- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07277088
Il Sistema di Controllo per Chirurgia Interventistica Percutanea per la Biopsia di Noduli Polmonari
Studio Clinico Prospettico, Monocentrico, Controllato Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Sistema di Controllo della Chirurgia Interventistica Percutanea per la Biopsia dei Noduli Polmonari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiayuan Sun, PhD
- Numero di telefono: 86-021-22200000
- Email: jysun1976@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- Jiayuan Sun, PhD
- Numero di telefono: 86-021-22200000
- Email: jysun1976@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) Età compresa tra 18 e 80 anni, sesso non limitato; 2) Pazienti con noduli polmonari rilevati mediante TC toracica, sospetti di malignità e giudicati dai ricercatori come necessitanti di biopsia per puntura per una diagnosi chiara; 3) Noduli polmonari con diametro maggiore superiore a 8 mm ma non superiore a 30 mm; 4) Aver firmato il modulo di consenso informato e partecipare volontariamente a questo studio clinico; 5) Essere in grado di comprendere questa ricerca e collaborare con le procedure di studio, e di seguire i requisiti per l'osservazione di follow-up.
Criteri di esclusione:
1) Soggetti con disfunzione della coagulazione irreparabile, lesioni infettive sul percorso di puntura, lesioni adiacenti a organi o circondate da grandi vasi sanguigni, sospetta echinococcosi polmonare all'imaging, pazienti in ventilazione meccanica (con ventilatore), echinococcosi epatica multiloculare, coma o altri pazienti non collaborativi; 2) Coloro che, secondo il giudizio dei ricercatori, non sono adatti per l'intervento di puntura percutanea toracica: come ipertensione polmonare grave, bolle polmonari, malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, fibrosi polmonare; 3) Condizione generale scadente (metastasi sistemiche multiple, infezione grave, febbre alta), cachessia evidente, disfunzione grave di organi importanti, anemia grave e disturbi metabolici nutrizionali che non possono essere migliorati a breve termine; 4) Coloro che sono allergici ai mezzi di contrasto o agli anestetici; 5) Impianto di pacemaker; 6) Donne in gravidanza o in allattamento, o con un piano di fertilità durante la sperimentazione clinica; 7) Pazienti che non possono collaborare con il medico per completare l'intervento di puntura, come noto abuso di droghe o alcol, malattie mentali e neurologiche, disabilità intellettiva, disturbi psicologici, ecc.; 8) Coloro che partecipano a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici (entro 3 mesi dalla sperimentazione clinica di farmaci o entro 1 mese dalla sperimentazione clinica di dispositivi medici); 9) La lesione target è già stata diagnosticata o ha ricevuto trattamento; 10) Altre situazioni che il ricercatore ritiene non adatte a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo assistito robotico
I pazienti vengono sottoposti a biopsia con ago percutaneo di noduli polmonari assistita da un sistema di controllo chirurgico interventistico percutaneo.
Il sistema esegue automaticamente il posizionamento dell'ago e la puntura.
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I pazienti si sottopongono a biopsia percutanea con ago dei noduli polmonari con l'assistenza di un sistema di controllo chirurgico interventistico percutaneo.
Il sistema esegue automaticamente il posizionamento dell'ago e la puntura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo manuale
I pazienti ricevono una biopsia percutanea tradizionale manuale con ago dei noduli polmonari, operata da medici interventisti esperti.
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I pazienti ricevono una biopsia percutanea manuale tradizionale di noduli polmonari sotto guida TC, eseguita da medici interventisti esperti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la biopsia
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Le lesioni maligne e le lesioni benigne specifiche (ad esempio, infezioni fungine, tubercolosi, granulomi, ecc.) sono considerate come aventi una diagnosi definitiva. Le lesioni benigne non specifiche (ad esempio, infiammazione) sono considerate diagnosticate se confermate da almeno 6 mesi di follow-up, resezione chirurgica, altri metodi bioptici o follow-up radiologico che mostrino riduzione o scomparsa della lesione. Le cellule atipiche o il tessuto polmonare normale sono classificati come non diagnostici. |
Fino a 6 mesi dopo la biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Successo Tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Definito come il posizionamento riuscito dell'ago da biopsia nella lesione target da parte dello sperimentatore basandosi sulla TC intraoperatoria, senza l'uso di altri strumenti di puntura ausiliari o tecniche di guida dell'ago.
Se sì, è definito come tecnicamente riuscito.
Tasso di successo tecnico = (Numero di pazienti con successo tecnico / Numero totale di partecipanti) × 100%.
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Intraoperatorio
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Numero di Regolazioni dell'Ago
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il numero di aggiustamenti dell'ago dal momento in cui la punta del primo ago tocca la pelle fino a quando il ricercatore conferma che la puntura è riuscita, registrato dall'investigatore durante la procedura.
Qualsiasi cambiamento nella direzione della puntura, il ritiro dell'ago o la rimozione dell'ago dopo l'inserimento dell'ago deve essere conteggiato.
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Intraoperatorio
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Tempo di puntura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Si riferisce al tempo trascorso da quando la punta dell'ago raggiunge per la prima volta il sito di puntura cutaneo fino a quando la puntura viene confermata con successo (ovvero quando l'investigatore giudica che la biopsia possa essere eseguita in base alla scansione TC intraoperatoria).
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Intraoperatorio
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Tempo Procedurale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Si riferisce al tempo totale che intercorre dal posizionamento del paziente al completamento della procedura.
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Intraoperatorio
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la biopsia
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Le complicanze comuni della biopsia percutanea con ago includono infezione nel sito di puntura, pneumotorace, sanguinamento, emottisi, reazione pleurica, ecc. Le complicanze rare includono embolia gassosa, tamponamento cardiaco, disseminazione tumorale lungo il tragitto dell'ago, lesione nervosa, ecc.
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Fino a 6 mesi dopo la biopsia
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Dose di radiazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La dose di radiazioni ricevuta dal paziente come registrata dal protocollo di tomografia computerizzata durante la procedura di biopsia
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Anzidei M, Argiro R, Porfiri A, Boni F, Anile M, Zaccagna F, Vitolo D, Saba L, Napoli A, Leonardi A, Longo F, Venuta F, Bezzi M, Catalano C. Preliminary clinical experience with a dedicated interventional robotic system for CT-guided biopsies of lung lesions: a comparison with the conventional manual technique. Eur Radiol. 2015 May;25(5):1310-6. doi: 10.1007/s00330-014-3508-z. Epub 2014 Nov 23.
- Appelbaum L, Sosna J, Nissenbaum Y, Benshtein A, Goldberg SN. Electromagnetic navigation system for CT-guided biopsy of small lesions. AJR Am J Roentgenol. 2011 May;196(5):1194-200. doi: 10.2214/AJR.10.5151.
- Alexander ES, Petre EN, Bodard S, Marinelli B, Sarkar D, Cornelis FH. Comparison of a Patient-Mounted Needle-Driving Robotic System versus Single-Rotation CT Fluoroscopy to Perform CT-Guided Percutaneous Lung Biopsies. J Vasc Interv Radiol. 2024 Jun;35(6):859-864. doi: 10.1016/j.jvir.2024.02.023. Epub 2024 Mar 5.
- Lee KH, Lim KY, Suh YJ, Hur J, Han DH, Kang MJ, Choo JY, Kim C, Kim JI, Yoon SH, Lee W, Park CM. Diagnostic Accuracy of Percutaneous Transthoracic Needle Lung Biopsies: A Multicenter Study. Korean J Radiol. 2019 Aug;20(8):1300-1310. doi: 10.3348/kjr.2019.0189.
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Chang YY, Chen CK, Yeh YC, Wu MH. Diagnostic feasibility and safety of CT-guided core biopsy for lung nodules less than or equal to 8 mm: A single-institution experience. Eur Radiol. 2018 Feb;28(2):796-806. doi: 10.1007/s00330-017-5027-1. Epub 2017 Sep 7.
- Horeweg N, van Rosmalen J, Heuvelmans MA, van der Aalst CM, Vliegenthart R, Scholten ET, ten Haaf K, Nackaerts K, Lammers JW, Weenink C, Groen HJ, van Ooijen P, de Jong PA, de Bock GH, Mali W, de Koning HJ, Oudkerk M. Lung cancer probability in patients with CT-detected pulmonary nodules: a prespecified analysis of data from the NELSON trial of low-dose CT screening. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1332-41. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70389-4. Epub 2014 Oct 1.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IS25177
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