선원들의 지속적 혈당 모니터링 시스템 연구 ((SeaGM))

연구 설계 및 자료 수집 및 자료 분석 방법 이 연구는 인슐린 치료를 받는 선원들이 Dexcom G6®, Dexcom G7®, Guardian 4 또는 Abbott Freestyle Libre와 같은 자체 실시간 CGM 시스템을 사용하거나 사용하지 않는 경우에 대한 관찰 및 타당성 연구가 될 것입니다. 현재 CGM을 사용하여 혈당 수치를 모니터링하고 상업적 해상 작업을 수행할 수 있는 인증을 받은 인슐린 치료 당뇨병 선원들이 참여하며, 혈당 측정치에 따라 시정 조치를 취할 것입니다. 연구 참가자들에게 CE 마크가 있는 Dexcom G7®이 1년 동안 제공됩니다. 해상에서 혈당 관리를 효율적으로 진행하기 위해 설문지가 설계되었습니다. 또한, 참가자들이 자신의 스마트폰 기기를 통해 접근할 수 있는 프로그레시브 웹 앱(Fishers Watch)이 제공되어 연구 중 불리한/당뇨병 관련 사건 및 활동을 더 잘 기록할 수 있도록 하고, 데이터 분석을 용이하게 하기 위해 근무 시간과 비근무 시간을 표시하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

참가자들은 자신의 당뇨병 관리를 돕기 위해 자신의 기기에서 CGM 혈당 측정 데이터를 사용하도록 권장됩니다. 참가자들의 연구 참여 기간은 12개월입니다. 연구 중 참가자들은 이 기간 동안 자신의 활동과 저혈당/고혈당 에피소드와 함께 CGM 혈당 측정치를 기록하는 것이 중요하다는 것을 상기시킬 것입니다.

선별/준비 기간 선원들은 MCA ML5 또는 ENG1 의료 인증 절차를 통해 의료 인증을 위해 모집됩니다(부록 2 참조). ML5 또는 ENG1 인증서를 신청하는 모든 인슐린 치료 선원들 중 해상 작업에 적합하다고 평가된 자들은 Scheme6(부록 3)에 대한 정보와 동의서를 요청받고 제공받을 것입니다. 연구자들이 서리 대학에서 접근할 수 있도록 확인하는 모든 서명된 동의서는 서리 대학의 연구자들에게 전달될 것입니다. 우리, 서리 대학의 연구자들은 그 후 선원의 이메일 연락처를 가지게 되며, 관심 있는 선원들에게 직접 접근할 수 있습니다(부록 1 보충 자료 2).

선별 방문 (가상 방문 1)

모든 선원은 가상/온라인/전화 선별 방문에 초대될 것입니다. 가상 회의는 TEAMs에서 진행될 것입니다.

선별이 이루어지기 전, 참가자(선원)들은 사전 약속을 통해 가상 방문에서 시험과 관련 절차에 대한 구두 및 서면 정보를 제공받을 것입니다. 그들은 이 탐구적 시험에 참여하는 동안 자신의 책임과 권리에 대해 완전히 통보받을 것입니다. 그들은 질문할 기회와 참여를 고려할 충분한 시간을 부여받을 것입니다. 시험에 참여하기를 원하는 참가자들은 시험 관련 활동이 이루어지기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 모든 참가자들은 완전히 서명되고 날짜가 기입된 사전 동의서 사본을 제공받을 것입니다.

GP의 연간 당뇨병 클리닉 방문에서 다음 정보가 기록될 것입니다: 건강 데이터: 병력, 동시 투약, HbA1c 결과 및 생년월일, 나이, 흡연 상태, 알코올 섭취. 대상자는 임상 보고서 파일(CRF) 파일을 위해 연구의 주 연구자들과 데이터를 공유하도록 요청받을 것입니다. 참가자가 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준이 없으면 연구에 수용될 것입니다.

방문 1 TEAMs에서:

선별 후, 연구에 적합한 선원들은 서리 대학 연구자들에 의해 TEAMs에서의 이 가상 방문에서 모집될 것입니다. 참가자들은 연구의 다음 12개월 동안 항상 자신의 연구 CGM 기기를 사용하여 혈당 수치를 모니터링하고 Dexcom Clarity 플랫폼을 통해 연구 팀에 전자 혈당 기록을 제공해야 한다는 것을 통보받을 것입니다. 참가자들은 해상에 있을 때 범위를 벗어난 혈당 측정치와 사건 또는 결과를 기록하도록 요청받을 것입니다. 이 데이터는 이 연구를 위해 설계된 전용 프로그레시브 웹 앱(Fishers Watch 웹 앱)을 사용하여 수집될 것입니다. 참가자들은 또한 해상에 있을 때와 해상에서 일하거나 휴식할 때의 날짜를 기록할 것입니다.

모든 적합한 참가자들에게 설문지가 배포되어 제안된 기기 사용이 해상에서의 작업 활동과 호환되는지 확인할 것입니다. 이 설문지는 이 연구가 그들의 작업에 미치는 영향을 평가하고 필요에 따라 프로토콜의 추가 변경을 알리는 데 사용될 것입니다.

참가자들에게 다음 6개월 동안 충분한 Dexcom G7® CGM 센서가 제공될 것입니다. 공급품은 우편으로 발송될 것입니다.

가상 방문 2 TEAMs에서: 이는 가상 방문 1 이후 3개월(±7일)에 이루어질 것입니다.

참가자들은 3개월에 TEAMs에서 가상/온라인으로 검토됩니다. 그들은 연구 참여를 계속할 의사가 있는지 묻습니다. 참여하지 않기로 결정하면, MCA 기관의 의료 팀에 그들의 결정을 알릴 것입니다. 부작용과 동시 투약이 검토되고 기록될 것입니다: 그들의 연구 CGM 데이터는 Dexcom Clarity 플랫폼에서 검토되고 수집될 것입니다. 참가자들이 Fishers Watch 앱에서 방문 1과 방문 2 사이에 기록한 사건과 활동도 수집될 것입니다.

가상 방문 1에서와 같이, 참가자들은 해상에 있을 때 범위를 벗어난 혈당 측정치와 사건 또는 결과를 기록하도록 요청받을 것입니다. 이 데이터는 가상 방문 2-방문 3 기간 동안 Fishers Watch 앱을 사용하여 수집될 것입니다.

가상 방문 3 TEAMs에서: 이는 방문 1 이후 6개월(6개월 ±7일)에 이루어질 것입니다.

참가자들은 6개월에 TEAMs에서 가상/온라인으로 검토됩니다. 그들은 연구 참여를 계속할 의사가 있는지 묻습니다. 참여하지 않기로 결정하면, MCA 기관의 의료 팀에 그들의 결정을 알릴 것입니다. 다음이 검토되고 기록될 것입니다: 부작용, 동시 투약. 그들의 연구 CGM 데이터는 Dexcom Clarity 플랫폼에서 검토되고 수집될 것입니다. 참가자들의 Fishers Watch 앱에서 방문 2와 방문 3 사이에 기록된 사건과 활동도 수집될 것입니다.

방문 2에서와 같이, 참가자들은 가상 방문 3-방문 4 기간 동안 연구 Fishers Watch 앱에서 자신의 CGM 데이터를 수집하도록 요청받을 것입니다.

참가자들에게 다음 6개월 동안 충분한 Dexcom G7® CGM 센서가 제공될 것입니다. 공급품은 우편으로 발송될 것입니다.

방문 4 (연구 종료): 이는 방문 1 이후 12개월(12개월 ± 7일)에 이루어질 것입니다.

참가자들은 방문 3 이후 6개월 후에 가상 약속에 참석하도록 요청받을 것입니다. 그들은 연구 참여를 계속할 의사가 있는지 묻습니다. 다음이 검토되고 기록될 것입니다: 부작용, 동시 투약, GP의 연간 당뇨병 클리닉에 필요한 HbA1c. 그들의 CGMS 데이터는 Dexcom Clarity 플랫폼에서 수집되고 검토될 것입니다. 참가자들의 Fishers Watch 앱에서 가상 방문 3과 방문 4 사이에 기록된 사건과 활동도 수집될 것입니다.

측정(기록):

가상 방문 1 및 방문 4 참가자의 HbA1c 측정치는 방문 1과 방문 4에서 가장 최근의 의료 기록에서 검색될 것입니다.

CGM 데이터 수집:

가상 방문 1, 방문 2, 방문 3 및 방문 4

참가자들의 CGM 시스템( Dexcom Clarity 통해) 및 Fishers Watch 앱에서 가상 방문 1-방문 2, 방문 2-방문 3 및 방문 3-방문 4 기간 동안의 데이터가 수집될 것입니다.

연구 참여 기간

• 각 환자의 연구 참여 기간 - 12개월

환자 안전 이 연구에서 평가되는 안전 종점

• 임상 안전성
• 부작용 수집

안전 지침

• 자가 측정 모세혈관 혈당
• 저혈당
• 국소 내약성
• 알레르기 또는 알레르기 유사 반응

부작용 보고 모든 부작용은 연구 팀이 알게 된 후 72시간 이내에 후원자에게 보고될 것입니다. MCA는 혈당 수치 이상으로 인한 부상 포함한 선원들의 건강 부작용을 알게 되면 연구 팀에 통보하기로 동의했습니다.

연간 안전 보고 및 연구 종료 보고

연구 시작일로부터 1년이 끝날 때, 연간 보고서가 대학 윤리 위원회에 제출될 것입니다. 연구 종료 시, 모든 데이터가 포함된 연구 종료 보고서도 후원자와 대학 윤리 위원회에 제출될 것입니다.

참가자는 다음과 같은 경우 연구자들에 의해 연구에서 철회될 것입니다:

1. 참가자가 센서에 대한 부작용을 경험하는 경우(예: 심한 알레르기 반응 또는 내약성)
2. 참가자가 연구 진입 전 또는 연구 중에 자유 생활 또는 해상 활동 중 안전을 위협하고/또는 연구 결과에 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태를 발전시키는 경우.

3. 참가자가 지속적으로 비순응적인 경우.

   참가자가 자신의 데이터가 사용되지 않도록 특별히 요청하지 않는 한, 대상 철회 전의 모든 데이터는 분석에 사용될 것이나, 철회 마감일은 연구 완료 후 7일입니다, 이는 통계 분석이 완료되는 시점이기 때문입니다.

   자료 분석 방법

   • 방문 1, 방문 2, 방문 3 및 방문 4에서 수집된 데이터와 참가자들의 일지에서 추가 데이터는 MCA 현장의 책임 PI에 의해 전사될 것입니다.
   • CGMS/Flash 데이터는 리더와 클라우드에 보관되며, 그 사본이 PI와 서리 대학의 연구자들에게 전송될 것입니다.
   • 참가자별 데이터는 SeaGM 001에서 SeaGM 050까지 코딩되고 익명화될 것입니다.
   • 출발 전 육상에서와 해상 체류 기간 동안의 혈당 변동성
   • 정상 생활에서의 변동성과 범위 내외 시간은 PI가 수집한 CGM/Flash 기기 데이터를 사용하여 계산될 것입니다.
   • Fishers Watch 웹 앱 데이터는 PI와 서리 대학의 연구자들이 대학 컴퓨터에 엑셀 파일로 참가자 SeaGM 01부터 SeaGM 50까지 다운로드하고 저장할 것입니다.
   • 설문지 데이터가 분석될 것입니다.
   • SPSS와 Excel을 사용한 단순 통계 분석이 수행될 것입니다.

   분석 모집단

   • 효능 모집단 - 12개월 연구를 완료한 모든 환자. 3, 6, 12개월 시점에서 데이터의 중간 분석이 있을 것입니다.

   • 데이터는 UK MCA 또는 서리 대학 컴퓨터에만 저장될 것입니다.

   • 연구 데이터는 서리 대학에 보관될 것입니다.

   5 연구 환경 영국의 선원들은 영국 해사경비청에 알려져 있으며 주소(105 Commercial Rd, Southampton SO15 1EG, United Kingdom)가 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

   • 프로토콜은 서리 대학의 완전한 윤리 승인을 위해 제출될 것입니다.

   • 참가자들은 MCA 현장의 PI에 의해 접근되고 연구에 초대될 것입니다.

   • 인슐린 치료 선원들은 인증 요구 사항의 일부로 연간 한 번 가상 의료 평가 클리닉에 참석하므로, 이 연구의 환경은 그들의 일반 클리닉 방문과 일치하며, 프로토콜의 타당성을 확인하기 위해 3 &6개월에 두 번의 추가 가상 방문이 있습니다.

   • 선원들이 대학 연구자들의 접근에 동의하면. 대학 연구자들은 그 후 가상/전화 선별 방문 1과 이후의 3번의 가상 방문 2, 3, 4를 조직할 것입니다.

   • TMF와 동의서 사본은 서리 대학의 Leggett 건물에 보관될 것입니다.

   6 표본 및 모집 6.1 자격 기준 계획된 환자 수: 상업적 해상 활동에 인증된 인슐린 치료 당뇨병 선원 50명.

   6.2 표본 추출

   6.2.1 표본 크기 이는 이 선원 집단에서 혈당 변동성에 대한 첫 번째 연구입니다; 그러나, 표본 크기는 24시간 동안의 연속 혈당 모니터링의 주요 종점을 기반으로 했습니다. 이는 독특한 집단이며 이 관찰 연구는 유익한 데이터를 제공할 것입니다. 이전의 1형 당뇨병 참가자 연구에서 작업/비행 기간 동안 혈당 농도에 대한 변동성 및 범위 외 데이터를 계산하기에 충분한 데이터가 생성되었습니다7. 참가자들은 자신의 대조군으로 작용하여 분석의 검정력을 높였습니다. 동일한 사람의 측정 간 상관 관계는 알려져 있지 않아 0(최악의 시나리오)으로 가정되었습니다. 50명의 선원 환자에서 연구를 완료하면 임상적으로 유의미한 것으로 간주될 20%의 차이를 탐지하는 데 80%의 검정력을 가질 것입니다.

   6.2.2 표본 추출 기술 연구 모집단은 자체 선택적입니다(인슐린 치료 당뇨병이 있고 상업적 해상 활동을 수행할 수 있는 인증을 받은 자들).

   6.3 모집 연구 모집단은 자체 선택적입니다(인슐린 치료 당뇨병이 있고 상업적 해상 활동을 수행할 수 있는 인증을 받은 자들). PIS는 서리 대학 연구자들과의 가상 선별 방문 최소 24시간 전에 참가자들에게 발송될 것입니다.

   6.3.1 표본 확인 MCA 현장의 PI는 MCA 클리닉 기록에서 참가자들을 확인할 것입니다.

   참가자들에게는 지불이 없을 것입니다.

   6.3.2 동의

   적격 선원들에게 초대 편지/이메일이 발송될 것입니다. 사전 동의는 참가자가 연구 목적을 위해 특별히 진행되는 활동을 수행하기 전에 얻어질 것입니다.

   6.3.2 동의 철회 참가자는 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 철회 시점까지 수집된 데이터는 분석에 사용될 것입니다.

   7 윤리 및 규제 고려 사항 이 단순 관찰 연구는 NHS 기관을 포함하지 않으므로 서리 대학 연구 윤리 위원회에 제출될 것입니다.

   7.1 위험 평가 및 관리 CGM 및 Flash 기기는 환자 집단에서 허용되므로 연구에 추가 위험이 없습니다.

   방문은 가상으로 진행됩니다.

   7.2 연구 윤리 위원회(REC) 및 기타 규제 검토 연구 시작 전, 대학 윤리 위원회(UEC)로부터 호의적인 의견을 구할 것입니다.

   규제 검토 및 준수 PIC 현장과 연구가 진행될 장소는 NHS 현장이 아니지만, 연구는 GCP를 준수할 것입니다. 현장의 PI는 대학 윤리 위원회(UEC)에 CV와 GCP 훈련 인증서를 제공할 것입니다.

   7.3 동료 검토 이는 연구자 주도 연구이며 MCA에서 엄격한 동료 검토를 거쳐 과학적 이해를 향상시킬 가능성이 높은 고우선순위 연구로 간주되었습니다.

   7.4 환자 및 공공 참여

   • 해당 없음

   7.5 프로토콜 준수 프로토콜 준수는 연구의 성격과 CGM/Flash 모니터링 시스템에서 데이터 수집으로 인해 명백할 것입니다. 가상 방문 2는 설계된 프로토콜의 준수와 실행 가능성을 알아내기 위해 설계되었습니다. (데이터 수집에 공백이 있으면 모니터에서 쉽게 발견될 것입니다. 데이터가 없거나 데이터 수집에 공백이 있다는 것은 비순응, 센서가 제대로 부착되지 않음, 센서와 모니터 간 6시간 이상 장기간 연결 없음, 또는 모니터 충전 없음 중 하나의 시나리오를 의미합니다).

   일지 데이터 또는 선원들이 Fishers Watch 앱에 입력한 데이터도 중요하며, 이가 제대로 채워지지 않으면 비순응으로 간주될 것입니다. 비순응은 MCA의 PI에게 보고될 것입니다.

   7.6 데이터 보호 및 환자 기밀 모든 데이터는 데이터 분석 전에 익명화되며 데이터 보호법 2018(GDPR)의 요구 사항을 준수할 것입니다.

   연구 PI와 연구 팀은 참가자의 익명성이 유지되도록 보장할 것입니다. 동의서가 서명되면 참가자에게 연구 식별 번호가 부여될 것입니다. 참가자들은 임상 연구 양식(CRF) 및 모든 전자 데이터베이스에서 참가자 ID 번호로만 식별될 것입니다. 익명화된 연구 데이터의 하드 카피는 서리 대학 Leggett 건물의 21PG00 방에 있는 잠금 장치가 있는 캐비닛에 보관될 것입니다. 모든 문서는 안전하게 저장되며 연구 직원과 승인된 인원만 접근할 수 있습니다. 연구는 데이터 보호법을 준수할 것이며, 이는 데이터를 실용적으로 가능한 한 빨리 익명화해야 합니다. 참가자가 입력한 시간당 혈당 농도 데이터는 Fishers Watch라는 외부 시스템에 업로드되며, 데이터가 UoS 시스템으로 전송되면 즉시 삭제될 것입니다. 시스템은 참가자의 스마트폰 번호를 가지지만 다른 데이터는 시스템에서 접근되지 않을 것입니다. 서리 대학의 데이터 보호 책임자에게 접근했으며 공급업체 평가가 완료되었습니다. 평가는 공급업체(Patient Watch Ltd., Company Number 14114586)를 저위험으로 간주합니다.

   CGM/Flash 시스템의 데이터는 지속적으로 수집될 것입니다. 해상 사건 및 참가자가 입력한 코멘트는 Fishers Watch 프로그레시브 웹 앱의 외부 시스템에 업로드될 것입니다. 혈당 측정치는 전 세계적으로 CGM 기기 제조업체 시스템에 정기적으로 업로드됩니다. 데이터는 GDPR(2018)을 준수하여 수집될 것이며 시스템은 Royal Surrey 데이터 보호 영향 평가에 의해 승인되었습니다.

   이름, 주소, 생년월일, 전화번호, 차기 친족, GP 이름 및 주소와 같은 식별 가능한 데이터에 대한 접근은 선택된 연구 팀 구성원과 규제 기관, 후원자, 및 호스트 조직으로 감사 및 모니터링 목적으로 제한될 것입니다. 이 정보 및 기타 개인 세부 사항은 분석, 출판물 또는 보고서에 포함되지 않을 것입니다. 연구 중 수집된 모든 정보는 고유 코드로 식별되어 참가자를 식별할 수 없도록 할 것입니다. 모든 데이터는 안전한 MCA 또는 서리 대학 컴퓨터 서버와 MCA 및 서리 대학 내의 안전한 사무실 환경에 보관될 것입니다.

   연구자들은 서리 대학의 공유 드라이브에 있는 암호로 보호된 폴더(S:\Shared_Projects\PG00_PGMS_Mass_Spec_Lab)를 사용하여 연구의 문서와 데이터를 저장하며, 이는 연구 팀 전체가 접근할 수 있습니다.

   프로젝트 관리와 관련된 모든 프로젝트 데이터(예: 동의서)는 최소 6년 동안, 모든 연구 데이터는 최소 10년 동안 대학 정책에 따라 보관될 것입니다. 개인 데이터는 엄격한 비밀에 따라 현재 데이터 보호 규정에 따라 보관 및 처리될 것입니다.

   PI가 데이터 관리자가 될 것입니다.

   7.7 배상 및 보험 연구는 대학 연구 정책의 조건과 범위 내에 falls within 합니다. 후원자는 이 연구를 위한 특별 보험을 들지 않을 것입니다.

   7.8 최종 연구 데이터셋 접근 모든 연구자들은 가명화된 데이터셋에 접근할 수 있습니다.

   8 배포 정책 8.1 배포 정책

   이 연구는 과학적 국제 동료 검토 회의에서 발표되고 궁극적으로 동료 검토 과학 저널에 출판될 가능성이 있지만 집단 평균값 형태로만; 개별 대상자 데이터는 과학 회의에서 출판되거나 발표되지 않을 것입니다.

   8.2 저자 자격 지침 및 전문 작가 사용 의도 저자는 연구 설계 및 구현에 상당한 기여를 한 자들입니다. 이는 PIs와 공동 연구자들을 포함할 것입니다. 전문 작가는 이 연구의 설계 또는 출판에 관여하지 않을 것입니다.