Bewertung einer Ernährungsintervention mit Nahrungsergänzungsmitteln bei Menschen, die kürzlich Gewicht verloren haben: Auswirkungen auf Körperzusammensetzung, emotionale Gesundheit und Darmmikrobiota
Bewertung einer Ernährungsintervention mit Nahrungsergänzungsmitteln bei Personen, die kürzlich Gewicht verloren haben: Auswirkungen auf Körperzusammensetzung, emotionale Gesundheit und Darmmikrobiota
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer 12-wöchigen Ernährungsintervention mit Nahrungsergänzungsmitteln bei Personen zu bewerten, die nach der Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten oder ähnlichen Gewichtsverlustbehandlungen einen signifikanten Gewichtsverlust erlebt haben. Die Studie wird untersuchen, ob das kombinierte Supplementierungsprotokoll die Körperzusammensetzung, das emotionale Wohlbefinden und die Diversität der Darmmikrobiota nach Absetzen der pharmakologischen Behandlung verbessern kann.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Interventionsgruppe, die täglich eine Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln mit bioaktiven Verbindungen (einschließlich Polyphenolen, Präbiotika und Antioxidantien) erhält, und einer Placebogruppe. Beide Gruppen werden ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise während der gesamten Studie beibehalten.
Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen der fettfreien Masse, des emotionalen Zustands und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota. Sekundäre Endpunkte umfassen Stoffwechselmarker, Appetitregulation und Lebensqualitätsindikatoren.
Dieses Projekt zielt darauf ab, evidenzbasierte Strategien zur Aufrechterhaltung der Gesundheit und zur Verhinderung eines metabolischen Rückfalls nach schnellem Gewichtsverlust oder pharmakologisch induzierter Appetitunterdrückung bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten und ähnlichen Medikamenten hat bei vielen Personen zu einem signifikanten Gewichtsverlust geführt; dies wird jedoch oft von einem Verlust an Muskelmasse, Stimmungsveränderungen und einem Ungleichgewicht der Darmmikrobiota begleitet. Diese Studie untersucht eine Nahrungsergänzungsstrategie, die darauf ausgelegt ist, die metabolische Erholung zu unterstützen und die physiologische Homöostase in dieser Bevölkerungsgruppe zu erhalten.
Diese 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie umfasst Erwachsene im Alter von 25-60 Jahren, die kürzlich ≥5 % ihres Körpergewichts aufgrund einer pharmakologischen Behandlung oder restriktiver Ernährungsmuster verloren haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Experimentelle Gruppe: Tägliche Einnahme eines mehrkomponentigen Nahrungsergänzungsmittels, das Polyphenole, präbiotische Ballaststoffe und natürliche Extrakte mit antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften enthält.
- Placebo-Gruppe: Tägliche Einnahme eines inerten Produkts mit identischem Aussehen, Geschmack und Verpackung.
Alle Teilnehmer setzen ihre üblichen Ernährungs- und Lebensgewohnheiten fort. Die Einhaltung wird durch regelmäßige Besuche und digitale Nachverfolgung überwacht.
Messungen werden zu Beginn und nach 12 Wochen durchgeführt, einschließlich:
- Körperzusammensetzung: Fettmasse, fettfreie Masse und Phasenwinkel.
- Blutbiomarker: Glukose, Lipide, Leberenzyme und Entzündungsmarker.
- Psychologische Parameter: Stimmung, Angst und Lebensqualitätsskalen.
- Darmmikrobiota: Analyse der mikrobiellen Diversität und Zusammensetzung aus Stuhlproben.
Das erwartete Ergebnis ist, dass das Ergänzungsmittel den Verlust an Muskelmasse mildert, das emotionale Gleichgewicht verbessert und die mikrobielle Diversität nach signifikantem Gewichtsverlust wiederherstellt. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung sicherer und effektiver Strategien für das Gewichtsverlustmanagement und die Aufrechterhaltung der metabolischen Gesundheit beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 25 bis 60 Jahren.
- Dokumentierter unbeabsichtigter oder pharmakologisch induzierter Gewichtsverlust von ≥5 % in den letzten 3 Monaten.
- Stabiles Körpergewicht (±2 kg Schwankung) während der 2 Wochen vor der Einschreibung.
- Abschluss oder Abbruch einer GLP-1-Rezeptoragonist- oder anderen pharmakologischen Gewichtsverlusttherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Bereitschaft, die gewohnten Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder kürzliche Einnahme (innerhalb von 3 Monaten) von Antibiotika, Probiotika oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln.
- Aktive Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, chronischer Durchfall oder schwere Verstopfung).
- Diagnose von Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Psychische Störungen oder Einnahme von Medikamenten, die Stimmung oder Appetit beeinflussen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
- Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Experimental - Nahrungsergänzungsmittel
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Dosis einer Nahrungsergänzungsformulierung, die zur Gewichtserhaltung und zur metabolischen Erholung nach Gewichtsverlust entwickelt wurde. Das Supplement enthält Metabolaid® (einen standardisierten Extrakt aus Hibiscus sabdariffa und Lippia citriodora), der darauf abzielt, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu verbessern, das emotionale Wohlbefinden zu steigern und die fettfreie Masse zu erhalten. Die Intervention dauert 12 Wochen, mit zwei Kapseln pro Tag, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden. |
Eine 12-wöchige Supplementation mit Metabolaid® zur Bewertung von Veränderungen der Körperzusammensetzung, der emotionalen Gesundheit und der Darmmikrobiota nach Gewichtsverlust.
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Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo - Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das im Aussehen, Geschmack und der Verpackung identisch mit dem aktiven Präparat ist. Die Placebo-Kapseln enthalten inerte Hilfsstoffe ohne Wirkstoffe. |
Eine 12-wöchige Placebo-Supplementierung mit Kapseln, die im Aussehen identisch mit dem experimentellen Produkt sind, um Unterschiede in der Körperzusammensetzung, der Darmmikrobiota und emotionalen Parametern zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Fettmasse (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Bewertung der Veränderungen des Gesamtfettmassenanteils nach der 12-wöchigen Intervention, bewertet durch Bioimpedanzanalyse (BIODY XPERT ZM).
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der fettfreien Masse (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Bewertung von Veränderungen des prozentualen Anteils der fettfreien Körpermasse nach der 12-wöchigen Intervention, gemessen mittels Bioimpedanzanalyse.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Viszeralfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Zur Bewertung von Unterschieden im viszeralen Adipositas-Index, der aus Bioimpedanzmessungen vor und nach der Supplementierung ermittelt wurde.
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Ausgangswert und Woche 12
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Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Bewertung von Veränderungen des Körpergewichts nach der 12-wöchigen Supplementationsperiode.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des BMI (kg/m²)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Bewertung von Veränderungen des Body-Mass-Index, berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (m²).
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Um Veränderungen des Bauchumfangs als Indikator für zentrale Adipositas zu messen.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Hüftumfangs (cm)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Um Veränderungen des Hüftumfangs zur Berechnung des Taille-Hüft-Verhältnisses aufzuzeichnen.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Darmmikrobiota-Diversität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Bewertung von Veränderungen in der mikrobiellen Alpha- und Beta-Diversität mittels 16S-rRNA-Sequenzierung von Stuhlproben.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Häufigkeit wichtiger Darmmikrobiota-Taxa
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Analyse der Häufigkeit spezifischer bakterieller Taxa im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit vor und nach der Intervention.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Gesamtenergiezufuhr (kcal/Tag)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Quantifizierung von Veränderungen im täglichen Energieverbrauch aus Ernährungsprotokollen.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Makronährstoffverteilung (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Um Veränderungen in den prozentualen Anteilen der Aufnahme von Kohlenhydraten, Proteinen und Fetten zu bewerten.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Nüchternblutzuckers (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Bewertung von Veränderungen der Nüchternblutzuckerwerte als metabolischen Indikator.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des Nüchterninsulinwerts (µU/mL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Um den Insulinspiegel zu messen, um die metabolische Reaktion auf die Supplementierung zu bewerten.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des Gesamtcholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Messung der Gesamtcholesterinkonzentration in nüchternen Blutproben.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des HDL-Cholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Bewertung der HDL-Cholesterin-Veränderungen nach der Supplementierung.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des LDL-Cholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Bewertung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel vor und nach der Intervention.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Triglyceride (mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Um die Auswirkungen der Supplementierung auf die Triglyceridkonzentrationen zu bestimmen.
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Ausgangswert und Woche 12
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Änderung des C-reaktiven Proteins (mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Beurteilung systemischer Entzündungen durch C-reaktive Proteinwerte.
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Baseline und Woche 12
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Änderung von Interleukin-6 (pg/mL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Bewertung des Entzündungsstatus durch IL-6-Konzentrationen
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Baseline und Woche 12
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Änderung von TNF-alpha (pg/mL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Messung von Tumornekrosefaktor-alpha als zusätzlichem Entzündungsmarker
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Appetitscores (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Beschreibung: Die Appetitwahrnehmung wird mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die aus einer 100-mm langen horizontalen Linie besteht, wobei 0 für "überhaupt keinen Appetit" und 100 für "extrem hohen Appetit" steht.
Die Teilnehmer markieren ihr empfundenes Appetitniveau auf der Linie, und der Wert wird in Millimetern vom linken Ende gemessen.
Bereich: 0-100 mm.
Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine stärkere Appetitwahrnehmung hin.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Sättigungs-Scores (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Beschreibung: Das wahrgenommene Völlegefühl oder die Sättigung wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die aus einer 100 mm langen horizontalen Linie besteht, wobei 0 für "überhaupt nicht voll" und 100 für "extrem voll" steht.
Die Teilnehmer geben ihr wahrgenommenes Sättigungsniveau auf der Linie an, und die Punktzahl wird in Millimetern vom linken Ende gemessen.
Bereich: 0-100 mm.
Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Sättigung hin.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (IPAQ-Gesamtscore)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Beschreibung: Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem International Physical Activity Questionnaire – Kurzform (IPAQ-SF) bewertet, der Aktivitäten der letzten 7 Tage erfasst.
Der Fragebogen umfasst 7 Items, die Gehen, moderate und intensive Aktivitäten abdecken.
Der Gesamtscore wird in MET-Minuten pro Woche angegeben und in niedrige, moderate oder hohe Aktivitätsniveaus kategorisiert.
Bereich: 0 bis unbegrenzt MET-Minuten/Woche.
Interpretation: Höhere Werte zeigen ein höheres körperliches Aktivitätsniveau an.
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Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UA-2025-05-22_2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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