된 이미징 프로토콜과 동일한 분석 소프트웨어 패키지 (Philips)를 사용하여 심 초음파 이미지 획득 및 분석을 표준화했습니다. 경험이 풍부한 초음파 학자와 심장 전문의에 의해 연구를 수행하고 해석했습니다.
심장 자기 공명 (CMR)
MINOCA의 진단 범주에 따라 처음 분류 된 환자는 CMR 영상을 받았습니다. 국제 권고에 따라 실행 된이 양식은 모호한 사례를 명확하게하고 색전 계층을 확인하는 데 중요한 역할을했습니다. CMR 평가는 초점 심근 부종 및 허혈성 손상과 일치하는 LGE 패턴을 식별하는 데 중점을 두었습니다. 국소 부종의 존재하에 경전각 또는 하위 내막 LGE의 검출은 색전 경색을 나타내는 것으로 간주되었다. 이러한 발견은 폐쇄성 관상 동맥 질환이 없을 때 CE에 대한 보충 진단 확인을 제공했습니다.
심방 세동 (AF) 정의
AF는 현대 유럽 심장학 협회 (ESC) 지침에 따라 정의되었으며, 30 초 이상 지속되는 에피소드가 특징이며, 심전도에 식별 할 수있는 P 파가없고 불규칙한 RR 간격을 나타냅니다. 이 연구는 입원 중 또는 후속 후속 평가 중에 확인 된 AF 및 새로운 발병 AF의 기록 된 병력을 가진 환자를 포함했습니다.
임상 결과
결과는 인덱스 입원 중 및 장기 후속 기간 동안 두 가지 다른 단계로 분석되었습니다. 병원 내 결과 복합재에는 심부전 발생, 심장 생성 충격, 악성 심실 부정맥 (심실 빈맥 또는 심실 세동), 허혈성 뇌졸중 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 장기 결과는 재 결함, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 심장 사망 및 모든 원인 사망률의 복합체를 포함했으며, 추적 기간은 가장 최근의 환자 접촉 또는 연구 종말점까지 연장되었습니다.
윤리적 고려 사항
이 연구는 헬싱키 선언에 의해 확립 된 윤리적 표준을 준수했다. 승인은 독립적 인 기관 검토위원회에서 얻어졌으며, 이는 개인 사전 동의의 수집없이 진행에 대한 연구의 방법론과 윤리적 정당화를 평가했습니다. 위원회는 연구의 후 향적, 관찰 성격, 참가자에 대한 최소한의 위험 및 임상 지식 격차를 해결하는 연구의 중요성을 고려할 때 동의 면제 (승인 코드 N ° 3318-0000257)를 부여했습니다. 모든 환자 데이터는 현지 데이터 보호 규정에 따라 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리되었으며 기밀로 처리되었습니다.
통계 분석
SPSS 소프트웨어 (버전 20, IBM Corporation)를 사용하여 분석을 수행했습니다. 범주 형 변수는 절대 숫자와 백분율로 표현되었으며 연속 변수는 해당 표준 편차를 가진 평균값으로 요약되었습니다. AF CE와 비 AFE 사이의 그룹 비교는 예상 셀 주파수에 따라 카이-제곱 테스트 또는 Fisher의 범주 데이터에 대한 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
연속 변수의 경우 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성을 평가했습니다. 정규 분포를 나타내는 변수는 학생의 t- 검정을 사용하여 분석되었으며, 정규성의 가정을 충족시키지 못하는 사람들은 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교되었습니다.
불변의 로지스틱 회귀 분석은 초기에 병원 내 결과와 관련된 요인을 식별하기 위해 사용되었습니다. 0.1 미만의 p- 값을 보여주는 변수는 이후 단계적 전방 선택 접근법을 사용하여 다변량 로지스틱 회귀 모델에 통합되었습니다. 이 방법은 잠재적 인 혼란 효과를 제어하면서 독립 예측 변수의 식별을 허용했습니다.
장기 결과의 경우, 기준 변수와 후속 임상 사건 사이의 관계를 탐색하기 위해 일 변형 가능한 COX 비례 위험 회귀 분석을 수행했습니다. 일 변량 p- 값 <0.1을 갖는 변수를 다변량 콕스 회귀 모델에 입력하여 다시 단계적 전방 선택 프로세스를 사용했습니다. 해당 95% 신뢰 구간 (CIS)을 갖는 위험 비율 (HRS)은 각 변수에 대해 계산되었습니다.
Kaplan-Meier 생존 곡선을 생성하여 장기 결과에 대한 이벤트 시간 데이터를 시각화하여 로그 순위 테스트에 의해 평가 된 통계적 유의성을 시각화했습니다. 모든 시험은 양측이고, 0.05 미만의 p- 값은 분석 전체에 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되었다.
데이터 수집 및 분석에 대한이 구조적이고 방법 론적으로 엄격한 접근법은 특히 다른 형태의 CE와 비교하여 AF 관련 CE의 예후 적 의미를 묘사 할 때 발견의 신뢰성 및 임상 적 관련성을 극대화하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 전문 심장병 치료 시설에 입원 한 연속 환자를 연구에 포함시키기 위해 후 향적으로 검토했습니다. 적격성은 Shibata et al.에 의해 제안 된 진단 프레임 워크에 따라 AMI의 네 번째 보편적 정의와 분류의 성취와 분류의 두 가지 주요 기준에 따라 결정되었다. 이러한 결합 된 진단 벤치 마크를 만족시키는 환자는 최종 연구 코호트에 통합되었습니다.
제외 기준 :
- 죽상 동맥 경화성 혈전증의 혈관 조영술 또는 관상 동맥 이식 또는 우회 이식, 관상 동맥 이성, 플라크 파열 또는 침식, 자발적 관상 동맥 해부 또는 관상 동맥 혈관 경련이 제외 된 환자가 제외되었다. 마찬가지로, 스트레스 유발 심근 병증 환자도 제외되었다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AF 관상 동맥 색전증
AF와 관련된 관상 동맥 색전증 환자
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AF 관련 관상 동맥 색전증
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비 AF 관상 동맥 색전증
AF와 관련이없는 관상 동맥 색전증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 장기 결과
기간: 2008 년 1 월부터 2024 년 12 월까지
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뇌졸중, 회복, 심부전, 심혈관 사망, 모든 원인 사망의 합성
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2008 년 1 월부터 2024 년 12 월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI_2024/7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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