Oparta na EMG ocena szyny okluzyjnej i MASSETER BOTOX Wpływ na mięśnie głowy i szyi

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu zbadania skutków szyn zgryzowych i zastrzyków BTX-A u dorosłych pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego (MPS), zdiagnozowanym w kryteriach diagnostycznych dla zaburzeń czasowych (DC/TMD). W sumie 56 dorosłych uczestników (zarówno mężczyzn, jak i kobiet) zostanie rekrutowanych i losowo podzielonych na cztery równe grupy (n = 14): (1) tylko wstrzyknięcie BTX-A, (2) tylko szyna zgryzowa, (3) BTX-A w połączeniu z szyną zgryzową oraz (4) grupy kontrolnej nie otrzymującej leczenia. Wszyscy uczestnicy muszą znajdować się w normalnym zakresie BMI i mieć całkowite uzębienie.

Kryteria wykluczenia obejmują ciążę lub laktację, ogólnoustrojowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub krwawienia, wcześniejsze leczenie BTX-A w regionie maserem, ostatnie procedury estetyczne twarzy oraz wszelkie warunki, które mogą utrudniać przestudiowanie.

BTX-A zostanie wstrzyknięte do mięśni mastelowania w trzech znormalizowanych miejscach na stronę (łącznie 20 IU na mięsień) przy użyciu strzykawki 1 ml z igłą 26 mm. Wstrzyki będą wykonywane przez neurologa w szpitalu. W przypadku uczestników grupy szyn okluzyjnej wyświetlenia górnej szczęki zostaną pobrane za pomocą alginianu, a szyny zostaną wytworzone z arkuszy octanu octanu winylowego o grubości 2 mm. Szyny zostaną umieszczone wewnątrzornie z autopolimeryzującą żywicą akrylową, aby zapewnić spójny dopasowanie i kontakt okluzyjny.

Pomiary EMG zostaną przeprowadzone na Uniwersytecie Bezmialema Vakıf przy użyciu elektrod powierzchniowych umieszczonych nad maserem, czasowym, mostkowym mostkowym zapaleniem spleniusza i mięśni trapez. Skóra zostanie oczyszczona 70% alkoholu, a umieszczenie elektrody będzie zgodne z anatomicznymi punktami orientacyjnymi. Nagrania zostaną uzyskane podczas maksymalnego dobrowolnego zacisku z uczestnikami siedzącymi i zrelaksowanymi. Pomiary zostaną wykonane przed leczeniem, po 4 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji w celu monitorowania skutków krótko- i długoterminowych.

Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz objawów DC/TMD i ocenią swój ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w każdym punkcie czasowym. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS V22. Metody parametryczne i nieparametryczne zostaną zastosowane na podstawie rozkładu danych. Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu jednokierunkowych testów ANOVA lub Kruskal-Wallis, a porównania wewnątrzgrupowe będą wykorzystywać powtarzane testy ANOVA lub testy Friedmana. Testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do danych kategorycznych. Poziom istotności p <0,05 zostanie uznany za statystycznie znaczące.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Badań Klinicznych na Wydział Stomatologii Uniwersytetu Stambułu i zostanie sfinansowany przez Uniwersytet (BAP). Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone pod nadzorem zawodowym w celu zapewnienia bezpieczeństwa i niezawodności gromadzenia danych.