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외래 환자에 대한 임상 치료 노트에 대한 온라인 액세스 (OpenNOTES)

2025년 8월 20일 업데이트: Julian Schwarz

Opennotes : 외래 환자에 대한 임상 치료 노트에 대한 온라인 액세스 - 중재 적, 전향 적, 통제 혼합 방법 연구

이 연구는 Open Notes라고 알려진 의료 서비스 제공 업체가 작성한 임상 노트에 대한 환자 접근의 타당성과 영향을 조사합니다. 국제 연구는 이미 환자 권한 부여 및 치료 결과에 대한 공개 메모의 긍정적 인 영향을 입증했지만 독일 의료 상황에 대한 해당 증거가 부족합니다. 따라서 준 실험적 연구는 정량적 및 질적 방법을 결합하여 환자가보고 된 결과에 대한 공개 노트의 영향과 임상 실습에 대한 영향을 평가합니다.

이 연구는 5 개의 모듈로 구성되어 있으며 각각의 특정 연구 질문을 다루고 있습니다.

모듈 A- 환자의 요약 결과 평가 : 열린 노트를 사용하면 권한 부여 및 자기 효능과 같은 환자보고 결과가 크게 증가합니까? 모듈 B- 이해 관계자와의 형성 프로세스 평가 : 환자, 친척 및 임상의는 공개 메모를 가진 어떤 경험과 그 사용에 어떤 도전과 장벽이 발생합니까? 모듈 C- 임상 문서의 변경 : 임상 음표의 언어 스타일과 내용이 환자와 공개 노트로 공유 될 때 어떻게 변합니까? 모듈 D- 인공 지능을 통한 최적화 : 기존의 의료 문서에 비해 환자가 이해하기 쉽게하는 방식으로 인공 지능을 사용하여 임상 음표를 처리 할 수 ​​있습니까? 모듈 E- 국가 데이터 인프라로의 통합 : 공개 메모를 국가 텔레매틱스 인프라와 전자 건강 기록 또는 일상적인 치료에 성공적으로 통합하기 위해 어떤 기술, 조직 및 법적 요구 사항이 충족되어야합니까? 전반적인 목표는 독일 의료 시스템에서 공개 메모의 지속 가능한 구현을위한 환자 관련 결과와 구조 조건을 식별하는 것입니다. 인공 지능의 사용은 임상 직원의 부담을 줄이면서 환자 중심성을 더욱 향상시키기위한 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1092

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

환자 (일반, 모듈 A & D) :

  • 18 세 이상
  • 4 개의 연구 센터 중 하나에서 외래 환자 치료
  • 중재 그룹 : 인터넷 지원 장치에 대한 액세스 (예 : 스마트 폰, 태블릿, 컴퓨터) 및 문자 메시지를받는 기능

모듈 D :

  • 각각의 질병 또는 의료 분야에 대한 경험 (예 : 사전 치료 경험 또는 기본 의료 이해를 통해)
  • 중재 시작 12 개월 이내에 참여 센터의 내부 시스템에서 적어도 하나의 문서화 된 임상 치료
  • 임상 적으로 관련된 치료 노트의 가용성 (예 : 익명 분석에 적합한 의사 편지, 진행 노트, 퇴원 요약, 상담 노트)

환자 (대조군 - 모듈 A) :

• 인터넷 지원 장치에 액세스 할 필요가 없습니다

의료 실무자 (모듈 A & D) :

  • 18 세 이상
  • 연구 센터 중 하나에서 사용됩니다
  • 사전 동의를 제공하는 능력
  • 모듈 D : 관련 임상 분야에서의 경험과 의료 용어 및 치료 표준에 대한 친숙 함

친척 (모듈 B) :

  • 18 세 이상
  • 사전 동의를 제공하는 능력
  • 참여 환자의 가족, 친구 또는 법적 대리인으로 확인

전문가 (모듈 E) :

  • TI (Telematics Infrastructure), HL7 FHIR®, EPA, KIM, TIM, 또는 관련 기관과의 제휴 (예 : Gematik Gmbh, HL7 Deutschland E.V., Mio42 Gmbh)
  • 건강 IT 상호 운용성 프로젝트에 참여하거나 공동 디자인

환자 및 의사 (모듈 E) :

  • 독일어의 좋은 숙련도 (독일어로 진행된 워크샵)
  • 기본 디지털 문해력과 의료 분야의 디지털 기술에 대한 경험

제외 기준 :

일반적인:

  • 독일어 능력이 충분하지 않습니다
  • 인지 장애가있는 심각한 유기 뇌 장애
  • 지적 장애
  • 포용시기에 급성 자기 부인 또는 다른 사람에게 위험
  • 사전 동의를 제공 할 수있는 능력 부족
  • 인터넷 지원 장치에 대한 액세스 부족과 문자 메시지를받을 수 없음 (모듈 제어 그룹 제외)

모듈 D :

  • 법적, 윤리적 또는 기술적 제한으로 인해 익명화 할 수없는 임상 메모
  • 효과적인 익명화를 방해하는 희귀 진단 또는 독특한 치료 이력의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공유 메모 액세스
장치: 환자 포털 기반 임상 노트에 대한 접근
중재 그룹에 대해 환자보고 결과의 개별 내 비교가 계획되어 있습니다. 이를 위해, 중재 그룹의 중재 전 조사는 연구에 포함시킬 때 실시되며, 중재 후 초기의 중재 후 조사는 한 번 (공개 노트에 액세스) 사용되었습니다. 중재 그룹의 잠재적 선택 편향으로 인해 중재에 대한 자발적 참여로 인해 발생하는 중재에 참여하지 않는 T0에서 대조군이 조사되므로 중재 및 통제 그룹 사이의 체계적인 차이에 대한 조정이 T0에서 가능합니다. 중재 후 통제 그룹 (T1)에 대한 조사는 일반적인 시간 효과를 배제 할 수 있도록 시변 효과를 조정하는 역할을합니다.
간섭 없음: 메모에 액세스 할 수 없습니다

중재 그룹의 잠재적 선택 편향으로 인해 중재에 대한 자발적 참여로 인해 발생하는 중재에 참여하지 않는 T0에서 대조군이 조사되므로 중재 및 통제 그룹 사이의 체계적인 차이에 대한 조정이 T0에서 가능합니다. 중재 후 통제 그룹 (T1)에 대한 조사는 일반적인 시간 효과를 배제 할 수 있도록 시변 효과를 조정하는 역할을합니다.

n = 91 명의 중재 전 및 중재 후 대조군 N = 91 명의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관리 권한 부여 재고에 의해 측정 된 환자 권한 부여 변화
기간: 기준선에서 후속 조치, 중재 그룹 참가자 당 최대 24 개월
이 주요 결과는 건강 관리 권한 부여 재고를 사용하여 환자 권한 부여의 변화를 측정합니다. HCEI는 건강 관리와 관련하여 환자의 정보, 참여, 헌신적, 협력 및 불확실성에 대한 정보를받는 환자의 감각을 평가하는 검증 된 자체보고 도구입니다. 점수는 항목 당 1 ~ 5이며 총 점수로 집계됩니다. 데이터는 열린 노트에 대한 첫 번째 액세스 전후에 Pepppsy 환자 포털을 통해 수집됩니다. 분석에는 중재 그룹의 개별 전/사후 비교 및 ​​비 노출 제어 그룹과의 비교가 포함됩니다. 결과 모델링은 열린 노트 사용 빈도를 고려합니다.
기준선에서 후속 조치, 중재 그룹 참가자 당 최대 24 개월
CFIR 기반 가이드를 사용하여 반 구조화 된 인터뷰 및 포커스 그룹으로 평가 된 공개 메모에 대한 이해 관계자 경험
기간: 20 개월 동안 4 개의 반복 샘플링 포인트 (3 개월 간격으로 T0 ~ T3)
이 결과는 개입에 대한 지식과 신념, 임상 음표에 대한 디지털 접근에 대한 태도 및 디지털 문해력을 포함하여 공개 음표로 사용자 경험을 포착합니다. 데이터는 88 개의 반 구조화 된 인터뷰 (44 명의 환자, 20 명의 친척, 24 명의 실무자) 및 16 개의 포커스 그룹 (~ 80 명의 참가자)을 통해 수집됩니다. 이 주제는 주로 인터뷰에서 다루어집니다. 질적 컨텐츠 분석을 사용하여 데이터를 분석합니다.
20 개월 동안 4 개의 반복 샘플링 포인트 (3 개월 간격으로 T0 ~ T3)
CFIR 기반 가이드를 사용하여 반 구조적 인터뷰 및 포커스 그룹에 의해 평가 된 공개 메모의 장점과 과제
기간: 20 개월 동안 4 개의 반복 샘플링 포인트 (3 개월 간격으로 T0 ~ T3)
이 결과는 공개 노트 사용의 이점과 과제에 대한 이해 관계자 견해를 탐구합니다. 주제에는 인식 된 유용성, 권한 부여, 상대적 장점, 유용성 및 건강 문해력과 같은 개별 특성이 포함됩니다. CFIR 기반 가이드를 사용하여 88 개의 반 구조화 된 인터뷰와 16 개의 포커스 그룹을 통해 데이터가 수집됩니다. 이 결과는 주로 인터뷰에서 다루어집니다. 질적 컨텐츠 분석을 사용하여 데이터를 분석합니다.
20 개월 동안 4 개의 반복 샘플링 포인트 (3 개월 간격으로 T0 ~ T3)
CFIR 기반 가이드를 사용한 반 구조적 인터뷰 및 포커스 그룹에 의해 평가 된 치료 관계 및 의사 소통에 대한 공개 메모의 영향
기간: 20 개월 동안 4 개의 반복 샘플링 포인트 (3 개월 간격으로 T0 ~ T3)
이 결과는 이해 관계자들이 공개 노트가 도입 된 후 치료 관계 및 의사 소통의 변화를 어떻게 인식하는지 조사합니다. 주제에는 상호 신뢰, 공유 의사 결정 및 친척의 참여가 포함됩니다. 데이터는 CFIR 기반 가이드를 사용하여 반 구조화 된 인터뷰 및 포커스 그룹을 통해 수집됩니다. 이 주제는 주로 인터뷰에서 다루어집니다. 질적 컨텐츠 분석을 사용하여 데이터를 분석합니다.
20 개월 동안 4 개의 반복 샘플링 포인트 (3 개월 간격으로 T0 ~ T3)
CFIR 기반 가이드를 사용하여 반 구조화 된 인터뷰 및 포커스 그룹에 의해 평가 된 오픈 메모의 향후 구현에 대한 관점
기간: 20 개월 동안 4 개의 반복 샘플링 포인트 (3 개월 간격으로 T0 ~ T3)
이 결과는 오픈 메모를 일상적인 치료에 미래의 통합에 대한 이해 관계자 관점을 포착합니다. 주제에는 채택, 디지털 역량, 조직 준비, 인프라 요구 사항 및 구현 지원 요구 (예 : 교육, 설계 조정)에 대한 태도가 포함됩니다. 데이터는 CFIR 기반 가이드를 사용하여 반 구조적 인터뷰 및 16 개의 포커스 그룹을 통해 수집됩니다. 이 결과는 주로 포커스 그룹에서 다루어집니다. 질적 컨텐츠 분석을 사용하여 데이터를 분석합니다.
20 개월 동안 4 개의 반복 샘플링 포인트 (3 개월 간격으로 T0 ~ T3)
Flesch-Kincaid 가독성 지수에 의해 측정 된 임상 음표의 언어 적 복잡성 변화
기간: 사전 열린 노트 문서의 6 개월, 개봉 후 6 개월
이 결과는 Flesch-Kincaid 가독성 지수를 사용하여 Open Notes 구현 전후의 임상 음표의 언어 적 복잡성의 변화를 평가합니다. 온라인 도구 (https://conrics.com/features/)를 사용하여 연구 센터 당 총 20 개의 노트와 구현 후 20 개가 분석됩니다. 점수가 높을수록 가독성이 쉬운 것을 나타냅니다. 결과는 시점과 연구 장소에서 비교됩니다.
사전 열린 노트 문서의 6 개월, 개봉 후 6 개월
단어 및 문장 수로 측정 한 임상 음표 길이의 변화
기간: 사전 열린 노트 문서의 6 개월, 개봉 후 6 개월
이 결과는 공개 노트 구현 전후의 임상 노트의 평균 길이의 변화를 조사합니다. 단어 및 문장 수는 연구 센터 당 구현 후 20 개의 노트와 20에 대해 결정됩니다. 그룹간에 설명적이고 추론 적 비교가 이루어질 것입니다.
사전 열린 노트 문서의 6 개월, 개봉 후 6 개월
언어 적 탐구 및 단어 수에 의해 측정 된 임상 음표의 주제별 내용의 변화 (LIWC)
기간: 사전 열린 노트 문서의 6 개월, 개봉 후 6 개월
이 결과는 공개 노트를 구현 한 후 임상 음표의 주제 중심이 변화하는지 여부를 조사합니다. LIWC 소프트웨어는 연구 센터 당 구현 후 20 개의 노트를 분석하는 데 사용됩니다. 정서적 톤,인지 처리 및 개인 대명사와 같은 주제 범주의 변화를 조사하고 설명 적으로 비교할 것입니다.
사전 열린 노트 문서의 6 개월, 개봉 후 6 개월
환자 설명에 의해 평가 된 AI 수정 대 원래 임상 음표의 가독성
기간: 27 개월 (챗봇 테스트, AI 노트 수정 및 데이터 수집 포함)
이 결과는 AI 수정 임상 음표가 원래 음표보다 읽기 쉬운 것으로 평가됩니다. Open Notes 롤아웃이 12 개월 전부터 총 400 개의 익명 노트가 큰 언어 모델 (예 : ChatGpt, Neuroflash)을 사용하여 처리됩니다. PEMAT (Patient Education Materials Assessment Tool) 및 Flesch-Kincaid 학년 수준을 사용하여 환자가 가독성을 평가할 것입니다.
27 개월 (챗봇 테스트, AI 노트 수정 및 데이터 수집 포함)
환자에 의해 평가 된 AI 수정 대 원본 임상 노트의 인식 된 정보 품질
기간: 27 개월 (챗봇 테스트, AI 노트 수정 및 데이터 수집 포함)
이 결과는 AI 수정 임상 음표가 원본 노트에 비해 고품질 정보를 제공하는 것으로 평가되는지 평가합니다. Open Notes 롤아웃이 12 개월 전부터 총 400 개의 익명 노트가 큰 언어 모델 (예 : ChatGpt, Neuroflash)을 사용하여 처리됩니다. 인식 된 정보 품질은 Health Information National Trends Survey (힌트)에서 선택한 항목을 사용하는 환자가 측정합니다.
27 개월 (챗봇 테스트, AI 노트 수정 및 데이터 수집 포함)
환자에 의해 평가 된 AI 수정 대 원본 임상 노트에 대한 주관적 이해
기간: 27 개월 (챗봇 테스트, AI 노트 수정 및 데이터 수집 포함)
이 결과는 AI 수정 임상 음표가 원래 음표보다 이해할 수있는 것으로 평가됩니다. Open Notes 롤아웃이 12 개월 전부터 총 400 개의 익명 노트가 큰 언어 모델 (예 : ChatGpt, Neuroflash)을 사용하여 처리됩니다. 주관적 이해는 단일 항목 문해력 스크리너 (SIL)와 간단한 이해 작업을 사용하여 환자가 평가할 것입니다.
27 개월 (챗봇 테스트, AI 노트 수정 및 데이터 수집 포함)
공개 메모를 독일 텔레매틱스 인프라 (TI) 및 전자 건강 기록 (EPA)에 통합하기위한 기술 및 조직 요구 사항
기간: 최대 23 개월
이 모듈은 EPA (Electronic Patient Record), KIM 커뮤니케이션 시스템 및 TIM 메시징 서비스를 포함하여 공개 메모를 독일 국립 텔레매틱스 인프라 (TI)에 통합하기위한 기술 및 법적 사양을 생성합니다. 통합 프로토 타입은 3 개의 디자인 사고 워크샵 (6-8 명의 전문가 및 각 4 명의 사용자)으로 개발되어 HL7 FHIR® 규정 준수를 보장합니다. 델파이와 같은 프로세스는 구현 개념을 생성하고 평가합니다. 측정 된 결과에는 통합 사용 사례의 수와 유형, HL7 FHIR® 적합 수준 및 각 제안 된 개념에 대한 전문가 컨센서스 점수가 포함됩니다. 모든 결과는 기존 상호 운용성 및 법적 표준과 일치합니다.
최대 23 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9 개 항목 공유 의사 결정 설문지 (SDM-Q-9)에 의해 측정 된 공유 의사 결정의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치, 중재 그룹 참가자 당 최대 24 개월
SDM-Q-9를 사용하여 인식 된 공유 의사 결정을 평가합니다. 이 9 개 항목 자체보고 기기는 6 점 리 커트 척도를 사용하며 총 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 많은 공유 의사 결정을 나타냅니다. 데이터는 열린 노트에 대한 첫 번째 액세스 전후에 Pepppsy 환자 포털을 통해 수집됩니다. 분석에는 개인 간 사전/사후 비교 및 ​​비 노출 제어 그룹과의 비교가 포함됩니다. 결과 모델링은 사용 빈도가 고려됩니다.
기준선에서 후속 조치, 중재 그룹 참가자 당 최대 24 개월
일반적인 자기 효능 척도 (GSE)에 의해 측정 된 자기 효능의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치, 중재 그룹 참가자 당 최대 24 개월
일반적인 자기 효능 척도를 사용하여 인식 된 자기 효능을 평가합니다. 1 ~ 4의 10 개 항목 측정 값은 10에서 40 사이이며, 점수가 높을수록 자기 효능 기대치가 더 높습니다. 데이터는 열린 노트에 대한 첫 번째 액세스 전후에 Pepppsy 포털을 통해 수집됩니다. 분석에는 개별 내 및 그룹 간 비교가 포함됩니다. 결과 모델링은 사용 빈도를 설명합니다.
기준선에서 후속 조치, 중재 그룹 참가자 당 최대 24 개월
EFK -HPC (Effektivität der Krankheitsbewältigung -Hochproblematische Chronizität)에 의해 측정 된 인식 된 질병 관리의 변화)
기간: 기준선에서 후속 조치, 중재 그룹 참가자 당 최대 24 개월
EFK-HPC 척도를 사용하여 만성 질환 환자의 대처 전략을 평가합니다. 항목은 리 커트 스케일로 평가됩니다. 높은 점수는 더 나은 질병 관리를 반영합니다. 데이터는 Pepppsy Portal Pre-intervention을 통해 수집됩니다. 분석에는 개별 및 그룹 간 비교가 포함됩니다. 결과 모델링에는 사용 빈도가 포함됩니다.
기준선에서 후속 조치, 중재 그룹 참가자 당 최대 24 개월
ZUF-8 설문지에 의해 측정 된 환자 만족도 변화
기간: 기준선에서 후속 조치, 중재 그룹 참가자 당 최대 24 개월
CSQ-8 (Client Sufformation Questionnaire)의 검증 된 짧은 버전 인 ZUF-8을 사용하여 환자 만족도를 평가하고 8 개의 항목이 4 점 척도로 평가됩니다. 총 점수가 높을수록주의에 대한 만족도가 커집니다. 데이터는 열린 노트에 대한 액세스 전후에 Pepppsy 포털을 통해 수집됩니다. 분석에는 사용 빈도를 통합 한 개별 비교 및 ​​그룹 수준 모델링이 포함됩니다.
기준선에서 후속 조치, 중재 그룹 참가자 당 최대 24 개월
건강 전문가가 평가 한 AI 수정 대 원본 임상 메모의 명확성, 정확성 및 적절성
기간: 27 개월 (챗봇 테스트, AI 노트 수정 및 데이터 수집 포함)
이 결과는 AI 수정 임상 음표가 원래 음표보다 명확하고 정확하며 더 적합한 것으로 평가됩니다. Open Notes 롤아웃이 12 개월 전부터 총 400 개의 익명 노트가 큰 언어 모델 (예 : ChatGpt, Neuroflash)을 사용하여 처리됩니다. 의료 전문가는 수정 된 식별기 및 구조화 된 평가 양식을 사용하여 메모를 평가합니다.
27 개월 (챗봇 테스트, AI 노트 수정 및 데이터 수집 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Julian Schwarz

협력자

Universität zu Köln
Technische Hochschule Brandenburg

수사관

  • 연구 책임자: Florian Wurster, M.Sc. Health Services Research, University of Cologne
  • 연구 책임자: Eva Meier-Diedrich, M.Sc. Psychology, Medical School Brandenburg
  • 수석 연구원: Julian Schwarz, MD, Specialist in Psychiatry, Medical School Brandenburg
  • 수석 연구원: Ute Karbach, Priv.-Doz. Dr. rer. pol., University of Cologne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 271012025-BO-E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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