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LA-NSCLC에서 CCRT 동안 예방 PEG-RHG-CSF

2025년 4월 27일 업데이트: JIANYANG WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

일차 예방 성 페 길화 재조합 재조합 인간 육아 세포 콜로니-자극 인수의 효능 및 안전성에 대한 결정적인 동시 화학 방사선 요법 II-III 비소 세포 폐암 : 전향 적 코호트 연구.

목적 : 수술 할 수없는 II-III 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 결정적인 동시 화학 방사선 요법 (CCRT) 동안 PEGYLATED 재조합 인간 육아 세포 콜로니-자극 인자 (PEG-RHG-CSF)의 예방 적 사용의 효능 및 안전성을 평가한다.

방법 : 결정적인 CCRT를받는 환자에 대해 전향 적 관찰 코호트 연구가 수행되었다. 방사선 요법 기술은 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)을 사용하고 현장 조사를 포함합니다. 화학 요법 요법에는 백금 기반 이중선 조합이 포함되어 있습니다 : 에토 포 시드 플러스 시스플라틴 (28 일마다), pemetrexed plutinum (21 일마다) 또는 파클리탁셀 플러스 백금 (매주, 대조군에만 해당).

환자는 치료 후 1 개월, 그 후 2 년 동안 3 개월마다, 그 후 6 개월마다 질병 진행이 될 때까지 추적 하였다.

연구 그룹에서, 환자는 PEG-RHG-CSF의 피하 주사를 받았다 (체중이 45kg 이상인 환자의 경우 6 mg, 환자의 경우 3 mg) CCRT 동안 각 화학 요법주기 후 48 시간 후. 대조군에서 환자는 지침 기반지지 치료를 받았다. 방사선 요법이 중단되거나 3 학년 이상 (G3+) 독성이 발생했을 때 화학 요법이 지연되었습니다.

종점 : 1 차 종점은 방사선 요법 동안 G3+ 호중구 감소증의 발생률과 방사선 요법 1 개월이었다. CCRT 기간 동안 및 치료 후 1 개월 동안 또는 의사가 필요하다고 간주되는 완전한 혈액 수를 매주 모니터링 하였다.

CCRT가 완료되고 급성 부작용의 해결 후, 환자는 치료 후 한 달에, 첫 해의 3 개월마다, 그 후 6 개월마다 질병 진행이 될 때까지 추적했다.

통계 분석 : 치료 가중성 (IPTW) 알고리즘의 역 확률은 연령, 성별, 흡연, 임상 단계, KPS 점수, 유도 요법에 대한 그룹 간의 차이 균형을 유지하기 위해 적용되어 연구 결과의 신뢰성을 보장했습니다. R 소프트웨어 (버전 4.4.1)를 사용하여 통계 분석을 수행 하였다. 모든 시험은 양측이었고, p- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 1 차 예방 성 페 길화 재조합 인간 육아 세포 콜로니-자극 인자

연구 유형

관찰

등록 (실제)

213

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- - Beijing, 중국
    - National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

작동 할 수없는 단계 II-III 비소 세포 폐암에 대한 결정적인 동시 화학 방사선 요법, 환자는 화학 요법 48 시간 후에 예방 PEG-RHG-CSF를 받았다.

설명

포함 기준 :

진단
- 조직 학적으로 확인 된 단계 II-III 비소 세포 폐암 (NSCLC)
치료 계획
- 방사선 요법 (CCRT)을 통한 동시 백금 기반 화학 요법을받을 계획
인구 통계
- 18-80 세
성능 상태
- Karnofsky 성능 상태 (KPS) ≥70
장기 기능
- 신장 기능 : 크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/분
- 간 기능 : 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln, AST/ALT ≤2.5 × uln
- 절대 호중구 수는 ≥2.0 × 10/l입니다
- 혈소판 ≥100 × 10/L.
- 헤모글로빈 ≥10 g/dl

제외 기준 :

활발한 악성 종양
- 활성 악성 종양의 동시 진단 (제외 : 비 흑색 종 피부암, 현장에서 암종 또는 5 년 이상의 완전한 완화에서 악성 종양)
전염성/면역 학적 조건
- 정맥 내 항균 요법이 필요한 활성 전신 감염
- 통제되지 않은자가 면역 질환 (선량> 10 mg/일 프레드니손으로 전신 면역 억제제를 필요로하는 것으로 정의).
과민 반응
- 유전자 조작 된 대장균에서 유래 한 PEG-RHG-CSF 또는 기타 생물학적 생성물에 대한 알레르기
신경 정신병 장애
- 심각한 정신 장애 (예 : 정신 분열증, 자살 생각을 가진 주요 우울 장애) 6 개월 이내에 입원이 필요한 입원이 필요합니다)
사전 방사선 요법
- > 30% 폐 실질 또는 평균 심장 복용량> 20 gy를 포함하는 흉부 방사선 요법의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
등급 3 이상 (G3+) 호중구 감소증 기간: 방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 1 개월까지	방사선 요법 종양학 그룹 (RTOG)에 따르면 급성 방사선 손상 등급 척도	방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 1 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 지연 기간: 화학 요법 지연은 7 일 이상의 지연으로 정의되었습니다.	화학 요법 지연	화학 요법 지연은 7 일 이상의 지연으로 정의되었습니다.
중단 기간: 3 일 이상의 방사선 요법을 중단하십시오	방사선 요법 중단	3 일 이상의 방사선 요법을 중단하십시오
G3+ 혈소판 감소증 및 빈혈 기간: 방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 1 개월까지	방사선 요법 종양학 그룹 (RTOG)에 따르면 급성 방사선 손상 등급 척도	방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 1 개월까지
G2+ 급성 방사선 식도염 (RE) 및 폐렴 (RP) 기간: 방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 6 개월까지	방사선 요법 종양학 그룹 (RTOG)에 따르면 급성 방사선 손상 등급 척도	방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 6 개월까지
무 진행 생존 (PFS) 기간: 최대 72 개월까지 평가되었습니다	CCRT의 시작부터 질병 진행의 첫 사건까지의 시간	최대 72 개월까지 평가되었습니다
전체 생존 (OS) 기간: 최대 72 개월까지 평가되었습니다	CCRT가 시작될 때부터 사망자까지의 시간	최대 72 개월까지 평가되었습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)