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Prophylaktische PEG-RHG-CSF während CCRT in LA-NSCLC

27. April 2025 aktualisiert von: JIANYANG WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit des primären prophylaktischen pegylierten rekombinanten humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Verwendung von pegylierten rekombinanten menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (PEG-RHG-CSF) während eines endgültigen gleichzeitigen Chemoradiotherapie (CCRT) bei Patienten mit nicht operierbarem Stadium III-III-nicht-geringem Zellkrebs (NSCLC).

Methoden: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie wurde an Patienten durchgeführt, die eine endgültige CCRT erhielten. Die Strahlentherapie -Technik verwendet Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und beinhaltet eine Feldbestrahlung. Es schützt mehr normales Gewebe vor der Exposition. Chemotherapie-Regime umfassten Doppelkombinationen auf Platinbasis: Etoposid plus Cisplatin (alle 28 Tage), Pemetrexed plus Platin (alle 21 Tage) oder Paclitaxel plus Platin (wöchentlich, nur für Kontrollgruppe).

Die Patienten wurden nach einem Monat nach der Behandlung, dann alle drei Monate für zwei Jahre und danach alle sechs Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit verfolgt.

In der Studiengruppe erhielten die Patienten subkutane Injektionen von PEG-RHG-CSF (6 mg für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 45 kg, 3 mg für Patienten <45 kg) 48 Stunden nach jedem Chemotherapiezyklus während der CCRT. In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten eine unterstützende unterstützende Behandlung von Richtlinien. Die Strahlentherapie wurde gestoppt oder die Chemotherapie wurde verzögert, wenn Toxizitäten des Grades 3 oder mehr (G3+) auftraten.

Endpunkte: Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von G3+ Neutropenie während der Strahlentherapie und einen Monat nach der Radiotherapie. Vollständige Blutzahlen wurden wöchentlich während der CCRT und einen Monat nach der Behandlung oder als notwendig vom Arzt als notwendig erachtet.

Nach Abschluss der CCRT und der Auflösung akuter Nebenwirkungen wurden die Patienten nach einem Monat nach der Behandlung, dann alle drei Monate im ersten Jahr und alle sechs Monate danach bis zur Krankheitsprogression nachverfolgt.

Statistische Analyse: Die inverse Wahrscheinlichkeit des IPTW -Algorithmus (Behandlungsgewichtung) wurde angewendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rauchen, klinisches Stadium, KPS -Score, Induktionstherapie erhalten oder nicht, um die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse zu gewährleisten. Die statistische Analyse wurde mit R -Software (Version 4.4.1) durchgeführt. Alle Tests waren zweiseitig, wobei ein p-Wert <0,05 als statistisch signifikant angesehen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Definitive gleichzeitige Chemoradiotherapie für nicht-fach nicht-kleinzellige Lungenkrebs im Stadium II-IIII erhielten 48 Stunden nach der Chemotherapie prophylaktische PEG-RHG-CSF.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose

    • Histologisch bestätigter Stadium II-III. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

  2. Behandlungsplan

    • Geplant, eine gleichzeitige Chemotherapie auf Platinbasis mit Strahlentherapie (CCRT) zu erhalten

  3. Demografie

    • Alter 18-80 Jahre

  4. Leistungsstatus

    • Karnofsky -Leistungsstatus (KPS) ≥ 70

  5. Organfunktion

    • Nierenfunktion: Kreatinin -Clearance ≥ 60 ml/min
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST/ALT ≤ 2,5 × ULN
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2,0 × 10⁹/l
    • Blutplättchen ≥100 × 10⁹/l
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Malignitäten

    • Gleichzeitige Diagnose aktiver Malignitäten (ohne Melanom Hautkrebs, Karzinom in situ oder Malignitäten bei vollständiger Remission für ≥5 Jahre)

  2. Infektiöse/immunologische Erkrankungen

    • Aktive systemische Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert
    • Unkontrollierte Autoimmunerkrankungen (definiert als systemische Immunsuppressiva bei Dosen> 10 mg/Tag Prednisonäquivalent innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening)

  3. Überempfindlichkeitsreaktionen

    • Allergie gegen PEG-RHG-CSF oder andere biologische Produkte, die von gentechnisch veränderten Escherichia coli stammen

  4. Neuropsychiatrische Beeinträchtigungen

    • Schwere psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, Hauptdepressive mit Selbstmordgedanken), die innerhalb von 6 Monaten Krankenhausaufenthalte erfordert)

  5. Vorherige Strahlentherapie

    • Vorgeschichte der Thorax -Strahlentherapie mit> 30% Lungenparenchym oder mittlere Herzdosis> 20 Gy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad 3 oder mehr (G3+) Neutropenie
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis einen Monat nach Ende der Strahlentherapie
Gemäß der Strahlentherapie Oncology Group (RTOG) Akute Strahlungsverletzungsstufe Skala
Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis einen Monat nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsverzögerungen
Zeitfenster: Die Verzögerung der Chemotherapie wurde als Verzögerung von ≥ 7 Tagen definiert
Chemotherapie -Verzögerung
Die Verzögerung der Chemotherapie wurde als Verzögerung von ≥ 7 Tagen definiert
Unterbrechungen
Zeitfenster: Bruch in einer Strahlentherapie von ≥3 Tagen
Strahlentherapieunterbrechung
Bruch in einer Strahlentherapie von ≥3 Tagen
G3+ Thrombozytopenie und Anämie
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis einen Monat nach Ende der Strahlentherapie
Gemäß der Strahlentherapie Oncology Group (RTOG) Akute Strahlungsverletzungsstufe Skala
Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis einen Monat nach Ende der Strahlentherapie
G2+ akute Strahlungsparnis (RE) und Pneumonitis (RP)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis sechs Monat nach Ende der Strahlentherapie
Gemäß der Strahlentherapie Oncology Group (RTOG) Akute Strahlungsverletzungsstufe Skala
Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis sechs Monat nach Ende der Strahlentherapie
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bewertet bis zu 72 Monate
Die Zeit vom Beginn von CCRT bis zum ersten Ereignis des Erkrankungsverlaufs
bewertet bis zu 72 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bewertet bis zu 72 Monate
die Zeit vom Beginn der CCRT bis zu dem Tod aus irgendeinem Grund
bewertet bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/216-2000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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