중국의 염증성 장 질환에 대한 IL-23 억제제의 안전성 및 효과에 대한 실제 연구
2025년 9월 13일 업데이트: Chao Kang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
중국의 염증성 장 질환 치료에서 인터루킨 -23 억제제 (IL-23I)의 효능 및 안전성 : 다기관, 단일 암, 전향 적, 관찰 실제 연구
궤양 성 대장염 (UC) 및 크론 병 (CD)을 포함한 염증성 장 질환 (IBD)은 생물학적 요법에서 결과를 크게 향상시켰다.
그러나 환자의 거의 절반이 여전히 기존 생물학적으로 1 차 또는 이차 비 응답을 경험합니다.
IL-12 사이토 카인 패밀리의 구성원 인 Interleukin-23 (IL-23)은 장 항상성을 유지하는 데 역할을하지만 IBD의 발병에 관여합니다.
IL-23은 이황화 결합에 의해 연결된 p19 및 p40 서브 유닛으로 구성된 이종이 량체이다.
IL-23 P19 서브 유닛을 선택적으로 표적으로 표적화하는 인간화 된 단일 클론 항체는 IBD에 대한 유망한 요법으로 나타났다.
최근에, 선택적 IL-23P19 억제제--리스 칸 지주 맙 (Risan) 및 mirikizumab-Have는 각각 중간 정도의 활성 CD 및 UC에 대한 치료를 위해 승인되었다.
또한, 이들 작용제는 Guselkumab (GUS)과 함께 CD 및 UC (Guselkumab, GUS 및 Mirikizumum; Guselkumab 및 Risankizumab and risankizumab)에 대한 임상 시험을 받고있다.
IL-23 P19 서브 유닛을 목표로하는 Guselkumab (GUS) 및 Risankizumab (Risankizumab)은 CD 치료로 중국에서 승인되었으며 Guselkumab은 UC에 대한 승인을 받았습니다.
그러나, 중국 UC 및 CD 환자에서 IL-23 억제제 (IL-23I)의 효능 및 안전성에 대한 데이터는 제한적이며, 중국 IBD 집단의 증거는 부족하다.
이것은 중국의 일상적인 임상 실습에서 성인 UC 및 CD 환자에서 IL-23I의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 단일 암, 전향 적, 관찰 실제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
178
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kang Chao, Professor
- 전화번호: +86586084
- 이메일: chaokang3@mail.sysu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국의 성인 환자는 일상적인 임상 실습에서 처음으로 인터루킨 -23 억제제 (IL-23I)로 치료를 시작하는 궤양 성 대장염 (UC) 또는 크론 병 (CD)으로 진단되었습니다.
설명
포함 기준 :
18 세 이상의 성인, 성별. 궤양 성 대장염 (UC) 또는 크론 병 (CD)으로 공식적으로 진단. 치료 의사에 의해 처음으로 IL-23 억제제 (IL-23I) 요법의 개시가 필요하다는 결정.
제외 기준 :
현재 다른 중재 적 임상 연구에 등록하거나 참여할 계획입니다.
약물 라벨에 지정된대로 IL-23I 치료에 대한 금기 사항. 조사관이 어떤 이유로 든 연구에 참여하는 데 부적합하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IL-23I로 치료받은 성인 IBD 환자
실제 임상 실습 환경에서 인터루킨 -23 억제제 (IL-23I)로 치료를 시작하는 중국에서 궤양 성 대장염 (UC) 또는 크론 병 (CD)으로 진단 된 성인 환자.
환자는 치료 효과 및 안전성 결과에 대해 전향 적으로 관찰됩니다.
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성인 환자는 중국의 일상적인 임상 실습에 처방 된 Guselkumab 또는 Risankikizumab을 포함한 인터루킨 -23 억제제 (IL-23I)로 치료를받습니다.
이 관찰 연구는 투여, 투여 일정 또는 동반 약물을 요구하지 않습니다. 치료는 치료 표준을 따릅니다.
환자는 52 주 동안 임상 효과, 내시경 결과 및 안전성에 대해 전향 적으로 모니터링 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완화율
기간: 52 주차
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52 주에 임상 완화를 평가함으로써 궤양 성 대장염 (UC) 또는 크론 병 (CD)이있는 실제 성인 환자에서 IL-23 억제제 (IL-23I)의 효과를 평가합니다.
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52 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응률
기간: 52 주차
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52 주차 임상 반응을 평가하여 성인 UC 또는 CD 환자에서 IL-23I의 실제 효과를 평가합니다.
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52 주차
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내시경 완화율
기간: 52 주차
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일상적인 임상 실습에서 IL-23I를받는 성인 UC 또는 CD 환자에서 52 주차 내 내시경 완화를 평가합니다.
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52 주차
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내시경 반응률
기간: 52 주차
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일상적인 임상 실습에서 IL-23I를받는 성인 UC 또는 CD 환자에서 52 주차 내 내시경 반응을 평가합니다.
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52 주차
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52 주차 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률
기간: 52 주차
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52 주 관찰 기간 동안 발생하는 모든 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 기록하여 성인 UC 및 CD 환자에서 IL-23I의 안전성을 평가합니다.
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52 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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