폐결절 생검용 경피적 중재적 수술 제어 시스템
2025년 11월 30일 업데이트: Jiayuan Sun
폐 결절 생검을 위한 경피적 중재적 수술 제어 시스템의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 무작위 대조 임상 연구
이 전향적, 단일 기관, 비열등성, 무작위 대조 임상 시험은 경피적 침 생검을 수행하는 데 있어 경피적 중재 수술 제어 시스템의 효능과 안전성을 기존의 수동 생검과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 상하이 흉부 병원에서 진행되며 경피적 경흉부 침 생검(PTNB)의 적응증을 충족하고 금기사항이 없는 158명의 환자를 등록할 계획입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 실험군은 경피적 중재 수술 제어 시스템의 지원을 받아 PTNB를 받게 되며, 대조군은 전통적인 수동 PTNB를 받게 됩니다.
주요 종료점은 진단 수율입니다; 부차적 종료점에는 기술적 성공률, 침 조정 횟수, 천자 시간, 총 시술 시간, 방사선량 및 합병증 발생률이 포함됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayuan Sun, PhD
- 전화번호: 86-021-22200000
- 이메일: jysun1976@163.com
연구 장소
-
-
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Jiayuan Sun, PhD
- 전화번호: 86-021-22200000
- 이메일: jysun1976@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1) 18세부터 80세까지의 연령, 성별 제한 없음; 2) 흉부 CT로 발견된 폐 결절로 악성이 의심되며 연구자가 명확한 진단을 위해 천자 생검을 필요로 한다고 판단한 환자; 3) 장경이 8mm 초과 30mm 이하인 폐 결절; 4) 동의서에 서명하고 자발적으로 본 임상 연구에 참여한 경우; 5) 본 연구를 이해하고 연구 절차에 협조할 수 있으며 추적 관찰 요구사항을 준수할 수 있는 경우.
제외 기준:
1) 교정 불가능한 응고 장애, 천자 경로상의 감염성 병변, 장기와 인접하거나 대혈관에 둘러싸인 병변, 영상에서 폐 포충증이 의심되는 경우, 기계 환기 중인 환자(인공호흡기 사용), 간 다방성 포충증, 혼수 상태 또는 기타 협조 불가능한 환자; 2) 연구자가 흉부 경피 천자 수술에 부적합하다고 판단한 경우: 예를 들어 심한 폐동맥 고혈압, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 폐섬유증; 3) 전반적인 상태 불량(다발성 전신 전이, 심한 감염, 고열), 현저한 악액질, 주요 장기의 심한 기능 장애, 단기간 내 개선 불가능한 심한 빈혈 및 영양 대사 장애; 4) 조영제 또는 마취제에 알레르기 반응이 있는 경우; 5) 심박조율기 이식; 6) 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임상 시험 중 임신 계획이 있는 경우; 7) 의사와 협력하여 천자 수술을 완료할 수 없는 환자: 예를 들어 알려진 약물 또는 알코올 중독, 정신 및 신경 질환, 지적 장애, 심리적 장애 등; 8) 다른 약물 또는 의료기기 임상 시험에 참여 중인 경우(약물 임상 시험 3개월 이내 또는 의료기기 임상 시험 1개월 이내); 9) 표적 병변이 이미 진단되었거나 치료를 받은 경우; 10) 연구자가 본 임상 시험에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 그룹
환자는 경피적 중재 수술 제어 시스템의 보조를 받아 폐 결절의 경피적 바늘 생검을 받습니다.
이 시스템은 자동으로 바늘 위치 조정 및 천자를 수행합니다.
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환자는 경피적 중재 수술 제어 시스템의 보조를 받아 폐결절의 경피적 바늘 생검을 받습니다.
시스템은 자동으로 바늘 위치 지정 및 천자를 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수동 그룹
환자는 경험 많은 중재적 시술 전문의가 시행하는 폐 결절의 전통적 수동 경피적 바늘 생검을 받습니다.
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환자는 경험 많은 중재적 의사가 운영하는 CT 유도 하에서 폐 결절의 전통적인 수동 경피적 바늘 생검을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 생검 후 최대 6개월
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악성 병변 및 특정 양성 병변(예: 곰팡이 감염, 결핵, 육아종 등)은 확정 진단을 받은 것으로 간주됩니다. 비특이적 양성 병변(예: 염증)은 최소 6개월의 추적 관찰, 수술적 절제, 기타 생검 방법 또는 병변 축소 또는 소실을 보여주는 방사선학적 추적 관찰을 통해 확인된 경우 진단된 것으로 간주됩니다. 비정형 세포 또는 정상 폐 조직은 비진단성으로 분류됩니다. |
생검 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 수술 중
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연구자가 수술 중 CT를 기반으로 다른 보조 천자 도구나 바늘 유도 기술을 사용하지 않고 목표 병변에 생검 바늘을 성공적으로 위치시킨 것으로 정의됩니다.
예인 경우, 기술적으로 성공한 것으로 정의됩니다.
기술적 성공률 = (기술적 성공 환자 수 / 총 참가자 수) × 100%.
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수술 중
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침 조정 횟수
기간: 수술 중
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첫 번째 주사침 끝이 피부에 닿는 순간부터 연구자가 천자 성공을 확인할 때까지의 주사침 조정 횟수로, 시술 중 연구자가 기록합니다.
천자 후 주사침 방향 변경, 주사침 후퇴 또는 주사침 제거가 있을 때마다 카운트해야 합니다.
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수술 중
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천자 시간
기간: 수술 중
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바늘 끝이 피부 천자 부위에 처음 도달한 시점부터 성공적인 천자가 확인된 시점까지의 기간을 의미합니다(즉, 연구자가 수술 중 CT 스캔을 바탕으로 생검을 수행할 수 있다고 판단한 시점).
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수술 중
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시술 시간
기간: 수술 중
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환자가 자세를 취하는 시점부터 시술이 완료되는 시점까지의 총 소요 시간을 의미합니다.
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수술 중
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합병증 발생률
기간: 생검 후 최대 6개월
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경피적 바늘 생검의 일반적인 합병증으로는 천자 부위 감염, 기흉, 출혈, 객혈, 흉막 반응 등이 있습니다. 드문 합병증으로는 공기색전증, 심장압전, 바늘 경로를 따른 종양 파종, 신경 손상 등이 있습니다.
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생검 후 최대 6개월
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방사선량
기간: 수술 중
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생검 절차 동안 CT 스캔 프로토콜에 의해 기록된 환자가 받은 방사선 선량
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Anzidei M, Argiro R, Porfiri A, Boni F, Anile M, Zaccagna F, Vitolo D, Saba L, Napoli A, Leonardi A, Longo F, Venuta F, Bezzi M, Catalano C. Preliminary clinical experience with a dedicated interventional robotic system for CT-guided biopsies of lung lesions: a comparison with the conventional manual technique. Eur Radiol. 2015 May;25(5):1310-6. doi: 10.1007/s00330-014-3508-z. Epub 2014 Nov 23.
- Appelbaum L, Sosna J, Nissenbaum Y, Benshtein A, Goldberg SN. Electromagnetic navigation system for CT-guided biopsy of small lesions. AJR Am J Roentgenol. 2011 May;196(5):1194-200. doi: 10.2214/AJR.10.5151.
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- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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