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Stickler 증후군의 망막 분리 방지 (예방) (SS) (OSC/SS)

2026년 6월 29일 업데이트: Helen Keller Eye Research Foundation

Stickler 증후군의 망막 분리 (RD) 예방 : ORA Secunda cerclage/Stickler 증후군 (OSC/SS), 연속적인 전망의 역사적으로 통제 된 개입을 방지하여 망막 박리를 방지합니다.

이 임상 시험의 목표는 OSC/SS 예방 레이저 Retinopexy 절차가 어린이와 성인의 SS의 망막 분리를 방지하기 위해 어느 정도까지 작용하는지 전향 적으로 문서화하는 것입니다.

연구원들은 SS의 OSC/SS 절차를 SS의 자연 진행과 비교하여 OSC/SS 절차가 망막 분리를 방지하기 위해 어느 정도 작동하는지 확인할 것입니다.

참가자 :

  • OSC/SS 절차를 한쪽 또는 양쪽 눈에 보관하십시오
  • 시력 검사가 있습니다
  • 필요에 따라 SS에 대한 유전자 검사가 있습니다
  • 검진 및 테스트를 위해 5 년 동안 9 번 학습 센터를 방문하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RD에 대한 예방 적 치료는 특정한 소인 조건에 안전하고 효과적이기 위해 잘 문서화되었지만, 치료 적응증 및 매개 변수는 표준화되지 않았으며 Stickler 증후군에 대한 문헌에 제대로 기록되어 있지 않습니다. 과학 문헌에는 비 침습적, 둘레 예방 (CERCLAGE 예방)이 Stickler 증후군 환자의 망막 분리 속도를 대략 5 배로 감소 시킨다는 과학 문헌에는 중요하지만 후 향적 증거 만 있습니다. 미국 안과 아카데미는 2025 년 2 월에 그러한 치료를 승인했다. 이 임상 시험은 OSC/SS를 그러한 예방의 최적 형태로 제공하도록 설계되었으며, 표준화 된 방식으로 Stickler 증후군 환자의 망막 분리를 방지하는 정도를 전향 적으로 문서화하도록 설계되었습니다.

이 임상 시험은 표준화 된 치료 매개 변수를 제공하고 OSC/SS 기술을 엄격하게 기록하여 이전 문헌 및 연구에서 표준화 된 문서의 부족을 해결하는 것을 목표로합니다. Stickler 증후군 환자의 RD를 예방할 때 OSC/SS의 안전성 및 효능을 평가함으로써,이 연구는 향후 임상 실습 및 연구를위한 벤치 마크를 확립하고자합니다.

주요 목표는 SS가있는 개인의 RD를 방지하기 위해 SS의 자연스러운 진행과 비교하여 OSC/SS 절차의 효능을 입증하는 것입니다. 이 비교는 Cambridge University가 제공 한 과거 통제 데이터를 사용하여 이루어질 것이며, 이는 RD를 예방 치료없이 RD 발생률을 잘 기록합니다. Cambridge University는 Stickler 증후군 개체군에 대한 수십 년의 임상 및 연구 데이터로 구성된 대규모 SS 데이터베이스를 유지 하여이 연구 집단에 필요한 제어 원시 데이터를 제공합니다. OSC/SS 절차가 연구에서 적절하게 성공한 것으로 판명되면, SS 환자의 RD를 예방하는 데 사용되는 금 표준 치료가 될 수 있으며, 수정으로 RD에 대한 다른 집단이 높은 다른 집단이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Retina Specialists of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathew Sapp, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Trese, D.O.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Retina Consultants of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J Belin, MD
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Retina, P.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franco Recchia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 예방 레이저 Retinopexy 자격이 있습니다
  2. 서명 된 사전 동의를 제공하고 동의 할 수 있습니다 (적절한 경우)
  3. 연구의 서명 참가자 또는 참가자의 법적 공인 대표 (LAR)/부모 (S)/법률 보호자의 동의서 양식
  4. 모든 연령대의 남성 또는 여성
  5. 유전자 검사로 확인 된 SS 유형 1 또는 유형 2

제외 기준 :

  1. 완전한 OSC/SS의 성능을 금지하는 미디어 불투명도 또는 동공 확장의 존재. 백내장이 OSC/SS 절차의 성능을 크게 방해 할만 큼 충분히 발전되면, 연구에 들어가려면 성공적인 백내장 추출이 필요합니다.
  2. 완전한 OSC/SS 패턴을 달성하기 위해 보충 할 수없는 사전 레이저 처리 또는 지정된 OSC/SS 패턴을 초과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 레이저 retinopexy로 치료받은 SS를 가진 어린이, 청소년 및 성인
중재 : 예방 적 레이저 Retinopexy 절차로 치료받은 SS를 가진 어린이, 청소년 및 성인.
절차: 예방적 (비침습적) 레이저 망막고정술
간접 검안경(IDO)을 사용하여 약 1500~2500개의 중등도 강도 열상점을 가하여 망막주위 격자 패턴을 만들고, 톱니선 전방 2mm부터 와상정맥 팽대부까지 및 그 사이에 열상점 간격을 한 개의 열상점 너비만큼 떨어뜨려 배치하는 SS 참가자에서 망막박리를 예방하기 위한 예방적 레이저 망막고정술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 사진 안저 매핑 및 IDO 시험 중 하나에 의해 평가 된 OSC/SS 절차를 겪은 후 RD를 개발 한 SS의 참가자 수
기간: 등록에서 5 년에 초기 절차에 이르기까지
유형 1 (STL1) 및 유형 2 (STL2)를 가진 참가자에서 RD를 방지하는 OSC/SS 절차의 효능은 다음 중 하나의 데이터를 사용하여 OSC/SS 절차를 수행 한 후 RD를 개발 한 참가자의 수를 추적하여 매년 평가됩니다.
등록에서 5 년에 초기 절차에 이르기까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 결함의 크기
기간: 등록에서 5 년에 초기 절차에 이르기까지
매년 SS의 자연 과정과 비교하여 IDO 검사를 사용하여 OSC/SS 절차를 겪은 후 망막 결함을 경험 한 참가자의 거대한 망막 눈물 (GRT)을 포함하여 망막 결함의 크기 (시계 시간으로 측정)를 평가합니다.
등록에서 5 년에 초기 절차에 이르기까지
망막 결함의 발생 수
기간: 등록에서 5 년에 초기 절차에 이르기까지
각 참가자에 대해받은 고유 한 망막 결함 형태의 수를 사용하여 OSC/SS 절차를 겪은 후 거대한 망막 눈물을 포함한 망막 결함을 경험하는 참가자의 발생 수를 추적하여 매년 평가하십시오.
등록에서 5 년에 초기 절차에 이르기까지
망막 결함이있는 참가자 수
기간: 등록에서 5 년에 초기 절차에 이르기까지
다음 중 하나의 데이터를 사용하여 OSC/SS 절차를 겪은 후 망막 결함을 경험 한 참가자의 수를 추적하여 매년 평가합니다. 사진 안저 매핑 및 IDO 시험.
등록에서 5 년에 초기 절차에 이르기까지
망막 분리 또는 망막 결함을 수리하기위한 수술 횟수
기간: 등록에서 5 년에 초기 절차에 이르기까지
각 참가자에 대해받은 망막 결함 형태에 대해 문서화 된 수술의 수를 사용하여 OSC/SS 절차를 겪은 후 참가자의 망막 분리 또는 망막 결함을 수리하기위한 수술 수를 추적하여 매년 평가하십시오.
등록에서 5 년에 초기 절차에 이르기까지
표준 관리 방법을 사용하여 평가 된 OSC/SS 절차 전후 SS를 가진 참가자의 시력 측정
기간: 등록에서 5 년에 초기 절차에 이르기까지
SS를 가진 참가자의 시력에 대한 OSC/SS 절차가 시력 차트 및 광학 일관성 단층 촬영 (OCT) 이미징을 포함한 표준 관리 방법으로 측정됩니다.
등록에서 5 년에 초기 절차에 이르기까지
Photographic Fundus Mapping에 의해 평가 된 의사를 치료하여 시술 편차 수
기간: OSC/SS 절차 후 3 ~ 6 개월
프로토콜 지정된 그리드 적용 범위, 화상 간격 및 연소 강도를 포함한 프로 시저 편차 수를 추적하여 Photographic Fundus Mapping의 중앙 검토를 수행하여 SS를 사용하여 OSC/SS 절차를 올바르게 수행 할 때 의사 치료의 준수를 평가합니다.
OSC/SS 절차 후 3 ~ 6 개월
재발성 안구 평가(사진 안저 지도 작성, OCT, 안압, 동공 측정, 세극등 생체현미경 검사, 운동성 평가 및 시력 검사)를 통해 평가된 이상반응 발생 빈도
기간: 등록부터 초기 시술 후 5년까지
OSC/SS 시술의 안전성에 대한 연간 평가는 반복되는 시력 이력 및 안과 평가(안저 사진 매핑, OCT, 안압, 동공 측정, 세극등 생체현미경 검사, 운동성 평가 및 시력 검사)에서 수집된 이상 반응을 검토하여 평가됩니다.
등록부터 초기 시술 후 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helen Keller Eye Research Foundation

협력자

Five Lakes Clinical Research Consulting, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Robert E Morris, MD, Helen Keller Eye Research Foundation
  • 수석 연구원: Peter J Belin, MD, Retina Consultants of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSC/SS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 중, 탈신 후 수집 된 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

일차 결과가 발표 된 지 9 개월이 시작되면서 기사 간행물 후 5 년이 지난 후.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용 제안 이이 목적을 위해 식별 된 독립적 인 검토위원회의 승인을받은 연구원.

승인 된 제안서에서 목표를 달성합니다.

제안은 lbeckwith@helenkellerfoundation.org로 연결되어야합니다. 규제 변호사가 검토 한 후 제안이 승인 된 경우 요청자는 공식 데이터 공유 계약을 체결해야합니다. 데이터는 암호화 된 단일 사용자 파일 전송 프로토콜을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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