금식 조건 하에서 DW-1021과 별도 (DW-1021)
무작위, 개방-라벨, 단일 경구 용량, 2 기간, 교차 시험은 Pelubiprofen-Tramadol (DW-1021) 제어 릴리스 필름 코팅 된 정제 (Pelubiprofen 45mg-tramadol 45.9mg salt)의 약동학을 평가하기위한 교차 시험. 금식 조건 하에서 건강한 성인 베트남 남성 피험자에서 코팅 된 정제 (Pelubiprofen 45mg) 및 Zytram CR 75mg 제어 릴리스 필름 코팅 정제 (Tramadol HCL 75mg)
이것은 건강한 성인 베트남 자원 봉사자에서 펠루 비프로펜 및 트라마돌 45.9 mg을 함유하는 고정 용량 조합 정제 인 DW-1021의 약동학 (PK)을 평가하기위한 무작위, 무작위, 개방형, 단일 용량, 2 기간, 교차 연구입니다. 이 연구는 DW-1021을 금식 조건 하에서 Pelubi CR 45 mg (Pelubiprofen) 및 Zytram CR 75 mg (Tramadol HCL)의 공동 관리와 비교합니다.
총 14 명의 적격 참가자가 2 개의 투약 기간 사이에 14 일의 세척 기간을 갖는 시험 약물과 기준 약물을 받거나 그 반대를 받도록 무작위로 배정됩니다. 혈액 샘플은 약물 농도를 평가하기 위해 각 투여 후 48 시간 동안 수집됩니다. 주요 목적은 테스트 및 기준 제품의 흡수율 (CMAX, AUC)을 평가하고 비교하는 것입니다.
이 연구는 Haiphong University of Medicine and Pharmacy가 후원하여 Daewon Pharmaceutical Co., Ltd. 그것은 베트남의 생물 의학 연구에서 국가 윤리위원회의 윤리적 승인에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 DW-1021의 약동학 적 특성, 펠 루비프로펜과 트라마돌의 고정 용량 조합 (Pelubiprofen 45 mg-tramadol 45.9 mg)과 개별 성분 Pelubi CR 45 Mg의 공동 구조 투여 (Pelubiprofrofn)의 공동-아드먼트 투여와 함께 평가하고 비교하도록 설계되었습니다. (통제 된 방출 트라마돌 히드로 클로라이드)-금식 조건 하에서 건강한 성인 남성 베트남 자원 봉사자.
이것은 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 2- 치료, 2 기, 2- 시퀀스 크로스 오버 연구입니다. 14 명의 적격 참가자는 테스트 참조 (TR)과 기준 테스트 (RT)의 두 시퀀스로 무작위 배정되며 각 투약 기간은 14 일의 세척으로 분리됩니다. 연구 약물은 금식 상태로 투여 될 것이며, 약동학 적 분석을 위해 복용 후 최대 48 시간의 여러 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
기본 PK 매개 변수에는 CMAX 및 AUCT가 포함됩니다. 보조 PK 파라미터에는 Tmax, Auc∞ 및 T1/2가 포함됩니다. 안전은 연구 전반에 걸쳐 부작용, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 신체 검사의 평가를 통해 모니터링됩니다.
이 재판은 Haiphong University of Medicine and Pharmacy가 후원합니다. 혈장 농도의 분석 테스트는 초대 바이오 코어에 의해 수행 될 것이며, CRO 지원은 Big Leap Clinical Research Support JSC에서 제공합니다. 이 연구는 베트남의 생물 의학 연구에서 국가 윤리위원회 (National Ethics Committee)의 승인을 받았다 (승인 번호 277/CN-H 워스, 20/12/2024). 이 연구는 2024 년 12 월 19 일자 결정 No. 3840/Q³-Byt에 따라 베트남 보건부의 프로토콜 개정에 대한 추가로 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nguyen Thi Thu Phuong, MD, PhD
- 전화번호: +84936685007
- 이메일: nttphuong@hpmu.edu.vn
연구 장소
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-
Hai Phong
-
Haiphong, Hai Phong, 베트남, 180000
- 모병
- Clinical Trial and Bioequivalence Center
-
연락하다:
- Van Anh Tran, MSc.Pharm
- 전화번호: 0343035492
- 이메일: tvanh@hpmu.edu.vn
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연락하다:
- Phuong Thi Thu Nguyen, MD, PhD
- 이메일: nttphuong@hpmu.edu.vn
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Haiphong, Hai Phong, 베트남, 180000
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Trial and Bioequivalence Center
-
연락하다:
- Van Anh Tran, MSc.Pharm
- 전화번호: 0343035492
- 이메일: tvanh@hpmu.edu.vn
-
연락하다:
- Phuong Thi Thu Nguyen, MD, PhD
- 전화번호: +84-0936685007
- 이메일: nttphuong@hpmu.edu.vn
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수석 연구원:
- Phuong Thi Thu Nguyen, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1) 선별 검사시 20 ~ 40 세의 건강한 남성 2) 체질량 지수의 범위는 18.5 ~ 24.9 사이입니다. kg/m2 3) 체중은 50kg 이상입니다 4) 수축기 혈압 : 100 mmHg -129 mmHg. 이완기 혈압 : <84 mmHg, 5) 일반 심박수, 60 ~ 90 회/분의 빈도. 6) 병력, 선천성 또는 만성 질환이없는 피험자와 같이 임상 적으로 유의미한 대상과 같이 고혈압, 정형 성 저혈압, 저혈당증, 삼키기 어려움, 당뇨병, 심혈관 질환, 폐 질환, 위의 안보수, 신장 불충분 함, 내분비적, 신경과 적 또는 무한한, 신경과 무한 혈액 학적, 유전성 질환, 결핵, 전염병.
7) 실험실 테스트 (혈액학, 소변 검사, 혈액 화학, HCV/AIDS, HBSAG, 항 HCV)의 결과로 조사자에 의해 적합한 대상으로 간주되는 대상, 선별 방문시 : 의료 시험에서 병리학 적 증상이 없습니다. 임상 실험실 파라미터는 정상 범위 또는 범위를 벗어나지 만 임상 적으로 유의하지는 않습니다. 대상의 임상 실험실 매개 변수가 범위를 벗어난 경우 의료 조사관은이 주제의 참여를 결론 내릴 수 있도록 대상의 안전을 평가할 것입니다.
8) 피험자들은이 연구의 객관적 및 가능한 부작용을 이해 한 후이 연구에 자발적으로 동의합니다.
9) 피험자들은 시험 또는 기준 약물의 마지막 복용량 후 초기 투여에서 7 일까지 효과적인 피임을 적용하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
1) 30 일 이내에 바르비 투 레이트와 같은 약물 대사 효소를 유도하고 억제하는 약물을 복용 한 대상 또는 약물 투여 전 10 일 이내에이 연구에 영향을 줄 수있는 약물.
2) 스크리닝 방문 3 개월 이내에 임상 시험에 참여한 피험자 3) 약물 투여 전 8 주 이내에 혈액을 기증하는 대상. 4) 약물의 TTH 흡수에 영향을 줄 수있는 위장 수술의 병력이있는 대상.
5) 임상 시험에 참여하기 전 1 년 이내에 사용 된 약물 남용, 알코올, 약물 또는 담배 병력이있는 대상.
6) 알레르기의 병력이 있거나 시험 또는 기준 약물 또는 유사한 성분에 알레르기가있는 대상 7) 젖소를 먹거나 마시는 후 설사 및 블로팅 증상으로 특징 지어지는 갈락토스 불내증, 랩 타제 결핍 또는 포도당-갈 락토스 말러 흡수와 같은 유전 적 문제가있는 대상.
8) 연하 곤란증으로 고통받는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A : 테스트 → 참조
이 ARM의 참가자는 기간 I에서 시험 약물 DW-1021 (Pelubiprofen 45 mg-Tramadol 45.9 mg 염)을 받고, 기준 약물 Pelubi CR 45 mg 및 Zytram CR 75 mg-in 기간 II를 받게됩니다.
14 일의 세척 기간은 두 투약 기간을 분리합니다.
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DW-1021은 펠 루비프로펜 45 mg 및 트라마돌 45.9 mg (염으로)을 함유하는 고정 용량 콤비네이션 정제이며, 제어 된 방출 필름 코팅 정제로 제조된다.
그것은 건강한 성인 남성 자원 봉사자들의 약동학을 평가하기 위해 금식 조건 하에서 150 ml의 물을 갖는 단일 경구 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
참조 처리는 2 개의 개별 제어 방출 필름 코팅 정제 인 Pelubi CR (Pelubiprofen 45 mg) 및 Zytram CR (Tramadol HCl 75 mg)으로 구성됩니다.
이들은 단식 조건 하에서 150 mL의 물을 갖는 단일 경구 용량으로 공동으로 투여되어 약동학 적 프로파일을 고정 용량 조합 DW-1021과 비교한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시퀀스 B : 참조 → 테스트
이 ARM의 참가자는 참조 약물 Pelubi CR 45 mg 및 Zytram CR 75 mg-in 기간 I을 받고, 시험 약물 DW-1021 (Pelubiprofen 45 mg-tramadol 45.9 mg salt)을 받게됩니다.
14 일의 세척 기간은 두 투약 기간을 분리합니다.
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DW-1021은 펠 루비프로펜 45 mg 및 트라마돌 45.9 mg (염으로)을 함유하는 고정 용량 콤비네이션 정제이며, 제어 된 방출 필름 코팅 정제로 제조된다.
그것은 건강한 성인 남성 자원 봉사자들의 약동학을 평가하기 위해 금식 조건 하에서 150 ml의 물을 갖는 단일 경구 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
참조 처리는 2 개의 개별 제어 방출 필름 코팅 정제 인 Pelubi CR (Pelubiprofen 45 mg) 및 Zytram CR (Tramadol HCl 75 mg)으로 구성됩니다.
이들은 단식 조건 하에서 150 mL의 물을 갖는 단일 경구 용량으로 공동으로 투여되어 약동학 적 프로파일을 고정 용량 조합 DW-1021과 비교한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 각 기간 동안 복용 후 0 ~ 48 시간
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CMAX는 투여 후 약물의 피크 혈장 농도를 나타낸다.
테스트와 기준 제품 사이의 흡수 속도를 비교하는 데 사용됩니다.
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각 기간 동안 복용 후 0 ~ 48 시간
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUCT)까지
기간: 각 기간 동안 복용 후 0 ~ 48 시간
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AUCT는 투여에서 마지막 정량화 가능한 시점으로의 총 약물 노출을 나타내는 약동학 적 파라미터입니다.
DW-1021과 기준 약물 사이의 흡수 정도를 비교하는 데 사용됩니다.
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각 기간 동안 복용 후 0 ~ 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래의 영역은 무한대 (auc∞)에 외삽 된 영역
기간: 각 기간 동안 복용 후 0 ~ 48 시간
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AUC∞는 시간이 지남에 따라 총 약물 노출을 나타내며, 마지막 측정 된 농도를 넘어 외삽됩니다.
완전한 전신 노출을 평가하는 데 도움이됩니다.
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각 기간 동안 복용 후 0 ~ 48 시간
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말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 각 기간 동안 복용 후 0 ~ 48 시간
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약물의 혈장 농도가 50%감소하는 데 걸리는 시간.
약물 제거 동역학을 이해하는 데 사용됩니다.
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각 기간 동안 복용 후 0 ~ 48 시간
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최대 혈장 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 각 기간 동안 복용 후 0 ~ 48 시간
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Tmax는 약물 투여 후 최대 혈장 약물 농도가 관찰되는 시점으로 정의된다.
DW-1021과 기준 제품 사이의 흡수 속도를 비교하는 데 사용됩니다.
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각 기간 동안 복용 후 0 ~ 48 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Choi IA, Baek HJ, Cho CS, Lee YA, Chung WT, Park YE, Lee YJ, Park YB, Lee J, Lee SS, Yoo WH, Song JS, Kang SW, Kim HA, Song YW. Comparison of the efficacy and safety profiles of a pelubiprofen versus celecoxib in patients with rheumatoid arthritis: a 6-week, multicenter, randomized, double-blind, phase III, non-inferiority clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Nov 18;15:375. doi: 10.1186/1471-2474-15-375.
- Shin JS, Baek SR, Sohn SI, Cho YW, Lee KT. Anti-inflammatory effect of pelubiprofen, 2-[4-(oxocyclohexylidenemethyl)-phenyl]propionic acid, mediated by dual suppression of COX activity and LPS-induced inflammatory gene expression via NF-kappaB inactivation. J Cell Biochem. 2011 Dec;112(12):3594-603. doi: 10.1002/jcb.23290.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW-1021
- Protocol No. DW-1021 (기타 식별자: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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