체중 감량 후 식이 보충제를 이용한 영양 중재 평가: 체성분, 정서적 건강 및 장내 미생물에 미치는 영향
최근 체중 감량을 경험한 사람들을 대상으로 한 식이 보충제 영양 중재 평가: 신체 구성, 정서 건강 및 장내 미생물군집에 미치는 영향
이 연구는 GLP-1 수용체 작용제 또는 유사 체중 감량 치료 후 상당한 체중 감소를 경험한 개인을 대상으로 12주간의 영양 중재와 식이 보충제의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 약물 치료 중단 후 결합된 보충 프로토콜이 체성분, 정서적 안녕감 및 장내 미생물 다양성을 개선할 수 있는지 조사할 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 생리활성 화합물(폴리페놀, 프리바이오틱스 및 항산화제 포함)을 함유한 식이 보충제의 일일 조합을 받는 중재 그룹과 위약 그룹입니다. 두 그룹 모두 연구 기간 동안 평소의 식이 및 생활 방식을 유지할 것입니다.
주요 결과에는 제지방량, 정서 상태 및 장내 미생물 구성의 변화가 포함됩니다. 2차 결과에는 대사 지표, 식욕 조절 및 삶의 질 지표가 포함됩니다.
이 프로젝트는 급속한 체중 감소 또는 약리학적으로 유도된 식욕 억제 후 건강 유지 및 대사 반동 예방을 위한 근거 기반 전략을 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
GLP-1 수용체 작용제 및 유사 약물의 사용 증가는 많은 개인에게 상당한 체중 감소를 초래했으나, 이는 종종 근육량 감소, 기분 변화 및 장내 미생물 불균형이 뒤따릅니다. 이 연구는 이 인구 집단에서 대사 회복을 지원하고 생리적 항상성을 유지하도록 설계된 영양 보충 전략을 탐구합니다.
이 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 약물 치료 또는 제한적 식이 패턴으로 인해 최근 체중의 ≥5%를 감량한 25-60세 성인을 포함합니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
- 실험군: 항산화 및 항염증 특성을 가진 폴리페놀, 프리바이오틱 섬유 및 천연 추출물을 함유한 다중 성분 식이 보충제를 매일 섭취합니다.
- 위약군: 외관, 맛 및 포장이 동일한 비활성 제품을 매일 섭취합니다.
모든 참가자는 평소 식이 및 생활 습관을 유지합니다. 순응도는 정기적인 방문 및 디지털 추적을 통해 모니터링됩니다.
기초선 및 12주 후에 측정이 이루어지며, 다음을 포함합니다:
- 체성분: 체지방량, 제지방량 및 위상각.
- 혈액 생체 표지자: 혈당, 지질, 간 효소 및 염증 표지자.
- 심리적 매개변수: 기분, 불안 및 삶의 질 척도.
- 장내 미생물: 대변 샘플의 미생물 다양성 및 구성 분석.
기대되는 결과는 보충제가 상당한 체중 감소 후 근육량 감소를 완화하고, 정서적 균형을 개선하며, 미생물 다양성을 회복할 것이라는 점입니다. 이 연구의 결과는 체중 감소 후 관리 및 대사 건강 유지를 위한 안전하고 효과적인 전략 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03202
- European Institute Of Exercise and Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세에서 60세 사이의 성인.
- 지난 3개월 동안 의도하지 않았거나 약물로 유도된 체중 감소가 5% 이상 문서화된 경우.
- 등록 전 2주 동안 안정된 체중(±2 kg 변동).
- 지난 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제 또는 기타 약물 체중 감소 치료의 완료 또는 중단.
- 연구 기간 동안 평소 식이 및 신체 활동 습관을 유지할 의지.
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 능력.
제외 기준:
- 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제의 현재 또는 최근 사용(3개월 이내).
- 활성 위장 장애(예: 염증성 장 질환, 셀리악병, 만성 설사 또는 심한 변비).
- 당뇨병, 심혈관 질환, 암, 간 또는 신장 기능 장애 진단.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 정신 장애 또는 기분이나 식욕에 영향을 미치는 약물 사용.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험 참여.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 결과 해석에 방해가 될 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 실험군 - 식이 보조제
참가자들은 체중 감량 후 체중 유지와 대사 회복을 지원하도록 설계된 뉴트라슈티컬 제형을 매일 복용하게 됩니다. 이 보충제는 장내 미생물 군집 구성 개선, 정서적 안녕감 향상, 그리고 지방을 제외한 체질량 보존을 목표로 하는 메타볼라이드®(히비스커스 사브다리파와 리피아 시트리오도라의 표준화 추출물)를 함유하고 있습니다. 이 중재는 12주간 진행되며, 하루에 두 캡슐씩 식사와 함께 복용합니다. |
체중 감량 후 신체 구성, 정서적 건강 및 장내 미생물군집의 변화를 평가하기 위한 12주간의 Metabolaid® 보충
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위약 비교기: Arm 2: Placebo - 대조군
참가자는 외관, 맛, 포장이 활성 보충제와 동일한 위약을 받게 됩니다. 위약 캡슐에는 활성 성분 없이 불활성 부형제가 들어 있습니다. |
실험 제품과 외관이 동일한 캡슐을 사용한 12주간의 위약 보충, 체성분, 장내 미생물군 및 정서적 매개변수의 차이를 평가하기 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량 변화(%)
기간: 기준점 및 12주차
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12주간의 중재 후 체지방률 변화를 평가하기 위해 생체전기저항분석(BIODY XPERT ZM)으로 평가하였습니다.
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기준점 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량 변화 (%)
기간: 기준치 및 12주차
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12주간의 중재 후 생체 임피던스 분석으로 측정한 총 제지방 체질량 백분율 변화를 평가하기 위해.
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기준치 및 12주차
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내장 지방 수준 변화
기간: 기준 시점 및 12주차
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보충 전후 생체 임피던스 측정에서 얻은 내장 지방 지수의 차이를 평가하기 위해.
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기준 시점 및 12주차
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체중 변화 (kg)
기간: 기준 시점 및 12주
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12주간의 보충 기간 후 체중 변화를 평가하기 위해.
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기준 시점 및 12주
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BMI 변화 (kg/m²)
기간: 기준 시점 및 12주차
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체질량 지수를 평가하기 위해 체중(kg)을 신장 제곱(m²)으로 나누어 계산합니다.
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기준 시점 및 12주차
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허리둘레 변화 (cm)
기간: 기준선 및 12주차
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중앙 비만의 지표로서 복부 둘레 변화를 측정하기 위함입니다.
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기준선 및 12주차
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엉덩이 둘레 변화 (cm)
기간: 기준선 및 12주차
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엉덩이 둘레 변화를 기록하여 허리-엉덩이 비율을 계산하기 위해.
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기준선 및 12주차
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장내 미생물 다양성 변화
기간: 기준선 및 12주차
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대변 샘플의 16S rRNA 염기서열 분석을 통해 미생물 알파 및 베타 다양성의 변화를 평가하기 위해.
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기준선 및 12주차
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주요 장내 미생물 분류군의 풍부도 변화
기간: 기준선 및 12주차
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개입 전후 대사 건강과 관련된 특정 세균 분류군의 풍부함을 분석하기 위해
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기준선 및 12주차
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총 에너지 섭취량 변화(kcal/일)
기간: 기준선 및 12주
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식이 회상에서의 일일 에너지 소비 변화를 정량화하기 위함입니다.
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기준선 및 12주
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마크로영양소 분포 변화 (%)
기간: 기준선 및 12주차
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탄수화물, 단백질 및 지방 섭취 비율의 변화를 평가하기 위해.
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기준선 및 12주차
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공복혈당 변화 (mg/dL)
기간: 기준 시점 및 12주차
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대사 지표로서 공복 혈당 수치의 변화를 평가하기 위해.
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기준 시점 및 12주차
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공복 인슐린 변화 (µU/mL)
기간: 기준선 및 12주
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보충제에 대한 대사 반응을 평가하기 위해 인슐린 수치를 측정합니다.
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기준선 및 12주
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총 콜레스테롤 변화 (mg/dL)
기간: 기준점 및 12주차
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공복 혈액 샘플에서 총 콜레스테롤 농도를 측정합니다.
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기준점 및 12주차
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HDL 콜레스테롤 변화 (mg/dL)
기간: 기준선 및 12주차
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보충제 투여 후 HDL 콜레스테롤 변화를 평가하기 위함.
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기준선 및 12주차
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LDL 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 12주차
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개입 전후의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤 수치를 평가하기 위함입니다.
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기준선 및 12주차
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트리글리세라이드 변화량 (mg/dL)
기간: 기준선 및 12주차
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보충제가 중성지방 농도에 미치는 영향을 확인하기 위해.
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기준선 및 12주차
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C-반응성 단백질 변화 (mg/L)
기간: 기준선 및 12주차
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C-반응성 단백질 수치를 통해 전신 염증을 평가하기 위함입니다.
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기준선 및 12주차
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인터루킨-6 변화량 (pg/mL)
기간: 기준선 및 12주차
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IL-6 농도를 통한 염증 상태 평가
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기준선 및 12주차
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TNF-알파 변화 (pg/mL)
기간: 기준선 및 12주
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추가 염증 표지자로서 종양 괴사 인자-알파를 측정하기 위해
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기준선 및 12주
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식욕 점수 변화(VAS)
기간: 기준선 및 12주차
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설명: 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 식욕 인식을 평가합니다. 이 척도는 100mm 수평선으로 구성되어 있으며, 0은 "전혀 식욕이 없음"을 나타내고 100은 "극도로 높은 식욕"을 나타냅니다.
참가자는 선 위에 자신이 인지한 식욕 수준을 표시하며, 점수는 왼쪽 끝에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
범위: 0-100mm.
해석: 점수가 높을수록 식욕 인식이 더 큽니다.
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기준선 및 12주차
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포만감 점수(VAS) 변화
기간: 기준선 및 12주
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설명: 포만감 또는 만족감은 100mm 수평선으로 구성된 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 "전혀 포만하지 않음"을 나타내고 100은 "극도로 포만함"을 나타냅니다.
참가자는 선 위에 자신이 인지한 포만감 수준을 표시하며, 점수는 왼쪽 끝에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
범위: 0-100mm.
해석: 점수가 높을수록 더 큰 포만감을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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신체 활동 수준 변화 (IPAQ 총점)
기간: 기준점 및 12주차
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설명: 신체 활동 수준은 지난 7일 동안 수행된 활동을 기록하는 국제 신체 활동 설문지 - 단축형(IPAQ-SF)을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 걷기, 중등도 및 격렬한 활동을 포함하는 7개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 주당 MET-분으로 표시되며 낮음, 중등도 또는 높음 활동 수준으로 분류됩니다.
범위: 0부터 무제한 MET-분/주.
해석: 점수가 높을수록 더 높은 신체 활동 수준을 나타냅니다.
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기준점 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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