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Il Sistema di Controllo per Chirurgia Interventistica Percutanea per la Biopsia di Noduli Polmonari

30 novembre 2025 aggiornato da: Jiayuan Sun

Studio Clinico Prospettico, Monocentrico, Controllato Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Sistema di Controllo della Chirurgia Interventistica Percutanea per la Biopsia dei Noduli Polmonari

Questo studio clinico prospettico, monocentrico, di non inferiorità, randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di controllo chirurgico interventistico percutaneo nell'esecuzione di biopsie con ago percutaneo di noduli polmonari, rispetto alla biopsia manuale convenzionale. Lo studio sarà condotto presso lo Shanghai Chest Hospital e prevede di arruolare 158 pazienti che soddisfano le indicazioni per la biopsia transtoracica con ago percutaneo (PTNB) e non presentano controindicazioni. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo sperimentale subirà PTNB assistita dal sistema di controllo chirurgico interventistico percutaneo, mentre il gruppo di controllo riceverà la tradizionale PTNB manuale. L'endpoint primario è la resa diagnostica; gli endpoint secondari includono il tasso di successo tecnico, il numero di aggiustamenti dell'ago, il tempo di puntura, il tempo totale della procedura, la dose di radiazioni e i tassi di complicanze.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiayuan Sun, PhD
  • Numero di telefono: 86-021-22200000
  • Email: jysun1976@163.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) Età compresa tra 18 e 80 anni, sesso non limitato; 2) Pazienti con noduli polmonari rilevati mediante TC toracica, sospetti di malignità e giudicati dai ricercatori come necessitanti di biopsia per puntura per una diagnosi chiara; 3) Noduli polmonari con diametro maggiore superiore a 8 mm ma non superiore a 30 mm; 4) Aver firmato il modulo di consenso informato e partecipare volontariamente a questo studio clinico; 5) Essere in grado di comprendere questa ricerca e collaborare con le procedure di studio, e di seguire i requisiti per l'osservazione di follow-up.

Criteri di esclusione:

1) Soggetti con disfunzione della coagulazione irreparabile, lesioni infettive sul percorso di puntura, lesioni adiacenti a organi o circondate da grandi vasi sanguigni, sospetta echinococcosi polmonare all'imaging, pazienti in ventilazione meccanica (con ventilatore), echinococcosi epatica multiloculare, coma o altri pazienti non collaborativi; 2) Coloro che, secondo il giudizio dei ricercatori, non sono adatti per l'intervento di puntura percutanea toracica: come ipertensione polmonare grave, bolle polmonari, malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, fibrosi polmonare; 3) Condizione generale scadente (metastasi sistemiche multiple, infezione grave, febbre alta), cachessia evidente, disfunzione grave di organi importanti, anemia grave e disturbi metabolici nutrizionali che non possono essere migliorati a breve termine; 4) Coloro che sono allergici ai mezzi di contrasto o agli anestetici; 5) Impianto di pacemaker; 6) Donne in gravidanza o in allattamento, o con un piano di fertilità durante la sperimentazione clinica; 7) Pazienti che non possono collaborare con il medico per completare l'intervento di puntura, come noto abuso di droghe o alcol, malattie mentali e neurologiche, disabilità intellettiva, disturbi psicologici, ecc.; 8) Coloro che partecipano a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici (entro 3 mesi dalla sperimentazione clinica di farmaci o entro 1 mese dalla sperimentazione clinica di dispositivi medici); 9) La lesione target è già stata diagnosticata o ha ricevuto trattamento; 10) Altre situazioni che il ricercatore ritiene non adatte a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo assistito robotico
I pazienti vengono sottoposti a biopsia con ago percutaneo di noduli polmonari assistita da un sistema di controllo chirurgico interventistico percutaneo. Il sistema esegue automaticamente il posizionamento dell'ago e la puntura.
I pazienti si sottopongono a biopsia percutanea con ago dei noduli polmonari con l'assistenza di un sistema di controllo chirurgico interventistico percutaneo. Il sistema esegue automaticamente il posizionamento dell'ago e la puntura.
Altri nomi:
  • Biopsia transbronchiale con guida robotica
Comparatore attivo: Gruppo manuale
I pazienti ricevono una biopsia percutanea tradizionale manuale con ago dei noduli polmonari, operata da medici interventisti esperti.
I pazienti ricevono una biopsia percutanea manuale tradizionale di noduli polmonari sotto guida TC, eseguita da medici interventisti esperti.
Altri nomi:
  • PTNB convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la biopsia

Le lesioni maligne e le lesioni benigne specifiche (ad esempio, infezioni fungine, tubercolosi, granulomi, ecc.) sono considerate come aventi una diagnosi definitiva.

Le lesioni benigne non specifiche (ad esempio, infiammazione) sono considerate diagnosticate se confermate da almeno 6 mesi di follow-up, resezione chirurgica, altri metodi bioptici o follow-up radiologico che mostrino riduzione o scomparsa della lesione.

Le cellule atipiche o il tessuto polmonare normale sono classificati come non diagnostici.

Fino a 6 mesi dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definito come il posizionamento riuscito dell'ago da biopsia nella lesione target da parte dello sperimentatore basandosi sulla TC intraoperatoria, senza l'uso di altri strumenti di puntura ausiliari o tecniche di guida dell'ago. Se sì, è definito come tecnicamente riuscito. Tasso di successo tecnico = (Numero di pazienti con successo tecnico / Numero totale di partecipanti) × 100%.
Intraoperatorio
Numero di Regolazioni dell'Ago
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di aggiustamenti dell'ago dal momento in cui la punta del primo ago tocca la pelle fino a quando il ricercatore conferma che la puntura è riuscita, registrato dall'investigatore durante la procedura. Qualsiasi cambiamento nella direzione della puntura, il ritiro dell'ago o la rimozione dell'ago dopo l'inserimento dell'ago deve essere conteggiato.
Intraoperatorio
Tempo di puntura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Si riferisce al tempo trascorso da quando la punta dell'ago raggiunge per la prima volta il sito di puntura cutaneo fino a quando la puntura viene confermata con successo (ovvero quando l'investigatore giudica che la biopsia possa essere eseguita in base alla scansione TC intraoperatoria).
Intraoperatorio
Tempo Procedurale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Si riferisce al tempo totale che intercorre dal posizionamento del paziente al completamento della procedura.
Intraoperatorio
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la biopsia
Le complicanze comuni della biopsia percutanea con ago includono infezione nel sito di puntura, pneumotorace, sanguinamento, emottisi, reazione pleurica, ecc. Le complicanze rare includono embolia gassosa, tamponamento cardiaco, disseminazione tumorale lungo il tragitto dell'ago, lesione nervosa, ecc.
Fino a 6 mesi dopo la biopsia
Dose di radiazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La dose di radiazioni ricevuta dal paziente come registrata dal protocollo di tomografia computerizzata durante la procedura di biopsia
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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