- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06948240
AF -sepelvaltimoiden embolia pitkän aikavälin tulokset
Eteisvärinä pitkän aikavälin tulokset
Johdanto sepelvaltimoiden embolia (CE) on suhteellisen harvinainen, mutta merkittävä syy ei-ankeroskleroottiseen akuuttiin sydäninfarktiin (AMI), joka edustaa noin 3% kaikista AMI-tapauksista, vaikka se on todennäköisesti alidiagnosoitu. CE liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin kuin perinteiseen ateroskleroottiseen AMI: hen, mikä osoittaa lisääntynyttä sydämen kuoleman ja aivoverisuonitapahtumien määrää. Eteisvärinä (AF) on CE: n ensisijainen syy, joka on mainittu 28–73%: lla tapauksista suurissa sarjoissa. AF: n keskeisestä roolista huolimatta kattavat tiedot, joissa kerrotaan kliiniset, biokemialliset, ehokardiografiset, angiografiset ominaisuudet ja CE: n tulokset, jotka on erityisesti kytketty AF: hen, ovat edelleen rajoitettuja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata tämä tietoero arvioimalla takautuvasti potilaita, joilla on AF-liittyvä CE (AF CE) ja ei-AF-CE, karakterisoimalla heidän erimielisyytensä ja tunnistamalla lopputuloksen ennustajat.
Menetelmät tammikuusta 2008 Dicember 2024: een peräkkäiset potilaat, jotka päästiin korkea -asteen kardiologiayksikköön että täyttäisivät sekä AMI: n neljännen yleisen määritelmän että joko selkeän tai todennäköisen CE: n Shibatan kriteerit sisältyivät takautuvasti. Shibatan luokitteluun liittyy suuria ja vähäisiä angiografisia ja kliinisiä kriteerejä CE: n todennäköisyyden selvittämiseksi. Epävarma CE on diagnosoitu yhdistelmällä suuria ja pieniä kriteerejä, kun taas todennäköinen CE vaatii vähemmän kriteerejä. Tapaukset, joissa oli todisteita ateroskleroottisesta trombista, aikaisemmasta revaskularisaatiosta, sepelvaltimoiden poikkeavuuksista, kuten ektaasia, spontaani sepelvaltimoiden leikkaus tai stressin kardiomyopatia.
Sepelvaltimoiden embolian määritelmä
Shibata -kriteerit määrittelevät CE: n perusteella:
Suurimmat kriteerit: Angiografinen embolia merkitsee ateroskleroosia, monisivuista CE, systeeminen embolia, lukuun ottamatta vasemman kammion trombia STEMI: stä.
Pienet kriteerit: merkityksetön sepelvaltimoiden stenoosi (<25%), kuvantamisella tunnistettu embolinen lähde ja riskitekijät, kuten AF, laajennettu kardiomyopatia, reumaattisen venttiilitauti, proteesiventtiilit, viimeaikainen sydänleikkaus, hyytymishäiriöt, patenttivallan ovale tai eteisen väliseudun puutteet.
Kaikille potilaille tehtiin sepelvaltimoiden valtimoiden valtimoiden angiografia, jonka kaksi asiantuntijaa tarkisti itsenäisesti. Stenoosit arvioitiin visuaalisesti tunnustettujen luokitusjärjestelmien mukaan.
Echocardiografia Transthoracic Echocardiografia suoritettiin nykyaikaisten ohjeiden mukaisesti, arvioimalla vasemman eteis- ja kammion koon ja toiminnan sekä vasemman eteiskannan käyttämällä pilkkurakantaa standardisoidulla ohjelmistolla (PHILIPS).
Sydänmagneettiresonanssi (CMR) CMR suoritettiin potilailla, joilla alun perin diagnosoitiin MINOCA (sydäninfarkti ei-abstruktiivisten sepelvaltimoiden kanssa) vakioprotokollien perusteella, arvioimalla subendokardiaalista tai transmuraalista myöhäisen gadoliinin paranemista ja fokusokardiaalista kierroksia CE-diagnoosin tukemiseksi.
Eteisvärinän määritelmä AF diagnosoitiin ESC -ohjeiden mukaisesti, mikä vaatii yli 30 sekuntia rytmiä ilman P -aaltoja ja epäsäännöllisiä RR -väliajoja. Sekä AF: n että New-alkavan AF: n historia sairaalahoitoon tai seurannan aikana luokittelemaan AF CE -ryhmään.
Tulokset
Arvioitiin kahta tyyppiä tuloksia:
Sairaalassa olevat tulokset: sydämen vajaatoiminnan, kardiogeenisen sokin, kammion rytmihäiriöiden, aivohalvauksen tai kuoleman yhdistelmä.
Pitkäaikaiset tulokset: yhdistelmä uudelleenfarktista, systeemistä emboliaa, aivohalvausta, sydämen tai kaikesta syystä kuolleisuutta.
Eettinen tutkimusprotokolla hyväksyi riippumaton etiikkakomitea, jolla on luopuminen tietoisesta suostumuksesta, joka perustettiin Helsingin julistuksen periaatteiden nojalla (viite nro 3318-0000257).
Tilastollinen analyysi Kategoriset muuttujat esitettiin taajuuksina ja prosenttimäärinä, jatkuvina muuttujina keskiarvoina ± keskihajonta. AF CE- ja ei-AF-ryhmiä verrattiin käyttämällä chi-neliö- tai Fisherin tarkkoja testejä kvaitatiivisille muuttujille ja parametriset tai ei-parametriset testit kvantitatiivisille muuttujille jakautumisen normaalisuudesta riippuen (Kolmogorov-Smirnov-testi). Sairaalassa olevien tulosten osalta suoritettiin yhtenäistä logistinen regressio, joka tunnistaa niihin liittyvät muuttujat, mitä seurasi monimuuttujainen vaiheittainen eteenpäin suuntautuva logistinen regressio muuttujille, joiden p <0,1. Pitkän aikavälin tulokset arvioitiin käyttämällä Uniseriable Cox -regressiota ja monimuuttujaisen vaiheittaisen Cox-regression merkittävien muuttujien suhteen. Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysit ja log-rank-testit arvioivat pitkäaikaisia lopputuloseroja. SPSS -versiota 20 (IBM) käytettiin, p <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely
Sepelvaltimoiden embolia (CE) edustaa akuutin sydäninfarktin (AMI) selkeää ja aliarvioitu syy, joka ei sisällä ateroskleroottisia prosesseja. Huolimatta suhteellisen alhaisesta ilmoitetusta esiintyvyydestään noin 3%, CE on edelleen kliinisesti merkitsevä johtuen siitä, että se on assosiaatiossa haitallisten sydän- ja verisuonitautien tuloksia, mukaan lukien korkeampi sydänsaikaan liittyvä kuolleisuus ja aivo-verisuonitapahtumat. Laaja spektri olosuhteet voivat saostaa CE -tapahtumia. Näiden joukossa eteisvärinä (AF) erottuu yleisimmin vaikutteiksi, jota seuraavat muut tekijät, kuten tarttuva endokardiitti, laajentunut kardiomyopatia, sisäpuoliset kasvaimet, hyytymisen poikkeavuudet ja anatomiset viat, kuten patenttifooramenin ovale.
Kaksi alan suurta retrospektiivistä sarjaa ovat osoittaneet, että AF: n osuus on huomattava osa CE -tapauksista, jotka vaihtelevat noin 28%: sta 73%: iin. Tästä vakiintuneesta linkistä huolimatta AF: hen liittyvän CE: n erityiset kliiniset, kuvantamis- ja prognostiset profiilit ovat edelleen riittämättömästi kuvattu. Perinteinen ymmärrys on keskittynyt ensisijaisesti ateroskleroottiseen AMI: hen, kun taas sydämen alkuperän embolisten tapahtumien käyttäytymisen ja tulokset, etenkin AF: n asettamisessa, ovat harvat.
Tässä yhteydessä tutkittiin tutkimusta, jolla af (AF CE) ja CE: hen liittyy CE: hen muista syistä (ei-AF CE), systemaattisesti. Tutkijat pyrkivät dokumentoimaan kattavasti demografiset piirteet, riskitekijäprofiilit, laboratoriotulokset, ehokardiografiset parametrit, angiografiset havainnot ja seuraavat kliiniset tulokset molemmille ryhmille. Tämän lähestymistavan avulla he eivät tarkoitettu vain täyttämään olemassa olevat tietokokoukset, vaan myös tunnistaa ennusteindikaattorit, jotka voivat vaikuttaa hallintaan ja parantaa tuloksia tässä haastavassa kliinisessä skenaariossa.
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimusväestö- ja osallisuuskriteerit
Tammikuun 2008 ja Dicember 2024: n välisenä aikana erikoistuneeseen kardiologiahoitolaitokseen otetut peräkkäiset potilaat tarkasteltiin takautuvasti tutkimukseen sisällyttämistä varten. Kelpoisuus riippui kahdesta ensisijaisesta kriteeristä: AMI: n neljännen yleismaailmallisen määritelmän täyttäminen ja luokittelu selkeänä tai todennäköisenä CE: nä Shibata et al. Näiden yhdistettyjen diagnostisten vertailuarvojen tyydyttävät potilaat sisällytettiin lopulliseen tutkimuskohorttiin.
Sepelvaltimoiden embolian diagnostiset kriteerit
Shibata -diagnoosialgoritmia käytettiin CE: n diagnoosin määrittämiseen. Tämä järjestelmä perustuu erityisten angiografisten, kliinisten ja kuvantamisominaisuuksien esiintymiseen, jotka on luokiteltu suuriksi ja pieniksi kriteereiksi. Kolme suurta kriteeriä ovat: (1) angiografiset todisteet sepelvaltimoiden tukkeista, jotka viittaavat emboliseen alkuperään kuin ateroskleroottiseen plakin repeämään; (2) useiden sepelvaltimoiden embolinen osallistuminen; ja (3) samanaikaiset systeemiset embolisaatiotapahtumat, jotka eivät johdu ST-segmentin korkeuden sydäninfarktista (STEMI), joka johtuu vasemman kammion trommista. Pienet kriteerit käsittävät: (1) vähemmän kuin 25%: n luminaalien kaventuminen muilla sepelvaltimoiden kuin syyllisen vaurion; (2) embolisen lähteen havaitseminen ei-invasiivisen kuvantamisen kautta; ja (3) altistavien tromboembolisten riskitekijöiden tunnistaminen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta AF: n, venttiilin sydänsairauksien, aikaisemmat sydämen leikkaukset, proteesiventtiilit, hyperkoaguloidut tilat ja tietyt rakenteelliset sydämen poikkeavuudet.
Epävarma CE annettiin, kun potilaat täyttivät kaksi tai useampia merkittäviä kriteerejä, yksi merkittävä kriteeri, jolla oli vähintään kaksi vähäistä kriteeriä, tai kolme vähäistä kriteeriä. Todennäköinen CE vaadittiin joko yhden suuren kriteerin täyttymistä plus yhden pienen kriteerin tai kahden pienen kriteerin.
Potilaat, joilla on angiografinen tai intrakoronarinen kuvantamistodistus ateroskleroottisesta trombista, aikaisemmasta perkutaanisesta sepelvaltimo -interventiosta tai ohitusvaikutuksesta, sepelvaltimovaltimoiden ektaasiasta, plakin repeämästä tai eroosiosta, spontaanista sepelvaltimoiden leikkausta tai sepelvalonista verisuonia. Samoin potilaat, joilla oli stressin aiheuttama kardiomyopatia, jätettiin myös pois. CE: tä tukevat sydämen magneettiresonanssit (CMR), mukaan lukien subendokardiaalinen tai transmuraalinen myöhäisen gadoliniumin tehostaminen (LGE), johon liittyi paikallinen sydänlihaksen turvotus, käytettiin CE-diagnoosien vahvistamiseen potilailla, jotka on alun perin merkitty MINOCA: ksi (sydänlihaksen infarkti ei-obruktiivisilla seconary-valtimoilla).
Sepelvaltimoiden angiografia
Kaikille osallistui potilaille hyökkäys sepelvaltimoiden angiografia osana diagnostista työtä. Kaksi kokenutta kardiologia arvioivat itsenäisesti jokaista angiografista toimenpidettä, molemmat sokeutuivat kliiniseen tietoon, yhdenmukaisuuden varmistamiseksi ja tarkkailijoiden puolueellisuuden minimoimiseksi. Sepelvaltimoiden stenoosin vakavuus määritettiin visuaalisen arvioinnin avulla noudattaen standardisoituja luokitusprotokollia, jotka on hyväksytty laajasti nykyaikaisessa interventiokardiologiakäytännössä.
Ehtoisuus
Transthoracic Echocardiografia suoritettiin rutiininomaisesti kaikille potilaille sairaalahoidon aikana. Tutkimukset tehtiin vakiintuneiden ehokardiografisten ohjeiden mukaisesti, korostaen sydämen rakenteen ja toiminnan kattavaa arviointia. Erityistä painopistettä asetettiin vasemman atriumin ja vasemman kammion arviointiin. Mittaukset sisälsivät vasen eteismitta, alueet ja tilavuudet, jotka on indeksoitu rungon pinta -alaan (vasen eteistilavuusindeksi - Lavi), samoin kuin vasemman eteisfraktion (LAEF). Lisäksi vasen eteiskanta (LAS) mitattiin käyttämällä kaksiulotteista pilkkomeuranta-ehokardiografiaa. Las -parametreihin sisältyi säiliö-, putken ja supistumisfaasit, jotka tarjoavat näkemyksiä sekä passiivisesta että aktiivisesta eteisfunktiosta.
Ehokardiografinen kuvan hankkiminen ja analyysi standardisoitiin käyttämällä johdonmukaisia kuvantamisprotokollia ja samaa analyysiohjelmistopakettia (PHILIPS). Kokeneet sonografit ja kardiologit tekivät tutkimuksia ja tulkitsivat vallitsevien suositusten mukaisesti.
Sydämen magneettikuvaus (CMR)
Potilaat, joille alun perin luokiteltiin Minoca -diagnoosiluokkaan, tehtiin CMR -kuvantaminen. Tämä modaalisuus, joka toteutettiin kansainvälisiä suosituksia, oli tärkeä tekijä epäselvien tapausten selventämisessä ja embolisten ilmiöiden vahvistamisessa. CMR -arvioinnit keskittyivät fokusoidun sydändeeman tunnistamiseen ja iskeemisen vamman mukaisia LGE -malleja. Transmuraalisen tai subendokardiaalisen LGE: n havaitsemista alueellisen turvotuksen läsnä ollessa pidettiin osoitus embolista infarktia. Nämä havainnot antoivat CE: lle täydentävän diagnostisen vahvistuksen obstruktiivisen sepelvaltimoiden taudin puuttuessa.
Eteisvärinä (AF) määritelmä
AF määritettiin nykyaikaisen Euroopan kardiologiayhdistyksen (ESC) ohjeiden mukaan, joille on ominaista yli 30 sekuntia kestävät jaksot, jotka osoittavat havaittavissa olevia P -aaltoja elektrokardiografialla ja esiintyi epäsäännöllisillä RR -aikaväleillä. Tutkimus sisälsi potilaat, joilla oli sekä dokumentoitu AF: n että uuden alkamisen AF-historia, joka tunnistettiin sairaalahoidon aikana tai sitä seuraavien seurannan arviointien aikana.
Kliiniset tulokset
Tuloksia analysoitiin kahdessa erillisessä vaiheessa: indeksin sairaalahoidon aikana ja pidemmän aikavälin seurantajakson aikana. Sairaalassa tapahtuva tuloskomposiitti sisälsi sydämen vajaatoiminnan, kardiogeenisen sokin, pahanlaatuisen kammion rytmihäiriöiden (kammion takykardia tai kammionvärinä), iskeemisen aivohalvauksen ja kuoleman mistä tahansa syystä. Pitkän aikavälin tulokset sisälsivät yhdistelmän uudelleenfarktista, iskeemisestä aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta, sydämen kuolemasta ja kaikesta syystä kuolleisuudesta, ja seurannan kesto jatkui viimeisimmän potilaan kontaktin tai tutkimuksen päätepisteeseen saakka.
Eettiset näkökohdat
Tutkimus noudatti eettisiä standardeja, jotka on vahvistettu Helsingin julistuksella. Hyväksyntä saatiin riippumattomasta institutionaalisesta arviointilautakunnalta, jossa arvioitiin tutkimuksen menetelmää ja eettistä perustelua menettelylle ilman yksilöllisen tietoisen suostumuksen keräämistä. Komitea myönsi luopumisen suostumuksesta (hyväksyntäkoodi nro 3318-0000257) ottaen huomioon tutkimuksen retrospektiivisen, havainnollisen luonteen, minimaalisen riskin osallistujille ja tutkimuksen merkityksen kliinisen tietokuilun korjaamisessa. Kaikki potilastiedot nimettyivät ja käsiteltiin luottamuksellisesti yksityisyyden suojaamiseksi paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti.
Tilastollinen analyysi
Analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS -ohjelmistoa (versio 20, IBM Corporation). Kategoriset muuttujat ilmaistiin absoluuttisena lukumääränä ja prosenttimäärinä, kun taas jatkuvat muuttujat tiivistettiin keskiarvoiksi vastaavilla standardipoikkeamilla. Ryhmävertailut AF CE: n ja ei-AF-CE: n välillä suoritettiin käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille tiedoille odotettavissa olevista solutaajuuksista riippuen.
Jatkuville muuttujille normaali arvioitiin käyttämällä Kolmogorov-Smirnov-testiä. Normaalijakaumaa osoittavia muuttujia analysoitiin käyttämällä opiskelijan t-testiä, kun taas niitä, jotka eivät täytä normaalia olettamusta, verrattiin Mann-Whitney U -testillä.
Yhtenäistä logistista regressiota käytettiin alun perin haitallisten sairaalassa oleviin tuloksiin liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi. P-arvon, joka osoitti alle 0,1, muuttujat sisällytettiin myöhemmin monimuuttujaiseen logistiseen regressiomalliin käyttämällä vaiheittaista eteenpäin suuntautuvaa valintamenetelmää. Tämä menetelmä mahdollisti riippumattomien ennustajien tunnistamisen samalla kun hallitaan mahdollisia hämmentäviä vaikutuksia.
Pitkäaikaisten tulosten osalta suoritettiin Univerhare COX -suhteisten vaarojen regressioanalyysit lähtötason muuttujien ja sitä seuraavien kliinisten tapahtumien välisten suhteiden tutkimiseksi. Muuttujat, joissa oli yksinäinen p-arvo <0,1, syötettiin monimuuttujaiseen Cox-regressiomalliin hyödyntäen jälleen vaiheittaista eteenpäin valintaprosessia. Vaarasuhteet (HRS) vastaavilla 95%: n luottamusväleillä (CIS) laskettiin jokaiselle muuttujalle.
Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyrät syntyivät pitkäaikaisten tulosten aikataulutietojen visualisoimiseksi, ja tilastollinen merkitsevyys arvioitiin log-rank-testillä. Kaikki testit olivat kaksipuolisia, ja alle 0,05: n p-arvoa pidettiin viitaten tilastolliseen merkitsevyyteen analyyseissä.
Tämä jäsennelty ja metodologisesti tiukka lähestymistapa tiedonkeruuseen ja analyysiin suunniteltiin maksimoimaan havaintojen luotettavuus ja kliininen merkitys, etenkin AF-liittyvän CE: n prognostisten vaikutusten rajaamisessa muihin CE-muotoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erikoistuneeseen kardiologiahoitolaitokseen hyväksyttyjä peräkkäisiä potilaita tarkasteltiin takautuvasti tutkimukseen sisällyttämistä varten. Kelpoisuus riippui kahdesta ensisijaisesta kriteeristä: AMI: n neljännen yleismaailmallisen määritelmän täyttäminen ja luokittelu selkeänä tai todennäköisenä CE: nä Shibata et al. Näiden yhdistettyjen diagnostisten vertailuarvojen tyydyttävät potilaat sisällytettiin lopulliseen tutkimuskohorttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on angiografinen tai intrakoronarinen kuvantamistodistus ateroskleroottisesta trombista, aikaisemmasta perkutaanisesta sepelvaltimo -interventiosta tai ohitusvaikutuksesta, sepelvaltimovaltimoiden ektaasiasta, plakin repeämästä tai eroosiosta, spontaanista sepelvaltimoiden leikkausta tai sepelvalonista verisuonia. Samoin myös potilaat, joilla oli stressin aiheuttama kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AF -sepelvaltimo
Potilaat, joilla on sepelvaltimoiden embolia, joka liittyy AF: hen
|
AF: hen liittyvä sepelvaltimoiden embolia
|
|
Ei -AF -sepelvaltimo
Potilaat, joilla sepelvaltimoimbolia ei liittynyt AF: hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä pitkäaikainen tulos
Aikaikkuna: Tammikuusta 2008 lähtien Dicember 2024: lle
|
Yhdistelmä aivohalvauksesta, uudelleenfarktista, sydämen vajaatoiminnasta, sydän- ja verisuonikuolemasta, kaikesta syystä kuolema
|
Tammikuusta 2008 lähtien Dicember 2024: lle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI_2024/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .