두부 및 목 근육에 대한 Occlusal 부목 및 Masseter Botox 효과의 EMG 기반 평가
근전도 촬영법을 이용한 두경부 근육에 대한 교합 부목 및 질량체 보툴리눔 독소 주사의 효과 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 측두 세포 장애 (DC/TMD)에 대한 진단 기준에 의해 진단 된 근시 통증 증후군 (MPS) 환자에서 교합 부목 및 BTX-A 주사의 효과를 조사하기 위해 설계된 전향 적, 무작위, 제어, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 총 56 명의 성인 참가자 (남성과 여성 모두)가 모집되어 4 개의 동일한 그룹 (n = 14)으로 무작위로 나뉩니다. (1) BTX-A 주입 만 (2) 교합 부목과 결합 된 BTX-A 및 (4) 치료를받지 않는 대조군. 모든 참가자는 일반 BMI 범위 내에 있어야하며 완전한 치열이 있어야합니다.
배제 기준에는 임신 또는 수유, 전신 신경 근육 또는 출혈 장애, Masseter 지역의 BTX-A 치료, 최근의 안면 미학 절차 및 연구 준수를 방해 할 수있는 상태가 포함됩니다.
BTX-A는 26- 게이지 13mm 바늘을 갖는 1mL 주사기를 사용하여 측면 당 3 개의 표준화 된 부위 (근육 당 총 20 IU)에서 질량체 근육에 주입됩니다. 주사는 병원 환경에서 신경과 전문의가 수행합니다. Occlusal Splint Group의 참가자의 경우 상단 턱 인상이 알기 네이트를 사용하여 취하고 2mm 두께의 단단한 비닐 아세테이트 시트로 부목이 제작됩니다. 부목은 일관된 적합성 및 교합 접촉을 보장하기 위해자가 중합 아크릴 수지와 구강 내 배치됩니다.
EMG 측정은 Bezmialem Vakıf University에서 질량체, tempalis, sternocleidomastoid, sprenius capitis 및 trapezius 근육에 배치 된 표면 전극을 사용하여 수행 될 것입니다. 피부는 70% 알코올로 청소되며 전극 배치는 해부학 적 랜드 마크를 따릅니다. 참가자들과 함께 자발적으로 자발적으로 꽉 쥐는 동안 기록이 얻어 질 것입니다. 단기 및 장기 효과를 모니터링하기 위해 치료 전, 4 주 및 개입 후 12 주에 측정을 수행합니다.
모든 환자는 DC/TMD 증상 설문지를 완료하고 각 시점에서 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 통증을 평가합니다. 통계 분석은 SPSS v22를 사용하여 수행됩니다. 파라 메트릭 및 비모수 적 방법은 데이터 배포에 따라 적용됩니다. 그룹 간 비교는 일원 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 수행되며, 그룹 내 비교는 반복 측정 ANOVA 또는 Friedman 테스트를 활용합니다. 카이 제곱 테스트는 범주 형 데이터에 사용됩니다. P <0.05의 유의 수준은 통계적으로 의미있는 것으로 간주됩니다.
이 연구는 이스탄불 대학 치과 학부 임상 연구 윤리위원회의 승인을 받았으며 대학 (BAP)이 자금을 지원할 것입니다. 모든 절차는 데이터 수집의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 전문적인 감독하에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Afra Avar, DDS
- 전화번호: +905398757502
- 이메일: afraavar@gmail.com
연구 장소
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Vezneciler
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Istanbul, Vezneciler, 칠면조, 34116
- 모병
- Istanbul University
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연락하다:
- Afra Avar, DDS
- 전화번호: 05398757502
- 이메일: afraavar@gmail.com
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연락하다:
- 이메일: afraavar@gmail.com
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수석 연구원:
- Olcay Şakar, Phd Prof.
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부수사관:
- Afra Avar, DDS
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부수사관:
- Berk Bilgen, Phd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 근막 통증 증후군 진단
- 누락 된 치아가 없습니다
- 이전 측두 세포질 장애 치료의 병력이 없습니다
- 관절 경찰 질환 장애의 부재
제외 기준 :
- 임신 또는 수유; 골다공증 및 비스 포스 포 네이트 사용
- 질소 영역에 대한 이전의 보툴리눔 독소 주사
- 출혈 장애 또는 항응고제 약물 사용
- 전신 근육 또는 신경계 질환의 존재 (예 : Myasthenia Gravis, ALS)
- 안면 영역의 활성 감염, 개방 상처 또는 피부과 상태
- 지난 6 개월 이내에 다른 안면 미학 절차 (예 : 필러, PRP 등)
- 심각한 정신과 장애가있는 개인 또는 정기적 인 정신과 약물에있는 개인
- 연구 프로토콜을 준수하거나 후속 기간을 완료 할 가능성이없는 환자
- 저체중 또는 과체중 참가자를 포함하여 정상 범위를 벗어난 체질량 지수 (BMI)를 가진 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 주사 그룹
환자는 각 측면의 질량체 근육에 주사 된 총 20 단위의 보툴리눔 독소를 받게됩니다.
EMG 측정은 근육 활동의 변화를 평가하기 위해 치료 전후에 취해집니다.
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환자는 각 질량체 근육에 주사 된 총 20 단위의 보툴리눔 독소 A (BOTOX)를 받게됩니다.
주사는 정확한 배달을 보장하기 위해 미세 바늘을 사용하여 각 측면의 3 개의 표준화 된 사이트에서 투여됩니다.
근육 활동은 주사 전에 근전도 (EMG)를 사용하여 기록 될 것이며, 추적 EMG 측정은 치료 후 1 개월 및 4 개월에 복용하여 근육 활동 및 치료 효능의 변화를 평가합니다.
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실험적: 교합 부목 그룹
환자는 수면 중에 교합 부목을 사용합니다.
EMG 기록은 종이 활동에 대한 부목 요법의 영향을 평가합니다.
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근막 통증 증후군 환자는 수면 중에 착용 할 맞춤형 교합 부목을 받게됩니다.
이 부목은 비정상적인 근육 활동을 줄이고 물린 힘을 재분배함으로써 통증을 완화하는 데 도움이됩니다.
EMG 측정은 근육 활동의 변화를 모니터링하기 위해 치료 전과 치료 중에 취할 것입니다.
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실험적: 보툴리눔 독소 + 교합 부목 조합 그룹
환자는 양쪽의 질량체 근육에 20 단위의 보툴리눔 독소 주사를 받고 수면 중에 교합 부목을 사용합니다.
EMG는 근육 활동에 대한 결합 된 영향을 모니터링합니다.
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환자는 두 보툴리눔 독소 주사 (면적 근육 당 20 단위, 측면에 3 개의 표준화 된 지점에 주사)를 모두 받고 수면 중에 교합 부목을 사용합니다.
EMG 측정은 치료 전 및 후속 방문시 근육 활동에 대한 약리학 적 및 기계적 요법의 결합 된 효과를 평가할 때 수행됩니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
환자는 적극적인 치료를받지 않습니다.
EMG 측정은 시간이 지남에 따라 자연적인 변화를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도 결과
기간: 12 주
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근전도 (EMG) 기록은 질량체, temperalis, sternocleidomastoid (SCM), trapezius 및 sprenius capitis 근육의 전기 활동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 근육은 종종 bruxism, parafunctional 습관 및 자세 문제가있는 개인의 과잉 활성입니다. 기준 EMG 기록은 0 주차에 수행되며, 단기 및 중기 효과를 관찰하기 위해 첫 번째와 12 주에 후속 측정이 진행됩니다. 질량체 및 측두근 근육의 EMG 활성은 근육 과잉 행동의 잠재적 감소에 중점을 둔 보툴리눔 독소 주사 후 변화를 평가하기 위해 평가 될 것이다. 교합 부목 요법은 시간이 지남에 따라 근육 활동을 정상화하는 데 영향을 미치는 측면에서 분석 될 것입니다. 결합 된 치료 그룹은 첨가제 또는 연장 된 효과를 검사 할 것이다. 대조군은 EMG 활동의 자연 변화를 모니터링하기위한 참조 역할을합니다. |
12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두엽 장애에 대한 진단 기준 - 임상 검사 양식
기간: 12 주
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DC/TMD 임상 검사 양식을 사용하여, 환자에 의해보고 된 통증의 정확한 위치, 턱 개방 운동의 특성 및 범위뿐만 아니라 미생물 근육 및 측두엽 관절의 수동 촉진 중에 유발 된 통증의 존재 및 강도를 포함하여 2 차 결과가 평가 될 것이다.
이러한 평가는 측두 세포질 장애와 관련된 기능적 한계와 통증 패턴을 종합적으로 이해하는 데 도움이되며 연구에서 측정 된 주요 결과를 보완 할 것입니다.
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12 주
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2 차 결과로서 통증과 턱의 평가
기간: 12 주
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또 다른 2 차 결과로서, 통증 강도 및 턱 기능 제한은 검증 된 통증 및 턱 기능 제한 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 자체보고 된 도구를 사용하면 환자의 인식 된 수준의 구강 통증 통증을 평가할 수 있으며, 씹기, 말하기 및 하품과 같은 일일 턱 기능에 대한 측두엽 장애의 영향을 허용 할 수 있습니다.
이 데이터는 임상 결과를 뒷받침하고 근막 통증으로 인한 기능적 부담에 대한보다 포괄적 인 이해에 기여할 것입니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Olcay Şakar, Phd Prof., Istanbul University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Choi KH, Kwon OS, Kim L, Lee SM, Jerng UM, Jung J. Electromyographic changes in masseter and sternocleidomastoid muscles can be applied to diagnose of temporomandibular disorders: An observational study. Integr Med Res. 2021 Dec;10(4):100732. doi: 10.1016/j.imr.2021.100732. Epub 2021 May 16.
- Kaya DI, Ataoglu H. Botulinum toxin treatment of temporomandibular joint pain in patients with bruxism: A prospective and randomized clinical study. Niger J Clin Pract. 2021 Mar;24(3):412-417. doi: 10.4103/njcp.njcp_251_20.
- Yurttutan ME, Tutunculer Sancak K, Tuzuner AM. Which Treatment Is Effective for Bruxism: Occlusal Splints or Botulinum Toxin? J Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;77(12):2431-2438. doi: 10.1016/j.joms.2019.06.005. Epub 2019 Jun 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/150 Rev-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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