IL-23-estäjien turvallisuudesta ja tehokkuudesta tulehduksellisen suolistosairauden turvallisuudesta ja tehokkuudesta Kiinassa
lauantai 13. syyskuuta 2025 päivittänyt: Chao Kang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Interleukiini-23-estäjien (IL-23I) teho ja turvallisuus tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa Kiinassa: monikeskus, yksivarsi, tulevaisuudennäkymä, havainnollinen reaalimaailman tutkimus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen koliitti (UC) ja Crohnin tauti (CD), ovat osoittaneet huomattavasti parantuneita tuloksia biologisilla terapioilla.
Lähes puolella potilaista kokee kuitenkin edelleen primaarista tai toissijaista vastausta olemassa olevaan biologiseen.
IL-12-sytokiiniperheen jäsenellä interleukiini-23 (IL-23) on rooli suoliston homeostaasin ylläpitämisessä, mutta se osallistuu myös IBD: n patogeneesiin.
IL-23 on heterodimeeri, joka koostuu p19- ja P40-alayksiköistä, jotka on kytketty disulfidisidoksella.
Humanisoidut monoklonaaliset vasta-aineet, jotka kohdistuvat selektiivisesti IL-23: n p19-alayksikköön, on tullut lupaaviksi hoitomenetelmiksi IBD: lle.
Äskettäin selektiiviset IL-23p19-estäjät-riskitsumabi (Risan) ja mirikitsumabi-on hyväksytty kohtalaisen ja vakavasti aktiivisen CD: n ja UC: n hoitoon.
Lisäksi nämä aineet yhdessä Guselkumabin (GUS) kanssa tehdään kliinisiä tutkimuksia sekä CD: lle että UC: lle (Guselkumab, GUS ja Mirikizumab CD: lle; Guselkumab ja Risenankizumab UC: lle).
Kiinassa on hyväksytty Guselkumab (GUS) ja RiSankizumab (Risan), jotka molemmat kohdistuvat IL-23 P19-alayksikköön, CD-levyn hoitoon, Guselkumabin hyväksymällä myös UC: lle.
Tiedot IL-23-estäjien (IL-23I) tehokkuudesta ja turvallisuudesta Kiinan UC: n ja CD-potilailla on kuitenkin edelleen rajoitettua, ja todisteita Kiinan IBD-populaatioista puuttuu.
Tämä on monikeskus, yhden käsivarren tuleva, havainnollinen reaalimaailman tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IL-23I: n tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten UC- ja CD-potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kang Chao, Professor
- Puhelinnumero: +86586084
- Sähköposti: chaokang3@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinan aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu haavainen koliitti (UC) tai Crohnin tauti (CD), jotka aloittavat hoitoa interleukiini-23-estäjällä (IL-23I) ensimmäistä kertaa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, mikä tahansa sukupuoli. Muodollisesti diagnosoitu haavainen koliitti (UC) tai Crohnin tauti (CD). Hoitolääkärin määrittämä IL-23-inhibiittorin (IL-23I) hoidon aloittaminen ensimmäistä kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
Tällä hetkellä ilmoittautui tai suunnitellaan osallistumista mihin tahansa muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen.
IL-23I-hoidon vasta-aiheet lääkkeen etiketissä määritellyt. Tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen ei ole sopimaton mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset IBD-potilaat, joita hoidettiin IL-23i: lla
Aikuisten potilailla, joilla on diagnosoitu haavainen koliitti (UC) tai Crohnin tauti (CD) Kiinassa, jotka aloittavat hoitoa interleukiini-23-estäjällä (IL-23I) reaalimaailman kliinisen käytännön ympäristössä.
Potilaita havaitaan tulevaisuudenhoitoon hoidon tehokkuuden ja turvallisuustulosten suhteen.
|
Aikuiset potilaat saavat hoitoa interleukiini-23-estäjällä (IL-23I), mukaan lukien Guselkumab tai Risankizumab, kuten Kiinan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä määrätään.
Tämä havainnointitutkimus ei valtuuta annostelua, hallinto -aikataulua tai samanaikaisia lääkkeitä; Hoidot seuraavat hoitotasoa.
Potilaita tarkkaillaan prospektiivisesti kliinisen tehokkuuden, endoskooppisten tulosten ja turvallisuuden suhteen yli 52 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen remissioaste
Aikaikkuna: Viikko 52
|
IL-23-estäjien (IL-23I) tehokkuuden arvioimiseksi reaalimaailman aikuisilla potilailla, joilla on haavainen koliitti (UC) tai Crohnin tauti (CD) arvioimalla kliinistä remissiota viikolla 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen vasteaste
Aikaikkuna: Viikko 52
|
IL-23I: n reaalimaailman tehokkuuden arvioimiseksi aikuisten UC- tai CD-potilailla arvioimalla kliinistä vastetta viikolla 52
|
Viikko 52
|
|
endoskooppinen remissioaste
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Endoskooppisen remission arvioimiseksi viikolla 52 aikuisilla UC- tai CD-potilailla, jotka saavat IL-23i: tä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
|
Viikko 52
|
|
endoskooppinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Arvioida endoskooppinen vaste viikolla 52 aikuisten UC- tai CD-potilailla, jotka saavat IL-23i: tä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
|
Viikko 52
|
|
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
IL-23I: n turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten UC- ja CD-potilailla tallentamalla kaikki haittavaikutukset (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE), jotka tapahtuvat 52 viikon tarkkailujakson aikana
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .