Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná crossover studie porovnávající DW-1021 a samostatné dávky Pelubi Cr a Zytram CR za podmínek půstu (DW-1021)

22. srpna 2025 aktualizováno: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

A Randomized, Open-label, Single Oral Dose, Two-period, Cross-over Trial to Evaluate the Pharmacokinetics of Pelubiprofen-Tramadol (DW-1021) Controlled Release Film Coated Tablets (Pelubiprofen 45mg-Tramadol 45.9mg Salt) (Test Drug) in Comparison With the Co-administration of Each of Pelubi CR 45mg Controlled Release Film Potahované tablety (pelubiprofen 45mg) a zytram CR 75mg řízené uvolňované filmové tablety (tramadol HC1 75 mg) u zdravých dospělých vietnamských mužských subjektů za podmínky půstu pod podmínkou půstu v půstu

Jedná se o fázi 1, randomizované, otevřené, jednorázové, dvourokové studie pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) DW-1021, kombinované tablety s pevnou dávkou obsahující pelubiprofen 45 mg a tramadol 45,9 mg (jako sůl), u zdravých dospělých vietnamských mužských dobrovolníků. Studie porovnává DW-1021 se společnou podáváním dvou referenčních léčiv: Pelubi CR 45 mg (pelubiprofen) a Zytram CR 75 mg (tramadol HC1), za podmínek nalačno.

Celkem 14 způsobilých účastníků bude náhodně přiděleno k přijetí testovacího léčiva následovaného referenčními léky, nebo naopak, s 14denním vymývacím obdobím mezi dvěma dávkovacími obdobími. Vzorky krve budou odebrány po dobu 48 hodin po každém podání, aby se vyhodnotila koncentrace léčiva. Hlavním účelem je posoudit a porovnat míru a rozsah absorpce (CMAX, AUC) testovacích a referenčních produktů.

Studie je sponzorována Haiphong University of Medicine a Pharmacy ve spolupráci s Daewon Pharmaceutical Co., Ltd. Provádí se na základě etického schválení Národní etickou komisí v biomedicínském výzkumu Vietnamu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnávala farmakokinetické charakteristiky DW-1021, kombinaci pevné dávky pelubiprofenu a tramadolu ve formě soli (pelubiprofen 45 mg-tramadol 45,9 mg), s ko-administrátorem jednotlivých komponentů Cr 45 mg (regulované uvolnění crr5) a zytram crr5) a zytram crr5) a zytram crr5) a zytram crr5) a zytram crr5) a zytram crr5) a zytram crr5) a zytram crr5) a zytram crr5) a zytram) a zytram) a zytram) a zytram) a zytram) a zytram crr5) a zytram) a zytram crr5 mg). MG (kontrolovaný uvolňování tramadol hydrochlorid)-V zdravých dospělých mužských vietnamských dobrovolnících za podmínek nalačno.

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, jednorázovou dávkovou, dvourokovou, dvou-období, dvousekvenční crossover studie. Čtrnáct způsobilých účastníků bude randomizováno do dvou sekvencí: test-referenční (TR) a referenční test (RT), přičemž každá perioda dávkování je oddělena 14denním vymýváním. Studijní léčiva budou podávána ve stavu nalačno a vzorky krve budou shromažďovány ve více časových bodech až 48 hodin po dávce pro farmakokinetickou analýzu.

Mezi primární parametry PK patří CMAX a AUCT. Sekundární parametry PK zahrnují TMAX, AUC∞ a T1/2. Bezpečnost bude monitorována posouzením nežádoucích účinků, vitálních příznaků, klinických laboratorních testů a fyzických vyšetření v celé studii.

Soud je sponzorován Haiphong University of Medicine and Pharmacy. Analytické testování plazmatických koncentrací bude prováděno společností Invent Bio-Core a podpora CRO je poskytována společností Big Leap Clinical Research Support JSC. Studie je schválena Národní etickou komisí v biomedicínském výzkumu Vietnamu (schválení č. 277/CN-Hđđ, datováno 12/12/2024). Tato studie byla navíc schválena pro změny protokolu Vietnamským ministerstvem zdravotnictví na základě rozhodnutí č. 3840/Qđ-BYT ze dne 19. prosince 2024.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hai Phong
      • Haiphong, Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Nábor
        • Clinical Trial and Bioequivalence Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Haiphong, Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Trial and Bioequivalence Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phuong Thi Thu Nguyen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Zdravý muž ve věku 20 ~ 40 let při screeningu 2) Mít index tělesné hmotnosti se pohyboval mezi 18,5 ~ 24,9 kg/m2 3) Tělesná hmotnost je přes 50 kg 4) systolický krevní tlak: 100 mmHg - 129 mmHg. Diastolický krevní tlak: <84 mmHg, 5) Pravidelná srdeční frekvence, frekvence od 60 ~ 90krát/min. 6) Subjekty, které nemají lékařskou anamnézu a vrozené nebo chronické onemocnění, které je klinicky významné, jako jsou: hypertenze, ortostatická hypotenze, hypoglykémie, když hladová, potíže s polykáním, diabetes, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, hemata, hemata, hemata, hemata, hemata, hemata, hemata, hemata, hemata, hemata, hemata, hemata, hemata, hemata, hematologická onemocnění, hematologická onemocnění, hematologická onemocnění, hematologická onemocnění, hematologická onemocnění, hematologická onemocnění, hematologická onemocnění, hematologická onemocnění, hematologická onemocnění, hematologická onemocnění, hematologická onemocnění, hematologická onemocnění. Dědičné onemocnění, tuberkulóza, infekční onemocnění.

    7) Subjekty, které jsou vyšetřovateli považovány za vhodné subjekty v důsledku laboratorních testů (hematologie, analýza moči, krevní chemie, HCV/AIDS, HBSAG, Anti HCV), elektrokardiogram při screeningu: Subjekty nemají žádný patologický příznak lékařského testu. Klinické laboratorní parametry jsou v normálním rozmezí nebo mimo rozsah, ale nejsou klinicky významné. V případě, že je klinický laboratorní parametr předmětu mimo rozsah, lékařská vyšetřovatel posoudí bezpečnost předmětu k uzavření účasti tohoto předmětu.

    8) Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí na této studii po pochopení cíle a možných nepříznivých účinků této studie.

    9) Subjekty souhlasí s aplikací účinné antikoncepce z počátečního podávání na 7 dní po poslední dávce testovacích nebo referenčních léků.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1) Subjekty, které užívaly léky, které indukují a inhibují enzymy metabolizující léčivo, jako jsou barbituráty do 30 dnů nebo léky, které by mohly tuto studii ovlivnit do 10 dnů před podáváním léčiva.

    2) Subjekty, které se účastnily jakékoli klinické hodnocení do 3 měsíců před screeningovou návštěvou 3) subjekty, které darují krev do 8 týdnů před podáváním léčiva. 4) Subjekty s anamnézou gastrointestinální chirurgie, které by mohly ovlivnit absorpci léčiv TTH.

    5) Subjekty s anamnézou zneužívání drog, alkoholu, léčiva nebo tabáku používající do 1 roku před účastí na klinické hodnocení.

    6) Subjekty s anamnézou alergie nebo alergické na test nebo referenční léčivo nebo podobné složky 7) Subjekty s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy, které jsou charakterizovány symptomy průjmu a nadýmání po jídle nebo pití mléčných produktů.

    8) Subjekty trpící dysfagií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A: Test → Reference
Účastníci této ramene obdrží testovací lék DW-1021 (pelubiprofen 45 mg-tramadol 45,9 mg soli) v období I, následovaný referenční léky-pelubi Cr 45 mg a Zytram Cr 75 mg-in období II. 14denní vymývací doba odděluje dvě období dávkování.
Lék: DW-1021
DW-1021 je kombinovaná tableta s pevnou dávkou obsahující pelubiprofen 45 mg a tramadol 45,9 mg (jako sůl), formulovaná jako tableta potažená filmem s kontrolovaným uvolňováním. Podává se jako jediná perorální dávka se 150 ml vody za podmínek nalačno pro hodnocení farmakokinetiky u zdravých dospělých mužských dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • PelubiProfen 45 mg - Tramadol 45,9 mg kombinace soli
  • Kombinace pevné dávky pelubiprofen-tramadolu
Lék: Pelubi Cr + zytram Cr
Referenční ošetření se skládá ze dvou samostatných tablet potažených filmem s kontrolovaným uvolňováním: Pelubi CR (pelubiprofen 45 mg) a Zytram CR (tramadol HC1 75 mg). Ty jsou společně podávány jako jediná perorální dávka s 150 ml vody za podmínek nalačno, aby se porovnal farmakokinetický profil s kombinací s pevnou dávkou DW-1021.
Ostatní jména:
  • PelubiProfen 45 mg ovládaného uvolňování
  • Tramadol HC1 75 mg ovládaná tableta
Aktivní komparátor: Sekvence B: Reference → Test
Účastníci této ramene obdrží referenční drogy-pelubi CR 45 mg a Zytram Cr 75 mg-in období I, následovaný testovacím léčivem DW-1021 (pelubiprofen 45 mg-tramadol 45,9 mg sůl) v období II. 14denní vymývací doba odděluje dvě období dávkování.
Lék: DW-1021
DW-1021 je kombinovaná tableta s pevnou dávkou obsahující pelubiprofen 45 mg a tramadol 45,9 mg (jako sůl), formulovaná jako tableta potažená filmem s kontrolovaným uvolňováním. Podává se jako jediná perorální dávka se 150 ml vody za podmínek nalačno pro hodnocení farmakokinetiky u zdravých dospělých mužských dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • PelubiProfen 45 mg - Tramadol 45,9 mg kombinace soli
  • Kombinace pevné dávky pelubiprofen-tramadolu
Lék: Pelubi Cr + zytram Cr
Referenční ošetření se skládá ze dvou samostatných tablet potažených filmem s kontrolovaným uvolňováním: Pelubi CR (pelubiprofen 45 mg) a Zytram CR (tramadol HC1 75 mg). Ty jsou společně podávány jako jediná perorální dávka s 150 ml vody za podmínek nalačno, aby se porovnal farmakokinetický profil s kombinací s pevnou dávkou DW-1021.
Ostatní jména:
  • PelubiProfen 45 mg ovládaného uvolňování
  • Tramadol HC1 75 mg ovládaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce v každém období
CMAX představuje maximální plazmatickou koncentraci léčiva po podání. Používá se k porovnání rychlosti absorpce mezi testovacími a referenčními produkty.
0 až 48 hodin po dávce v každém období
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCT)
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce v každém období
AUCT je farmakokinetický parametr představující celkovou expozici léčiva z podávání do posledního kvantifikovatelného časového bodu. Používá se k porovnání rozsahu absorpce mezi DW-1021 a referenčními léky.
0 až 48 hodin po dávce v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou extrapolovanou na nekonečno (AUC∞)
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce v každém období
AUC∞ představuje celkovou expozici léčiva v průběhu času, extrapolované nad poslední měřenou koncentraci. Pomáhá posoudit úplnou systémovou expozici.
0 až 48 hodin po dávce v každém období
Eliminace terminálu poločas (T1/2)
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce v každém období
Čas, který trvá, aby se plazmatická koncentrace léčiva poklesla o 50%. Používá se k pochopení kinetiky eliminace léčiva.
0 až 48 hodin po dávce v každém období
Čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce v každém období
TMAX je definován jako časový bod, ve kterém je po podání léčiva pozorována maximální koncentrace léčiva v plazmě. Používá se k porovnání míry absorpce mezi DW-1021 a referenčními produkty.
0 až 48 hodin po dávce v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Spolupracovníci

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Big Leap Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW-1021
  • Protocol No. DW-1021 (Jiný identifikátor: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o ochranu osobních údajů a omezenému rozsahu farmakokinetické studie fáze I u zdravých dobrovolníků. Studie nezahrnuje plány ani infrastrukturu pro sdílení externích dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na DW-1021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit