Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie oderwaniu siatkówki (profilaktyka) w zespole Sticklera (SS) (OSC/SS)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Helen Keller Eye Research Foundation

Profilaktyka oderwania siatkówki (RD) w zespole Sticklera: ORA SECUNDA CERCLAGE/STIONDROME (OSC/SS), kolejna potencjalna historycznie kontrolowana interwencja w celu zapobiegania oderwaniu siatkówki

Celem tego badania klinicznego jest prospektywne udokumentowanie, w jakim stopniu Profilaktyczna laserowa retinopeksy OSC/SS działa w celu zapobiegania oderwaniu siatkówki u SS u dzieci i dorosłych.

Naukowcy porównają procedurę OSC/SS w SS z naturalnym postępem SS, aby zobaczyć, w jakim stopniu działa procedura OSC/SS w celu zapobiegania oderwaniu siatkówki.

Uczestnicy:

  • Mieć procedurę OSC/SS w jednym lub obu oczom
  • Mieć testy wzroku
  • W razie potrzeby mają testy genetyczne dla SS
  • Odwiedź centrum nauki 9 razy w ciągu 5 lat w sprawie kontroli i testów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyczne leczenie RD zostało dobrze udokumentowane jako bezpieczne i skuteczne w określonych warunkach predysponujących, ale wskazania i parametry leczenia nie są znormalizowane i są słabo udokumentowane w literaturze zespołu Sticklera. Istnieją znaczące, ale jedynie retrospektywne dowody w literaturze naukowej, że nieinwazyjna, otaczająca (360 stopni) profilaktyka laserowa (profilaktyka Cerclage) zmniejsza szybkość oderwania siatkówki u pacjentów z zespołem Sticklera o około pięciokrotnie. American Academy of Oftalmology poparła takie leczenie w lutym 2025 r. To badanie kliniczne zostało zaprojektowane tak, aby oferować OSC/SS jako optymalną formę takiego zapobiegania i w celu uzyskania prospektywnego dokumentującego, w znormalizowany sposób, w zakresie, w jakim zapobiega odwrotność siatkówki u pacjentów z zespołem Sticklera.

To badanie kliniczne ma na celu rozwiązanie braku znormalizowanej dokumentacji w poprzedniej literaturze i badaniach poprzez zapewnienie znormalizowanych parametrów leczenia i rygorystyczne dokumentowanie techniki OSC/SS. Oceniając bezpieczeństwo i skuteczność OSC/SS w zapobieganiu RD u pacjentów z zespołem Sticklera, badanie to ma na celu ustalenie odniesienia dla przyszłej praktyki klinicznej i badań.

Głównym celem jest wykazanie skuteczności procedury OSC/SS w porównaniu z naturalnym postępem SS w celu zapobiegania RD dla osób z SS. To porównanie zostanie dokonane przy użyciu historycznych danych kontrolnych dostarczonych przez Cambridge University, które dobrze dokumentuje szybkość występowania RD bez profilaktycznych zabiegów zapobiegających RD. Cambridge University utrzymuje dużą bazę danych SS, składającą się z dziesięcioleci danych klinicznych i badawczych na temat populacji zespołu Sticklera, zapewniając niezbędne surowe dane dla tej populacji badanej. Jeśli procedura OSC/SS okaże się odpowiednio skuteczny w badaniu, może stać się złotym standardowym leczeniem stosowanym w celu zapobiegania RD u pacjentów z SS i, przy modyfikacjach, innych populacjach o wysokim ryzyku RD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Retina Specialists of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathew Sapp, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Trese, D.O.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J Belin, MD
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Retina, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franco Recchia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kwalifikujący się do profilaktycznej retinopeksy laserowej
  2. Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody i zgody (odpowiednio)
  3. Podpis badań poinformowany formularz zgody od uczestnika lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR)/rodzica/opiekun prawny
  4. Mężczyzna lub kobieta w każdym wieku
  5. SS typu 1 lub typu 2 potwierdzone przez testy genetyczne

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność krycia medialnego lub rozszerzenia źrenicy zabrania wydajności pełnego OSC/SS. Jeśli zaćma jest wystarczająco zaawansowana, aby znacząco zakłócać działanie procedury OSC/SS, do wprowadzenia badania wymagana będzie skuteczna ekstrakcja zaćmy.
  2. Wcześniejsze leczenie laserowe, których nie można uzupełnić w celu uzyskania pełnego wzoru OSC/SS lub przekracza wyznaczony wzór OSC/SS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci, młodzież i dorośli z SS leczonymi profilaktyczną retinopeksą laserową
Interwencja: dzieci, młodzież i dorośli z SS leczonymi profilaktyczną laserową procedurą retinopeksyjną.
Procedura: Profilaktyczna (nieinwazyjna) Laserowa Retinopeksja
Profilaktyczna retinopeksja laserowa w celu zapobiegania RD u uczestników z SS przy użyciu oftalmoskopii pośredniej (IDO) do wykonania około 1500 do 2500 umiarkowanie intensywnych oparzeń w celu uzyskania okrężnego wzoru siatki, umieszczonych w odległości jednej szerokości oparzenia od 2 mm przed ora serrata, rozciągających się do i między ampułkami żył wirowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z SS, którzy opracowują RD po podjęciu procedury OSC/SS, ocenianej przez jedno z poniższych mapowania mapowania dna i badań IDO
Ramy czasowe: Od rejestracji do początkowej procedury po 5 lat
Skuteczność procedury OSC/SS w zapobieganiu RD u uczestników z typem 1 (STL1) i typu 2 (STL2) SS będzie oceniana co roku, śledząc liczbę uczestników, którzy opracowują RD po podjęciu procedury OSC/SS, wykorzystując dane z jednej z następujących: fotograficznych mapowania funduszy i badań IDO.
Od rejestracji do początkowej procedury po 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar wad siatkówki
Ramy czasowe: Od rejestracji do początkowej procedury po 5 lat
Corocznie oceń rozmiar (mierzony w godzinach zegara) wad siatkówki, w tym olbrzymie łzy siatkówki (GRT) u uczestników doświadczających wad siatkówki po poddaniu procedury OSC/SS, stosując badania IDO w porównaniu z naturalnym przebiegiem SS.
Od rejestracji do początkowej procedury po 5 lat
Liczba wystąpień wad siatkówki
Ramy czasowe: Od rejestracji do początkowej procedury po 5 lat
Corocznie oceń, śledząc liczbę występów uczestników doświadczających wad siatkówki, w tym olbrzymie łzy siatkówki po poddaniu się procedurze OSC/SS, stosując liczbę unikalnych formularzy wad siatkówki otrzymanych dla każdego uczestnika.
Od rejestracji do początkowej procedury po 5 lat
Liczba uczestników doświadczających wad siatkówki
Ramy czasowe: Od rejestracji do początkowej procedury po 5 lat
Corocznie oceń, śledząc liczbę uczestników doświadczających wad siatkówki po podjęciu procedury OSC/SS, wykorzystując dane z jednego z następujących: mapowanie dna i egzaminu IDO fotograficznego.
Od rejestracji do początkowej procedury po 5 lat
Liczba operacji w celu naprawy oddziałów siatkówki lub wady siatkówki
Ramy czasowe: Od rejestracji do początkowej procedury po 5 lat
Corocznie oceń, śledząc liczbę operacji w celu naprawy oddziałów siatkówki lub wad siatkówki u uczestników po podjęciu procedury OSC/SS, stosując liczbę operacji udokumentowanych na formularzach defektów siatkówki otrzymanych dla każdego uczestnika.
Od rejestracji do początkowej procedury po 5 lat
Pomiar ostrości wzroku u uczestników z SS przed i po procedurze OSC/SS, jak oceniono za pomocą standardowych metod opieki
Ramy czasowe: Od rejestracji do początkowej procedury po 5 lat
Wpływ procedury OSC/SS na ostrość wzroku u uczestników z SS będzie mierzona standardowymi metodami opieki, w tym wykresami ostrości wzroku i obrazowania optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) Maculi.
Od rejestracji do początkowej procedury po 5 lat
Liczba odchyleń procedur poprzez traktowanie lekarzy jako ocenianych metodą mapowania dna bliźniaka
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po procedurze OSC/SS
Oceń zgodność lekarzy lekarzy w prawidłowym wykonywaniu procedury OSC/SS wobec uczestników z SS, śledząc liczbę odchyleń procedur, w tym protokoły określone w zakresie sieci, odstępy od spalania i intensywność oparzenia poprzez prowadzenie centralnego przeglądu fotograficznego mapowania funduszu.
3 do 6 miesięcy po procedurze OSC/SS
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie powtarzanych badań okulistycznych (fotograficzne mapowanie dna oka, OCT, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, pomiary źrenic, biomikroskopia w lampie szczelinowej, ocena ruchomości oraz badanie ostrości wzroku)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania kontrolnego po 5 latach od pierwotnego zabiegu
Roczna ocena bezpieczeństwa procedury OSC/SS będzie przeprowadzana poprzez przeglądanie zdarzeń niepożądanych zebranych z powtarzanych wywiadów wzrokowych i badań oczu (fotograficzne mapowanie dna oka, OCT, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, pomiary źrenic, biomikroskopia w lampie szczelinowej, ocena ruchomości oraz badanie ostrości wzroku).
Od rekrutacji do badania kontrolnego po 5 latach od pierwotnego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helen Keller Eye Research Foundation

Współpracownicy

Five Lakes Clinical Research Consulting, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert E Morris, MD, Helen Keller Eye Research Foundation
  • Główny śledczy: Peter J Belin, MD, Retina Consultants of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSC/SS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu wyników podstawowych, kończąc 5 lat po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależnego komitetu przeglądowego zidentyfikowanego do tego celu.

Osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji.

Propozycje powinny być kierowane na lbeckwith@helenkellerFoundation.org. Jeżeli propozycje zostaną zatwierdzone po przeglądzie przez adwokata regulacyjnego, żądający będą musieli zawrzeć formalną umowę o udostępnianiu danych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem zaszyfrowanego protokołu transmisji plików jednoosobowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj