Studie systémů kontinuálního monitorování glykémie pro námořníky ((SeaGM))

DESIGN STUDIE a METODY SBĚRU DAT A ANALÝZY DAT Toto bude observační a realizační studie o použití inzulínem léčených námořníků rybářů s vlastními systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v reálném čase nebo bez nich, jako jsou Dexcom G6®, Dexcom G7®, Guardian 4 nebo Abbott Freestyle Libre. Zúčastnění námořníci s inzulínem léčeným diabetem, kteří v současnosti monitorují své hladiny glukózy pomocí CGM a jsou certifikováni pro komerční práci na moři, budou provádět korektivní opatření podle svých hodnot glukózy. CE označený Dexcom G7® bude účastníkům studie poskytnut na 1 rok. Dotazník je navržen pro zefektivnění procesu řízení glukózy během pobytu na moři. Navíc bude poskytnuta progresivní webová aplikace (Fishers Watch), která bude účastníkům přístupná prostřednictvím jejich vlastních chytrých telefonů, aby umožnila lepší zaznamenávání nežádoucích/diabetem souvisejících událostí a aktivit během studie a také mohla pomoci indikovat jejich pracovní a nepracovní období pro usnadnění analýzy dat.

Účastníci budou povzbuzováni k používání svých dat z měření glukózy CGM z vlastních zařízení, aby jim pomohli s řízením diabetu. Zapojení účastníků do studie bude trvat 12 měsíců. Během studie bude účastníkům připomínáno, že je zásadní zaznamenávat svá měření glukózy CGM spolu se svými aktivitami a jakýmikoli hypoglykemickými/hyperglykemickými epizodami v tomto časovém rámci.

Screeningové/run-in období Námořníci budou rekrutováni prostřednictvím procesů lékařské certifikace MCA ML5 nebo ENG1 pro lékařské osvědčení (viz Dodatek 2). Všem inzulínem léčeným námořníkům, kteří se přihlásí pro certifikát ML5 nebo ENG1 a jsou hodnoceni jako způsobilí pracovat na moři, bude poskytnuta informace a formulář souhlasu pro Schéma6 (Dodatek 3). Všechny podepsané formuláře souhlasu potvrzující, že je mohou kontaktovat vyšetřovatelé na University of Surrey, budou přeposlány vyšetřovatelům na University of Surrey. My, vyšetřovatelé v Surrey, pak budeme mít e-mailový kontakt námořníka a můžeme následně oslovit zainteresované námořníky přímo (Dodatek 1 Doplňkový materiál 2).

Screeningová návštěva (Virtuální návštěva 1)

Všichni námořníci budou pozváni na virtuální/online/telefonickou screeningovou návštěvu. Virtuální schůzky se budou konat na TEAMs.

Před provedením screeningu budou účastníci (námořníci) seznámeni s ústními a písemnými informacemi o studii a postupech zahrnutých ve virtuální návštěvě s předchozí domluvou. Budou plně informováni o svých povinnostech a právech při účasti v této průzkumné studii. Bude jim dána příležitost klást otázky a dostatek času na zvážení účasti. Účastníci, kteří si přejí zúčastnit se studie, budou muset podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií. Všem účastníkům bude poskytnuta kopie plně podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Z každoroční návštěvy diabetologické ambulance u praktického lékaře budou zaznamenány následující informace: zdravotní údaje: anamnéza, současná medikace a výsledky HbA1c a datum narození, věk, kuřácký status, příjem alkoholu. Subjekt bude požádán, aby tato data sdílel s hlavními vyšetřovateli (PI) ve studii pro soubory klinických záznamů (CRF). Pokud účastník splní všechna inkluzní kritéria a žádná z exkluzních kritérií, bude přijat do studie.

Návštěva 1 Na TEAMs:

Po screeningu budou námořníci, kteří jsou způsobilí pro studii, rekrutováni v této virtuální návštěvě na TEAMs vyšetřovateli University of Surrey. Účastníci budou informováni, že budou požádáni, aby během následujících 12 měsíců studie neustále monitorovali své hladiny glukózy pomocí vlastního studijního zařízení CGM a zpřístupnili své elektronické záznamy glukózy výzkumnému týmu prostřednictvím platformy Dexcom Clarity. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali jakákoli měření glukózy mimo rozsah a jakékoli události nebo důsledky, když jsou na moři. Tato data budou shromažďována pomocí vyhrazené progresivní webové aplikace navržené pro tuto studii (webová aplikace Fishers Watch). Účastníci také zaznamenají data, kdy jsou na moři, a kdy pracují na moři nebo odpočívají.

Všem způsobilým účastníkům bude distribuován dotazník, aby bylo zajištěno, že navrhované používání zařízení bude kompatibilní s jejich pracovními aktivitami na moři. Tento dotazník bude použit k vyhodnocení dopadu této studie na jejich práci a k informování o dalších změnách protokolu podle potřeby.

Účastníkům budou dodány senzory CGM Dexcom G7® dostatečné na dalších 6 měsíců. Zásoby budou zaslány poštou.

Virtuální Návštěva 2 na TEAMs: Tato se uskuteční měsíce po virtuální návštěvě 1 (3 měsíce ± 7 dní).

Účastníci jsou revidováni virtuálně/online na TEAMs ve 3 měsících. Budou dotázáni, zda jsou ochotni pokračovat v účasti na studii. Pokud se rozhodnou neúčastnit, dáme o jejich rozhodnutí vědět lékařskému týmu v agentuře MCA. Budou přezkoumány a zaznamenány nežádoucí události a současná medikace: Data z jejich studijního CGM budou přezkoumána a shromážděna z platformy Dexcom Clarity. Události a aktivity zaznamenané účastníky v aplikaci Fishers Watch mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 budou také shromážděny.

Stejně jako ve virtuální návštěvě 1 budou účastníci požádáni, aby zaznamenávali jakákoli měření glukózy mimo rozsah a jakékoli události nebo důsledky, když jsou na moři. Tato data budou shromažďována pomocí aplikace Fishers Watch pro období mezi virtuální návštěvou 2 a návštěvou 3.

Virtuální Návštěva 3 na TEAMs: Tato se uskuteční 6 měsíců po návštěvě 1 (6 měsíců ± 7 dní).

Účastníci jsou revidováni virtuálně/online na TEAMs v 6 měsících. Budou dotázáni, zda jsou ochotni pokračovat v účasti na studii. Pokud se rozhodnou neúčastnit, dáme o jejich rozhodnutí vědět lékařskému týmu v agentuře MCA. Následující bude přezkoumáno a zaznamenáno: nežádoucí událost, současná medikace. Data z jejich studijního CGM budou přezkoumána a shromážděna z platformy Dexcom Clarity. Události a aktivity zaznamenané v aplikaci Fishers Watch účastníků mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 budou také shromážděny.

Stejně jako v návštěvě 2 budou účastníci požádáni, aby shromažďovali data ze svého CGM ve studijní aplikaci Fishers Watch pro období mezi virtuální návštěvou 3 a návštěvou 4.

Účastníkům budou dodány senzory CGM Dexcom G7® dostatečné na dalších 6 měsíců. Zásoby budou zaslány poštou.

Návštěva 4 (Konec studie): Tato se uskuteční 12 měsíců po návštěvě 1 (12 měsíců ± 7 dní).

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili virtuální schůzky 6 měsíců po návštěvě 3. Budou dotázáni, zda jsou ochotni pokračovat v účasti na studii. Následující bude přezkoumáno a zaznamenáno: nežádoucí událost, současná medikace, HbA1c vyžadované pro každoroční diabetologickou ambulanci u praktického lékaře. Data z jejich CGMS budou shromážděna a přezkoumána z platformy Dexcom Clarity. Události a aktivity zaznamenané v aplikaci Fishers Watch účastníků mezi virtuální návštěvou 3 a návštěvou 4 budou také shromážděny.

Měření (záznamy):

Virtuální Návštěvy 1 a Návštěva 4 Měření HbA1c účastníka budou načtena z jejich nejnovějších lékařských záznamů při Návštěvě 1 a Návštěvě 4.

Sběr dat CGM:

Virtuální Návštěvy 1, Návštěva 2, Návštěva 3 a Návštěva 4

Data ze systému CGM účastníků (prostřednictvím Dexcom Clarity) a z aplikace Fishers Watch pro období mezi virtuální návštěvou 1 a návštěvou 2, návštěvou 2 a návštěvou 3 a návštěvou 3 a návštěvou 4 budou shromážděna.

DOBA ÚČASTI VE STUDII

• Doba účasti ve studii pro každého pacienta - 12 měsíců

BEZPEČNOST PACIENTŮ BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÉ BODY HODNOCENÉ V TÉTO STUDII

• Klinická bezpečnost
• Sběr nežádoucích událostí

BEZPEČNOSTNÍ POKYNY

• Sebeměřená kapilární glykémie
• Hypoglykémie
• Lokální snášenlivost
• Alergická nebo alergii podobná reakce

HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ Jakékoli nežádoucí události budou nahlášeny zadavateli do 72 hodin od toho, kdy se o nich výzkumný tým dozví. MCA souhlasila, že informuje výzkumný tým, když se dozví o jakýchkoli nežádoucích zdravotních událostech námořníků, včetně jakýchkoli zranění v důsledku porušených hladin glukózy

ROČNÍ BEZPEČNOSTNÍ HLÁŠENÍ a HLÁŠENÍ NA KONCI STUDIE

Na konci roku od data zahájení studie bude podána roční zpráva Etické komisi univerzity. Na konci studie bude také podána závěrečná zpráva se všemi daty jak zadavateli, tak Etické komisi univerzity.

Účastníci budou ze studie staženi vyšetřovateli, pokud:

1. Účastníci zažijí nežádoucí reakci na senzor (např. závažná alergická reakce nebo intolerance)
2. Účastník vyvine zdravotní stav buď před vstupem nebo během studie, který by mohl ohrozit jejich bezpečnost během volnočasových nebo námořních aktivit a/nebo nepříznivě ovlivnit výsledek studie.
3. Účastník je trvale nekompliantní.

Pokud účastník výslovně nepožaduje, aby jeho data nebyla použita, všechna data před stažením subjektu budou použita v analýze, avšak lhůta pro stažení bude 7 dní po dokončení studie, protože v té době bude dokončena statistická analýza.

Metody analýzy dat

• Data shromážděná z návštěvy 1, návštěvy 2, návštěvy 3 a návštěvy 4 a další data z deníků účastníků budou přepsána hlavním vyšetřovatelem (PI) zodpovědným na místě MCA.
• Data CGMS/Flash budou uchovávána na čtečkách a v cloudu, jejichž kopie bude zaslána PI a vyšetřovatelům na University of Surrey.
• Data na účastníka budou zakódována a anonymizována pomocí SeaGM 001 až SeaGM 050.
• Variabilita glukózy na pevnině před odjezdem a během jejich času na moři
• Variabilita v normálním životě a čas v rozsahu a mimo rozsah bude vypočítána pomocí dat z zařízení CGM/Flash, shromážděných PI.
• Data z webové aplikace Fishers Watch budou stažena a uložena PI a vyšetřovateli na University of Surrey na univerzitním počítači jako soubory Excel pro účastníky SeaGM 01 až SeaGM 50.
• Data z dotazníku budou analyzována.
• Bude provedena jednoduchá statistická analýza pomocí SPSS a Excel.

ANALYTICKÉ POPULACE

• Účinnostní populace - všichni pacienti, kteří dokončí 12měsíční studii. Bude provedena průběžná analýza dat v časových bodech 3, 6 a 12 měsíců.

• Data budou uložena pouze na počítačích UK MCA nebo University of Surrey.

• Data ze studie budou archivována na University of Surrey.

5 PROSTŘEDÍ STUDIE Námořníci ve Spojeném království jsou známi Úřadu pro námořnictvo a pobřežní stráž Spojeného království (UK Maritime & Coastguard Agency) Adresa (105 Commercial Rd, Southampton SO15 1EG, United Kingdom), budou pozváni, aby se této studie zúčastnili.

• Protokol bude předložen k plnému etickému schválení University of Surrey.

• Účastníci budou kontaktováni a pozváni do studie PI na místě MCA.

• Inzulínem léčení námořníci navštěvující virtuální lékařskou vyšetřovací ambulanci jako součást jejich certifikační požadavku jednou ročně, takže prostředí této studie odpovídá jejich obvyklým ambulantním návštěvám, se dvěma extra virtuálními návštěvami v 3 a 6 měsících k ověření proveditelnosti protokolu.

• Jakmile námořníci souhlasili, aby je kontaktovali vyšetřovatelé na univerzitě. Vyšetřovatelé na univerzitě pak zorganizují Virtuální/telefonickou screeningovou návštěvu 1 a následující 3 virtuální návštěvy 2, 3 a 4.

• TMF a kopie formulářů souhlasu budou uchovávány v budově Leggett na University of Surrey

6 VZOREK A REKRUTACE 6.1 Kritéria způsobilosti PLÁNOVANÝ POČET PACIENTŮ: Padesát námořníků s inzulínem léčeným diabetem, kteří jsou také certifikováni pro komerční námořní aktivity.

6.2 Vzorkování

6.2.1 Velikost vzorku Toto je první studie variability glukózy v této populaci námořníků; však velikost vzorku byla založena na primárním koncovém bodě kontinuálního monitorování glukózy během 24hodinového období. Toto je jedinečná populace a tato observační studie poskytne informativní data. V předchozích studiích účastníků s diabetem 1. typu byla vyprodukována dostatečná data pro výpočet variability a dat mimo rozsah pro koncentraci glukózy během pracovních/letových období7. Účastníci sloužili jako své vlastní kontroly, čímž zvýšili sílu pro analýzu. Korelace mezi měřeními u stejné osoby není známa, takže byla předpokládána nulová (nejhorší scénář). Dokončení studie u 50 pacientů námořníků by mělo sílu 80% k detekci rozdílu 20%, který by byl považován za klinicky významný.

6.2.2 Technika vzorkování Studijní populace je samovýběrová (ti s inzulínem léčeným diabetem a certifikovaní pro provádění komerčních námořních aktivit).

6.3 Rekrutace Studijní populace je samovýběrová (ti s inzulínem léčeným diabetem a certifikovaní pro provádění komerčních námořních aktivit). PIS bude zaslán účastníkům nejméně 24 hodin před virtuální screeningovou návštěvou s vyšetřovateli University of Surrey.

6.3.1 Identifikace vzorku PI na místě MCA identifikuje účastníky ze záznamů ambulance MCA.

Účastníkům nebudou poskytnuty žádné platby.

6.3.2 Souhlas

Způsobilým námořníkům bude zaslán pozvánkový dopis/e-mail. Informovaný souhlas bude získán předtím, než účastník podstoupí jakékoli činnosti, které jsou specificky pro účely studie.

6.3.2 Odstoupení od souhlasu Účastníci mohou svůj souhlas kdykoli odvolat. Data shromážděná do odvolání budou použita v analýze.

7 ETICKÉ A REGULAČNÍ ÚVAHY Tato jednoduchá observační studie nezahrnuje žádnou organizaci NHS a bude proto předložena etické komisi pro výzkum University of Surrey.

7.1 Hodnocení a řízení rizik Zařízení CGM a Flash jsou povolena v pacientské populaci, a proto ve studii nejsou žádná další rizika.

Návštěvy se konají virtuálně.

7.2 Etická komise pro výzkum (REC) a další regulační přezkum Před začátkem studie bude vyžadován kladný posudek od Etické komise univerzity (UEC)

Regulační přezkum a dodržování předpisů Místo PIC a místo, kde se studie bude konat, nejsou místa NHS, avšak studie bude v souladu s GCP. PI na místě poskytne životopis a certifikát o školení GCP Etické komisi univerzity (UEC).

7.3 Odborný posudek Toto je studie vedená vyšetřovatelem a prošla důkladným odborným posudkem v MCA a byla uznána jako studie s vysokou prioritou pravděpodobně vedoucí ke zlepšenému vědeckému porozumění.

7.4 Zapojení pacientů a veřejnosti

• Není k dispozici

7.5 Dodržování protokolu Dodržování protokolu bude zřejmé díky povaze studie a sběru dat ze systémů monitorování CGM/Flash. Virtuální Návštěva 2 je navržena k zjištění dodržování a proveditelnosti navrženého protokolu. (Pokud budou mezery ve sběru dat, budou snadno zachyceny na monitoru. Žádná data nebo mezery ve sběru dat budou znamenat jeden scénář z následujících: nedodržování, senzor není správně nasazen, žádné spojení mezi senzorem a monitorem po dlouhou dobu přes 6 h nebo žádný náboj v monitoru).

Data z deníku nebo data zadaná námořníky do aplikace Fishers Watch jsou také důležitá, pokud by byla vyplněna špatně, bylo by to považováno za nedodržování. O nedodržování bude nahlášeno PI na MCA.

7.6 Ochrana dat a důvěrnost pacientů Všechna data budou před analýzou dat anonymizována a budou v souladu s požadavky Zákona o ochraně dat 2018 (GDPR).

Hlavní vyšetřovatel studie a výzkumný tým zajistí, že anonymita účastníků bude zachována. Jakmile bude formulář souhlasu podepsán, účastníkovi bude přidělen identifikační číslo studie. Účastníci budou identifikováni pouze identifikačním číslem účastníka ve svých klinických výzkumných formulářích (CRF) a jakékoli elektronické databázi. Tištěné kopie anonymizovaných výzkumných dat budou uchovávány v zamčené skříni v místnosti 21PG00 v budově Leggett University of Surrey. Všechny dokumenty budou bezpečně uloženy a přístupné pouze studijním personálem a autorizovaným personálem. Studie bude v souladu se Zákonem o ochraně dat, který vyžaduje, aby data byla anonymizována, jakmile je to prakticky možné. Hodinová data koncentrace glukózy zadaná účastníkem jsou nahrána do externího systému zvaného Fishers Watch a budou smazána, jakmile budou data přenesena do systémů UoS. Systém bude mít chytré mobilní číslo účastníka, avšak systém nebude mít přístup k žádným dalším datům. Byl osloven úředník pro ochranu dat na University of Surrey a hodnocení dodavatele bylo dokončeno. Hodnocení považuje dodavatele (Patient Watch Ltd., Company Number 14114586) za nízké riziko.

Data ze systémů CGM/Flash budou shromažďována kontinuálně. Incidenty na moři a komentáře zadané účastníkem jsou nahrávány do externího systému progresivní webové aplikace Fishers Watch. Měření glukózy jsou rutinně nahrávána do systémů výrobců zařízení CGM po celém světě. Data budou shromažďována v souladu s GDPR (2018) a systém byl schválen Posouzením dopadu na ochranu údajů Royal Surrey.

Přístup k identifikovatelným datům, tj. jménu, adrese, datu narození, telefonnímu číslu, nejbližšímu příbuznému, jménu a adrese praktického lékaře, bude omezen na vybrané členy výzkumného týmu a regulační orgány, zadavatele a hostitelskou organizaci pro účely auditu a monitorování. Tyto informace a další osobní údaje nebudou zahrnuty do analýzy, ani do publikací nebo zpráv. Všechny informace shromážděné během studie budou identifikovány jedinečným kódem, aby účastník nemohl být identifikován. Všechna data budou uchovávána na zabezpečených serverech počítačů MCA nebo University of Surrey a v zabezpečeném kancelářském prostředí v rámci MCA a University of Surrey.

Výzkumníci použijí složku chráněnou heslem na sdílené jednotce na University of Surrey v následující adrese složky: S:\Shared_Projects\PG00_PGMS_Mass_Spec_Lab k uložení dokumentů a dat ze studie, která bude přístupná všem ve výzkumném týmu.

Všechna projektová data související s administrací projektu (např. formulář souhlasu) budou uchovávána po dobu nejméně 6 let a všechna výzkumná data po dobu nejméně 10 let v souladu s univerzitní politikou. Osobní údaje budou uchovávány a zpracovávány v nejpřísnější důvěrnosti a v souladu s aktuálními předpisy na ochranu údajů.

PI bude správcem dat.

7.7 Odpovědnost a pojištění Studie spadá do podmínek univerzitní výzkumné politiky. Zadavatel neuzavře pro tuto studii specifické pojištění.

7.8 Přístup k finálnímu souboru dat studie Všichni vyšetřovatelé budou mít přístup k pseudonymizovanému souboru dat.

8 POLITIKA DISEMINACE 8.1 Politika disseminace

Je pravděpodobné, že tato studie bude prezentována na vědeckých mezinárodních recenzovaných setkáních a nakonec publikována v recenzovaném vědeckém časopise, ale pouze ve formě průměrných hodnot pro skupinu; žádná individuální data subjektu nebudou publikována nebo prezentována na vědeckých setkáních.

8.2 Pokyny pro způsobilost autorství a jakékoli zamýšlené použití profesionálních spisovatelů Autoři budou ti, kteří mají podstatný vklad do designu a implementace studie. To bude zahrnovat PI a spoluvyšetřovatele. Žádní profesionální spisovatelé se nebudou podílet na designu nebo publikaci této studie.